Kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen 70 mg/2.800 j.m. tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas alendronowy/colekalcyferol Tevagen 70 mg/2800 J.P. tabletki

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w sekcji 3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol Tevagen, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Spis treści ulotki

1. Co to jest kwas alendronowy/colekalcyferol Tevagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tevagen
3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas alendronowy/colekalcyferol Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alendronian kwasu/cholekalkiferolu Tevagen i do czego służy

Co to jest Alendronian kwasu/cholekalkiferolu Tevagen?

Alendronian kwasu/cholekalkiferolu Tevagen to tabletki zawierające dwa substancje czynne: kwas alendronowy (jako alendronian sodu monohydrat) oraz cholekalkiferol (znany również jako witamina D3).

Do czego stosuje się Alendronian kwasu/cholekalkiferolu Tevagen?

Lekarz przepisał Ci Alendronian kwasu/cholekalkiferolu Tevagen w celu leczenia osteoporozy oraz ze względu na ryzyko niedoboru witaminy D. Alendronian kwasu/cholekalkiferolu Tevagen zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i biodra u kobiet po menopauzie.

Co to jest kwas alendronowy?

Kwas alendronowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Kwas alendronowy zapobiega utracie tkanki kostnej (osteoporozie) i pomaga w regeneracji kości. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym niezbędnym do wchłaniania wapnia oraz do utrzymania zdrowych kości. Organizm może prawidłowo wchłaniać wapń z pożywienia tylko wtedy, gdy zawiera ono wystarczającą ilość witaminy D. Bardzo niewiele produktów spożywczych zawiera witaminę D. Głównym źródłem witaminy D jest ekspozycja na światło słoneczne, które powoduje jej wytwarzanie w skórze. Wraz z wiekiem skóra produkuje coraz mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty masy kostnej i osteoporozy. W ciężkich przypadkach niedobór witaminy D może powodować osłabienie mięśni, co z kolei może prowadzić do upadków i zwiększać ryzyko złamań.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan polegający na rozrzedzeniu i osłabieniu kości. Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogeny – żeńskie hormony wspomagające utrzymanie zdrowego szkieletu. W rezultacie dochodzi do utraty tkanki kostnej i kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie wykazuje żadnych objawów. Jeśli jednak nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć zwykle są one bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone aż do momentu, gdy spowodują utratę wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas normalnej, codziennej aktywności, takiej jak wstawanie z krzesła, lub po niewielkich urazach, które zazwyczaj nie powodują złamań u zdrowych kości. Złamania kości występują najczęściej w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak postawa garbata (tzw. garb wdowy) oraz utratę sprawności ruchowej.

Jak leczyć osteoporozę?

Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię.

Oprócz leczenia Alendronianem kwasu/cholekalkiferolu Tevagen, lekarz może zalecić wprowadzenie zmian w stylu życia, które pomogą spowolnić postęp choroby, takich jak:

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen

NIE przyjmuj leku kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy, kolekalcyferol (witamina D3) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne problemy z przełykiem (np. zwężenie lub trudności z połykaniem)
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli lekarz stwierdził, że masz obniżony poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, NIE przyjmuj tabletek. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy nerkowe
• masz trudności z połykaniem lub problemy jelitowe
• lekarz stwierdził u Ciebie obecność przełyku Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej
• masz raka
• jesteś w trakcie chemioterapii lub radioterapii
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę lub dexametazonę)
• palisz lub paliłaś (ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może Ci zalecono wykonanie wizyty kontrolnej u stomatologa przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.

Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia tym lekiem. Powinieneś regularnie odwiedzać stomatologa i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią problemy w jamie ustnej lub z zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem), często towarzyszone bólem klatki piersiowej, uczuciem palenia lub trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli nie wypijesz pełnego szklanki wody lub jeśli połóżysz się przed upływem 30 minut po zażyciu leku. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli kontynuujesz przyjmowanie leku kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen po wystąpieniu tych objawów (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe oraz niektóre doustne leki mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego/kolekalcyferolu, jeśli są przyjmowane jednocześnie.

Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3 „Jak stosować lek kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen” i poczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem innych leków lub suplementów.

Niektóre leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe, tzw. NSAID-y (np. aspiryna lub ibuprofen) mogą powodować problemy jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z kwasem alendronowym/kolekalcyferolem Tevagen.

Niektóre leki lub dodatki do żywności mogą utrudniać wchłanianie witaminy D zawartej w tym leku, w tym sztuczne zastępcze tłuszczu, oleje mineralne, leki obniżające wagę takie jak orlistat oraz leki obniżające poziom cholesterolu – cholestryamina i kolestyropol. Leki stosowane w padaczce (napady drgawkowe) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dodatkowe suplementy witaminy D.

