Aldocumar 3 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ALDOCUMAR 3 mg tabletki

warfarina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ALDOCUMAR i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR
3. Jak stosować ALDOCUMAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALDOCUMAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALDOCUMAR i do czego jest stosowany

ALDOCUMAR zawiera aktywną substancję – warfarynę sodową.

Warfaryna jest doustnym lekiem przeciwkrzepliwym, który działa poprzez hamowanie wątrobowej syntezy aktywnych form czynników krzepnięcia (II, VII, IX, X) w wyniku konkurencji z witaminą K. Podana doustnie, warfaryna powoduje hipoprotrombinemię w ciągu 36–72 godzin. Działanie przeciwkrzepliwe może utrzymywać się przez 4 lub 5 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowany w profilaktyce i/lub leczeniu zakrzepicy żył, oraz w zatorowości płucnej. Wskazany również w profilaktyce i/lub leczeniu powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z migotaniem przedsionków i/lub wymianą zastawek serca. Wskazany także do zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu nawrotu zawału mięśnia sercowego, jak również z powodu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak udar mózgu lub zatorowość ogólnoustrojowa.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ALDOCUMAR

Nie przyjmuj ALDOCUMAR

• Jeśli jesteś uczulony na warfarynę sodową lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli nie jesteś gotów poprawnie przyjmować leku.
• W stanach patologicznych, w których ryzyko krwawienia jest większe niż możliwy korzyść kliniczna, np. w przypadku diatezy krwotocznej i/lub dyskrazji krwi.
• W przypadku uszkodzeń narządów narażonych na krwawienie.
• Po niedawno przeprowadzonych lub planowanych zabiegach chirurgicznych w obrębie układu nerwowego centralnego, operacjach okulistycznych oraz po inwazyjnych zabiegach, które odsłaniają duże powierzchnie tkanek.
• W przypadku wrzodu żołądka lub dwunastnicy lub widocznych krwawień z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub oddechowego, krwotok mózgowych, zapalenia osierdzia i wylewów do osierdzia, przewlekłego zapalenia wsierdzia.
• W przypadku ciężkiej nadciśnienia; ciężkich uszkodzeń miąższu wątroby i nerek.
• W przypadku zwiększonej aktywności fibrynolitycznej (np. po operacjach płuc, prostaty itp.).
• Jeśli stosujesz wysokie dawki NSAID, mikonazolu (doustnie i żel do jamy ustnej), fenylbutazonu (doustnie), wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego oraz – przez analogię – innych salicylanów w wysokich dawkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ALDOCUMAR:

• Jeśli cierpisz na umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli cierpisz na choroby zakaźne lub zaburzenia mikroflory jelitowej.
• Jeśli doznałeś urazu, który może prowadzić do krwawienia wewnętrznego.
• Jeśli doznałeś urazu lub operacji obejmujących duże powierzchnie tkanek.
• Jeśli stosujesz kaniule.
• Jeśli cierpisz na umiarkowaną do ciężkiej nadciśnienie.
• Jeśli podejrzewasz lub znana jest niedostateczność odpowiedzi przeciwkrzepliwej pośredniczonej przez białko C, co może prowadzić do martwicy tkanek.
• Jeśli jesteś osłabionym pacjentem lub osobą starszą.

ALDOCUMAR został Ci przepisany w celu leczenia obecnej choroby. Nie przyjmuj tego leku na inne schorzenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

