Kwas alendroninowy Aristo 70 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas alendronowy Aristo 70 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Szczególnie ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w sekcji 3. Jak stosować kwas alendronowy Aristo, przed zażyciem tego leku.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas alendronowy Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego Aristo
3. Jak stosować kwas alendronowy Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas alendronowy Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alendronian kwasu Aristo tygodniowy i do czego służy

Co to jest Alendronian kwasu Aristo tygodniowy?

Alendronian kwasu Aristo tygodniowy to tabletki zawierające substancję czynną alendronian kwasu (często nazywany alendronatem), która należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Alendronian kwasu Aristo tygodniowy zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga w odbudowie kości. Alendronian kwasu Aristo tygodniowy zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej.

Do czego służy Alendronian kwasu Aristo tygodniowy?

Lekarz przepisał Ci Alendronian kwasu Aristo tygodniowy w celu leczenia osteoporozy. Lek ten zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej.

Alendronian kwasu Aristo tygodniowy to leczenie stosowane raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga utrzymać silny i zdrowy szkielet. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej i kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej u kobiety nastąpi menopauza, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów przez długi czas. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania zazwyczaj powodują ból, to pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy dojdzie do utraty wzrostu. Kości mogą pękać nawet podczas normalnej codziennej aktywności, takiej jak wstawanie z krzesła, lub po niewielkich urazach, które zazwyczaj nie spowodowałyby złamania zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w stawie biodrowym, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale również poważne problemy, takie jak garb (tzw. garb wdowy) czy utratę sprawności.

Jak leczyć osteoporozę?

Oprócz leczenia Alendronianem kwasu Aristo tygodniowy, lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które pomogą w walce z chorobą, takie jak:

Zrezygnowanie z palenia papierosów Wydaje się, że palenie zwiększa tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia fizyczne Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Zdrowa dieta Lekarz może dać Ci wskazówki dotyczące diety lub zalecić suplementy odżywcze (szczególnie wapń i witaminę D).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu alendronowego Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg

Nie przyjmuj kwasu alendronowego Aristo, tabletek do doustnego przyjmowania, 70 mg

• jeśli jesteś uczulona na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (tj. w rurze łączącej usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem

• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut

• jeśli lekarz powiedział, że masz niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Najpierw porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu alendronowego Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz lub miałeś/aś niedawno problemy z połykaniem,
• lekarz stwierdził u Ciebie obecność zespół Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),
• powiedziano Ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• powiedziano Ci, że masz obniżony poziom wapnia we krwi,
• masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz wyciągnięcie zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej,
• masz raka,
• otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię,
• otrzymujesz leczenie inhibitorami angiogenezy (np. bevacizumabem lub talidomidem), stosowanymi w leczeniu nowotworów,
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę lub dexametazon), stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• palisz papierosy lub paliłaś w przeszłości (ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może zostać Ci zalecona wizyta u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg. Powinnaś regularnie odwiedzać stomatologa w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (tj. rury łączącej usta ze żołądkiem), często towarzyszone bólem w klatce piersiowej, uczuciem palenia, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się przed upływem 30 minut po zażyciu kwasu alendronowego Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Kwasu alendronowego Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg, nie należy stosować u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas alendronowy Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może zażywać inne leki.

Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe oraz inne doustne leki mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego, jeśli stosowane są jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.

Niektóre leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub przewlekłego bólu, zwane lekami niesteroidowymi (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen, mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z kwasem alendronowym Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg.

Stosowanie kwasu alendronowego Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg z pokarmem i napojami

Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność kwasu alendronowego, jeśli stosowane są jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Kwas alendronowy Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg, przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj kwasu alendronowego Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane związane z kwasem alendronowym Aristo, tabletki do doustnego przyjmowania, 70 mg (np. zamazane widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4).

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować kwas alendronowy Aristo co tydzień

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij jedną tabletę kwasu alendronowego Aristo 70 mg raz w tygodniu.

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi wskazówkami.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Co tydzień przyjmuj jedną tabletę kwasu alendronowego Aristo w wybranym dniu.

Zaobserwowanie wskazówek 2, 3, 4 i 5 jest bardzo ważne, aby tableta kwasu alendronowego Aristo szybko dotarła do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem).

1. Po przebudzeniu rano, przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej lekcji, połknij całą tabletkę kwasu alendronowego Aristo z pełnym szklankiem wody (nie wody gazowanej) (co najmniej 200 ml), aby kwas alendronowy Aristo został odpowiednio wchłonięty.

• nie przyjmuj z wodą gazowaną
• nie przyjmuj z kawą ani herbatą
• nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie pozwalaj tabletce rozpuszczać się w ustach, ze względu na możliwość wystąpienia wrzodów w jamie ustnej.

1. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się do łóżka przed spożyciem pierwszego posiłku dnia.

2. Nie przyjmuj kwasu alendronowego Aristo na noc ani przed wstaniem rano.

3. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się uczucie oparzenia, przestań przyjmować kwas alendronowy Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

4. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego Aristo odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej lekcji, w tym leków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. Kwas alendronowy Aristo działa wyłącznie wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu alendronowego Aristo niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas alendronowy Aristo

Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnego ranka, aby przyjąć kwas alendronowy Aristo. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu wcześniej wybranym.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem alendronowym Aristo

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie kwasu alendronowego Aristo przez cały czas zalecony przez lekarza. Ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak długo należy przyjmować kwas alendronowy Aristo, należy regularnie konsultować się z lekarzem w celu oceny potrzeby kontynuowania terapii i ustalenia, czy kwas alendronowy Aristo nadal jest odpowiedni w Twoim przypadku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i dla których może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie palenia; trudność w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie palenia lub trudność lub ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; poważne reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (ostra nekroza) zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Powiadom lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nietypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwą frakturę kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; swędzenie,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• nudności; wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem) lub żołądka,
• czarne, smołowate stolce,
• zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• przejściowe objawy podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólny dyskomfort i czasem gorączka, które zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego (czasem poważne lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem),
• wysypka skórna nasilająca się po ekspozycji na światło słoneczne,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu alendroninowego Aristo, tabletki dożołowe, 70 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować kwasu alendroninowego Aristo po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu alendroninowego Aristo tygodniowo

Substancją czynną jest kwas alendroninowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendroninowego jako alendronianu sodu trihydrazu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowy fumaran stearylu, hydroksypropylometyloceluloza 2910 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas alendroninowy Aristo tygodniowo 70 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, owalnych, białych lub blado białych.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es