Алдокумар 3 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Алдокумар 3 мг таблетки

warfarina sódica

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алдокумар і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Алдокумар
3. Як застосовувати Алдокумар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алдокумару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алдокумар і для чого його застосовують

Алдокумар містить натрієву сіль варфарину як діючу речовину.

Варфарин — це пероральний антикоагулянт, що діє шляхом пригнічення синтезу в печінці активних форм факторів згортання крові (II, VII, IX, X) за рахунок конкуренції з вітаміном К. При пероральному застосуванні варфарин викликає гіпопротромбінемію через 36–72 години. Протиугрязна дія може зберігатися 4–5 днів після припинення лікування.

Застосовується для профілактики та/або лікування венозних тромбозів і легеневої емболії. Профілактика та/або лікування тромбоемболічних ускладнень, пов’язаних із фібриляцією передсердь та/або заміною серцевих клапанів. Також показаний для зниження ризику смерті від рецидивного інфаркту міокарда, а також від тромбоемболічних ускладнень, таких як інсульт або системна емболія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алдокумар

Не приймайте Алдокумар

• Якщо Ви маєте алергію на натрію варфарин або на будь-який з допоміжних речовин препарату.
• Якщо Ви вагітні.
• Якщо Ви не збираєтеся правильно приймати ліки.
• При станах, за яких ризик кровотечі перевищує можливу клінічну користь, наприклад: геморагічні діатези та/або гематологічні дискразії.
• При органічних ураженнях, схильних до кровотечі.
• Після нещодавніх або планованих хірургічних втручань на центральній нервовій системі, офтальмологічних операціях та травматичних втручаннях, що відкривають великі поверхні тканин.
• При шлунково-дванадцятипалійковій виразці або наявних кровотечах у шлунково-кишковому, сечостатевому або дихальному шляхах, цереброваскулярних кровотечах, перикардиті та перикардіальних випотах, повільній ендокардиті.
• При тяжкій гіпертензії; тяжких ураженнях паренхіми печінки та нирок.
• При підвищеній фібринолітичній активності (наприклад, після операцій на легені, простаті тощо).
• Якщо Ви приймаєте високі дози НПЗП, міконазол (загального застосування та ротовий гель), фенілбутазон (загального застосування), високі дози ацетилсаліцилової кислоти та, за екстраполяцією, інші саліцилати у високих дозах.

Попередження та застереження Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алдокумар:

• Якщо у Вас помірна до тяжкої ниркової або печінкової недостатність.
• Якщо у Вас інфекційні захворювання або порушення кишкової флори.
• Якщо Ви отримали травму, яка може призвести до внутрішньої кровотечі.
• Якщо Ви перенесли хірургічне втручання або травму з великими відкритими поверхнями тканин.
• Якщо Ви використовуєте катетери.
• Якщо у Вас тяжка до помірної гіпертензія.
• Якщо у Вас відома або підозрювана недостатність у відповіді на антикоагулянтну дію, опосередковану білком C, що може призвести до тканинної некрозу.
• Якщо Ви — ослаблений або літній пацієнт.

Алдокумар було призначено Вам для лікування Вашого поточного захворювання. Не приймайте цей препарат для інших станів без вказівки лікаря.

• Періодичне визначення протромбінового часу (МНЗ) є обов’язковим. Багато факторів, окремо або в поєднанні — фізичний стан або супутнє лікування — можуть змінювати реакцію пацієнта на антикоагулянти. Загалом, добрею практикою є моніторинг реакції пацієнта шляхом додаткових визначень МНЗ безпосередньо після виписки з лікарні, а також при початку, припиненні або нерегулярному прийомі інших ліків.
• Необхідно точно дотримуватися схеми дозування, запропонованої лікарем.
• Уникайте вживання алкоголю.
• Не приймайте Алдокумар під час вагітності.
• Уникайте будь-якої діяльності чи спорту, що може призвести до травматичних ушкоджень.
• Носіть ідентифікацію, яка вказує на прийом антикоагулянта.
• Зверніться до лікаря, якщо з’являться будь-які захворювання, такі як діарея, інфекція або гарячка, або якщо виникне незвичайна кровотеча.
• Якщо припинити терапію Алдокумаром, слід мати на увазі, що антикоагулянтна дія може зберігатися впродовж 2–5 днів.

