Aldomet Forte 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aldomet Forte® 500 mg tabletki powlekane filmowo

Metildopa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

  • Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika :

1. Co to jest Aldomet Forte i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aldomet Forte
3. Jak stosować Aldomet Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aldomet Forte
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aldomet Forte i do czego służy

Aldomet Forte zawiera jako substancję czynną metyldopę. Aldomet Forte należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnadciśnieniowymi, które obniżają ciśnienie tętnicze.

Tabletki Aldomet Forte stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aldomet Forte

Nie przyjmuj Aldomet Forte

• jeśli jesteś uczulony na metyldopę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na depresję,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi spowodowane obecnością guza w pobliżu nerki zwanego fiochromocytomą lub paragangliomą,
• jeśli przyjmujesz lek przeciw depresji z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO),
• jeśli cierpisz na porfirię (dziedziczną chorobę metaboliczną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na któreś z poniższych schorzeń:

• jakiekolwiek schorzenie wątroby lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry)
• problemy nerkowe
• zaburzenia krwi, takie jak anemia hemolityczna
• gorączkę
• niekontrolowane ruchy mięśni

Powiadom lekarza:

• jeśli planowana jest u Ciebie operacja, w tym zabieg stomatologiczny, ponieważ Aldomet Forte, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.
• jeśli będziesz poddawany dializie,
• jeśli konieczna jest transfuzja krwi lub badania krwi, ponieważ Aldomet Forte może wpływać na wyniki tych badań.

Twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo, oraz przepisać badania krwi w pierwszych 6–12 tygodniach leczenia Aldomet Forte. Te same badania mogą zostać przepisane, jeśli podczas leczenia Aldomet Forte pojawi się u Ciebie gorączka bez wyraźnej przyczyny.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz wykonać badanie moczu lub krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Aldomet Forte.

Aldomet Forte może wpływać na wyniki niektórych badań.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Aldomet Forte mocz może ciemnieć po narażeniu na powietrze.

Stosowanie Aldomet Forte z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Aldomet Forte: w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• lit, stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• żelazo lub suplementy żelaza, takie jak wielowitaminy z mineralami
• leki sympatomimetyczne stosowane głównie na kaszel i przeziębienie
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w łagodzeniu bólu
• leki przeciwlękowe stosowane w leczeniu lęku lub bezsenności
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji
• rozkurczowe mięśni szkieletowych, takie jak tizanidyna

Stosowanie Aldomet Forte z pokarmem i alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia Aldomet Forte. Spożycie alkoholu może zwiększyć występowanie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i używanie maszyn

Aldomet Forte może powodować senność. W takich przypadkach nie należy kierować pojazdem ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn, które wymagają czujności.

3. Jak stosować Aldomet Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje dawkę, którą należy przyjmować, oraz długość trwania leczenia.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 250 mg dwa lub trzy razy dziennie przez dwa dni.

Dawkę dzienną można zwiększać lub zmniejszać co dwa dni lub rzadziej, aż do uzyskania pożądanego efektu.

Zalecana maksymalna dawka dzienna to 3 g.

Użycie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na 2–4 dawki.

Dawkę dzienną można zwiększać lub zmniejszać, aż do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej.

Maksymalna dawka to 65 mg/kg lub 3,0 g dziennie, zależnie od tego, która wartość jest niższa.

Osoby starsze

Początkową dawkę u pacjentów starszych należy ustalić jak najniższą, nie przekraczając 250 mg dziennie.

Dawkę dzienną można następnie zwiększać lub zmniejszać co dwa dni lub rzadziej, aż do uzyskania pożądanego efektu.

