Ацедоновая кислота Альмус 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацедоновая кислота Альмус 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните эту инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Особенно важно, чтобы вы внимательно ознакомились с информацией в разделе 3 «Как принимать таблетки Ацедоновая кислота Альмус 70 мг», прежде чем начать приём этого лекарства.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки Ацедоновая кислота Альмус 70 мг и для чего они применяются
2. Что следует знать перед приёмом таблеток Ацедоновая кислота Альмус 70 мг
3. Как принимать таблетки Ацедоновая кислота Альмус 70 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение таблеток Ацедоновая кислота Альмус 70 мг
6. Дополнительная информация

1. Что такое Ацедоновая кислота Альмус 70 мг и для чего она применяется

Что такое Ацедоновая кислота Альмус?

Ацедоновая кислота Альмус относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Она предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Ацедоновая кислота Альмус снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Для чего применяется Ацедоновая кислота Альмус?

Ваш врач назначил вам Ацедоновую кислоту Альмус для лечения остеопороза. Ацедоновая кислота Альмус снижает риск переломов бедра.

Ацедоновая кислота Альмус — это еженедельное лечение

Что такое остеопороз?

Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся более хрупкими. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье костной системы женщины. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся более слабыми. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

Заболевание остеопорозом, как правило, не проявляется никакими симптомами задолго до наступления менопаузы. Однако при отсутствии лечения оно может привести к переломам костей. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, позвоночные переломы могут остаться незамеченными до тех пор, пока не произойдёт уменьшение роста. Кости могут сломаться даже при обычной повседневной активности, например, при вставании с постели, или вследствие незначительных травм, которые обычно не приводят к перелому здоровой кости. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость (так называемая «вдовья горбунка») и ограничение подвижности.

Как лечится остеопороз?

Остеопороз поддаётся лечению, и никогда не поздно начать терапию. Ацедоновая кислота Альмус не только предотвращает потерю костной массы, но и способствует восстановлению уже утраченной костной ткани, снижая риск переломов позвоночника и бедра.

Наряду с лечением Ацедоновой кислотой Альмус ваш врач может порекомендовать вам внести изменения в образ жизни, чтобы помочь в лечении заболевания, например:

Отказ от курения Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, следовательно, может повысить риск переломов.

Физическая активность Как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой физической нагрузки.

Сбалансированное питание Ваш врач может дать рекомендации по питанию или по необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Перед приёмом Ацедоновой кислоты Альмус 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Не принимайте Ацедоновую кислоту Альмус

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрию алендроната тригидрату или к любому другому компоненту препарата Ацедоновая кислота Альмус
• Если у вас имеются определённые нарушения в горле (пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут
• Если ваш врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови

Если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Прежде проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Особая осторожность при приёме Ацедоновой кислоты Альмус

Важно сообщить врачу до начала приёма Ацедоновой кислоты Альмус, если у вас:

• нарушения функции почек

• имеется аллергия

• боли или затруднения при глотании

• врач диагностировал у вас болезнь Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода)

• низкий уровень кальция в крови

• заболевания дёсен

• планируется удаление зуба

• если вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон)

• если у вас диагностирован рак

• если вы проходите химиотерапию или лучевую терапию

• если у вас недостаточная гигиена полости рта, заболевания дёсен, планируется удаление зуба или вы не получаете регулярный стоматологический уход

• если у вас периодонтальное заболевание

• если вы курите или ранее курили

• если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую процедуру, сообщите врачу, что вы принимаете Ацедоновую кислоту Альмус.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва в горле (пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, затруднения или боли при глотании, особенно если пациентки не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения 30 минут после приёма Ацедоновой кислоты Альмус. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать Ацедоновую кислоту Альмус после появления таких симптомов.

Применение других лекарственных средств

Вероятно, добавки кальция, антациды и другие пероральные препараты могут мешать всасыванию Ацедоновой кислоты Альмус, если принимаются одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, указанным в разделе 3. Как принимать Ацедоновую кислоту Альмус 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Применение Ацедоновой кислоты Альмус с пищей и напитками

Пища и напитки (включая минеральную воду) могут снизить эффективность Ацедоновой кислоты Альмус, если принимаются одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, указанным в разделе 3. Как принимать Ацедоновую кислоту Альмус 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Дети и подростки

Ацедоновую кислоту Альмус не следует назначать детям и подросткам.

Беременность и лактация

Ацедоновую кислоту Альмус применяют только у женщин в постменопаузе. Не принимайте Ацедоновую кислоту Альмус, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, а также в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ацедоновая кислота Альмус содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ацедоновую кислоту Альмус 70 мг таблетки

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Принимайте одну таблетку Ацедоновой кислоты Альмус 70 мг один раз в неделю.