Прийом Алдокумар разом з іншими ліками

Щоразу, коли починається або припиняється супутнє лікування Алдокумаром, необхідно багаторазово визначати час протромбіну до отримання стабільного значення.

Якщо ви збираєтеся приймати будь-який інший препарат (навіть ті, що придбані без рецепта), проконсультуйтеся з лікарем.

• Препарати та засоби, які можуть посилити дію Алдокумару: алопуринол, знеболювальні (декстропропоксіфен, трамадол), антиаритмічні засоби (аміодарон), антибактеріальні (ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, норфлоксацин, хлорамфенікол), протизапальні засоби (циметидин, омепразол, ранітидин), цисаприд, дисульфірам, статини (флувастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флувоксамін, інтерферон альфа та бета, ітраконазол, метронідазол, тамоксифен, інактивовані віруси грипу, етакринова кислота, налідінова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (диклофенак, фенілбутазон, ібупрофен, кетопрофен, міфенамінова кислота, суліндак), міконазол, карнітин, тиреоїдні гормони, неоміцин, парацетамол, хінідин, вітамін Е, цефалоспорини (цефамандол), клофібрат, естаназолол, піракетам, пропранолол, саліцилати (ацетилсаліцилова кислота, дифлунізал), тетрацикліни, тиклопідин, кліндаміцин.

• Препарати та засоби, які можуть зменшити дію Алдокумару: аміноглютетімід, карбамазепін, феназон, гризеофульвін, барбітурати, рифампіцин, естрогенові контрацептиви, холестірамін, кортикостероїди, діуретики, меркаптопурин, вітамін К, сукральфат, женьшень, аскорбінова кислота.

• Інші препарати та засоби, які можуть посилити або зменшити дію Алдокумару: алкоголь, гідрат хлоралю, дисопірамід.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Алдокумару разом з їжею та напоями

Під час лікування Алдокумаром слід уникати вживання алкогольних напоїв.

Продукти, багаті вітаміном К (цільнозернові продукти, брокколі, капуста, морква, потрібки птиці тощо), можуть впливати на дію Алдокумару.

Застосування у дітей

Недостатньо клінічних даних, щоб підтвердити застосування препарату у дітей.

Вагітність та годування груддю

Вагітність:

Пероральні антикоагулянти на основі кумарину, такі як варфарин, проникають через плаценту, і їх застосування під час вагітності не рекомендовано. У дітей, народжених від матерів, які приймали ці препарати у першому триместрі вагітності, описано вроджені вади розвитку та інші небажані наслідки. Пероральні антикоагулянти проникають через плаценту і можуть спричинити кровотечу у плоді або плаценті, якщо їх застосовувати за кілька тижнів до пологів. У разі необхідності антикоагулянтної терапії рекомендовано застосовувати гепарин, особливо у першому триместрі, оскільки він не проникає через плаценту.

Повідомте лікареві відразу, як тільки підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Годування груддю:

Варфарин практично не виявляється в грудному молоці, тому небажані ефекти у дитини малоймовірні.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте дитину груддю. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Небажані ефекти при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами не описані.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Алдокумару

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Алдокумар 3 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Алдокумар 3 мг таблетки, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Перед прийомом лікарського засобу перевірте термін придатності.

Таблетки Алдокумар 3 мг таблетки не слід виймати з упаковки до моменту їх застосування.

Дозування та спосіб застосування Алдокумар 3 мг таблетки має бути індивідуально підібраним для кожного пацієнта залежно від його особливої відповіді на препарат.

Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій інструкції.

Лікар повідомить вам тривалість лікування Алдокумар 3 мг таблетки; не перевищуйте рекомендовану тривалість лікування.

Дозування має коригуватися на підставі значення МНЗ, яке, як правило, має бути в межах від 2,0 до 3,5, залежно від клінічного стану.

