Ацидо алендронико недельный Квалиген 70 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацидо алендронико недельный Квалиген 70 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.
Особенно важно, чтобы вы внимательно ознакомились с информацией в разделе 3 «Как принимать Ацидо алендронико недельный Квалиген», прежде чем начать прием препарата.

Содержание инструкции:

Что такое Ацидо алендронико недельный Квалиген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Ацидо алендронико недельный Квалиген
Как принимать Ацидо алендронико недельный Квалиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ацидо алендронико недельный Квалиген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацидо алендронико недельный Квалиген и для чего его применяют

Ацидо алендронико относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Он предотвращает потерю костной ткани, которая возникает у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костной массы. Ацидо алендронико снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Ваш врач назначил вам Ацидо алендронико недельный Квалиген для лечения остеопороза. Ацидо алендронико недельный Квалиген снижает риск переломов бедра.

Ацидо алендронико недельный Квалиген — это еженедельное лечение

Что такое остеопороз?

Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и слабыми. Оно часто встречается у женщин после наступления менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который способствует поддержанию здоровой костной ткани у женщин. В результате начинается потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

Зачастую остеопороз не имеет симптомов задолго до наступления менопаузы. Однако при отсутствии лечения он может привести к переломам костей. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, компрессионные переломы позвонков могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не проявятся уменьшением роста. Кости могут ломаться даже при обычной повседневной активности, например, при подъёме с места, или вследствие незначительных травм, которые обычно не приводят к перелому здоровой кости. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость (так называемая «вдова горб») и ограничение подвижности.

Как лечится остеопороз?

Остеопороз поддаётся лечению, и никогда не поздно начать терапию. Ацидо алендронико недельный Квалиген не только предотвращает потерю костной ткани, но и способствует восстановлению уже утраченной костной массы, а также снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Наряду с лечением Ацидо алендронико недельный Квалиген ваш врач может порекомендовать вам внести изменения в образ жизни для улучшения состояния, например:

Отказ от курения Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, таким образом, может повысить риск переломов костей.

Физическая активность Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой физической активности.

Сбалансированное питание Ваш врач может дать рекомендации по питанию или по необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что необходимо знать перед приемом Ацидо алендронико недельный Квалиген

Не принимайте Ацидо алендронико недельный Квалиген

Если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас имеются определённые нарушения в области горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании.
Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение как минимум 30 минут.
Если ваш врач сообщил вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Прежде всего проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ацидо алендронико недельный Квалиген.

Важно сообщить врачу до начала приёма Ацидо алендронико недельный Квалиген:

если у вас нарушения функции почек;
если у вас имеются проблемы с пищеварением или затруднения при глотании;
если ваш врач диагностировал у вас пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
если вам было диагностировано низкое содержание кальция в крови;
если у вас плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен, запланировано удаление зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода;
если у вас диагностирован рак;
если вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
если вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумабом или талидомидом);
если вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон);
если вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Возможно, вам посоветуют пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Ацидо алендронико Квалиген.

Во время лечения Ацидо алендронико важно соблюдать хорошую гигиену полости рта. Вы должны регулярно проходить стоматологические осмотры и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва в горле (в пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, затруднения или боли при глотании, особенно если пациентки не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения 30 минут после приёма Ацидо алендронико недельный Квалиген. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать Ацидо алендронико недельный Квалиген после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Ацидо алендронико недельный Квалиген не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Приём Ацидо алендронико недельный Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и другие пероральные препараты могут мешать всасыванию Ацидо алендронико недельный Квалиген, если принимать их одновременно. Поэтому важно строго следовать рекомендациям, указанным в разделе 3. Как принимать Ацидо алендронико недельный Квалиген.

Некоторые лекарства при ревматизме или длительной боли, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с Ацидо алендронико Квалиген.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Ацидо алендронико недельный Квалиген с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность Ацидо алендронико недельный Квалиген, если принимать их одновременно. Поэтому важно строго следовать рекомендациям, указанным в разделе 3. Как принимать Ацидо алендронико недельный Квалиген.

