Алдомет Форте 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алдомет Форте® 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Метилдопа

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша :

1. Что такое Алдомет Форте и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Алдомет Форте
3. Как принимать Алдомет Форте
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Алдомет Форте
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдомет Форте и для чего его применяют

Алдомет Форте содержит метилдопу в качестве действующего вещества. Алдомет Форте относится к группе лекарственных средств, называемых антигипертензивными, которые снижают артериальное давление.

Таблетки Алдомет Форте применяются для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

2. Что необходимо знать перед началом приема Алдомет Форте

Не принимайте Алдомет Форте

• если у вас аллергия на метилдопу или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас заболевание печени;
• если у вас депрессия;
• если у вас повышенное артериальное давление, вызванное опухолью, расположенной рядом с почкой, называемой феохромоцитома или параганглиома;
• если вы принимаете лекарства от депрессии, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО);
• если у вас порфирия (наследственное метаболическое заболевание).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного препарата.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• заболевания печени или желтуха (желтоватая окраска кожи)
• проблемы с почками
• нарушения в составе крови, такие как гемолитическая анемия
• лихорадка
• непроизвольные движения

Сообщите врачу:

• если вам предстоит хирургическое вмешательство, включая стоматологическую операцию, поскольку Алдомет Форте в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.
• если вам предстоит диализ,
• если вам необходимо переливание крови или проведение анализов крови, так как Алдомет Форте может повлиять на результаты исследований.

Возможно, ваш врач захочет проверить правильную функцию печени и назначит вам анализы крови в течение первых 6–12 недель лечения Алдомет Форте. Эти анализы также могут быть назначены, если в любой момент во время лечения Алдомет Форте у вас появится лихорадка неясной причины.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ мочи или крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Алдомет Форте.

Алдомет Форте может влиять на результаты некоторых исследований.

В редких случаях у пациентов, принимающих Алдомет Форте, моча может потемнеть при контакте с воздухом.

Применение Алдомет Форте с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Алдомет Форте: в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из других препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• литий, применяемый для лечения депрессии и психических заболеваний
• другие лекарственные средства, применяемые для лечения артериальной гипертензии
• препараты железа или добавки с железом, такие как поливитамины с минералами
• симпатомиметические препараты, применяемые главным образом при кашле и простуде
• нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для облегчения боли
• анксиолитические препараты, применяемые для лечения тревожности или бессонницы
• лекарственные средства, применяемые для лечения болезни Паркинсона
• антипсихотические препараты, применяемые для лечения психических заболеваний
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии
• миорелаксанты, такие как тизанидин

Применение Алдомет Форте вместе с пищей и алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения препаратом Алдомет Форте. Приём алкоголя может усиливать возникновение побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Алдомет Форте может вызывать сонливость. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами или инструментами, требующими повышенного внимания.

3. Как принимать Алдомет Форте

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу и продолжительность лечения.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 250 мг два или три раза в день в течение двух дней.

Ежедневную дозу можно увеличивать или уменьшать каждые два дня или более, пока не будет достигнут желаемый эффект.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 3 г.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела в день, распределяемую на 2–4 приёма.

Ежедневную дозу можно увеличивать или уменьшать до достижения соответствующего эффекта.

Максимальная доза составляет 65 мг/кг или 3,0 г в день, в зависимости от того, какая величина окажется меньше.

Пожилые пациенты

Начальную дозу у пожилых пациентов следует устанавливать как можно ниже, не превышая 250 мг в день.

Ежедневную дозу можно постепенно увеличивать или уменьшать каждые два дня или реже до достижения желаемого эффекта.

Рекомендуемая максимальная суточная доза — 2 г.

Если вы приняли Алдомет Форте в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше таблеток Алдомет Форте, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки включают сонливость, слабость, замедлённый сердечный ритм, низкое артериальное давление, головокружение, ощущение онемения, чувство вздутия, газы, тошноту или рвоту.

