Алдокумар 3 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Алдокумар 3 мг таблетки

варфарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алдокумар и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Алдокумара
3. Как принимать Алдокумар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алдокумара
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЛДОКУМАР и для чего его применяют

АЛДОКУМАР содержит варфарин натрия в качестве действующего вещества.

Варфарин — это пероральный антикоагулянт, который действует, подавляя синтез в печени активных форм факторов свёртывания крови (II, VII, IX, X) в результате конкуренции с витамином К. При приёме внутрь варфарин вызывает гипопротромбинемию через 36–72 часов. Антикоагулянтное действие может сохраняться в течение 4–5 дней после прекращения лечения.

Препарат применяется для профилактики и/или лечения венозных тромбозов, а также при тромбоэмболии лёгочной артерии. Показан для профилактики и/или лечения тромбоэмболических осложнений, связанных с фибрилляцией предсердий и/или заменой сердечных клапанов. Также показан для снижения риска смерти от рецидивирующего инфаркта миокарда, а также от тромбоэмболических эпизодов, таких как инсульт или системная эмболия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема АЛДОКУМАР

Не принимайте АЛДОКУМАР

• Если Вы аллергик на натриевую соль варфарина или на любой из вспомогательных веществ препарата.
• Если Вы беременны.
• Если Вы не готовы правильно принимать лекарство.
• При патологических состояниях, при которых риск кровотечения выше возможной клинической пользы, например: геморрагические диатезы и/или гематические дискрасии.
• При органических поражениях, склонных к кровотечению.
• При недавних или планируемых хирургических вмешательствах на центральной нервной системе, офтальмологических операциях и травматичных вмешательствах, при которых обнажаются большие поверхности тканей.
• При желудочно-кишечной язве или явных кровотечениях в желудочно-кишечном, урогенитальном или дыхательном трактах, цереброваскулярных кровотечениях, перикардите и перикардиальных выпотах, медленно текущем эндокардите.
• При тяжелой гипертензии; тяжелых поражениях паренхимы печени и почек.
• При повышенной фибринолитической активности (например, после операций на легких, простате и т.д.).
• При одновременном применении высоких доз НПВП, миконазола (внутривенно и оральный гель), фенилбутазона (внутривенно), высоких доз ацетилсалициловой кислоты, а также, по аналогии, других салицилатов в высоких дозах.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема АЛДОКУМАР:

• Если у Вас умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
• Если у Вас инфекционные заболевания или нарушения кишечной микрофлоры.
• Если у Вас травма, которая может привести к внутреннему кровотечению.
• Если у Вас операция или травма с обнажением больших поверхностей тканей.
• Если у Вас установлены катетеры.
• Если у Вас умеренная или тяжелая гипертензия.
• Если у Вас известная или подозреваемая недостаточность в ответе антикоагулянтной системы, опосредованной белком C, что может привести к тканевой некрозу.
• Если Вы ослабленный пациент или пожилого возраста.

АЛДОКУМАР был Вам назначен для лечения Вашего текущего заболевания. Не принимайте этот препарат для других заболеваний без назначения врача.

• Периодическое определение протромбинового времени (МНО) является обязательным. Множество факторов, как по отдельности, так и в сочетании — физическое состояние или одновременный прием других лекарств — могут изменить реакцию пациента на антикоагулянты. Как правило, рекомендуется дополнительно контролировать реакцию пациента с помощью определения МНО непосредственно после выписки из стационара, а также при начале, прекращении или нерегулярном приеме других препаратов.
• Необходимо строго соблюдать схему дозирования, назначенную врачом.
• Избегайте употребления алкоголя.
• Не принимайте АЛДОКУМАР во время беременности.
• Избегайте любой деятельности или спорта, которые могут привести к травматическим повреждениям.
• Носите идентификационный знак, указывающий на прием антикоагулянта.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо заболевания, такие как диарея, инфекция или лихорадка, или если возникнет необычное кровотечение.
• При прекращении терапии АЛДОКУМАРОМ следует учитывать, что антикоагулянтное действие может сохраняться в течение 2–5 дней.

