Алдолео 50 мг/50 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алдолео 50 мг/50 мг таблетки

клорталідон/спіронолактон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алдолео і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алдолео
3. Як застосовувати Алдолео
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Алдолео

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алдолео і для чого його застосовують

Алдолео містить два діючих речовини: хлорталидон та спіронолактон. Хлорталидон і спіронолактон належать до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Це засоби, що збільшують виведення рідини з організму.

Алдолео застосовують для зменшення набряків, спричинених накопиченням рідини (набряки), які виникають при певних захворюваннях нирок, печінки або серця, а також для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Дітей слід лікувати виключно під наглядом педіатра.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алдолео

Не приймайте Алдолео:

• Якщо ви маєте алергію на спіронолактон або хлорталидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на групу ліків, що називаються тіазидами, або на інші ліки, похідні сульфаніламідів.
• Якщо у вас є захворювання, що називається хворобою Аддісона, яка призводить до ураження кори надниркових залоз і виникнення гормонального дефіциту.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте добавки калію або інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця (серцева недостатність): діуретики, що зберігають калій (включаючи еплеренон), або комбінацію інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатора рецепторів ангіотензину II (БРА).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Якщо ваші нирки мають серйозні проблеми з функціонуванням (тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність із відсутністю утворення сечі (анурія)).
• Якщо ви дитина, яка має захворювання нирок (ниркова недостатність) середнього або важкого ступеня.
• Якщо ваша печінка має серйозні проблеми з функціонуванням (печінкова недостатність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Алдолео.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з таких умов:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Алдолео,
• якщо у вас є захворювання, що називається системний червоний вовчак,
• якщо ви хворієте на цукровий діабет,
• якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання,
• якщо ви приймаєте інші діуретики,
• якщо у вас підвищений рівень сечової кислоти (подагра),
• якщо у вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів,
• якщо у вас були алергії або бронхіальна астма.

Спільне застосування Алдолео з певними ліками, добавками калію та продуктами, що містять багато калію, може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати судоми у м’язах, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.

Діти та підлітки

Рекомендується не приймати цей лікарський засіб.

Прийом Алдолео разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із таких ліків:

• Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові (наприклад, діуретики, що зберігають калій, добавки калію, триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол (котримоксазол)).
• Інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпотензивні).
• Ліки, що можуть порушувати електролітний баланс у організмі (наприклад, хлорид амонію, колестирамін, триметоприм/сульфаметоксазол (котримоксазол)).
• Деякі ліки від виразки (наприклад, карбеноксолон).
• Нестероїдні протизапальні засоби від болю та лихоманки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, антипірин, індометацин, мефенамінова кислота).
• Стероїдні протизапальні засоби (кортикостероїди).
• Барбітурати та наркотики.
• М’язові релаксанти (наприклад, тубокурарин).
• Ліки, що використовуються в екстрених випадках для підвищення артеріального тиску (наприклад, норепінефрин (норадреналін)).
• Дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця).
• Ліки, що знижують здатність крові до згортання (антикоагулянти).
• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії).
• Ліки, що використовуються при недостатності кори надниркових залоз (наприклад, кортикотропін (АКТГ)).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.

Прийом Алдолео разом з їжею та напоями

Уникайте вживання так званих «лікувальних солей», оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити тяжке отруєння.

Уникайте вживання алкоголю, оскільки він може ще більше знижувати артеріальний тиск.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується не приймати Алдолео, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або намагаєтеся завагітніти.

Рекомендується, щоб жінки, які годують груддю, не приймали Алдолео, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зверніть увагу на свою реакцію на ліки, оскільки в деяких випадках може виникати сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

Вплив на діагностичні тести

Алдолео може впливати на результати діагностичних тестів. Якщо вам потрібно здати аналіз на визначення рівня дигоксину, повідомте лікареві, що ви приймаєте Алдолео, оскільки це може вплинути на результати.

Якщо вам потрібно пройти діагностичний тест для оцінки функції паращитовидних залоз, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися тимчасове припинення лікування перед тестом.

Застосування у людей похилого віку

Хворі похилого віку можуть бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Алдолео

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза завжди має підбиратися індивідуально, тому ваш лікар визначить для вас відповідну дозу та внесе необхідні корективи. Не припиняйте лікування препаратом Алдолео без попередньої консультації з лікарем.

Зазвичай рекомендована початкова доза — 1 таблетка щодня вранці до контролю захворювання.

Рекомендована підтримувальна доза — 1 таблетка щодня або через день. У багатьох випадках достатньо 2 таблетки на тиждень.

Не рекомендується застосовувати дозу клоторалідону більше ніж 50 мг/добу (1 таблетка щодня).

Таблетки призначаються перорально.

Якщо ви прийняли більше Алдолео, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату Алдолео, ніж рекомендовано, можуть виникнути сонливість, розгубленість, дуже низький артеріальний тиск і порушення серцевого ритму, нудота, блювота, діарея або шкірна висипка з почервонінням або ураженнями шкіри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладення лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Алдолео

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування препаратом Алдолео

Не припиняйте лікування препаратом Алдолео без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Якщо вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, лікар пояснить, як це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних реакцій залежить від добової дози та тривалості лікування.

Наступні побічні ефекти є серйозними, і якщо ви відчуваєте хоча б один із них, необхідно негайно звернутися до лікаря:

У деяких випадках у пацієнтів спостерігалися порушення рівнів електролітів у крові. Дуже рідко це призводило до серйозного захворювання — підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія). Якщо у вас виникли порушення серцевого ритму, відчуття поколювання, м’язова слабкість, в’який параліч або м’язові спазми, припиніть прийом Алдолео та негайно повідомте лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Нездужання, слабкість.
• Діарея, нудота.
• Головний біль, сонливість.
• Надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія) — найпоширеніша побічна реакція, особливо під час тривалого лікування (2–7 місяців). Зазвичай цей ефект зникає після припинення прийому препарату.
• Нерегулярні менструації (аменорея, кровотеча після менопаузи).
• Імпотенція.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Порушення електролітного балансу, зокрема підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Судоми, відчуття поколювання (парестезія).
• Збентеженість.
• Висип на шкірі, почервоніння, кропив’янка, свербіж.
• Підвищення концентрації креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).
• Запаморочення.
• Гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Біль у грудях.
• Порушення функції печінки.
• Нескоординованість рухів (атаксія).
• Зміни у сексуальному бажанні.
• Доброякісні кісти в грудях.
• Випадання волосся (алопеція), надмірне оволосіння (гіпертрихоз).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Лихоманка.
• Доброякісна пухлина молочної залози.
• Біль у животі, блювота, порушення шлунково-кишкового тракту, запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Жовтяниста забарвленість шкіри та/або слизових оболонок через закупорку жовчних протоків (холестатична жовтяниця).
• Алергічна реакція.
• Активація системного червоного вовчака.
• М’язові судоми в нижніх кінцівках.
• Імпотенція психічного походження.
• Біль у молочних залозах.
• Дерматит, світлочутливість, висипи, пемфігоїд.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

При одночасному застосуванні Алдолео з іншими діуретиками може також виникати зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), яке характеризується блювотою, порушеннями травлення, сухістю в роті, спрагою, слабкістю та нездужанням через посилення діуретичної дії. Щоб уникнути гіпонатріємії, слід знизити дозу нижче звичайної.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алдолео

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім розрізненням.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алдолео

• Діючі речовини: клоторалідон 50 мг, спіронолактон 50 мг.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, тальк, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), повідон К-30.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, опуклі, білого кольору.

Упаковка по 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Teofarma S.r.l

Via F.lli Cervi, 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavía)

ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.