Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген 70 мг/2.800 МО таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген 70 мг/2.800 МО таблетки

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3. Як застосовувати Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зміст інструкції

1. Що таке Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген
3. Як застосовувати Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген і для чого застосовується

Що таке Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген?

Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген — це таблетки, що містять два діючих речовини: алендрову кислоту (у вигляді моно­гідрату натрію алендронату) та холекальциферол (відомий як вітамін D3).

Для чого застосовується Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген?

Лікар призначив вам Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген для лікування остеопорозу, а також тому, що ви перебуваєте під ризиком дефіциту вітаміну D. Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген зменшує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке алендрова кислота?

Алендрова кислота належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Алендрова кислота запобігає втраті кісткової тканини (остеопорозу) і сприяє відновленню кістки. Вона зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D — це необхідний поживний компонент, необхідний для засвоєння кальцію та підтримки здоров’я кісток. Організм може правильно засвоювати кальцій із їжі лише за наявності достатньої кількості вітаміну D. Дуже небагато продуктів містять вітамін D. Основним джерелом вітаміну D є вплив сонячного світла, під час якого вітамін D утворюється в шкірі. З віком шкіра утворює менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призводити до втрати кісткової тканини та остеопорозу. У важких випадках дефіцит вітаміну D може спричинити слабкість м’язів, що призводить до падінь і збільшує ризик переломів.

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими та слабкішими. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники припиняють виробляти естрогени — жіночі статеві гормони, які допомагають підтримувати здоров’я скелета. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

На початкових етапах остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призводити до переломів кісток. Хоча такі переломи зазвичай супроводжуються більем, переломи хребта можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не спричинять втрату зросту. Ослаблені кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до переломів у здорових кісток. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть спричиняти не лише біль, а й серйозні проблеми, такі як зігнута постава («відьма горб») та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно починати лікування.

Крім лікування препаратом Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген, лікар може порадити вам змінити спосіб життя, щоб допомогти уповільнити перебіг захворювання, наприклад:

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген

НЕ приймайте Алендрову кислоту/холекальциферол Теваген

• якщо ви маєте алергію на алендрову кислоту, холекальциферол (вітамін D3) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравоходом — трубою, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або утруднення ковтання
• якщо ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин
• якщо ваш лікар повідомив, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із цих випадків стосується вас, НЕ приймайте таблетки. Перш ніж починати прийом, проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Важливо проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з ковтанням або травленням
• ваш лікар діагностував у вас хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу)
• у вас погана гігієна ротової порожнини, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами
• у вас рак
• ви проходите хіміотерапію або променеву терапію
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон)
• ви палите або раніше палили (оскільки це може збільшити ризик проблем із зубами).

Можливо, вам порадять пройти огляд у стоматолога перед початком лікування цим лікарським засобом.

Дуже важливо дотримуватися доброчної гігієни ротової порожнини під час лікування цим препаратом. Під час лікування вам необхідно регулярно проходити стоматологічні огляди, а також звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, випадання зубів, біль або набряк.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печією або утрудненням або болем під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу. Ці небажані явища можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендрову кислоту/холекальциферол Теваген після появи цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років.

Застосування Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Добавки кальцію, антациди та деякі пероральні ліки можуть перешкоджати всмоктуванню алендрової кислоти/холекальциферолу, якщо їх приймати одночасно.

Тому важливо дотримуватися вказівок, наведених у розділі 3 «Як застосовувати Алендрову кислоту/холекальциферол Теваген», і почекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших ліків або добавок.

Певні ліки від ревматизму або від болю тривалої дії, які називаються НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережними, якщо приймати ці ліки одночасно з Алендровою кислотою/холекальциферолом Теваген.

Певні ліки або харчові добавки можуть перешкоджати всмоктуванню вітаміну D із цього препарату, зокрема штучні замінники жирів, мінеральні масла, ліки для зниження ваги (наприклад, орлістат) та ліки для зниження рівня холестерину — колестірамін і колестипол. Протисудомні засоби можуть знижувати ефективність вітаміну D. У деяких випадках ваш лікар може призначити додаткові добавки вітаміну D.

Ліки, що містять холекальциферол (вітамін D3), можуть взаємодіяти з такими:

• тіазидними діуретиками (використовуються для виведення рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі)
• стероїдами, такими як гідрокортизон або преднізолон (використовуються для лікування запалень)
• кардіотонічними глікозидами, наприклад дигоксином (використовується для лікування захворювань серця)
• актиноміцином (ліки, що використовуються для лікування певних видів раку)
• імідазольними протигрибковими засобами (наприклад, клотримазолом і кетоконазолом, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)

Якщо ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків, ваш лікар дасть вам додаткові вказівки.