Применение АЛДОКУМАР в сочетании с другими лекарственными средствами

Всякий раз, когда начинают или прекращают одновременное лечение с Алдокумаром, необходимо проводить повторные определения протромбинового времени до получения стабильного значения.

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты (включая приобретённые без рецепта), проконсультируйтесь с врачом.

• Препараты и продукты, которые могут усиливать действие Алдокумара: аллопуринол, анальгетики (декстропропоксифен, трамадол), антиаритмические средства (амиодарон), антибактериальные препараты (ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, норфлоксацин, хлорамфеникол), противоязвенные средства (циметидин, омепразол, ранитидин), цисаприд, дисульфирам, статины (флувастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флувоксамин, интерферон альфа и бета, итраконазол, метронидазол, тамоксифен, инактивированные вирусы гриппа, этакриновая кислота, налидиксовая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, фенилбутазон, ибупрофен, кетопрофен, мелоксикам, сулиндак), миконазол, карнитин, тиреоидные гормоны, неомицин, парацетамол, хинидин, витамин Е, цефалоспорины (цефамандол), клофибрат, станозолол, пирацетам, пропранолол, салицилаты (ацетилсалициловая кислота, дифлунизал), тетрациклины, тиклопидин, клиндамицин.

• Препараты и продукты, которые могут ослаблять действие Алдокумара: аминоглутетимид, карбамазепин, феназон, гризеофульвин, барбитураты, рифампицин, эстрогенсодержащие контрацептивы, колестирамин, кортикостероиды, диуретики, меркаптопурин, витамин К, сульфалат, женьшень, аскорбиновая кислота.

• Другие препараты и продукты, которые могут усиливать или ослаблять действие Алдокумара: алкоголь, гидрат хлорала, дисопирамид.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Приём Алдокумара с пищей и напитками

Во время лечения Алдокумаром следует избегать употребления алкогольных напитков.

Продукты, богатые витамином К (крупы, брокколи, капуста, морковь, субпродукты птицы и др.), могут влиять на действие Алдокумара.

Применение у детей

Недостаточно клинических данных, подтверждающих применение препарата у детей.

Беременность и лактация

Беременность:

Оральные антикоагулянты, производные кумарина, такие как варфарин, проникают через плаценту, и их применение во время беременности не рекомендуется. При применении в течение первого триместра описаны врождённые пороки развития и другие неблагоприятные эффекты на развитие плода. Оральные антикоагулянты проникают через плаценту и могут вызвать риск кровотечения у плода или плаценты при применении в последние недели перед родами. В случае необходимости антикоагулянтной терапии рекомендуется применение гепарина, особенно в первом триместре беременности, поскольку он не проникает через плаценту.

Сообщите врачу сразу же, как только заподозрите возможную беременность, или если планируете забеременеть. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Лактация:

Варфарин практически не выделяется в грудное молоко, поэтому побочных эффектов у грудного ребёнка ожидать не следует.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано.

Важная информация о некоторых компонентах Алдокумара

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Алдокумар

Следуйте точно указаниям по применению Алдокумар, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед приёмом лекарства проверьте срок годности.

Таблетки Алдокумар не следует извлекать из упаковки до момента их приёма.

Дозировка и применение Алдокумар должны подбираться индивидуально для каждого пациента в зависимости от его реакции на препарат.

Тщательно соблюдайте указания врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Ваш врач определит продолжительность лечения Алдокумар; не превышайте рекомендованную продолжительность терапии.

Дозировка должна корректироваться на основании значения МНО, которое, как правило, должно находиться в пределах от 2,0 до 3,5 в зависимости от клинической ситуации.

