Алендронова кислота щотижнева Кваліген 70 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алендронова кислота щотижнева Кваліген 70 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.
• Особливо важливо, щоб ви розуміли інформацію в розділі 3. Як застосовувати Алендронову кислоту щотижневу Кваліген, перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алендронова кислота щотижнева Кваліген і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алендронової кислоти щотижневої Кваліген
3. Як застосовувати Алендронову кислоту щотижневу Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронової кислоти щотижневої Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронова кислота щотижнева Кваліген і для чого її застосовують

Алендронова кислота належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Вона запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кісток. Алендронова кислота зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Лікар призначив вам Алендронову кислоту щотижневу Кваліген для лікування остеопорозу. Алендронова кислота щотижнева Кваліген зменшує ризик переломів стегна.

Алендронова кислота щотижнева Кваліген — це щотижневе лікування

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими та слабшими. Це досить поширено у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров’я кісткової системи. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

Багато років до настання менопаузи остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, переломи хребтових кісток можуть залишатися непоміченими, поки не виникне втрата зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому з ліжка, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до перелому нормальної кістки. Переломи найчастіше відбуваються в області стегна, хребта або зап’ястя, і можуть спричиняти не лише біль, а й серйозні проблеми, такі як ураження постави («вдова горб») та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно починати лікування. Алендронова кислота щотижнева Кваліген не лише запобігає втраті кісткової тканини, а й сприяє відновленню кісток, які могли втратитися, а також зменшує ризик переломів кісток хребта та стегна.

Крім лікування за допомогою Алендронової кислоти щотижневої Кваліген, ваш лікар може порадити вам змінити спосіб життя, щоб краще контролювати захворювання, наприклад:

Кинути палити Паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може збільшити ризик переломів.

Фізичні вправи Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку фізичну активність, проконсультуйтеся з лікарем.

Правильне харчування Ваш лікар може дати поради щодо харчування або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Алендронової кислоти щотижнева Кваліген

Не приймайте Алендронову кислоту щотижневу Кваліген

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо у вас є певні порушення у глотці (стравохід — трубка, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), наприклад, звуження або утруднене ковтання.
• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні або сидячи принаймні 30 хвилин.
• Якщо ваш лікар повідомив, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Спершу проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь наданої поради.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алендронової кислоти щотижнева Кваліген.

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Алендронової кислоти щотижнева Кваліген:

• якщо у вас є порушення функції нирок
• якщо у вас є проблеми з травленням або ковтанням
• якщо ваш лікар діагностував у вас хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу)
• якщо вам повідомили про низький рівень кальцію в крові
• якщо у вас погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами
• якщо у вас рак
• якщо ви отримуєте хіміотерапію або променеву терапію
• якщо ви отримуєте лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом)
• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон)
• якщо ви курите або курили раніше (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Алендроновою кислотою Кваліген.

Важливо дотримуватися доброчної гігієни порожнини рота під час лікування Алендроновою кислотою. Під час лікування слід регулярно проходити стоматологічні огляди та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми із ротом або зубами, наприклад, випадання зубів, біль або набряк.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, утрудненого або болючого ковтання, особливо якщо пацієнтки не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Алендронової кислоти щотижнева Кваліген. Ці небажані явища можуть погіршитися, якщо пацієнтки продовжують приймати Алендронову кислоту щотижневу Кваліген після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Алендронову кислоту щотижневу Кваліген не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Алендронової кислоти щотижнева Кваліген із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Можливо, що добавки кальцію, антациди та інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню Алендронової кислоти щотижнева Кваліген, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3. Як приймати Алендронову кислоту щотижневу Кваліген.

Певні ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, які називаються НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережними при одночасному прийомі цих ліків разом із Алендроновою кислотою Кваліген.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Алендронової кислоти щотижнева Кваліген із їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Алендронової кислоти щотижнева Кваліген, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3. Як приймати Алендронову кислоту щотижневу Кваліген.

