Aldomet Forte 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aldomet Forte® 500 mg compresse rivestite con film

Metildopa

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aldomet Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldomet Forte
3. Come prendere Aldomet Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aldomet Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aldomet Forte e a cosa serve

Aldomet Forte contiene metildopa come principio attivo. Aldomet Forte appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiipertensivi, che riducono la pressione arteriosa.

Aldomet Forte compresse è utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aldomet Forte

Non prenda Aldomet Forte

• se è allergico alla metildopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia del fegato
• se soffre di depressione
• se ha la pressione sanguigna alta a causa della presenza di un tumore vicino al rene chiamato feocromocitoma o paraganglioma.
• se sta assumendo un medicinale per la depressione appartenente al gruppo degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)
• se soffre di porfiria (malattia metabolica ereditaria)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• malattie epatiche o ittero (colorazione gialla della pelle)
• problemi renali
• alterazioni del sangue come anemia emolitica
• febbre
• movimenti involontari

Informi il medico:

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa una chirurgia dentale, poiché Aldomet Forte, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.
• se deve sottoporsi a dialisi,
• se deve ricevere una trasfusione di sangue o deve effettuare esami del sangue, poiché Aldomet Forte può alterare i risultati dei test.

Il medico potrebbe voler verificare il corretto funzionamento del fegato e richiederle esami del sangue durante le prime 6-12 settimane di trattamento con Aldomet Forte. Le richiederà questi esami anche se dovesse manifestarsi febbre senza causa apparente in qualsiasi momento durante il trattamento con Aldomet Forte.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame delle urine o del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Aldomet Forte.

Aldomet Forte può influire sui risultati di alcuni test.

In rari casi, nei pazienti che assumono Aldomet Forte, l'urina può scurirsi quando esposta all'aria.

Uso di Aldomet Forte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, oppure se potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Aldomet Forte: in questi casi può essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno degli altri medicinali.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• litio, utilizzato per trattare la depressione e disturbi mentali
• altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa
• ferro o integratori di ferro, come multivitaminici con minerali
• medicinali simpaticomimetici, utilizzati principalmente per tosse e raffreddore
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per il sollievo dal dolore
• medicinali ansiolitici utilizzati per trattare l'ansia o l'insonnia
• medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson
• medicinali antipsicotici utilizzati per il trattamento di disturbi mentali
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione
• rilassanti muscolari, come la tizanidina

Assunzione di Aldomet Forte con cibo e alcol

Eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Aldomet Forte. Il consumo di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Aldomet Forte può causare sonnolenza. In questi casi non guidi e non utilizzi attrezzi né macchinari pericolosi che richiedano vigilanza.

3. Come prendere Aldomet Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Il suo medico le indicherà la dose da assumere e la durata del trattamento.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due o tre volte al giorno per due giorni.

La dose giornaliera può essere aumentata o ridotta ogni due giorni o più, fino a ottenere la risposta desiderata.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 3 g.

Uso in bambini e adolescenti

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per kg di peso corporeo al giorno, distribuiti in 2-4 somministrazioni.

La dose giornaliera può essere aumentata o ridotta fino a ottenere una risposta adeguata.

La dose massima è di 65 mg/kg oppure di 3,0 g al giorno, a seconda di quale valore sia inferiore.

Persone di età avanzata

La dose iniziale nei pazienti di età avanzata deve essere mantenuta il più bassa possibile, senza superare i 250 mg giornalieri.

La dose giornaliera può essere aumentata o ridotta ogni due giorni o più, fino a raggiungere la risposta desiderata.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 2 g.

Se assume più Aldomet Forte del necessario

Se ha assunto un numero di compresse di Aldomet Forte superiore a quello prescritto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono sonnolenza, debolezza, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, capogiri, stordimento, sensazione di gonfiore, flatulenza, nausea o vomito.