Рекомендуемые значения МНО при различных патологиях:

• Венозный тромбоэмболизм (включая тромбоэмболию лёгочной артерии): МНО 2,0–3,0

• Фибрилляция предсердий: МНО 2,0–3,0

• Лечение после инфаркта миокарда: МНО 2,5–3,5

• Механические и биопротезные сердечные клапаны: МНО 2,5–3,5

• Рецидивирующий системный эмболизм: при высоком риске тромбоэмболии может потребоваться более высокое значение МНО, но не выше 4,0.

Врач определяет частоту контроля МНО.

Начальная доза:

Как правило, терапию начинают с дозы 2–5 мг варфарина в день, с последующей коррекцией дозы на основании результатов определения МНО.

Поддерживающая терапия:

Большинство пациентов успешно поддерживаются на дозе 2–10 мг в день. Индивидуальная доза и интервал между приёмами должны корректироваться в зависимости от ответа пациента.

Продолжительность терапии:

Продолжительность лечения для каждого пациента определяется индивидуально. Как правило, антикоагулянтная терапия должна продолжаться до тех пор, пока сохраняется риск тромбоза и эмболии.

Если вы приняли Алдокумар в дозе больше рекомендованной

Обратитесь к врачу или фармацевту для биологического контроля при передозировке без клинических проявлений, поскольку требуется соответствующее снижение дозы и постоянный контроль.

Дальнейшие действия зависят от наличия или отсутствия геморрагических осложнений:

• При передозировке и значении МНО < 6 без кровотечения: временно прекратить приём антикоагулянта и возобновить терапию с меньшей дозы в зависимости от уровня МНО.
• При передозировке и значении МНО > 6 без серьёзного кровотечения: ввести 0,5 мг инъекционного витамина К1 внутривенно капельно в течение 20–30 минут. Увеличить дозу до 1 мг, если МНО ? 10.
• При передозировке с развитием серьёзного кровотечения: ввести 10–20 мг инъекционного витамина К1 внутривенно медленно капельно в течение 1 часа, одновременно с переливанием свежезамороженной плазмы, цельной крови или коммерческого препарата комплекса факторов свёртывания, включая фактор IX.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алдокумар

Антикоагулянтный эффект Алдокумар сохраняется более 24 часов. Если вы забыли принять назначенную дозу Алдокумар в положенное время, примите её как можно скорее в тот же день.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы — проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алдокумар может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов. Сообщаемые нежелательные реакции следующие:

Частые (у не менее чем 1 из 100 пациентов)

Кровотечение из любого тканевого участка или органа и другие осложнения, связанные с геморрагией, как следствие антикоагулянтного действия. Признаки и симптомы будут варьировать в зависимости от локализации, степени или объема кровотечения.

Нечастые (у не менее чем 1 из 1000 пациентов)

Поражения печени (печеночные нарушения), аллергические реакции (гиперчувствительность), алопеция, боли в животе, тошнота, рвота, диарея и утомляемость.

Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов)

Некроз кожи, дерматит и зуд.

Частота неизвестна

Болезненная кожная сыпь. В редких случаях варфарин может вызывать серьезные кожные осложнения, такие как кальцифилаксия, которая может начинаться с болезненной кожной сыпи, но приводить к другим тяжелым осложнениям. Данная нежелательная реакция чаще наблюдается у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Нарушение функции почек, возникающее при чрезмерной антикоагуляции и появлении крови в моче (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Алдокумар.

5. Условия хранения Алдокумара

Хранить Алдокумар в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности

Не применять Алдокумар после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи «Срок годности:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав таблеток Алдокумар 3 мг

Действующее вещество: варфарин натрия.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (61,63 мг/таблетку), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и краситель бриллиантовый синий (Е-131).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Алдокумар 3 мг выпускается в картонной пачке, содержащей 2 контурные ячейковые пластинки по 20 таблеток каждая. Таблетки синего цвета, без запаха, с одной стороны имеют риск, с другой — условное обозначение «3».

Регистрационный держатель и производитель

Лабораторио Алдо-Унион, С.Л.
(Baronesa de Maldá, 73)
08950 Эспльюгес-де-Льобрегат
Барселона — ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.es/