Aldoleo 50 mg/50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aldoleo 50 mg/50 mg compresse

clortalidone/spironolattone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aldoleo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldoleo
3. Come prendere Aldoleo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Aldoleo

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aldoleo e a cosa serve

Aldoleo contiene due principi attivi: clortalidone e spironolattone. La clortalidone e lo spironolattone appartengono al gruppo di medicinali chiamati diuretici. Si tratta di medicinali che aumentano l'eliminazione dei liquidi dall'organismo.

Aldoleo viene utilizzato per ridurre il gonfiore causato dall'accumulo di liquidi (edemi) provocato da alcune malattie dei reni, del fegato o del cuore, e per ridurre l'innalzamento della pressione arteriosa (ipertensione).

I bambini devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione di un pediatra.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Aldoleo

Non prenda Aldoleo:

• Se è allergico alla spironolattone o alla clortalidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a un gruppo di medicinali chiamati tiazidici o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• Se soffre di una malattia chiamata morbo di Addison, che provoca un danno alla corteccia surrenale con conseguente carenza ormonale.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo integratori di potassio o altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o problemi cardiaci (insufficienza cardiaca): diuretici risparmiatori di potassio (inclusa eplerenone) o la combinazione di un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARA).
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta con assenza di produzione di urina (anuria)).
• Se è un bambino affetto da una malattia renale (insufficienza renale) da moderata a grave.
• Se il suo fegato non funziona correttamente (insufficienza epatica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare ad assumere Aldoleo.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi al fegato o ai reni,
• se nota una diminuzione della vista o dolore oculare, che potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare; questi sintomi possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di Aldoleo,
• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso,
• se è diabetico,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico,
• se sta assumendo altri diuretici,
• se ha livelli elevati di acido urico (gotta),
• se ha livelli elevati di colesterolo e trigliceridi,
• se ha avuto allergie o asma bronchiale.

L’assunzione contemporanea di Aldoleo con certi medicinali, integratori di potassio e alimenti ricchi di potassio può causare una grave iperkaliemia (aumento del livello di potassio nel sangue). I sintomi di una grave iperkaliemia possono includere crampi muscolari, battito cardiaco irregolare, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa.

Bambini e adolescenti

Si raccomanda di non assumere questo medicinale.

Assunzione di Aldoleo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue (ad esempio, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, trimetoprima e trimetoprima/sulfametossazolo (cotrimossazolo)).
• Altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (antipertensivi).
• Medicinali che possono alterare l’equilibrio degli elettroliti nell’organismo (ad esempio, cloruro di ammonio, colestiramina, trimetoprima/sulfametossazolo (cotrimossazolo)).
• Certi antiulcera (ad esempio, carbenoxolone).
• Medicinali antinfiammatori non steroidei per il dolore e la febbre (ad esempio, acido acetilsalicilico, antipirina, indometacina, acido mefenamico).
• Antinfiammatori steroidei (corticoidi).
• Barbiturici e narcotici.
• Rilassanti muscolari (ad esempio, tubocurarina).
• Medicinali utilizzati in situazioni di emergenza per aumentare la pressione arteriosa (ad esempio, noradrenalina).
• Digossina (utilizzata per il trattamento di diverse malattie cardiache).
• Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (anticoagulanti).
• Litio (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione).
• Medicinali utilizzati in caso di ipofunzione della corteccia surrenale (ad esempio, corticotropina (ACTH)).

Informi il medico se sta assumendo abiraterone per il trattamento del cancro alla prostata.

Assunzione di Aldoleo con cibi e bevande

Eviti l’assunzione di cosiddetti “sali da dieta”, poiché potrebbero verificarsi aumenti dei livelli plasmatici di potassio (iperkaliemia), con possibili conseguenze di grave tossicità.

Eviti l’assunzione di alcol poiché potrebbe ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Si raccomanda di non assumere Aldoleo se è in gravidanza, pensa di essere incinta o sta cercando di rimanere incinta.

Si raccomanda alle donne in allattamento di non assumere Aldoleo poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia attenzione alla sua reazione al farmaco, poiché in alcuni casi sono stati segnalati sonnolenza e vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi.