Leki zawierające kolekalcyferol (witamina D3) mogą oddziaływać z następującymi lekami:

• diuretykami tiazydowymi (stosowanymi do usuwania wody z organizmu przez zwiększenie wydzielania moczu)
• steroidami, takimi jak hydrokortyzona lub prednizolon (stosowane w stanach zapalnych)
• glikozydami nasierdziowymi, takimi jak cyfrowica (stosowane w zaburzeniach serca)
• aktynomycyną (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• przeciwbakteryjnymi imidazolami (leki takie jak clotrimoksazol i ketoconazol stosowane w leczeniu chorób grzybiczych)

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz udzieli Ci dodatkowych wskazówek.

Stosowanie leku kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen z posiłkami i napojami

Przyjmowanie posiłków i napojów (w tym wody mineralnej) jednocześnie z lekiem może zmniejszyć jego skuteczność. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3 „Jak stosować lek kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen”. Należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakichkolwiek posiłków i napojów, z wyjątkiem wody.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku kwas alendronowy/kolekalcyferol, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane tego leku (np. rozmyte widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, aż do momentu poprawy samopoczucia.

Lek kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alendronian kwasu/colecalciferolum Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w okresie menopauzy z osteoporozą.

Zażywaj jeden tablet Alendronian kwasu/colecalciferolum Tevagen raz w tygodniu.

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby zapewnić sobie skuteczność tego leku:

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Co tydzień przyjmuj jeden tablet tego leku w wybranym dniu.

2. Po przebudzeniu rano, przed spożyciem posiłku, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę Alendronian kwasu/colecalciferolum Tevagen tylko pełnym szklankiem wody bieżącej (nie mniej niż 200 ml).

   • Nie przyjmuj tego leku w wodzie mineralnej (gazowanej ani niegazowanej) ani żadnym innym płynie, w tym kawie, herbacie, soku czy mleku. Przyjmuj wyłącznie z wodą bieżącą.
   • Nie miażdż, nie żuj ani nie pozwalaj, aby tablet rozpuszczał się w ustach.
   • Nie przyjmuj tego leku przed pójściem spać ani zanim wstaniesz rano.

3. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, aż do spożycia pierwszego posiłku dnia.

4. Po połknięciu tabletki tego leku poczekaj co najmniej 30 minut, zanim zjesz pierwszy posiłek, wypijesz napój lub inny lek, w tym leki przeciwwskazowe, suplementy wapnia czy witaminy. Ten lek działa wyłącznie na pusty żołądek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Alendronian kwasu/colecalciferolum Tevagen niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Alendronian kwasu/colecalciferolum Tevagen

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj jeden tablet następnego ranka, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie zażywaj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do dawkowania jednej tabletki raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Alendronian kwasu/colecalciferolum Tevagen

Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Alendronian kwasu/colecalciferolum Tevagen tak długo, jak zalecił lekarz. Ten lek może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego:

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; poważne reakcje skórne.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości, mięśni lub stawów, czasem ciężki.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie pieczenia; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie pieczenia lub trudności lub ból podczas połykania,
• obrzęk stawów,
• ból brzucha, dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcia,
• wypadanie włosów,
• swędzenie,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie zmęczenia,
• obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nudności, wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem) lub żołądka (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu alendronowego/kolekalcyferolu Tevagen”),
• stolce czarne lub przypominające smołę,
• zamazane widzenie, ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry,
• przemijające objawy podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólne złe samopoczucie i czasem gorączka (zwykle pojawiają się na początku leczenia),
• zaburzenia smaku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub kurcze mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub wrzody jelitowe (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem),
• wysypka pogarszająca się pod wpływem światła słonecznego, ciężkie reakcje alergiczne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie mrowienia lub ciężkości w żuchwie, utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu alendronowego/kolekalcyferolu Tevagen”). Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy,
• nietypowe złamania kości udowej, które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwiście na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwą frakturę kości udowej,
• owrzodzenia w jamie ustnej, gdy tabletki były żute lub ssane.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, ropne wydzieliny z ucha lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alendronianu kwasu/kolekalcyferolu Tevagen

• Substancjami czynnymi są kwas alendronianowy i kolekalcyferol (witamina D3).

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronianowego jako alendronianu sodu monohydratu i 70 mikrogramów (2800 j.m.) kolekalcyferolu (witaminy D3).

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551), stearynian magnezu (E572), sacharoza, kopowidon (1201), butylohydroksytoluen (BHT) (E321), trójglicerydy o średnim łańcuchu, alkohol polowinylowy – częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b).

Wygląd Alendronianu kwasu/kolekalcyferolu Tevagen i zawartość opakowania

Tabletki białe lub blado białe, w kształcie kapsułki, oznaczone po jednej stronie „A70”, a po drugiej stronie tabletki „2800”.

Tabletki są dostępne w foliowych opakowaniach blisterowych w opakowaniach zawierających 4, 4 x 1, 4 (opakowanie kalendarzowe), 12, 12 (opakowanie kalendarzowe), 16, 24 lub 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

lub

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Bułgaria

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78794/P_78794.html