Kwas alendrononowy Almus 70 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alendronian kwasu Almus 70 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
• Szczególnie ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie 3. Jak stosować Alendronian kwasu Almus 70 mg tabletki powlekane filmowo, przed zażyciem tego leku.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alendronian kwasu Almus 70 mg tabletki powlekane filmowo i do czego służy
2. Przed zażyciem Alendronian kwasu Almus 70 mg tabletki powlekane filmowo
3. Jak stosować Alendronian kwasu Almus 70 mg tabletki powlekane filmowo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alendronian kwasu Almus 70 mg tabletki powlekane filmowo
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Alendronianowy Kwas Almus 70 mg i do czego służy

Co to jest Alendronianowy Kwas Almus?

Alendronianowy Kwas Almus należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga w odbudowie kości. Alendronianowy Kwas Almus zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i kości udowej.

Do czego służy Alendronianowy Kwas Almus?

Lekarz przepisał Ci Alendronianowy Kwas Almus w celu leczenia osteoporozy. Alendronianowy Kwas Almus zmniejsza ryzyko złamania kości udowej.

Alendronianowy Kwas Almus to leczenie stosowane raz w tygodniu

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga utrzymać silny i zdrowy szkielet kobiety. W wyniku tego następuje utrata tkanki kostnej i kości stają się słabsze. Im wcześniej u kobiety nastąpi menopauza, tym większe ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza zazwyczaj nie powoduje żadnych objawów znacznie wcześniej niż menopauza. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania zazwyczaj powodują ból, to pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do wystąpienia utraty wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej codziennej aktywności, np. przy wstawaniu z krzesła, lub po niewielkich urazach, które zazwyczaj nie powodują złamań zdrowych kości. Złamania kości występują najczęściej w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garb (tzw. garb wdowy) i utrata sprawności ruchowej.

Jak leczy się osteoporozę?

Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. Alendronianowy Kwas Almus nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale także pomaga w odbudowie kości, którą mogłeś już stracić, oraz zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i kości udowej.

Oprócz leczenia Alendronianowym Kwasem Almus, lekarz może zalecić wprowadzenie zmian w stylu życia, które pomogą w walce z chorobą, takich jak:

Zaniechanie palenia Wydaje się, że palenie zwiększa tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia fizyczne Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek formy aktywności fizycznej skonsultuj się z lekarzem.

Zbilansowana dieta Lekarz może dać Ci wskazówki dotyczące diety lub zalecić przyjmowanie suplementów odżywczych (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Przed zażyciem tabletek Kwas alendronowy Semanal Almus 70 mg

Nie przyjmuj kwasu alendronowego Semanal Almus

• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na alendronat sodowy trihydraat lub którykolwiek z pozostałych składników leku kwas alendronowy Semanal Almus
• jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (przełyku – rurze łączącej usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Najpierw porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując kwas alendronowy Semanal Almus

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zażyciem kwasu alendronowego Semanal Almus, jeśli:

• masz zaburzenia nerek

• masz alergie

• odczuwasz ból lub trudności z połykaniem

• lekarz stwierdził u Ciebie obecność przełyku Barretta (choroby związanej ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)

• masz niski poziom wapnia we krwi

• masz chorobę dziąseł

• planujesz wyciągnięcie zęba

• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizolon lub dexametazon)

• jeśli masz raka

• jeśli jesteś leczona chemioterapią lub radioterapią

• jeśli nie przestrzegasz odpowiedniej higieny jamy ustnej, masz chorobę dziąseł, planujesz wyciągnięcie zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej

• jeśli cierpisz na chorobę przyzębia

• jeśli palisz papierosy lub paliłaś kiedyś

• jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj lekarza, że przyjmujesz kwas alendronowy Semanal Almus

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), często towarzyszącym bólem w klatce piersiowej, paleniem, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie wypijają pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po zażyciu kwasu alendronowego Semanal Almus. Te działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego Semanal Almus po wystąpieniu tych objawów.

Stosowanie innych leków

Prawdopodobne jest, że suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe i inne doustne leki mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego Semanal Almus, jeśli stosuje się je jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z poradą zawartą w punkcie 3. Jak stosować tabletki kwas alendronowy Semanal Almus 70 mg.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie kwasu alendronowego Semanal Almus z pokarmem i napojami

Prawdopodobne jest, że żywność i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność kwasu alendronowego Semanal Almus, jeśli stosuje się je jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z poradą zawartą w punkcie 3. Jak stosować tabletki kwas alendronowy Semanal Almus 70 mg.