Если вы забыли принять Алдомет Форте

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а следующую дозу принимайте в обычное для вас время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение препаратом Алдомет Форте

Если вы прекратите приём Алдомет Форте, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прерывайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они являются серьёзными и требуют медицинского вмешательства:

• Тяжёлая аллергическая реакция, например затруднённое дыхание, свистящее дыхание («свист» при дыхании), сыпь или зуд на коже, крапивница, отёк губ, лица или языка
• Озноб, лихорадка или боль в суставах
• Боль в груди, медленный сердечный ритм. Ухудшение стенокардии, затруднённое дыхание, сердцебиение, лихорадка.
• Тяжёлые поражения кожи (например, болезненное покраснение, за которым следует образование волдырей и шелушение кожи).
• Желтуха (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз), иногда сопровождающаяся лихорадкой, светлым стулом и тёмной мочой.
• Боль в кишечнике и диарея, вызванные воспалением кишечника (колит).
• Сильная боль в кишечнике и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).

Также были отмечены следующие побочные эффекты:

Кровь:

• Изменение количества и типа кровяных клеток. Сообщите врачу, если у вас появляются синяки без видимой причины, носовые кровотечения, боль в горле, инфекции или лихорадка.
• Снижение количества эритроцитов (анемия). Это может привести к бледности кожи и ощущению слабости или одышки.
• Синяки и длительное кровотечение после травмы.

Нервная система:

• Сонливость или усталость. Это может возникать в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно проходит самостоятельно.
• Головная боль или ощущение слабости. Может возникать в начале лечения и обычно проходит.
• Ощущение покалывания, как от уколов иглами.
• Паркинсонизм, например дрожь, шаркающая походка, уменьшение движений тела и невозможность двигать мышцами.
• Частичный паралич лица.
• Непроизвольные движения.
• Снижение скорости умственных процессов.
• Головокружение при вставании или частые обмороки, вероятно, вызванные низким артериальным давлением.

Нос и грудная клетка:

• Заложенность носа.

Пищеварительная система:

• Тошнота, рвота, боль и вздутие живота, запор, диарея, метеоризм (газы).
• Сухость во рту, чёрный налёт на языке и боль в языке.

Кожа и волосы:

• Экзема, высыпания на коже, шелушение, крапивница (розовые пятна, сопровождающиеся сильным зудом).

Суставы и мышцы:

• Боль и воспаление суставов.
• Боль и судороги в мышцах.

Инфекции:

• Воспаление слюнных желез.

Общее состояние:

• Задержка жидкости, вызывающая отёки и увеличение массы тела.
• Лихорадка, слабость.

Половая система и молочные железы:

• Увеличение молочных желёз как у мужчин, так и у женщин.
• Отсутствие менструаций.
• Патологическое выделение молока, не связанное с периодом лактации.
• Импотенция, нарушение эякуляции.
• Снижение полового влечения.

Психические расстройства:

• Психические нарушения, включая кошмары, спутанность сознания, ощущение оглушённости, депрессию.
• Бред и паранойя. Исчезают после прекращения приёма препарата.

Лабораторные анализы:

Во время первых месяцев лечения Алдомет Форте ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови.

Результаты могут показать:

• снижение выработки кровяных клеток
• повышение количества некоторых лейкоцитов
• отклонения уровня пролактина (гормона, стимулирующего выделение молока)

Алдомет Форте также может влиять на интерпретацию некоторых анализов крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Алдомет Форте

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алдомет Форте 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество: метилдопа. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг метилдопы.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лимонная кислота безводная, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, этилцеллюлоза, гуаровая камедь, целлюлоза порошкообразная, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: лимонная кислота моногидрат, гипромеллоза, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171), тальк, алюминиевый лак жёлтого хинолинового, карнаубский воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Алдомет Форте 500 мг — круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой «ALDOMET» на одной стороне и «500» на другой. Препарат выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Франция

Ответственное лицо по производству

ALLPHAMED PHARBIL Hildebrandstrasse 10-12

Goettingen, Нижняя Саксония

37081 Германия

ИЛИ

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.

Via Complutense, 140

Алькала-де-Энарес (Мадрид)

28805 Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Euromed Pharma Spain, S.l.

Улица Эдуард Маристани, 430–432

08918 Бадалона

Барселона, Испания

Тел.: +34 932 684 208

Факс: +34 933 150 469

Дата последнего обновления инструкции: Июнь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.