Acido alendronico settimanale Aristo 70 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido alendronico settimanale Aristo 70 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• È particolarmente importante che comprenda le informazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Acido alendronico settimanale Aristo, prima di assumere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido alendronico settimanale Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido alendronico settimanale Aristo
3. Come prendere Acido alendronico settimanale Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido alendronico settimanale Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acido alendronico settimanale Aristo e a cosa serve

Che cos'è Acido alendronico settimanale Aristo?

Acido alendronico settimanale Aristo è un compresse che contiene il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. Acido alendronico settimanale Aristo previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. Acido alendronico settimanale Aristo riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

A cosa serve Acido alendronico settimanale Aristo?

Il suo medico le ha prescritto Acido alendronico settimanale Aristo per trattare la sua osteoporosi. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Acido alendronico settimanale Aristo è un trattamento settimanale.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più fragili. Più precoce è l'arrivo della menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Spesso, l'osteoporosi non presenta sintomi evidenti. Tuttavia, se non trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene queste fratture siano spesso dolorose, quelle delle vertebre possono passare inosservate fino a quando non si manifestano con una riduzione della statura. Le ossa possono fratturarsi durante attività quotidiane normali, come alzarsi in piedi, oppure a seguito di traumi minori che normalmente non causerebbero fratture in un osso sano. Le fratture ossee si verificano solitamente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta "gobba da vedova") e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con Acido alendronico settimanale Aristo, il suo medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a gestire la malattia, ad esempio:

Smettere di fumare Sembra che il fumo aumenti il ritmo di perdita ossea e, pertanto, possa aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizi.

Seguire un'alimentazione equilibrata Il suo medico potrebbe darle consigli sulla dieta o sulla necessità di assumere integratori alimentari (in particolare calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido alendronico settimanale Aristo

Non prenda Acido alendronico settimanale Aristo

• se è allergica all’acido alendronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

• se ha determinati disturbi nell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione

• se non può rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti

• se il medico le ha diagnosticato bassi livelli di calcio nel sangue

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, non assuma le compresse. Consulti prima il medico e segua le indicazioni fornite.

Avvertenze e precauzioni

È importante informare il medico prima di assumere Acido alendronico settimanale Aristo se:

• ha problemi renali,
• ha o ha recentemente avuto problemi digestivi o difficoltà di deglutizione,
• il medico le ha diagnosticato un’esofagite di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago),
• le è stato diagnosticato un disturbo nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o intestino (sindrome da malassorbimento),
• le è stato diagnosticato un livello anomalo di calcio nel sangue,
• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un’estrazione dentale o non effettua regolarmente controlli odontoiatrici,
• ha un cancro,
• sta seguendo una terapia con chemioterapia o radioterapia,
• sta seguendo un trattamento con inibitori dell’angiogenesi (come bevacizumab o talidomide), utilizzati nel trattamento del cancro,
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone), utilizzati nel trattamento di malattie come asma, artrite reumatoide e allergie gravi,
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Acido alendronico settimanale Aristo.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Acido alendronico settimanale Aristo. È necessario effettuare controlli odontoiatrici regolari durante il trattamento e contattare il medico o il dentista in caso di problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso con sintomi come dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore nella deglutizione, specialmente se le pazienti non assumono un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraiano prima di 30 minuti dall’assunzione di Acido alendronico settimanale Aristo. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se le pazienti continuano ad assumere Acido alendronico settimanale Aristo dopo aver sviluppato tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Acido alendronico settimanale Aristo non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Acido alendronico settimanale Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per via orale possono interferire con l’assorbimento dell’acido alendronico se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nel paragrafo 3.

Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento del reumatismo o del dolore cronico, chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), possono causare problemi gastrointestinali. È pertanto necessario prestare cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente ad Acido alendronico settimanale Aristo.

