Алендронова кислота Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алендронова кислота Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
• Особливо важливо, щоб ви розуміли інформацію у розділі 3 «Як застосовувати таблетки Алендронова кислота Альмус 70 мг», перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алендронова кислота Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують
2. Перед застосуванням таблеток Алендронова кислота Альмус 70 мг
3. Як застосовувати таблетки Алендронова кислота Альмус 70 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Алендронова кислота Альмус 70 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке Алендронова кислота Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого її застосовують

Що таке Алендронова кислота Альмус?

Алендронова кислота Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Він запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Алендронова кислота Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Для чого застосовують Алендронову кислоту Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG?

Ваш лікар призначив вам Алендронову кислоту Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG для лікування остеопорозу. Алендронова кислота Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG зменшує ризик переломів стегна.

Алендронова кислота Альмус — це тижневий курс лікування

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими і слабшими. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який допомагає підтримувати здоров’я кісткової тканини. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

Зазвичай, задовго до настання менопаузи, остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай супроводжуються болями, тріщини у хребтових кістках можуть залишатися непоміченими, поки не виникне втрата зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому з ліжка, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до перелому здорових кісток. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть спричиняти не лише біль, а й серйозні проблеми, такі як укорочення хребта («відчайна горбатість») та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно починати лікування. Алендронова кислота Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не лише запобігає втраті кісткової тканини, але й сприяє відновленню кістки, яку ви могли втратити, а також зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Крім лікування за допомогою Алендронової кислоти Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ваш лікар може порадити вам внести зміни до способу життя, щоб допомогти у лікуванні захворювання, наприклад:

Кинути палити Здається, що паління прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправи Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму фізичних вправ, проконсультуйтесь з лікарем.

Правильне харчування Ваш лікар може дати поради щодо дієти або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Перед прийомом Алендронової кислоти Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Алендронову кислоту Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до алендронату натрію тригідрату або до будь-якого з інших компонентів препарату Алендронова кислота Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
• Якщо у вас є певні порушення у стравоході (трубці, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), наприклад, звуження або утруднене ковтання
• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас низький рівень кальцію в крові

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Особлива обережність при застосуванні Алендронової кислоти Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Важливо повідомити свого лікаря до початку прийому Алендронової кислоти Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• у вас є порушення функції нирок

• у вас є алергічні реакції

• у вас є біль або утруднення під час ковтання

• ваш лікар діагностував у вас синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу)

• у вас низький рівень кальцію в крові

• у вас є захворювання ясен

• ви плануєте видалення зуба

• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон)

• якщо у вас рак

• якщо ви проходите курс хіміотерапії або променевої терапії

• якщо у вас недостатня гігієна порожнини рота, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами

• якщо у вас пародонтальна хвороба

• якщо ви палите або раніше палили

• якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну процедуру, повідомте лікареві, що ви приймаєте Алендронову кислоту Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, утрудненням або болем під час ковтання, особливо якщо пацієнтки не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Алендронової кислоти Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнтки продовжують приймати препарат після появи цих симптомів.

Застосування інших лікарських засобів

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню Алендронової кислоти Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3. Як приймати Алендронову кислоту Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Застосування Алендронової кислоти Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) знижують ефективність Алендронової кислоти Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3. Як приймати Алендронову кислоту Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Діти та підлітки

Алендронову кислоту Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не слід застосовувати дітям та підліткам.

Вагітність та годування груддю

Алендронову кислоту Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, призначено тільки для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронову кислоту Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Здатність впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алендронова кислота Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Алендронову кислоту Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Приймайте одну таблетку Алендронової кислоти Альмус 70 мг один раз на тиждень.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розпорядку дня. Кожного тижня приймайте таблетку Алендронової кислоти Альмус у той самий день, який ви обрали.

Дуже важливо дотримуватися інструкції в пунктах 2, 3, 4 та 5, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Алендронова кислота Альмус у шлунок і зменшити можливість подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).