Zalecana maksymalna dzienna dawka to 2 g.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Aldomet Forte

Jeśli zażył(a) pan/i więcej tabletek Aldomet Forte niż powinno się to zdarzyć, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania obejmują senność, osłabienie, zwolnione tętno, niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie wzdęć, wzdymanie, nudności lub wymioty.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Aldomet Forte

Jeśli zapomniał(a) przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Aldomet Forte

Jeśli przestaniesz przyjmować lek Aldomet Forte, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, choć nie można oszacować częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ są one poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Ciężka reakcja alergiczna, taka jak trudności z oddychaniem, świsty („piski” podczas oddychania), wysypka lub swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk warg, twarzy lub języka
• Dreszcze, gorączka lub ból stawów
• Ból w klatce piersiowej, zwolnione tętno. Nasilenie się dławicy piersiowej, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, gorączka.
• Ciężkie reakcje skórne (takie jak bolesne zaczerwienienie, po którym pojawiają się pęcherze i łuszczenie się skóry).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), czasem towarzyszy jej gorączka, bladorożowe stolce i ciemna mocz.
• Ból w jelitach i biegunka spowodowane zapaleniem jelita (kolitą).
• Silny ból w jelitach i w plecach spowodowany zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Krew:

• Zaburzenia liczby i rodzaju komórek krwi. Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się siniaki bez wyraźnej przyczyny, krwawienia z nosa, ból gardła, infekcje lub gorączka.
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować bladość skóry oraz uczucie osłabienia lub duszności.
• Siniaki i przedłużające się krwawienie po urazie.

Układ nerwowy:

• Senność lub zmęczenie. Może występować na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zazwyczaj ustępuje samoistnie.
• Ból głowy lub uczucie osłabienia. Może występować na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje.
• Uczucie ukłuć, jak od szpilek i igieł.
• Objawy parkinsonizmu, takie jak drżenie i chód z przeciąganiem stóp, zmniejszenie ruchomości ciała oraz niemożność poruszania mięśniami.
• Częściowy paraliż twarzy.
• Niekontrolowane ruchy.
• Spadek sprawności umysłowej.
• Omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, prawdopodobnie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

Nos i klatka piersiowa:

• Zatkany nos.

Układ pokarmowy:

• Nudności, wymioty, ból i wzdęcia brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (gazy).
• Suchość w ustach, czarne zabarwienie języka i ból języka.

Skóra i włosy:

• Egzema, wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pokrzywka (różowe plamy towarzyszące silnemu swędzeniu).

Stawy i mięśnie:

• Ból i obrzęk stawów.
• Ból i skurcze mięśni.

Infekcje:

• Zapalenie ślinianek.

Stan ogólny:

• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki i przyrost masy ciała.
• Gorączka, osłabienie.

Układ rozrodczy i piersi:

• Powiększenie piersi zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• Brak miesiączkowania.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka niezwiązane z okresem karmienia piersią.
• Impotencja, niepowodzenie ejakulacji.
• Spadek pożądania seksualnego.

Zaburzenia psychiczne:

• Zaburzenia psychiczne, w tym koszmary senne, dezorientacja, oszołomienie, depresja.
• Urojenia i paranoja. Objawy ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Badania laboratoryjne:

Lekarz może potrzebować wykonywać badania krwi w pierwszych miesiącach leczenia lekiem Aldomet Forte.

Wyniki mogą wykazywać:

• spadek produkcji komórek krwi
• wzrost liczby niektórych białych krwinek
• nieprawidłowe stężenie prolaktyny (hormonu stymulującego wydzielanie mleka)

Aldomet Forte może również wpływać na interpretację niektórych badań krwi i moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Aldomet Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aldomet Forte 500 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest metildopa. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metildopy.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: kwas cytrynowy bezwodny, edezyjan wapniowo-sodowy, etyloceluloza, guma guar, celuloza sproszkowana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Powłoka: kwas cytrynowy jednowodny, hipromeloza, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), talk, lak barwnikowy chinolinowy żółty aluminiowy, wosk karneolowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aldomet Forte 500 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, oznaczone napisem „ALDOMET” po jednej stronie i „500” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Francja

Osoba odpowiedzialna za produkcję

ALLPHAMED PHARBIL Hildebrandstrasse 10-12

Goettingen, Dolna Saksonia

37081 Niemcy

LUB

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.

Via Complutense, 140

Alcala de Henares (Madryt)

28805 Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.l.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona – Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.