Застосування Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген разом з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність цього лікарського засобу, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3 «Як застосовувати Алендрову кислоту/холекальциферол Теваген». Ви повинні почекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім води.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. Не слід приймати Алендрову кислоту/холекальциферол, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялися небажані ефекти при застосуванні цього лікарського засобу (наприклад, розмите зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.

Алендрова кислота/холекальциферол Теваген містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алендрова кислота/холекальциферол Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алендрову кислоту/холекальциферол Теваген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи з остеопорозом.

Приймайте одну таблетку Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген один раз на тиждень.

Дотримуйтесь цих інструкцій уважно, щоб переконатися, що ви отримаєте користь від цього лікарського засобу:

1. Виберіть день тижня, який найкраще відповідає вашому розпорядку. Кожного тижня приймайте по одній таблетці цього лікарського засобу у вибраний вами день.

2. Після прокидання вранці та до прийому їжі, напою чи іншого лікарського засобу проковтніть цілу таблетку Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген тільки з повним склянкою водопровідної води (не менше 200 мл).

   • Не приймайте з мінеральною водою (газованою чи негазованою) або будь-якою іншою рідиною, включаючи каву, чай, сік або молоко. Приймайте тільки з водопровідною водою.
   • Не дробіть, не жуйте таблетку і не дозволяйте їй розчинятися у роті.
   • Не приймайте цей лікарський засіб перед сном або до того, як встати вранці.

3. Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи чи ходячи) — принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте першої за день їжі.

4. Після проковтування таблетки цього лікарського засобу почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати першу за день їжу, напій чи інший лікарський засіб, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Цей лікарський засіб ефективний тільки при застосуванні натщесерце.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алендрову кислоту/холекальциферол Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть одну таблетку наступного ранку, коли згадаєте. Не приймайте дві таблетки в один день. Потім продовжуйте приймати по одній таблетці раз на тиждень у той самий день, який було вибрано спочатку.

Якщо ви припинили лікування Алендровою кислотою/холекальциферол Теваген

Дуже важливо продовжувати приймати Алендрову кислоту/холекальциферол Теваген так довго, як це рекомендує ваш лікар. Цей лікарський засіб може лікувати ваш остеопороз тільки за умови, що ви продовжуватимете приймати таблетки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і при яких може знадобитися невідкладна медична допомога:

• алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання; тяжкі шкірні реакції.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках, м’язах або суглобах, іноді тяжкий.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• печія; утруднене ковтання; біль при ковтанні; виразка в горлі (в стравоході — трубці, що з’єднує рот зі шлунком), яка може спричиняти біль у грудях, печію або утруднення чи біль при ковтанні,
• набряк суглобів,
• біль у животі, неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їжі, запор; відчуття переповнення або розпираючості в шлунку, діарея, метеоризм,
• випадіння волосся,
• свербіж,
• головний біль,
• запаморочення,
• втому,
• набряк рук або ніг.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, блювота,
• подразнення або запалення горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот зі шлунком) або шлунка (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген 70 мг/2.800 МО таблетки»),
• чорний кал або кал, схожий на смолу,
• розмите зору, біль або почервоніння очей,
• висип на шкірі, почервоніння шкіри,
• тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури (зазвичай виникають на початку лікування),
• порушення смаку.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або пептичні виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
• звуження горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот зі шлунком),
• висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла, тяжкі алергічні реакції,
• біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, випадіння зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із затримкою загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген 70 мг/2.800 МО таблетки»). Зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо виникли ці симптоми,
• атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паховій ділянці, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
• виразки в роті, якщо таблетки жували або розсмоктували.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген

• Діючими речовинами є алендрової кислоти та холекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка містить 70 мг алендрової кислоти у вигляді моногідрату натрію алендронату та 70 мікрограмів (2.800 МО) холекальциферолу (вітамін D3).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнієва сіль жирних кислот (Е572), сахароза, коповідон (1201), бутилгідрокситолуен (ВГТ) (Е321), середні за ланцюгом тригліцериди, частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд Алендрової кислоти/холекальциферол Теваген та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, капсульної форми, з маркуванням «A70» на одній стороні та «2800» — на іншій стороні таблетки.

Таблетки упаковані в блистерну упаковку з алюмінію у флаконах по 4, 4 x 1, 4 (календарна упаковка), 12, 12 (календарна упаковка), 16, 24 або 28 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid
Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Угорщина

або

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Чеська Республіка

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow
Польща

або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Німеччина

або

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Німеччина

або

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600, Bulgaria

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78794/P_78794.html