Альдомет Форте 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Альдомет Форте 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Метільдофа

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Альдомет Форте та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Альдомет Форте
3. Як застосовувати Альдомет Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альдомет Форте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альдомет Форте і для чого його застосовують

Альдомет Форте містить метілдофу як діючу речовину. Альдомет Форте належить до групи лікарських засобів, які називаються антигіпертензивними, що знижують артеріальний тиск.

Таблетки Альдомет Форте застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альдомет Форте

Не приймайте Альдомет Форте

• якщо у вас алергія на метилдопу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск через наявність пухлини біля нирки, що називається феохромоцитома або парагангліома;
• якщо ви приймаєте ліки від депресії, які належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО);
• якщо у вас порфірія (спадкове метаболічне захворювання).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• захворювання печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• проблеми з нирками
• порушення крові, такі як гемолітична анемія
• лихоманка
• непрохідні рухи

Повідомте свого лікаря:

• якщо ви будете проходити хірургічне втручання, включаючи стоматологічну операцію, оскільки Альдомет Форте, у поєднанні з деякими знеболювальними засобами, може спричинити зниження артеріального тиску.
• якщо вам буде проводитися діаліз,
• якщо вам потрібна переливання крові або аналізи крові, оскільки Альдомет Форте може вплинути на результати тестів.

Можливо, ваш лікар захоче перевірити правильну роботу печінки та провести аналізи крові протягом перших 6–12 тижнів лікування Альдометом Форте. Ці тести також будуть проведено, якщо під час лікування Альдометом Форте у вас з’явиться лихоманка без видимої причини.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно здати аналіз сечі або крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте Альдомет Форте.

Альдомет Форте може впливати на результати деяких тестів.

У рідкісних випадках у пацієнтів, які приймають Альдомет Форте, сеча може потемніти після контакту з повітрям.

Використання Альдомет Форте разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Альдомет Форте: у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із інших препаратів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• літій, який використовується для лікування депресії та психічних захворювань
• інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску
• залізо або добавки із залізом, такі як полівітаміни з мінералами
• симпатоміметичні засоби, що в основному використовуються при кашлі та застуді
• нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для зняття болю
• анксіолітики, що використовуються для лікування тривожності або безсоння
• лікарські засоби, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• антипсихотичні засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії
• м’язові релаксанти, такі як тізанідин

Прийом Альдомет Форте разом із їжею та алкоголем

Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування препаратом Альдомет Форте. Вживання алкоголю може посилювати виникнення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Альдомет Форте може спричиняти сонливість. У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся жодним інструментом чи механізмами, що вимагають пильності.

3. Як застосовувати Альдомет Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати, та тривалість лікування.

Дорослі

Початкова рекомендована доза становить 250 мг два або три рази на добу протягом двох днів.

Добову дозу можна збільшувати або зменшувати кожні два дні або частіше доти, доки не буде досягнуто бажаної відповіді.

Максимальна рекомендована добова доза — 3 г.

Використання у дітей та підлітків

Початкову добову дозу рекомендовано в дозі 10 мг на кілограм маси тіла, розподілену на 2–4 прийоми.

Добову дозу можна збільшувати або зменшувати до досягнення належної відповіді організму.

Максимальна добова доза становить 65 мг/кг або 3,0 г на добу — що менше.

Літні люди

Початкову дозу для літніх пацієнтів слід встановлювати якомога нижчу, не перевищуючи 250 мг на добу.

Добову дозу можна поступово збільшувати або зменшувати кожні два дні або частіше до досягнення бажаного ефекту.

Рекомендована максимальна добова доза — 2 г.

Якщо ви прийняли більше Альдомету Форте, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Альдомету Форте, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування включають сонливість, слабкість, повільне серцебиття, низький артеріальний тиск, запаморочення, оглушення, відчуття вздуття, гази, нудоту або блювоту.