Вагітність та годування груддю

Алендронову кислоту щотижневу Кваліген призначено лише для застосування у жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про небажані явища під час застосування Алендронової кислоти щотижнева Кваліген (включаючи розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Індивідуальні реакції на Алендронову кислоту можуть варіюватися. (Див. розділ 4).

3. Як застосовувати Алендронову кислоту щотижневу Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Алендронової кислоти щотижневої Кваліген 70 мг один раз на тиждень.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте по одній таблетці Алендронової кислоти щотижневої Кваліген у день, який ви обрали.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2, 3, 4 та 5, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Алендронова кислота щотижнева Кваліген у шлунок і зменшити можливість подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).

1. Після того, як ви прокинулися вранці, і до прийому першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу, проковтніть цілу таблетку Алендронової кислоти щотижневої Кваліген тільки повним склянкою води (не мінеральної води) (не менше 200 мл).
   • не приймайте з мінеральною водою (газованою чи ні)
   • не приймайте з кавою чи чаєм
   • не приймайте з соком чи молоком.

Не ковтайте таблетку алендронової кислоти, не розжовуйте і не дозволяйте їй розчинятися в роті.

1. Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або пересуваючись) — принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте до прийому першої їжі в день.

2. Не приймайте Алендронову кислоту щотижневу Кваліген на ніч або до того, як ви встанете вранці.

3. Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний почуття печіння, припиніть прийом Алендронової кислоти щотижневої Кваліген і повідомте лікареві.

4. Після проковтування таблетки Алендронової кислоти щотижневої Кваліген почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж вживати першу їжу, напій чи інший лікарський засіб цього дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Алендронова кислота щотижнева Кваліген діє лише при прийомі на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли більше Алендронової кислоти щотижневої Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повне склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 56204 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Алендронову кислоту щотижневу Кваліген

Якщо ви пропустили дозу, почекайте до наступного ранку, щоб прийняти Алендронову кислоту щотижневу Кваліген. Не приймайте дві таблетки в один день. Потім продовжуйте приймати по одній таблетці раз на тиждень у день, який ви спочатку обрали.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Алендроновою кислотою щотижневою Кваліген

Дуже важливо продовжувати прийом Алендронової кислоти щотижневої Кваліген стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Оскільки невідомо, як довго слід приймати Алендронову кислоту щотижневу Кваліген, вам слід періодично обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування цим лікарським засобом, щоб визначити, чи є Алендронова кислота щотижнева Кваліген досі підходящою для вас.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алендронова кислота щотижнева Кваліген 70 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінове медичне лікування:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), яка може спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням; серйозні шкірні реакції,

• біль у роті і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли ці симптоми,

• атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), що можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,

• сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Інші побічні ефекти включають

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• біль, іноді сильний, у кістках, м’язах і/або суглобах.

Поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• набряк суглобів,
• біль у животі; неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їжі, запор; відчуття переповнення або розпучення шлунка; діарея; метеоризм,
• випадіння волосся; свербіж,
• головний біль; запаморочення,
• стомлюваність; набряк рук або ніг.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• нудота; блювота,
• подразнення або запалення горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
• чорний кал або схожий на ґудзюн,
• розмите зору; біль або почервоніння очей,
• висип на шкірі; почервоніння шкіри,
• тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м’язах, загальне погіршення самопочуття та іноді підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування,
• порушення смаку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або пептичні виразки (іноді серйозні або з кровотечею),
• звуження горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком),
• висип на шкірі, який погіршується під дією сонячного світла; виразки в роті, коли таблетки жували або розсмоктували.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• зверніться до свого лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендронової кислоти щотижневої Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронової кислоти щотижневої Кваліген

• Діюча речовина: алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді натрію алендронату тригідрату.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алендронова кислота щотижнева Кваліген 70 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки білого кольору, овальні, плоскі, з однієї сторони марковані позначкою «70».

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Сарагоса.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/