Dzieci i młodzież

Kwas alendronowy Semanal Almus nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Ciąża i karmienie piersią

Kwas alendronowy Semanal Almus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj kwasu alendronowego Semanal Almus, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Kwas alendronowy Semanal Almus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować tabletki Alendronianum Semanal Almus 70 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę Alendronianum Semanal Almus 70 mg raz w tygodniu.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej wpasuje się w Twoje codzienne obowiązki. Co tydzień przyjmuj tabletkę Alendronianum Semanal Almus w tym samym wybranym dniu.

Zaleca się ściśle przestrzegać instrukcji 2, 3, 4 i 5, aby tabletki Alendronianum Semanal Almus szybko dotarły do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem).

2. Przyjmij tabletkę Alendronianum Semanal Almus zaraz po wstaniu rano, przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii, połknij ją tylko pełnym szklankiem wody (nie mniej niż 200 ml).
   • nie stosuj wody mineralnej
   • nie stosuj kawy ani herbaty
   • nie stosuj soków ani mleka.

Nie żuj tabletki alendronianu ani nie pozwalaj, by rozpuszczała się w ustach.

3. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się do snu przed spożyciem pierwszego posiłku dnia.

4. Nie przyjmuj Alendronianum Semanal Almus przed pójściem spać ani zbyt wcześnie rano, zanim wstaniesz.

5. Jeśli odczuwasz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się oparzenie klatki piersiowej, natychmiast przestań przyjmować Alendronianum Semanal Almus i skontaktuj się z lekarzem.

6. Po połknięciu tabletki Alendronianum Semanal Almus odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. Alendronianum Semanal Almus działa wyłącznie na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Alendronianum Semanal Almus niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562-0420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alendronianum Semanal Almus

Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnego ranka, by przyjąć tabletkę Alendronianum Semanal Almus. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do dawkowania raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu.

Nie podwajaj dawki, by nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alendronianum Semanal Almus

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Alendronianum Semanal Almus przez cały czas zalecony przez lekarza. Alendronianum Semanal Almus może leczyć osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, kwas alendronowy Semanal Almus może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne, jednak niektóre pacjentki mogą doświadczyć zaburzeń przewodu pokarmowego, które mogą być poważne. Obejmują one podrażnienie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, palenie, trudności lub ból podczas połykania i/lub blizny prowadzące do zwężenia przełyku. Te reakcje mogą wystąpić szczególnie wtedy, gdy pacjentki nie piją pełnego szklanki wody wraz z kwasem alendronowym Semanal Almus i/lub kładą się spać lub spożywają pierwszy posiłek dnia przed upływem 30 minut od zażycia kwasu alendronowego Semanal Almus. Reakcje ze strony przełyku mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego Semanal Almus po wystąpieniu objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.

Inne działania niepożądane to:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentek)

Przewód pokarmowy: ból brzucha, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, biegunka, trudności z połykaniem, wzdęcia, uczucie pełności lub uczucie rozdęcia żołądka.

Układ mięśniowo-szkieletowy: ból kości, mięśni lub stawów.

Neurologiczne: ból głowy.

Niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentek)

Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, czarne stolce.

Ogólne: wysypka, swędzenie.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentek)

Przewód pokarmowy: owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego, niektóre były poważne i krwawiły, owrzodzenia jamy ustnej (jeśli tabletki są żute lub połykane bez połknięcia w całości).

Zaburzenia oczne: ból oka, osłabienie wzroku lub zamazanie widzenia i/lub widzenie pływających czarnych plamek.

Ogólne: reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, pogorszenie wysypki po ekspozycji na światło słoneczne.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę o tych lub innych objawach.

Ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie drętwienia lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentek leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczujesz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentek):

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (reakcja alergiczna, która może powodować pęcherze na skórze, gorączkę i uszkodzenie oczu) oraz toksyczna martwica naskórka (skórę staje się intensywnie czerwona i odwarstwia się jak przy oparzeniu drugiego stopnia, często towarzyszą pęcherze).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha są wydzieliny lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane (częstotliwość nieznana): zawroty głowy, obrzęk stawów, zaczerwienienie, wypadanie włosów, obrzęk rąk lub stóp.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Alendronianowy Almus 70 mg tabletki, raz w tygodniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wygaśnięcie terminu przydatności do użycia:

Nie stosować leku Alendronianowy Almus po upływie daty wygaśnięcia przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie należy już używać, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie należy już używać. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład kwasu alendronowego Almus 70 mg tabletek:

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego jako alendronianu sodu trihydrazu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, fumarynian sodu stearylu, hydroksypropylometyloceluloza 2910 oraz talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas alendronowy Almus 70 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, owalnych, białych lub blado białych.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.