Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen 70 mg/2.800 UI compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen 70 mg/2.800 UI compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• È particolarmente importante comprendere le informazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen, prima di assumere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen
3. Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen e a cosa serve

Che cos'è Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen?

Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen è un compresse che contiene due principi attivi: acido alendronico (come alendronato sodico monoidrato) e colecalciferolo (noto anche come vitamina D3).

A cosa serve Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen?

Il medico le ha prescritto Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen per trattare l'osteoporosi e perché presenta un rischio di carenza di vitamina D. Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca nelle donne in post-menopausa.

Che cos'è l'acido alendronico?

L'acido alendronico appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati. L'acido alendronico previene la perdita ossea (osteoporosi) e aiuta a ricostruire l'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Che cos'è la vitamina D?

La vitamina D è un nutriente essenziale necessario per l'assorbimento del calcio e per mantenere le ossa sane. L'organismo può assorbire correttamente il calcio dagli alimenti solo se questi contengono quantità adeguate di vitamina D. Pochi alimenti contengono vitamina D. La principale fonte di vitamina D è l'esposizione alla luce solare, che stimola la produzione di vitamina D nella pelle. Con l'avanzare dell'età, la pelle produce meno vitamina D. La carenza di vitamina D può portare a perdita ossea e osteoporosi. Nei casi più gravi, la carenza di vitamina D può causare debolezza muscolare, che può provocare cadute e aumentare il rischio di fratture.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e indebolimento delle ossa. È una condizione frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono a mantenere sano l'apparato scheletrico. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più fragili. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di sviluppare osteoporosi.

Inizialmente, l'osteoporosi non presenta sintomi. Tuttavia, se non trattata, può causare fratture ossee. Sebbene queste siano generalmente dolorose, le fratture vertebrali possono passare inosservate fino a quando non provocano una riduzione della statura. Le ossa indebolite possono fratturarsi anche durante attività quotidiane normali, come alzarsi in piedi, o in seguito a traumi lievi che normalmente non causerebbero fratture in un osso sano. Le fratture si verificano solitamente a livello di anca, colonna vertebrale o polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (gibbosità, detta anche "dorso di vedova") e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

L'osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi per iniziare la terapia.

Oltre al trattamento con Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen, il medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a rallentare l'evoluzione della malattia, ad esempio:

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen

NON prenda Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen

• se è allergico all’acido alendronico, al colecalciferolo (vitamina D3) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha determinati problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire
• se non riesce a rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
• se il medico le ha diagnosticato bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, NON prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua le sue indicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. È importante che consulti il medico prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi renali
• ha problemi di deglutizione o disturbi digestivi
• il medico le ha diagnosticato un’esofagite da reflusso o un’esofagite di Barrett (una condizione associata a modificazioni cellulari nella parte più bassa dell’esofago)
• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un’estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche regolari
• ha un cancro
• è in trattamento con chemioterapia o radioterapia
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone)
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliato di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con questo medicinale. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari e deve contattare il medico o il dentista se dovesse avvertire problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso con sintomi come dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore durante la deglutizione, specialmente se la paziente non beve un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraia prima di 30 minuti dall’assunzione di questo medicinale. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se la paziente continua a prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen dopo l’insorgenza di tali sintomi (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Integratori di calcio, antiacidi e alcuni farmaci orali possono interferire con l’assorbimento dell’acido alendronico/colecalciferolo se assunti contemporaneamente.

Pertanto, è importante seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 “Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen” e attendere almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale o integratore.

Alcuni farmaci per il reumatismo o per il dolore cronico, detti FANS (ad esempio aspirina o ibuprofene), possono causare problemi gastrointestinali. Pertanto, è necessaria cautela se questi farmaci vengono assunti contemporaneamente ad Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen.

Alcuni farmaci o additivi alimentari possono impedire l’assorbimento della vitamina D contenuta in questo medicinale, tra cui sostituti artificiali dei grassi, oli minerali, il farmaco per la perdita di peso orlistat e farmaci per ridurre il colesterolo come colestiramina e colestipolo. I farmaci antiepilettici (contro le convulsioni) possono ridurre l’efficacia della vitamina D. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle integratori aggiuntivi di vitamina D.

I medicinali contenenti colecalciferolo (vitamina D3) possono interagire con i seguenti:

• diuretici tiazidici (usati per eliminare l’acqua dal corpo aumentando la produzione di urina)
• steroidi come idrocortisone o prednisolone (usati per trattare l’infiammazione)
• glicosidi cardiache come la digitale (usati per trattare disturbi cardiaci)
• actinomicina (un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro)
• antimicotici imidazolici (farmaci come clotrimazolo e ketoconazolo usati per trattare infezioni fungine)

Se sta assumendo uno dei farmaci sopra elencati, il medico le fornirà istruzioni aggiuntive.

