Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви розуміли інформацію в розділі 3 «Як застосовувати Алендронову кислоту Аристо», перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу.

Зміст інструкції

1. Що таке Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Алендронову кислоту Аристо
3. Як застосовувати Алендронову кислоту Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронової кислоти Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG і для чого її застосовують

Що таке Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG?

Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG — це таблетки, що містять діючу речовину алендронову кислоту (загальновідому як алендронат), яка належить до групи не гормональних лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кісток. Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Для чого застосовують Алендронову кислоту Аристо 70 мг таблетки EFG?

Ваш лікар призначив вам Алендронову кислоту Аристо 70 мг таблетки EFG для лікування остеопорозу. Цей препарат зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG — це препарат тижневого прийому.

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими та слабшими. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров’я кісткової тканини. Унаслідок цього починається втрата кісткової маси, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

На початкових етапах остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, поштовхові переломи хребта можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не виникне втрата зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не спричинили б перелому нормальної кістки. Переломи найчастіше відбуваються в стегні, хребті або зап’ясті, і можуть призводити не лише до болю, а й до серйозних ускладнень, таких як утомуруплення постави (так звана «вдова горб») та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Крім лікування за допомогою Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG, ваш лікар може порадити вам змінити спосіб життя, щоб краще контролювати захворювання, наприклад:

Відмова від куріння Куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів.

Фізичні вправи Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь-якого комплексу фізичних вправ проконсультуйтеся з лікарем.

Правильне харчування Ваш лікар може дати поради щодо дієти або необхідності прийому додаткових харчових добавок (особливо кальцію та вітаміну D).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG

Не приймайте Алендронову кислоту Аристо 70 мг таблетки EFG

• якщо ви маєте алергію на алендронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6)

• якщо у вас є певні порушення в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), такі як звуження або утруднене ковтання

• якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні або сидячи принаймні 30 хвилин

• якщо ваш лікар сказав, що у вас низький рівень кальцію в крові

Якщо ви вважаєте, що будь-який із цих випадків стосується до вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь наданої поради.

Попередження та застереження

Важливо повідомити свого лікаря перед початком застосування Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG, якщо:

• у вас є порушення функції нирок,
• у вас є або нещодавно були проблеми з травленням або ковтанням,
• ваш лікар діагностував у вас хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
• вам діагностували проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• вам повідомили про низький рівень кальцію в крові,
• у вас погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• у вас рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або променевою терапією,
• ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються при лікуванні раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких захворювань, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії,
• ви курите або курили раніше (оскільки це може підвищити ризик проблем із зубами).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Алендроновою кислотою Аристо 70 мг таблетки EFG.

Важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота під час лікування Алендроновою кислотою Аристо 70 мг таблетки EFG. Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди під час лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, утрудненого або болючого ковтання, особливо якщо пацієнтки не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнтки продовжують приймати Алендронову кислоту Аристо 70 мг таблетки EFG після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Алендронову кислоту Аристо 70 мг таблетки EFG не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вітамінні добавки з кальцієм, антациди та інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG, якщо застосовувати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3.

Певні ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, які називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережними при одночасному застосуванні цих ліків разом з Алендроновою кислотою Аристо 70 мг таблетки EFG.

Застосування Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG разом із їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG, якщо застосовувати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3.

Вагітність та годування груддю

Алендронову кислоту Аристо 70 мг таблетки EFG призначають лише для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронову кислоту Аристо 70 мг таблетки EFG, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або перебуваєте в періоді годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялися побічні ефекти при застосуванні Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG (наприклад, розмите зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алендронову кислоту Аристо 70 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте один таблетку Алендронової кислоти Аристо 70 мг один раз на тиждень.

Дотримуйтесь цих інструкцій уважно.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Алендронової кислоти Аристо в день, який ви обрали.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2, 3, 4 та 5, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG у шлунок і зменшити можливість подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).

2. Після того, як ви прокинулися вранці, і до прийому першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу, проковтніть таблетку Алендронової кислоти Аристо, запивши її повним склянкою води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG.

• не приймайте з мінеральною водою
• не приймайте з кавою чи чаєм
• не приймайте з соками чи молоком.

Не ковтайте таблетку, не розжовуйте і не дозволяйте їй розчинятися у роті, оскільки це може призвести до виразок у роті.

3. Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або перебуваючи в русі) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте до прийому першої їжі протягом дня.

4. Не приймайте Алендронову кислоту Аристо 70 мг таблетки EFG перед сном або до того, як ви встанете вранці.

5. Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний почуття печіння, припиніть прийом Алендронової кислоти Аристо та негайно повідомте лікареві.

6. Після проковтування таблетки Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу, напій чи інший лікарський засіб, включаючи антациди, кальцій та вітаміни. Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG діє лише при прийомі на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли більше Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру інформації про токсичні речовини. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Алендронову кислоту Аристо 70 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного ранку, щоб прийняти таблетку Алендронової кислоти Аристо. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім поверніться до звичайного режиму прийому — один раз на тиждень у день, який ви обрали спочатку.

Якщо ви припините лікування Алендроновою кислотою Аристо 70 мг таблетки EFG

Дуже важливо продовжувати прийом Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG стільки часу, скільки це прописав вам лікар. Оскільки невідомо, як довго слід приймати Алендронову кислоту Аристо, необхідно періодично обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування цим препаратом, щоб визначити, чи є Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG досі доречним для вас.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і при яких вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), яка може спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
• біль у роті і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли ці симптоми,
• атипічні переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
• сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Інші побічні ефекти такі:

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді сильний.

Поширені (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів):

• набряк суглобів,
• біль у животі; неприємні відчуття в шлунку або бурчання після їди; запор; відчуття переповнення або розпираючості в шлунку; діарея; підвищена газоутворення,
• випадання волосся; свербіж,
• головний біль; запаморочення,
• втому; набряк рук або ніг.

Рідкісні (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• нудота; блювота,
• подразнення або запалення горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
• чорний кал або кал, схожий на смолу,
• розмите зору; біль або почервоніння ока,
• висип на шкірі; почервоніння шкіри,
• тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погіршення самопочуття та іноді підвищення температури, які, як правило, виникають на початку лікування,
• порушення смаку.

Рідкісні (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або пептичні виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
• звуження горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком),
• висип на шкірі, який погіршується під дією сонячного світла,
• виразки в роті.

Дуже рідкісні (до 1 із кожних 10 000 осіб):

• зверніться до свого лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте Алендронову кислоту Аристо після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронової кислоти Аристо 70 мг таблетки EFG

Діючою речовиною є алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді натрію алендронату тригідрату.

Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію стеарилфумарат, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алендронова кислота Аристо 70 мг таблетки EFG має форму високоякісних відтисканих таблеток, овальних, білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Тримач ліцензії на розміщення в обігу

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es