Assunzione di Acido alendronico settimanale Aristo con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia dell’acido alendronico se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nel paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento

Acido alendronico settimanale Aristo è indicato esclusivamente per l’uso in donne in postmenopausa. Non prenda Acido alendronico settimanale Aristo se è in gravidanza, pensa di esserlo o è in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati con Acido alendronico settimanale Aristo (ad esempio visione offuscata, vertigini e forti dolori alle ossa, muscoli o articolazioni) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4).

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido alendronico settimanale Aristo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda un compresso di Acido alendronico settimanale Aristo 70 mg una volta alla settimana.

Segua attentamente queste istruzioni.

1. Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana prenda un compresso di Acido alendronico settimanale Aristo nel giorno che ha scelto.

È molto importante che segua le istruzioni 2, 3, 4 e 5 per favorire il rapido raggiungimento del compresso di Acido alendronico settimanale Aristo nello stomaco e per aiutare a ridurre il possibile rischio di irritazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altra medicazione, inghiotta il compresso di Acido alendronico settimanale Aristo soltanto con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), affinché l'Acido alendronico settimanale Aristo venga adeguatamente assorbito.

• non lo prenda con acqua minerale
• non lo prenda con caffè né tè
• non lo prenda con succhi o latte.

Non frantumi né mastichi il compresso né lo lasci sciogliere in bocca, a causa del rischio di sviluppare ulcere orali.

1. Non si sdrai – resti in posizione eretta (seduto, in piedi o camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il compresso. Non si sdrai prima del primo pasto della giornata.

2. Non prenda Acido alendronico settimanale Aristo al momento di andare a letto o prima di essersi alzato al mattino.

3. Se avverte difficoltà o dolore nella deglutizione, dolore al petto o una sensazione di bruciore nuova o peggiorata, smetta di prendere Acido alendronico settimanale Aristo e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver inghiottito un compresso di Acido alendronico settimanale Aristo, attenda almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altra medicazione della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. L'Acido alendronico settimanale Aristo è efficace soltanto se assunto a stomaco vuoto.

Se assume una dose eccessiva di Acido alendronico settimanale Aristo

Se assume per errore un numero eccessivo di compressi, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi immediatamente dal medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Acido alendronico settimanale Aristo

Se dimentica una dose, attenda la mattina successiva per assumere Acido alendronico settimanale Aristo. Non prenda due compressi nello stesso giorno. Successivamente, torni a prendere un compresso una volta alla settimana, nel giorno precedentemente scelto.

Se interrompe il trattamento con Acido alendronico settimanale Aristo

È importante che continui a prendere Acido alendronico settimanale Aristo per tutto il tempo prescritto dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere Acido alendronico settimanale Aristo, deve discutere periodicamente con il medico la necessità di proseguire il trattamento, al fine di stabilire se Acido alendronico settimanale Aristo sia ancora adatto a lei.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bruciore; difficoltà a deglutire; dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire; gravi reazioni cutanee,
• dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, oppure perdita di un dente. Tali sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale. Informi il medico e il dentista se manifesta questi sintomi,
• fratture atipiche del femore (l’osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• dolore intenso alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore, talvolta intenso, alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenti (almeno 1 persona su 100):

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di disagio allo stomaco o eruttazioni dopo aver mangiato; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza,
• perdita di capelli; prurito,
• mal di testa; capogiri,
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comuni (almeno 1 persona su 1.000):

• nausea; vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o simili alla pece,
• visione offuscata; dolore o arrossamento dell’occhio,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili a quelli dell’influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che generalmente compaiono all’inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Rari (almeno 1 persona su 10.000):

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento),
• restringimento della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora con l’esposizione alla luce solare,
• ulcere alla bocca.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• si rivolga al medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio le suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido alendronico settimanale Aristo

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Acido Alendronico Settimanale Aristo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'acido alendronico settimanale Aristo

Il principio attivo è l'acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, fumarato sodico stearilico, idrossipropilmetilcellulosa 2910 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'acido alendronico settimanale Aristo 70 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore bianco o biancastro.

Ogni confezione contiene 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es