Assunzione di Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia di questo medicinale se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire i consigli riportati nella sezione 3 “Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen”. Deve attendere almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi cibo o bevanda diversa dall’acqua.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso in donne in post-menopausa. Non deve prendere Acido alendronico/colecalciferolo se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati con questo medicinale (ad esempio, visione offuscata, capogiri e dolore osseo, muscolare o articolare grave) che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se dovesse manifestare uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari finché non si sentirà meglio.

Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg di sodio) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido alendronico/coleciferolo Tevagen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Questo medicamento è destinato esclusivamente all'uso in donne in postmenopausa con osteoporosi.

Assuma un compresso di Acido alendronico/coleciferolo Tevagen una volta alla settimana.

Segua attentamente queste istruzioni per assicurarsi di trarre beneficio da questo medicamento:

1. Scegli un giorno della settimana che si adatti meglio alla sua routine. Ogni settimana assuma un compresso di questo medicamento nel giorno prescelto.

2. Dopo essersi alzata al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altro medicamento, inghiotta il compresso intero di Acido alendronico/coleciferolo Tevagen soltanto con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).

   • Non assuma il medicamento con acqua minerale (gassata o naturale), né con qualsiasi altro liquido, inclusi caffè, tè, succo o latte. Assumalo solo con acqua di rubinetto.
   • Non frantichi né mastichi il compresso e non permetta che si sciolga in bocca.
   • Non assuma questo medicamento al momento di andare a letto o prima di alzarsi al mattino.

3. Non si sdrai – rimanga in posizione eretta (seduta, in piedi o in movimento) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il compresso. Non si sdrai fino a dopo il primo pasto della giornata.

4. Dopo aver inghiottito il compresso di questo medicamento, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altro medicamento della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. Questo medicamento è efficace soltanto se assunto a stomaco vuoto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.

Se assume più Acido alendronico/coleciferolo Tevagen di quanto deve

Se assume per errore troppi compressi, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi immediatamente dal medico. Non provochi il vomito e non si sdrai. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Acido alendronico/coleciferolo Tevagen

Se dimentica una dose, assuma un solo compresso la mattina dopo averlo ricordato. Non assuma due compressi nello stesso giorno. Successivamente torni ad assumere un compresso una volta alla settimana, nel giorno inizialmente scelto.

Se interrompe il trattamento con Acido alendronico/coleciferolo Tevagen

È importante che continui ad assumere Acido alendronico/coleciferolo Tevagen per tutto il tempo prescritto dal medico. Questo medicamento può trattare la sua osteoporosi soltanto se continua ad assumere i compressi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire; gravi reazioni cutanee.

Altri effetti indesiderati comprendono

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• dolore osseo, muscolare o articolare, talvolta grave.

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• bruciore; difficoltà a deglutire; dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire,
• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale, senso di malessere allo stomaco o eruttazioni dopo aver mangiato, stitichezza; sensazione di stomaco pieno o gonfio, diarrea, flatulenza,
• perdita di capelli,
• prurito,
• cefalea,
• capogiri,
• stanchezza,
• gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• nausea, vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen”),
• feci nere o simili a catrame,
• visione offuscata, dolore o arrossamento dell’occhio,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili a quelli dell’influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre (solitamente all’inizio del trattamento),
• alterazione del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (a volte gravi o con emorragia),
• restringimento della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora con la luce solare, gravi reazioni allergiche,
• dolore in bocca e/o alla mandibola, gonfiore o lesioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola, o perdita di un dente. Questi possono essere segni di danno osseo alla mandibola (osteonecrosi), generalmente associati a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen”). Consulti il medico e il dentista se manifesta questi sintomi,
• fratture atipiche del femore che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• ulcere in bocca, quando le compresse vengono masticate o succhiate.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio le suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danno osseo all’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen

• I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico monoidrato e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E572), saccarosio, copovidone (1201), butilidrossitoluene (BHT) (E321), trigliceridi a catena media, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

Aspetto di Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen e contenuto della confezione

Compresse bianche o leggermente giallastre, di forma capsulare, con impresso “A70” su un lato e “2800” sull’altro lato della compressa.

Le compresse sono presentate in blister di alluminio in confezioni da 4, 4 x 1, 4 (confezione calendario), 12, 12 (confezione calendario), 16, 24 o 28 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, MadridSpagna

Produttore responsabile della fabbricazione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Germania

oppure

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Germania

oppure

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Bulgaria

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78794/P_78794.html