Aldoleo 50 mg/50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aldoleo 50 mg/50 mg tabletki

chlortalidon/spironolakton

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aldoleo i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Aldoleo

3. Jak stosować lek Aldoleo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Aldoleo

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aldoleo i kiedy się go stosuje

Lek Aldoleo zawiera dwa składniki czynne: chlortalidonę i spironolakton. Chlortalidona i spironolakton należą do grupy leków zwanych diuretykami. Są to leki zwiększające wydalenie płynów z organizmu.

Aldoleo stosuje się w celu zmniejszenia obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów (obrzęki), które występują przy niektórych chorobach nerek, wątroby lub serca, a także do obniżania podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze).

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem pediatry.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aldoleo

Nie przyjmuj Aldoleo:

• Jeśli jesteś uczulony na spironolakton lub chlortalidonę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych tiazydami lub na inne leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli chorujesz na chorobę Addisona, powodującą uszkodzenie kory nadnerczy i niedobór hormonów.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu lub inne leki stosowane w nadciśnieniu lub chorobach serca (niewydolność serca): diuretyki zatrzymujące potas (w tym eplerenon) lub kombinację inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) i antagonisty receptora angiotensyny (ARA).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Jeśli Twoje nerki źle funkcjonują (ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek z brakiem wydzielania moczu (anuria)).
• Jeśli jesteś dzieckiem z chorobą nerek (niewydolnością nerek) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
• Jeśli Twoja wątroba źle funkcjonuje (ciężka niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aldoleo skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych sytuacji:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Aldoleo,
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę,
• jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną,
• jeśli przyjmujesz inne diuretyki,
• jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego (podagra),
• jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów,
• jeśli miałeś alergie lub astmę oskrzelową.

Jednoczesne stosowanie Aldoleo z niektórymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (podwyższenia poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Dzieci i młodzież

Zaleca się, aby nie przyjmować tego leku.

Stosowanie Aldoleo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z następujących leków:

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi (np. diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)).
• Inne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (leków przeciwnadciśnieniowych).
• Leki wpływające na równowagę elektrolitów w organizmie (np. chlorek amonu, kolestyramina, trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)).
• Niektóre leki przeciwwątrobowe (np. karbenoksolon).
• Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe nienależące do grupy steroidów (np. kwas acetylosalicylowy, antypiryna, indometacyna, kwas mefenaminowy).
• Leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy).
• Barbiturany i narkotyki.
• Relaksanty mięśniowe (np. tubokuraryna).
• Leki stosowane w nagłych przypadkach do podnoszenia ciśnienia (np. noradrenalina).
• Cyfogliksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (leków przeciwkrzepliwych).
• Lity (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• Leki stosowane w niedoczynności kory nadnerczy (np. kortykotropina (ACTH)).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.

Stosowanie Aldoleo z pożywieniem i napojami

Nie przyjmuj tzw. „soli dietetycznych”, ponieważ może to spowodować wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), co może prowadzić do ciężkiego zatrucia.

Nie pij alkoholu, ponieważ może on dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się nie stosować Aldoleo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Zaleca się, aby kobiety w okresie laktacji nie przyjmowały Aldoleo, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na reakcję organizmu na lek, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Aldoleo może wpływać na wyniki badań diagnostycznych. Jeśli masz wykonać badanie laboratoryjne oceniające poziom cyfogliksyny, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Aldoleo, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Jeśli masz wykonać badanie diagnostyczne oceniające funkcję przytarczyc, poinformuj lekarza, ponieważ może on przerwać leczenie przed wykonaniem badania.

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Aldoleo

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy zawsze dostosować indywidualnie, dlatego lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne korekty. Nie przerywaj leczenia Aldoleo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zwykle zalecana dawka początkowa to 1 tabletka dziennie rano, aż do uzyskania kontroli nad chorobą.

Zalecana dawka utrzymania to 1 tabletka dziennie lub co drugi dzień. W wielu przypadkach wystarczające jest podawanie 2 tabletek w ciągu tygodnia.

Nie zaleca się podawania dawki chlortalidonu wyższej niż 50 mg/dzień (1 tabletka dziennie).

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Aldoleo niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Aldoleo niż zalecono, możesz odczuwać senność, dezorientację, bardzo niskie ciśnienie krwi oraz zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, biegunkę lub wysypkę skórną z zaczerwienieniem lub uszkodzeniami skóry.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz wziąć Aldoleo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldoleo

Nie przerywaj leczenia Aldoleo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Jeśli konieczne będzie zaprzestanie stosowania tego leku, lekarz wskazze Ci, jak to zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość działań niepożądanych zależy od dawki dobowej oraz długości trwania leczenia.

Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpi jedno z nich, wymaga to natychmiastowego działania:

W niektórych przypadkach pacjenci mieli zaburzenia elektrolitów we krwi. Bardzo rzadko prowadziło to do poważnej choroby polegającej na wzroście stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli wystąpią u Państwa zaburzenia rytmu serca, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, miękkie porażenie lub skurcze mięśni, należy natychmiast przestać przyjmować Aldoleo i skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Niedobór samopoczucia, zmęczenie.
• Biegunka, nudności.
• Bóle głowy, senność.
• Nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia) – najbardziej częste działanie niepożądane, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (2–7 miesięcy). Zazwyczaj ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
• Nieregularne miesiączkowanie (ameno­reja, krwawienie popomenopauzalne).
• Impotencja.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia elektrolitowe, w tym wzrost potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
• Kurcze, uczucie mrowienia (parestezja).
• Zaburzenia świadomości.
• Wysypka na skórze, zaczerwienienie, pokrzywka, swędzenie.
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Omdlenia.
• Ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Utrata koordynacji ruchów (ataksja).
• Zmiany w popędzie seksualnym.
• Dobroczynne torbiele w piersi.
• Wypadanie włosów (alope­cia), nadmierny wzrost owłosienia (hipertrychoza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Gorączka.
• Dobroczynny guz piersi.
• Ból brzucha, wymioty, zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Żółtaczka skóry i/lub błon śluzowych, będąca skutkiem obturacji dróg żółciowych (żółtaczka kolestazowa).
• Reakcja alergiczna.
• Aktywacja toczeńca rumieniowatego układowego.
• Kurcze mięśni kończyn dolnych.
• Impotencja o podłożu psychicznym.
• Ból piersi.
• Zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, wysypki, pęcherzyca.
• Utrata wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego].

W przypadku jednoczesnego stosowania Aldoleo z innymi lekami moczopędnymi może również dojść do: obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia), charakteryzowanego wymiotami, zaburzeniami trawienia, suchością w ustach, pragnieniem, zmęczeniem i niedoborem samopoczucia, spowodowanego zwiększeniem działania moczopędnego. Aby zapobiec hiponatremii, należy zmniejszyć dawkę poniżej dawki normalnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Aldoleo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aldoleo

• Substancje czynne: chlortalidon 50 mg, spironolakton 50 mg.

• Pozostałe składniki: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, talk, stearyna magnezu, skrobia glikolowa sodowa (typ A) (z ziemniaka), povidon K-30.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie dwuwypukłym, okrągłe, białego koloru.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Teofarma S.r.l

Via F.lli Cervi, 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pawia)

WŁOCHY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.