Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген 70 мг/2,800 МЕ таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген 70 мг/2,800 МЕ таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией в разделе 3 «Способ применения Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген» перед началом приема препарата.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген
3. Способ применения Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген и для чего она применяется

Что такое Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген?

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген — это таблетка, содержащая два активных вещества: ацетилсалициловую кислоту (в виде натриевой соли моногидрата альендроната) и колекальциферол (известный как витамин D3).

Для чего применяется Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген?

Ваш врач назначил вам Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген для лечения остеопороза и потому, что у вас существует риск дефицита витамина D. Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин в постменопаузальном периоде.

Что такое ацетилсалициловая кислота?

Ацетилсалициловая кислота относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Ацетилсалициловая кислота предотвращает потерю костной ткани (остеопороз) и способствует восстановлению костей. Она снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D — это незаменимое питательное вещество, необходимое для усвоения кальция и поддержания здоровья костей. Организм может правильно усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании в ней витамина D. Очень небольшое количество продуктов содержит витамин D. Основным источником витамина D является воздействие солнечного света, который способствует выработке витамина D в нашей коже. По мере старения организма кожа вырабатывает всё меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костной массы и остеопорозу. В тяжёлых случаях дефицит витамина D может вызвать мышечную слабость, что увеличивает риск падений и, как следствие, переломов.

Что такое остеопороз?

Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся более хрупкими. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья скелета. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся более ломкими. Чем раньше женщина вступает в менопаузу, тем выше у неё риск развития остеопороза.

На начальных стадиях остеопороз не проявляется никакими симптомами. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя такие переломы обычно сопровождаются болью, позвоночные переломы могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не вызовут уменьшение роста. Ослабленные кости могут сломаться даже при обычной повседневной активности, например, при подъёме с места, или вследствие незначительных травм, которые обычно не приводят к перелому здоровой кости. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость («вдовий горб») и потеря подвижности.

Как лечить остеопороз?

Остеопороз поддаётся лечению, и никогда не поздно начать терапию.

Наряду с лечением препаратом Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген ваш врач может посоветовать вам внести изменения в образ жизни, чтобы замедлить прогрессирование заболевания, например:

2. Что нужно знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген

НЕ принимайте Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген

• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, колекальциферол (витамин D3) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются определённые проблемы с горлом (пищеводом — трубкой, соединяющей рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании;
• если вы не можете находиться в вертикальном положении не менее 30 минут;
• если ваш врач сообщил вам о низком уровне кальция в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, НЕ принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства. Важно проконсультироваться с врачом, если у вас:

• проблемы с почками;
• проблемы с глотанием или пищеварением;
• диагностирован синдром Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
• плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен, планируется удаление зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода;
• диагностирован рак;
• вы проходите курс химиотерапии или лучевой терапии;
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон);
• вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Возможно, вам посоветуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения этим лекарственным средством.

Во время лечения этим препаратом важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения или затруднения или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения 30 минут после приёма препарата. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген после появления таких симптомов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует назначать детям младше 18 лет.

Приём Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Добавки кальция, антациды и некоторые пероральные препараты могут мешать всасыванию Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола, если принимать их одновременно.

Поэтому важно следовать указаниям, приведённым в разделе 3 «Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген», и подождать не менее 30 минут перед приёмом любых других лекарств или добавок.

Некоторые препараты от ревматизма или длительной боли, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с Ацетилсалициловой кислотой/колекальциферолом Теваген.

Некоторые лекарства или пищевые добавки могут препятствовать усвоению витамина D из этого препарата, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препараты для снижения веса (орлистат) и препараты для снижения уровня холестерина — колестирамин и колестипол. Противоэпилептические препараты (против судорог) могут снижать эффективность витамина D. В некоторых случаях врач может назначить дополнительные добавки витамина D.

Лекарства, содержащие колекальциферол (витамин D3), могут взаимодействовать со следующими препаратами:

• тиазидными диуретиками (используются для выведения воды из организма путём увеличения выработки мочи);
• стероидами, такими как гидрокортизон или преднизолон (используются для лечения воспаления);
• сердечными гликозидами, такими как дигиталис (используется для лечения сердечных нарушений);
• актиномицином (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака);
• имидазольными противогрибковыми средствами (такими как клотримазол и кетоконазол, используемые для лечения грибковых заболеваний).