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему распорядку дня. Каждую неделю принимайте таблетку Ацедоновой кислоты Альмус в выбранный вами день.

Особенно важно строго соблюдать инструкции 2, 3, 4 и 5, чтобы таблетка Ацедоновой кислоты Альмус быстро достигла желудка и снизилось возможное раздражение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).

2. Принимайте таблетку Ацедоновой кислоты Альмус утром после подъёма и до приёма первой пищи, напитков или других лекарственных препаратов. Проглотите таблетку только со стаканом воды (не менее 200 мл).
   • не принимайте с минеральной водой;
   • не принимайте с кофе или чаем;
   • не принимайте с соками или молоком.

Не разжёвывайте таблетку ацедоновой кислоты и не позволяйте ей растворяться во рту.

3. Не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) — в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до приёма первого приёма пищи в день.

4. Не принимайте Ацедоновую кислоту Альмус на ночь или перед тем, как встать утром.

5. Если у вас возникают трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или усиливающееся жжение, прекратите приём Ацедоновой кислоты Альмус и немедленно сообщите об этом врачу.

6. После проглатывания таблетки Ацедоновой кислоты Альмус подождите не менее 30 минут, прежде чем употреблять первую пищу, напитки или другие лекарственные препараты в течение дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Ацедоновая кислота Альмус эффективна только при приёме натощак.

Если вы приняли больше Ацедоновой кислоты Альмус, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь. В случае передозировки или случайного приёма проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: (91) 562-0420.

Если вы забыли принять Ацедоновую кислоту Альмус

Если вы пропустили приём, примите Ацедоновую кислоту Альмус только на следующее утро. Не принимайте две таблетки в один день. Затем возвращайтесь к приёму одной таблетки раз в неделю в изначально выбранный день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Ацедоновой кислотой Альмус

Важно продолжать приём Ацедоновой кислоты Альмус в течение всего времени, которое вам назначил врач. Ацедоновая кислота Альмус может лечить вашу остеопороз только при регулярном приёме таблеток.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ацедоновая кислота Альмус 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают лёгкими, однако у некоторых пациенток могут возникать желудочно-кишечные расстройства, которые могут быть серьёзными. К ним относятся раздражение или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу, затруднение или боль при глотании и/или рубцевание, приводящее к сужению пищевода. Эти реакции могут возникать особенно часто, если пациентки не запивают препарат полным стаканом воды и/или ложатся спать или принимают первую за день пищу до истечения 30 минут после приёма Ацедоновой кислоты Альмус 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ. Реакции со стороны пищевода могут усугубляться, если пациентки продолжают принимать Ацедоновую кислоту Альмус 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ после появления симптомов, указывающих на раздражение пищевода.

Другие побочные эффекты:

Частые (не менее 1 случая на 100 пациентов)

Желудочно-кишечные: боль в животе, дискомфорт, связанный с пищеварением, запор, диарея, затруднение при глотании, метеоризм, ощущение переполненности или вздутия живота.

Мускулоскелетные: боль в костях, мышцах или суставах.

Неврологические: головная боль.

Нечастые (не менее 1 случая на 1 000 пациентов)

Желудочно-кишечные: тошнота, рвота, чёрный стул.

Системные: кожная сыпь, зуд.

Редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов)

Желудочно-кишечные: язвы желудка или пептические язвы, некоторые из них были тяжёлыми и сопровождались кровотечением, язвы во рту (если таблетки разжёвываются или рассасываются).

Нарушения со стороны глаз: боль в глазу, снижение зрения или нечёткость зрения и/или ощущение плавающих чёрных точек.

Системные: аллергические реакции, такие как крапивница, отёк лица, губ и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь, усугубляющаяся под действием солнечного света.

Сообщите врачу или фармацевту о данных или любых других симптомах как можно скорее.

Боль во рту и/или в челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно связанное с замедлением заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы.

Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние симптомы, указывающие на возможный перелом бедренной кости.

Очень редкие (поражает менее 1 случая на 10 000 пациентов):

Тяжёлые реакции кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (аллергическая реакция, которая может вызывать появление волдырей на коже, лихорадку и поражение глаз) и токсический эпидермальный некролиз (кожа становится ярко-красной и начинает слущиваться, как при ожоге второй степени, часто сопровождается волдырями).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

В период после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна): головокружение, воспаление суставов, покраснение, выпадение волос, отёк кистей рук или стоп.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Ацедоновой кислоты Альмус 70 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности :

Не использовать Ацедоновую кислоту Альмус после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ацедоновой кислоты Альмус 70 мг таблеток:

Действующее вещество: ацедоновая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг ацедоновой кислоты в виде натрия алендроната тригидрата.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, фумарат стеарила натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ацедоновая кислота Альмус 70 мг представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатой формы, белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марие Кюри, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Руа да Тапада Гранди, д. 2, Абрунхейра

2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.