Acido alendronico Almus 70 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alendronato Acido Semanal Almus 70 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
• È particolarmente importante che comprenda le informazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Alendronato Acido Semanal Almus 70 mg compresse, prima di assumere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Alendronato Acido Semanal Almus 70 mg compresse e a cosa serve
2. Prima di prendere Alendronato Acido Semanal Almus 70 mg compresse
3. Come prendere Alendronato Acido Semanal Almus 70 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alendronato Acido Semanal Almus 70 mg compresse
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Acido Alendronico Settimanale Almus 70 mg e a cosa serve

Che cos'è Acido Alendronico Settimanale Almus?

Acido Alendronico Settimanale Almus appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati. Previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. Acido Alendronico Settimanale Almus riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

A cosa serve Acido Alendronico Settimanale Almus?

Il suo medico le ha prescritto Acido Alendronico Settimanale Almus per trattare la sua osteoporosi. Acido Alendronico Settimanale Almus riduce il rischio di fratture del femore.

Acido Alendronico Settimanale Almus è un trattamento settimanale

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più fragili. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Molto prima della menopausa, l'osteoporosi di solito non presenta sintomi. Tuttavia, se non trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene queste fratture siano spesso dolorose, quelle delle vertebre possono passare inosservate finché non causano una riduzione della statura. Le ossa possono fratturarsi durante attività normali, come alzarsi in piedi, o in seguito a traumi lievi che normalmente non fratturerebbero un osso sano. Le fratture ossee si verificano solitamente a livello del femore, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta "gobba di vedova") e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

L'osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi per iniziare. Acido Alendronico Settimanale Almus non solo previene la perdita ossea, ma aiuta effettivamente a ricostruire l'osso che si è potuto perdere e riduce il rischio di fratture delle vertebre e del femore.

Oltre al trattamento con Acido Alendronico Settimanale Almus, il suo medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a gestire la malattia, ad esempio:

Smettere di fumare: sembra che il fumo aumenti il ritmo della perdita ossea e, di conseguenza, possa aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico: come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizi.

Seguire un'alimentazione equilibrata: il suo medico potrebbe darle consigli sulla dieta o sulla necessità di assumere integratori alimentari (in particolare calcio e vitamina D).

2. Prima di prendere Acido Alendronico Settimanale Almus 70 mg compresse

Non prenda Acido Alendronico Settimanale Almus

• Se è allergica (ipersensibile) all'alendronato sodico triidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di Acido Alendronico Settimanale Almus
• Se ha determinati disturbi alla gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
• Se il medico le ha diagnosticato bassi livelli di calcio nel sangue

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non prenda le compresse. Parli prima con il medico e segua le indicazioni fornite.

Presti particolare attenzione con Acido Alendronico Settimanale Almus

È importante informare il medico prima di assumere Acido Alendronico Settimanale Almus se:

• ha problemi renali

• soffre di allergie

• ha dolore o difficoltà a deglutire

• il medico le ha diagnosticato un'esofagite da Barrett (una malattia associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono la parte più bassa dell'esofago)

• ha livelli bassi di calcio nel sangue

• ha una malattia delle gengive

• ha previsto di sottoporsi a un'estrazione dentale

• se sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone)

• se ha un cancro

• se sta seguendo una terapia chemioterapica o radioterapica

• se ha un'adeguata igiene orale insufficiente, malattie delle gengive, un'estrazione dentale programmata o non riceve cure odontoiatriche abituali

• se soffre di malattia parodontale

• se fuma o ha fumato in passato

• se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o ha in programma un intervento dentale, informi il medico che sta assumendo Acido Alendronico Settimanale Almus.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso con sintomi quali dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente se le pazienti non assumono un bicchiere pieno d'acqua e/o se si sdraiano prima di 30 minuti dopo aver assunto Acido Alendronico Settimanale Almus. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se le pazienti continuano ad assumere Acido Alendronico Settimanale Almus dopo aver sviluppato tali sintomi.

Uso di altri medicinali

È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali orali interferiscano con l'assorbimento di Acido Alendronico Settimanale Almus, se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le istruzioni riportate nella sezione 3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale Almus 70 mg compresse.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di Acido Alendronico Settimanale Almus con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l'acqua minerale) riducano l'efficacia di Acido Alendronico Settimanale Almus, se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le istruzioni riportate nella sezione 3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale Almus 70 mg compresse.

Bambini e adolescenti

Acido Alendronico Settimanale Almus non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Gravidanza e allattamento

Acido Alendronico Settimanale Almus è destinato esclusivamente all'uso in donne in post-menopausa. Non prenda Acido Alendronico Settimanale Almus se è in gravidanza, pensa di esserlo o durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Acido Alendronico Settimanale Almus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale Almus 70 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Prenda un comprimido di Acido Alendronico Settimanale Almus 70 mg una volta alla settimana.