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, врач даст вам дополнительные инструкции.

Приём Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность этого препарата при одновременном приёме. Поэтому важно следовать рекомендациям, приведённым в разделе 3 «Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген». Вы должны подождать не менее 30 минут перед приёмом любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

Этот препарат предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. Не следует принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сообщалось о побочных эффектах при приёме этого препарата (например, нечёткость зрения, головокружение, сильная костная, мышечная или суставная боль), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Этот препарат предназначен только для применения у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Принимайте одну таблетку Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген один раз в неделю.

Соблюдайте следующие инструкции, чтобы обеспечить максимальную эффективность препарата:

1. Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте по одной таблетке этого препарата в выбранный день.

2. Принимайте таблетку утром после пробуждения и до приёма пищи, напитков или других лекарственных средств. Проглотите таблетку целиком, запив только стаканом воды из-под крана (не менее 200 мл).

   • Не принимайте препарат с минеральной водой (газированной или негазированной) и никакими другими жидкостями, включая кофе, чай, сок или молоко. Принимайте только с водой из-под крана.
   • Не разжёвывайте и не разламывайте таблетку, не позволяйте ей рассасываться во рту.
   • Не принимайте препарат на ночь или до того, как вы встанете утром.

3. Не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь до приёма первого приёма пищи в течение дня.

4. После приёма таблетки подождите не менее 30 минут перед тем, как принимать пищу, напитки или другие лекарственные средства, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Препарат эффективен только при приёме натощак.

Применение у детей и подростков

Препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген

Если вы пропустили приём дозы, примите одну таблетку на следующее утро после того, как вспомните. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте приём по графику — один раз в неделю в изначально выбранный день.

Если вы прекратите приём Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген

Важно продолжать приём Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген в течение всего срока, назначенного врачом. Препарат способен лечить ваш остеопороз только при регулярном приёме таблеток.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными и при которых может потребоваться срочная медицинская помощь:

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затрудненное дыхание или глотание; тяжелые реакции на коже.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, мышцах или суставах, иногда тяжелая.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язва в горле (пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), которая может вызывать боль в груди, изжогу или затрудненное или болезненное глотание,
• отек суставов,
• боль в животе, дискомфорт в желудке или отрыжка после еды, запор; ощущение переполненности или вздутия желудка, диарея, метеоризм,
• выпадение волос,
• зуд,
• головная боль,
• головокружение,
• усталость,
• отеки рук или ног.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота,
• раздражение или воспаление горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген»),
• черный стул или похожий на деготь,
• нечеткость зрения, боль или покраснение глаза,
• кожная сыпь, покраснение кожи,
• преходящие симптомы, напоминающие грипп, такие как боль в мышцах, общее недомогание и, в некоторых случаях, повышение температуры (обычно возникают в начале лечения),
• нарушение вкуса.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или мышечные спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком),
• кожная сыпь, усугубляющаяся под действием солнечного света, тяжелые аллергические реакции,
• боль во рту и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно связанное с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген»). Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились эти симптомы,
• атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку это могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости,
• язвы во рту при разжевывании или рассасывании таблеток.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Упаковку и лекарства, которые больше не нужны, следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген

• Действующие вещества — ацетилсалициловая кислота и колекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка содержит 70 мг ацетилсалициловой кислоты в виде моногидрата натрия алендроната и 70 микрограммов (2 800 МЕ) колекальциферола (витамина D3).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), сахароза, коповидон (1201), бутилгидрокситолуол (ВНТ) (Е321), среднечепочечные триглицериды, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Внешний вид Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, капсульной формы, с маркировкой «А70» с одной стороны и «2800» — с другой стороны таблетки.

Таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах в упаковках по 4, 4 × 1, 4 (календарная упаковка), 12, 12 (календарная упаковка), 16, 24 или 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Венгрия

или

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow
Польша

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Германия

или

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Германия

или

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600, Bulgaria

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78794/P_78794.html