Якщо ви пропустили прийом Альдомету Форте

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за розкладом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування препаратом Альдомет Форте

Якщо ви припините приймати Альдомет Форте, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, хоча за наявними даними неможливо оцінити їхню частоту.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони є серйозними і вимагають медичної допомоги:

• Тяжка алергійна реакція, наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання (свисти під час дихання), висипання або свербіж шкіри, кропив’янка, набряк губ, обличчя або язика
• Озноб, лихоманка або біль у суглобах
• Біль у грудях, повільний серцевий ритм. Погіршення стенокардії, утруднення дихання, серцебиття, лихоманка.
• Тяжкі шкірні реакції (наприклад, болюче почервоніння, після чого утворюються пухирі та відшарування шкіри).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої частини очей), іноді з підвищенням температури тіла, блідим калом та темною сечею.
• Біль у кишечнику та діарея, спричинені запаленням кишечника (коліт).
• Сильний біль у кишечнику та хребті, спричинений запаленням підшлункової залози (панкреатит).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Кров:

• Зміни у кількості та типах кров’яних клітин. Повідомте лікареві, якщо у вас з’являються синці без видимої причини, носові кровотечі, біль у горлі, інфекції або лихоманка.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія). Це може призводити до блідості шкіри та відчуття слабкості або задихи.
• Синці та тривале кровоточіння після пошкодження.

Нервова система:

• Сонливість або втому. Це може виникати на початку лікування або при підвищенні дози. Зазвичай проходить самостійно.
• Головний біль або відчуття слабкості. Може виникати на початку лікування і зазвичай проходить.
• Відчуття поколювання, наче голками та булавками.
• Паркінсонізм, наприклад, тремтіння та драгання ніг під час ходьби, зниження рухливості тіла з неможливістю рухати м’язами.
• Часткова параліч обличчя.
• Непроизвольні рухи.
• Зниження гнучкості розуму.
• Запаморочення під час підйому або часті втрати свідомості, ймовірно, через низький артеріальний тиск.

Ніс та груди:

• Закладеність носа.

Шлунково-кишковий тракт:

• Нудота, блювота, біль і розпухання живота, запор, діарея, підвищена газотворність.
• Сухість у роті, чорне забарвлення язика та біль у язику.

Шкіра та волосся:

• Екзема, висипання на шкірі, лущення, кропив’янка (рожеві плями, що супроводжуються сильним свербіжом).

Суглоби та м’язи:

• Біль і запалення суглобів.
• Біль і судоми м’язів.

Інфекції:

• Запалення слинних залоз.

Загальний стан:

• Затримка рідини, що призводить до набряків та збільшення ваги.
• Лишоманка, слабкість.

Статева система та молочні залози:

• Збільшення молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок.
• Відсутність менструації.
• Аномальне виділення молока, не пов’язане з періодом годування.
• Імпотенція, відсутність еякуляції.
• Зниження статевого потягу.

Психіатричні розлади:

• Розлади психіки, включаючи жахітні сни, сплутаність свідомості, оглушення, депресію.
• Божевілля та параноя. Зникають після припинення прийому препарату.

Лабораторні дослідження:

Ваш лікар може провести аналізи крові протягом перших місяців лікування препаратом Альдомет Форте 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Результати можуть показати:

• зниження утворення кров’яних клітин
• підвищення кількості деяких білих кров’яних клітин
• аномальні рівні пролактину (гормону, що стимулює виділення молока)

Альдомет Форте 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою також може впливати на інтерпретацію певних аналізів крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альдомет Форте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альдомет Форте 500 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є метилдопа. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метилдопи.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кислота лимонна безводна, едетат динатрію кальцію, етилцелюлоза, гума Guar, целюлоза подрібнена, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію.

Оболонка: кислота лимонна моногідрат, гіпромелоза, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е-172), діоксид титану (Е-171), тальк, лак алюмінію жовтий хіноліновий, віск карнаубський

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Альдомет Форте 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з маркуванням «ALDOMET» на одній стороні та «500» — на іншій. Препарат постачається в блистерних упаковках, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач реєстраційного посвідчення

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Франція

Виробник

ALLPHAMED PHARBIL Hildebrandstrasse 10-12

Goettingen, Lower Saxony

37081 Німеччина

АБО

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.

Via Complutense, 140

Alcala de Henares (Мадрид)

28805 Іспанія

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Euromed Pharma Spain, S.l.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Бадалона

Барселона – Іспанія

Тел.: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2018 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.