Se ha dimenticato di assumere Aldomet Forte

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e quindi assuma la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si interrompe il trattamento con Aldomet Forte

Se interrompe l'assunzione di Aldomet Forte, la sua pressione sanguigna potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, anche se non è possibile stimarne la frequenza sulla base dei dati disponibili.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati poiché sono gravi e richiedono assistenza medica immediata:

• Reazione allergica grave, come difficoltà respiratoria, sibili (“fischio” nel respiro), eruzioni cutanee o prurito, orticaria, gonfiore delle labbra, del viso o della lingua
• Brividi, febbre o dolore articolare
• Dolore al petto, battito cardiaco lento. Peggioramento dell'angina pectoris, difficoltà respiratorie, palpitazioni, febbre.
• Reazioni cutanee gravi (come arrossamento doloroso, seguito da formazione di vesciche e desquamazione della pelle).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), a volte accompagnata da febbre, feci chiare e urine scure.
• Dolore intestinale e diarrea causati da infiammazione dell'intestino (colite).
• Forte dolore all'intestino e alla schiena causato da infiammazione del pancreas (pancreatite).

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Sangue:

• Alterazione del numero e del tipo di cellule ematiche. Informi il medico se dovessero apparire ematomi senza una causa apparente, sanguinamenti nasali, mal di gola, infezioni o febbre.
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia). Ciò può causare pallore della pelle e sensazione di debolezza o affaticamento.
• Ematomi e sanguinamento prolungato dopo un trauma.

Sistema nervoso:

• Sonnolenza o stanchezza. Può verificarsi all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Generalmente scompare col tempo.
• Cefalea o sensazione di debolezza. Può manifestarsi all'inizio del trattamento e generalmente scompare.
• Sensazione di formicolio come punture di aghi e spilli.
• Parkinsonismo, come tremori, andatura strascicata, riduzione dei movimenti corporei con incapacità di muovere i muscoli.
• Paralisi parziale del viso.
• Movimenti involontari.
• Diminuzione dell'agilità mentale.
• Capogiri quando ci si alza o svenimenti frequenti, probabilmente dovuti a pressione sanguigna bassa.

Naso e torace:

• Congestione nasale.

Sistema digestivo:

• Nausea, vomito, dolore e gonfiore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza (gas).
• Secchezza della bocca, colorazione nera della lingua e dolore alla lingua.

Pelle e capelli:

• Eczema, eruzione cutanea, desquamazione, orticaria (macchie rosate accompagnate da intenso prurito).

Articolazioni e muscoli:

• Dolore e infiammazione delle articolazioni.
• Dolore e crampi muscolari.

Infezioni:

• Infiammazione delle ghiandole salivari.

Stato generale:

• Ritenzione idrica con conseguente gonfiore e aumento di peso.
• Febbre, debolezza.

Apparato riproduttivo e seni:

• Aumento delle mammelle sia negli uomini che nelle donne.
• Assenza di mestruazioni.
• Secrezione anomala di latte non associata al periodo di allattamento.
• Impotenza, mancata eiaculazione.
• Diminuzione del desiderio sessuale.

Disturbi psichiatrici:

• Disturbi mentali che includono incubi, confusione, stordimento, depressione.
• Deliri e paranoia. Scompaiono quando si interrompe il trattamento.

Esami di laboratorio:

Il medico potrebbe doverle effettuare esami del sangue durante i primi mesi di trattamento con Aldomet Forte.

I risultati potrebbero mostrare:

• una riduzione della produzione di cellule ematiche
• un aumento di alcuni globuli bianchi
• livelli anomali di prolattina (ormone che stimola la secrezione di latte)

Aldomet Forte può inoltre interferire con l'interpretazione di determinati esami del sangue e delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aldomet Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aldomet Forte 500 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è la metildopa. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di metildopa.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: acido citrico anidro, edetato disodico calcico, etilcellulosa, gomma guar, cellulosa polvere, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.

Rivestimento: acido citrico monoidrato, ipromellosa, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171), talco, lacca di alluminio gialla di chinolina, cera di carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aldomet Forte 500 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo, con la marcatura “ALDOMET” su un lato e “500” sull'altro. Si presenta in confezioni blister contenenti 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Francia

Responsabile della fabbricazione

ALLPHAMED PHARBIL Hildebrandstrasse 10-12

Goettingen, Bassa Sassonia

37081 Germania

O

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.

Via Complutense, 140

Alcala de Henares (Madrid)

28805 Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Euromed Pharma Spain, S.l.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcellona - Spagna

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.