Interferenze con test diagnostici

Aldoleo può interferire con i risultati di alcuni test diagnostici. Se deve sottoporsi a un’analisi per valutare i livelli di digossina, informi il medico che sta assumendo Aldoleo, poiché potrebbe alterare i risultati.

Se deve sottoporsi a un test diagnostico per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento prima dell’esame.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Aldoleo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere sempre adattato individualmente; pertanto, il suo medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti che riterrà opportuni. Non interrompa il trattamento con Aldoleo senza informare il suo medico.

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 1 compressa al giorno, al mattino, fino al controllo della patologia.

La dose di mantenimento raccomandata è di 1 compressa al giorno oppure da assumersi a giorni alterni. In molti casi, è sufficiente assumere 2 compresse alla settimana.

Non è raccomandabile che la dose somministrata di clortalidone superi i 50 mg/giorno (1 compressa al giorno).

I compressi devono essere assunti per via orale.

Se assume più Aldoleo di quanto dovrebbe

Se assume una quantità di Aldoleo superiore a quella raccomandata, potrebbe avvertire sonnolenza, confusione mentale, pressione arteriosa molto bassa e disturbi del ritmo cardiaco, nausea, vomito, diarrea o eruzione cutanea con arrossamento o lesioni della pelle.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Aldoleo

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aldoleo

Non interrompa il trattamento con Aldoleo senza aver prima consultato il suo medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Se necessita di interrompere l'assunzione di questo medicamento, il suo medico le indicherà come procedere.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza delle reazioni avverse dipende dalla dose giornaliera e dalla durata del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e, se ne soffre uno, è necessario un intervento immediato:

In alcuni casi, i pazienti hanno manifestato alterazioni degli elettroliti nel sangue. Molto raramente ciò ha portato a una malattia grave caratterizzata dall’aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia). Se avverte alterazioni del ritmo cardiaco, sensazione di formicolio, debolezza muscolare, paralisi flaccida o spasmi muscolari, interrompa immediatamente l’assunzione di Aldoleo e informi subito il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Malessere, affaticamento.
• Diarrea, nausea.
• Cefalea, sonnolenza.
• Sviluppo eccessivo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), che è la reazione avversa più frequente, specialmente durante trattamenti di lunga durata (2-7 mesi). Normalmente questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento.
• Ciclo mestruale irregolare (amenorrea, sanguinamento postmenopausale).
• Impotenza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi elettrolitici, compresi aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia) e diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia).
• Crampi, sensazione di formicolio (parestesia).
• Confusione.
• Eruzioni cutanee, arrossamento, orticaria, prurito.
• Aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
• Capogiri.
• Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Dolore al petto.
• Alterazione della funzionalità epatica.
• Mancanza di coordinazione nei movimenti (atassia).
• Cambiamenti nel desiderio sessuale.
• Cisti benigne al seno.
• Perdita di capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli (ipertricosi).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Febbre.
• Tumore benigno al seno.
• Dolore addominale, vomito, disturbi gastrointestinali, infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Colorazione gialla della pelle e/o delle mucose, come conseguenza di un’ostruzione delle vie biliari (itterizia colestatica).
• Reazione allergica.
• Attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• Crampi muscolari alle estremità inferiori.
• Impotenza di origine psicologica.
• Dolore al seno.
• Dermatite, fotosensibilità, eruzioni, pemfigoide.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

L’uso concomitante di Aldoleo con altri diuretici può causare anche: diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia), caratterizzata da vomito, disturbi digestivi, secchezza della bocca, sete, affaticamento e malessere, a causa dell’aumento dell’effetto diuretico. Per prevenire l’iponatriemia, la posologia deve essere ridotta al di sotto della dose normale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aldoleo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti nei scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aldoleo

• I principi attivi sono: clortalidone 50 mg, spironolattone 50 mg.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, talco, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido (tipo A) (di patata), povidone K-30.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde convesse di colore bianco.

Confezione da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Teofarma S.r.l

Via F.lli Cervi, 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavia)

ITALIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.