1. Scegli un giorno della settimana che si adatti meglio alla sua routine. Ogni settimana prenda un comprimido di Acido Alendronico Settimanale Almus nel giorno prescelto.

È molto importante che segua le istruzioni 2, 3, 4 e 5 per favorire che il comprimido di Acido Alendronico Settimanale Almus raggiunga rapidamente lo stomaco e per aiutare a ridurre l'eventuale irritazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

2. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi alimento, bevanda o altra medicazione, inghiotta il comprimido di Acido Alendronico Settimanale Almus soltanto con un bicchiere pieno di acqua (non meno di 200 ml).
   • non lo prenda con acqua minerale
   • non lo prenda con caffè o tè
   • non lo prenda con succhi o latte.

Non mastichi il comprimido di acido alendronico né lo lasci sciogliere in bocca.

3. Non si sdrai – resti in posizione eretta (seduto, in piedi o in movimento) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il comprimido. Non si sdrai prima del primo pasto della giornata.

4. Non prenda Acido Alendronico Settimanale Almus al momento di andare a letto o prima di essersi alzato al mattino.

5. Se ha difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto o una sensazione di bruciore nuova o peggiorata, smetta di prendere Acido Alendronico Settimanale Almus e informi immediatamente il medico.

6. Dopo aver inghiottito un comprimido di Acido Alendronico Settimanale Almus, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altra medicazione della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. Acido Alendronico Settimanale Almus è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

Se assume più Acido Alendronico Settimanale Almus di quanto deve

Se assume per errore troppi comprimidi, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi immediatamente dal medico. Non provochi il vomito e non si sdrai. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562-0420.

Se dimentica di prendere Acido Alendronico Settimanale Almus

Se dimentica una dose, attenda la mattina successiva per prendere Acido Alendronico Settimanale Almus. Non prenda due comprimidi nello stesso giorno. Successivamente torni a prendere un comprimido una volta alla settimana, nel giorno originariamente scelto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acido Alendronico Settimanale Almus

È importante che continui a prendere Acido Alendronico Settimanale Almus per tutto il tempo prescritto dal medico. Acido Alendronico Settimanale Almus può trattare la sua osteoporosi solo se continua ad assumere i comprimidi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ácido Alendrónico Semanal Almus può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi, ma alcune pazienti potrebbero manifestare disturbi gastrointestinali che possono essere gravi. Questi includono irritazione o ulcera dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), che può causare dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire e/o cicatrici che portano al restringimento dell'esofago. Queste reazioni possono verificarsi soprattutto se le pazienti non assumono un bicchiere pieno d'acqua con Ácido Alendrónico Semanal Almus e/o se si sdraiano o assumono il primo pasto della giornata prima che siano trascorsi 30 minuti dall'assunzione di Ácido Alendrónico Semanal Almus. Le reazioni a carico dell'esofago possono peggiorare se le pazienti continuano ad assumere Ácido Alendrónico Semanal Almus dopo aver sviluppato sintomi che indicano un'irritazione dell'esofago.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti)

Gastrointestinali: dolore addominale, disturbi digestivi, stitichezza, diarrea, difficoltà nel deglutire, flatulenza, sensazione di pienezza o gonfiore addominale.

Muscoloscheletrici: dolore osseo, muscolare o articolare.

Neurologici: mal di testa.

Non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti)

Gastrointestinali: nausea, vomito, feci nere.

Sistemiche: eruzione cutanea, prurito.

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti)

Gastrointestinali: ulcere gastriche o peptiche, alcune delle quali gravi e con sanguinamento, ulcere orali (se le compresse vengono masticate o succhiate).

Disturbi oculari: dolore oculare, riduzione della vista o visione offuscata e/o visione di punti neri fluttuanti.

Sistemiche: reazioni allergiche come orticaria, gonfiore del viso, delle labbra e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o nel deglutire, eruzione cutanea aggravata dall'esposizione alla luce solare.

Informi immediatamente il medico o il farmacista di questi o di qualsiasi altro sintomo.

Dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi possono essere segni di danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo un'estrazione dentale. Consulti il medico e il dentista se manifesta questi sintomi.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (reazione allergica che può causare bolle sulla pelle, febbre e danni agli occhi) e necrolisi epidermica tossica (la pelle diventa di colore rosso intenso e si sfalda come in una scottatura di secondo grado, spesso accompagnata da bolle).

Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se dall'orecchio esce del liquido o se ha un'infezione dell'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danno alle ossa dell'orecchio.

Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (la cui frequenza non è nota): capogiri, infiammazione delle articolazioni, arrossamento, perdita dei capelli, gonfiore delle mani o dei piedi.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Acido Alendronico Settimanale Almus 70 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza:

Non usare Acido Alendronico Settimanale Almus dopo la data indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Alendronico Settimanale Almus 70 mg compresse:

Il principio attivo è l'acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, fumarato stearilico sodico, idrossipropilmetilcellulosa 2910 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido Alendronico Settimanale Almus 70 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore bianco o biancastro.

Ogni confezione contiene 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.