• Okresowe oznaczanie czasu protrombinowego (INR) jest niezbędne. Liczne czynniki, pojedynczo lub w połączeniu – stan fizjologiczny lub leczenie współistniejące – mogą wpływać na odpowiedź pacjenta na leki przeciwkrzepliwe. Zaleca się regularne monitorowanie odpowiedzi pacjenta poprzez dodatkowe oznaczenia INR bezpośrednio po wypisaniu z szpitala oraz w przypadku rozpoczęcia, przerwania lub nieregularnego stosowania innych leków.
• Należy ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza schematu dawkowania.
• Unikaj spożywania alkoholu.
• Nie przyjmuj ALDOCUMAR w czasie ciąży.
• Unikaj wszelkich czynności lub sportów, które mogą prowadzić do urazów.
• Należy nosić identyfikator wskazujący stosowanie leku przeciwkrzepliwego.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy choroby, takie jak biegunka, infekcja lub gorączka, lub jeśli dojdzie do nietypowego krwawienia.
• Jeśli leczenie ALDOCUMAR zostanie przerwane, należy pamiętać, że działanie przeciwkrzepliwe może utrzymywać się przez 2 do 5 dni.

Stosowanie ALDOCUMAR z innymi lekami

Zawsze, gdy rozpoczyna się lub przerywa leczenie lekami stosowanymi równolegle z ALDOCUMAR, należy wykonywać powtarzane oznaczenia czasu protrombinowego aż do uzyskania stabilnej wartości.

Jeśli zamierzasz przyjmować inne leki (nawet te dostępne bez recepty), skonsultuj się z lekarzem.

• Leki i produkty, które mogą zwiększyć działanie ALDOCUMAR: alopurinol, środki przeciwbólowe (dextropropoksyfen, tramadol), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), antybiotyki (cyprofloksacyna, klaritromycyna, erytromycyna, norfloksacyna, chloramfenikol), leki przeciwwstrząmne (cyklosporyna), leki przeciwwirusowe (interferon alfa i beta), leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina), leki przeciwhistaminowe (cymetydyna, omeprazol, ranitydyna), cisapryd, disulfiram, statyny (fluwastatyna, lowastatyna, simwastatyna), flukonazol, fluorouracyl, fluwoksyna, itakonazol, metronidazol, tamoksyfen, inaktywowane szczepionki przeciw grypie, kwas etakrynowy, kwas nalidyksowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (diklofenak, fenylobutazon, ibuprofen, ketoprofen, kwas mefenamowy, sulindak), mikonazol, karnityna, hormony tarczycy, neomycyna, paracetamol, chinidyna, witamina E, cefalosporyny (cefamandol), klofibarat, estanozolol, piracetam, propranolol, salicylany (kwas acetylosalicylowy, diflunisal), tetracykliny, tiklopidyna, klin damycyna.

• Leki i produkty, które mogą zmniejszyć działanie ALDOCUMAR: aminoglutetyryda, karbamazepina, fenazona, griseofulwina, barbiturany, ryfampicyna, doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, kolestyramina, kortykosteroidy, diuretyki, 6-merkaptopuryna, witamina K, sukralfat, ginseng, kwas askorbinowy.

• Inne leki i produkty, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie ALDOCUMAR: alkohol, chloral hydrat, disopyryda.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie ALDOCUMAR razem z pokarmami i napojami

Podczas leczenia ALDOCUMAR należy unikać spożywania napojów alkoholowych.

Produkty bogate w witaminę K (zboża, brokuły, kapusta, marchew, drobne jadalne części ptaków itp.) mogą wpływać na działanie ALDOCUMAR.

Stosowanie u dzieci

Nie ma wystarczających danych klinicznych potwierdzających stosowanie tego leku u dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Doustne leki przeciwkrwotoczne pochodne kumaryny, takie jak warfaryna, przechodzą przez łożysko i nie zaleca się ich stosowania w czasie ciąży. U dzieci urodzonych przez matki leczone tymi lekami w pierwszym trymestrze opisywano wady wrodzone i inne niepożądane skutki rozwojowe płodu. Leki przeciwkrwotoczne doustne przechodzą przez łożysko i stwarzają ryzyko krwawienia u płodu lub łożyska, gdy są stosowane w tygodniach poprzedzających poród. W przypadku konieczności leczenia przeciwkrwotocznego zaleca się stosowanie heparyny, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ nie przechodzi ona przez łożysko.