Рекомендовані значення МНЗ для різних захворювань:

• Венозний тромбоемболізм (включаючи легеневу емболію): МНЗ 2,0–3,0

• Фібриляція передсердь: МНЗ 2,0–3,0

• Лікування після інфаркту міокарда: МНЗ 2,5–3,5

• Механічні та біопротезні серцеві клапани: МНЗ 2,5–3,5

• Рецидивуючий системний емболізм: у випадках, коли ризик тромбоемболії високий, може знадобитися більше значення МНЗ, але не вище за 4,0.

Лікар визначатиме терміни контролю МНЗ.

Початкова доза:

Зазвичай рекомендується починати терапію з 2–5 мг варфарину на добу, коригуючи дозу на підставі результатів визначень МНЗ.

Підтримання терапії:

Більшість пацієнтів успішно лікуються дозою 2–10 мг на добу. Індивідуальну дозу та інтервал прийому необхідно коригувати залежно від відповіді пацієнта.

Тривалість терапії:

Тривалість терапії для кожного пацієнта має бути індивідуальною. Як правило, антикоагулянтну терапію слід продовжувати до тих пір, поки існує небезпека тромбозу та емболії.

Якщо ви прийняли більше Алдокумар 3 мг таблетки, ніж потрібно

Зверніться до лікаря або фармацевта щодо біологічного контролю при передозуванні, яке не має клінічних наслідків, оскільки потрібне адекватне зменшення дози та постійний контроль.

Дії, які слід виконати, залежно від наявності або відсутності геморагічних ускладнень:

• У разі передозування з МНЗ < 6 і за відсутності кровотечі: тимчасово припинити прийом антикоагулянта та відновити терапію з меншою дозою, виходячи зі значення МНЗ.
• У разі передозування з МНЗ > 6 і за відсутності тяжкої кровотечі: ввести 0,5 мг вітаміну К1 ін'єкційно у вигляді інфузії протягом 20–30 хвилин. Збільшити дозу до 1 мг, якщо МНЗ ? 10.
• У разі передозування з тяжкою кровотечею: ввести 10–20 мг вітаміну К1 ін'єкційно повільною інфузією протягом 1 години, разом із трансфузією свіжозамороженої плазми або повної крові або комерційного комплексу фактора IX.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алдокумар 3 мг таблетки

Антикоагулянтна дія Алдокумар 3 мг таблетки триває більше 24 годин. Якщо ви забули прийняти призначену дозу Алдокумар 3 мг таблетки у встановлений час, слід прийняти її якомога швидше в той самий день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а замість цього проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алдокумар 3 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів. Повідомлені небажані реакції:

Часті (принаймні 1 із 100 пацієнтів)

Кровотеча з будь-якої тканини чи органа та інші ускладнення кровотечі, що виникають як наслідок антикоагулянтної дії. Симптоми та ознаки можуть варіюватися залежно від місця, ступеня або поширення кровотечі.

Нечасті (принаймні 1 із 1000 пацієнтів)

Проблеми з печінкою, алергічні реакції (гіперчутливість), алопеція, біль у животі, нудота, блювота, діарея та втому.

Дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів)

Некроз шкіри, дерматит та свербіж.

Частота невідома

Болюча висипка на шкірі. У рідких випадках варфарин може викликати серйозні шкірні ускладнення, такі як кальцифілаксія, яка може починатися з болючої висипки, але потім призводити до інших серйозних ускладнень. Ця небажана реакція спостерігається частіше у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок.

Порушення функції нирок, що виникає при надмірній антикоагуляції та наявності крові в сечі (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки препарату Алдокумар 3 мг таблетки.

5. Зберігання Алдокумару

Зберігайте Алдокумар 3 мг таблетки в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності

Не використовуйте Алдокумар 3 мг таблетки після дати, зазначеної на флаконі після надпису «Cad:». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад таблеток Алдокумар 3 мг

Діючою речовиною є натрію варфарин.

Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат (61,63 мг/таблетку), мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат та барвник патентований синій V (Е-131).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алдокумар 3 мг випускається у пачці, що містить 2 блистери по 20 таблеток, кожна з яких є блакитною, без запаху, з рисками на одній стороні та анаграмою 3 на іншій.

Власник дозволу на обіг та виробник

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/