2. Після того, як ви прокинулися вранці, і до того, як ви приймете їжу, напій або інші ліки, проковтніть таблетку Алендронової кислоти Альмус лише повним склянкою води (не менше 200 мл).
   • Не приймайте з мінеральною водою
   • Не приймайте з кавою чи чаєм
   • Не приймайте з соками чи молоком

Не жуйте таблетку алендронової кислоти і не дозволяйте їй розчинятися у роті.

3. Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не приймете першої їжі дня.

4. Не приймайте Алендронову кислоту Альмус на ніч або перед тим, як встати вранці.

5. Якщо у вас виникають труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний почуття печіння, припиніть прийом Алендронової кислоти Альмус і негайно повідомте лікареві.

6. Після проковтування таблетки Алендронової кислоти Альмус зачекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу, напій або інші ліки дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Алендронова кислота Альмус діє лише тоді, коли її приймають натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Алендронової кислоти Альмус, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повну склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте. У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: (91) 562-0420.

Якщо ви забули прийняти Алендронову кислоту Альмус

Якщо ви пропустили дозу, почекайте до наступного ранку, щоб прийняти Алендронову кислоту Альмус. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у день, який ви спочатку обрали.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Алендроновою кислотою Альмус

Важливо продовжувати приймати Алендронову кислоту Альмус стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Алендронова кислота Альмус може лікувати вашу остеопорозу лише в тому випадку, якщо ви продовжуватимете приймати таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алендронова кислота Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі пацієнтки їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними, але деякі пацієнтки можуть відчувати порушення шлунково-кишкового тракту, які можуть бути серйозними. До них належать подразнення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що може спричинити біль у грудях, печію, утруднення або біль під час ковтання та/або утворення рубців, що призводять до звуження стравоходу. Ці реакції можуть виникати особливо тоді, коли пацієнтки не запивають препарат Алендронова кислота Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG повним склянкою води і/або лягають спати чи приймають першу за добу їжу раніше, ніж через 30 хвилин після прийому препарату. Реакції з боку стравоходу можуть погіршуватися, якщо пацієнтки продовжують приймати Алендронову кислоту Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG після виникнення симптомів, що вказують на подразнення стравоходу.

Інші побічні ефекти:

Часті (щонайменше 1 із 100 пацієнтів)

Шлунково-кишкові: біль у животі, дискомфорт, пов’язаний із травленням, запор, діарея, утруднення ковтання, метеоризм, відчуття переповнення або відчуття розпираючого напруження в животі.

Мускулоскелетні: біль у кістках, м’язах або суглобах.

Неврологічні: головний біль.

Нечасті (щонайменше 1 із 1000 пацієнтів)

Шлунково-кишкові: нудота, блювота, чорний стілець.

Загальні: висип на шкірі, свербіж.

Рідкісні (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів)

Шлунково-кишкові: виразки шлунка або шлунково-кишкові, деякі з них були серйозними і деякі супроводжувалися кровотечею, виразки в роті (якщо таблетки жують або розсмоктують).

Порушення з боку очей: біль у очах, погіршення зору або розмите зорове сприйняття та/або зорові галюцинації у вигляді чорних плаваючих крапок.

Загальні: алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту про ці або будь-які інші симптоми.

Біль у роті і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (алергічну реакцію, що може призводити до утворення пухирів на шкірі, підвищення температури та ураження очей) та токсичну епідермальну некролізу (шкіра стає яскраво-червоною та відлущується, як при опіках другого ступеня, часто з утворенням пухирів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Під час постмаркетингового застосування повідомляли про такі побічні ефекти (частота невідома): запаморочення, набряк суглобів, почервоніння, випадання волосся, набряк рук або ніг.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Алендронової кислоти Альмус 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Термін придатності:

Не використовувати Алендронову кислоту Альмус після дати, зазначеної на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо способу утилізації непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Алендронової кислоти Альмус 70 мг таблеток:

Діючою речовиною є алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді натрію алендронату тригідрату.

Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію фумарат стеарилу, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алендронова кислота Альмус 70 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, овальної форми, білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Власник дозволу на реалізацію:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma - Виробництва Фармацевтичні, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2021

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.