Беременность и лактация

Ацидо алендронико недельный Квалиген предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Сообщались побочные эффекты при приёме Ацидо алендронико недельный Квалиген (включая нечёткость зрения, головокружение и сильную боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на способность к вождению или управлению механизмами. Индивидуальная реакция на Ацидо алендронико может различаться. (См. раздел 4).

3. Как принимать Ацидо алендронико недельный Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте один таблетку Ацидо алендронико недельный Квалиген 70 мг один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему расписанию. Каждую неделю принимайте по одной таблетке Ацидо алендронико недельный Квалиген в выбранный вами день.

Особенно важно соблюдать инструкции 2, 3, 4 и 5, чтобы способствовать быстрому попаданию таблетки Ацидо алендронико недельный Квалиген в желудок и снизить возможное раздражение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).

Принимайте таблетку целиком, запивая только полным стаканом воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл), сразу после подъёма утром и до приёма первой еды, напитков или других лекарств.
- не принимайте с минеральной водой (газированной или негазированной)
- не принимайте с кофе или чаем
- не принимайте с соком или молоком.

Не разжёвывайте и не дробите таблетку алендроновой кислоты, а также не позволяйте ей рассасываться во рту.

Не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь до приёма первого за день приёма пищи.
Не принимайте Ацидо алендронико недельный Квалиген перед сном или до подъёма утром.
Если у вас возникают трудности или боль при глотании, боль в груди или появляется новое жжение либо усиливается уже имеющееся, прекратите приём Ацидо алендронико недельный Квалиген и сообщите об этом врачу.
После приёма таблетки Ацидо алендронико недельный Квалиген подождите не менее 30 минут до приёма первой еды, напитков или других лекарств, включая антациды, кальциевые добавки и витамины. Ацидо алендронико недельный Квалиген эффективен только при приёме натощак.

Если вы приняли больше Ацидо алендронико недельный Квалиген, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь. При передозировке или случайном проглатывании немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 56204 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ацидо алендронико недельный Квалиген

Если вы пропустили приём, дождитесь следующего утра, чтобы принять Ацидо алендронико недельный Квалиген. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в неделю в изначально выбранный день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ацидо алендронико недельный Квалиген

Важно продолжать приём Ацидо алендронико недельный Квалиген столько времени, сколько вам предписал врач. Поскольку неизвестно, как долго следует принимать Ацидо алендронико недельный Квалиген, необходимо периодически обсуждать с врачом необходимость дальнейшего лечения этим препаратом, чтобы определить, подходит ли он вам по-прежнему.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ацидо алендронико недельный Квалиген может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и при которых может потребоваться срочная медицинская помощь:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение жжения; затруднение при глотании; боль при глотании; язва в горле (пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), которая может вызывать боль в груди, жжение или затруднение либо боль при глотании.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания; тяжелые реакции кожи,

• боль во рту и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также выпадение зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно связанное с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Сообщите врачу и стоматологу, если у вас возникнут эти симптомы,

• атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости,

• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Другие побочные эффекты включают

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

отек суставов,
боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды, запор; ощущение переполненности или вздутия желудка; диарея; метеоризм,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отеки рук или ног.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка,
черный, дегтеобразный стул,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаза,
кожная сыпь; покраснение кожи,
преходящие симптомы, напоминающие грипп, такие как боль в мышцах, общее недомогание и иногда повышение температуры, которые обычно возникают в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

симптомы низкого уровня кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта,
язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком),
кожная сыпь, усиливающаяся под действием солнечного света; язвы во рту при разжевывании или рассасывании таблеток.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацидо алендронико недельный Квалиген

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидо алендронико недельный Квалиген

Действующее вещество — алендроновая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в виде натрия алендроната тригидрата.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацидо алендронико недельный Квалиген 70 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки белого цвета, овальной формы, плоские, с одной стороны маркированы цифрой «70».

Каждая упаковка содержит 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

Ответственное лицо по производству

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Мальпика, ул. С 4.

50016 – Сарагоса.

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/