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Karmienie piersią:

Warfaryna praktycznie nie wykrywa się w mleku matki, dlatego nie należy obawiać się niepożądanych skutków u niemowlęcia.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników ALDOCUMAR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować ALDOCUMAR

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania ALDOCUMAR podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zażyciem leku sprawdź datę ważności.

Tabletki ALDOCUMAR nie powinny być wyjmowane z opakowania do momentu podania.

Dawkowanie i sposób przyjmowania ALDOCUMAR należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek.

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Lekarz określi długość terapii ALDOCUMAR; nie przedłużaj leczenia ponad zalecaną przez lekarza długość.

Dawkowanie należy dostosować na podstawie wartości INR, która zazwyczaj powinna mieścić się w przedziale od 2,0 do 3,5, w zależności od stanu klinicznego.

Zalecane wartości INR w poszczególnych stanach chorobowych:

• Zakrzepica żylna (w tym zakrzepica płucna): INR 2,0–3,0

• Migotanie przedsionków: INR 2,0–3,0

• Leczenie po zawale mięśnia sercowego: INR 2,5–3,5

• Mechaniczne i bioprotezy zastawek serca: INR 2,5–3,5

• Powtarzające się zakrzepice systemowe: w przypadkach z dużym ryzykiem zakrzepicy może być konieczna wyższa wartość INR, jednak nie wyższa niż 4,0.

Lekarz ustali częstotliwość kontroli INR.

Dawkowanie początkowe:

Ogólnie zaleca się rozpoczęcie terapii od 2 do 5 mg warfaryny dziennie, z dostosowaniem dawki na podstawie wyników oznaczeń INR.

Utrzymanie terapii:

Większość pacjentów jest skutecznie leczona dawką od 2 do 10 mg dziennie. Dawka indywidualna i jej częstotliwość powinny być dostosowane do odpowiedzi pacjenta.

Długość terapii:

Długość terapii należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Ogólnie leczenie przeciwkrzepliwe należy kontynuować do momentu, gdy minie ryzyko zakrzepicy i zatorowości.

Jeśli zażył(a) więcej ALDOCUMAR niż powinien(ał)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu monitorowania skutków przedawkowania, które może nie wywołać objawów klinicznych, ale wymaga odpowiedniego zmniejszenia dawki i stałej kontroli.

Następujące kroki należy podjąć w zależności od wystąpienia powikłań krwotocznych:

• W przypadku przedawkowania z INR < 6 i brakiem krwotoczenia: tymczasowo przerwać leczenie przeciwkrzepliwe i wznowić terapię w niższej dawce, dostosowanej do wartości INR.
• W przypadku przedawkowania z INR > 6 i brakiem ciężkiego krwotoczenia: podać 0,5 mg witaminy K1 w postaci wstrzykiwalnej w infuzji przez 20–30 minut. Dawkę można zwiększyć do 1 mg, jeśli INR ≥ 10.
• W przypadku przedawkowania z ciężkim krwotoczeniem: podać 10–20 mg witaminy K1 w postaci wstrzykiwalnej w powolnej infuzji przez 1 godzinę, w połączeniu z transfuzją świeżo mrożonej osocicy, krwi całkowitej lub handlowego kompleksu czynnika IX.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego: telefon 915620420, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniał(a) zażyć ALDOCUMAR

Działanie przeciwkrzepliwe ALDOCUMAR trwa ponad 24 godziny. Jeśli zapomniał(a) zażyć przepisaną dawkę ALDOCUMAR w wyznaczonym czasie, należy przyjąć dawkę tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – skonsultuj się z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ALDOCUMAR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane. Zgłaszane reakcje niepożądane to:

Częste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Krwawienie z dowolnego tkanki lub narządu oraz inne powikłania krwotoczne jako skutek działania przeciwkrzepliwego. Objawy i oznaki będą się różnić w zależności od lokalizacji, stopnia lub rozległości krwawienia.

Nieczęste (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia wątrobowe (wątroby), reakcje alergiczne (nadwrażliwość), alopecia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i zmęczenie.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Martwica skóry, zapalenie skóry (dermatitis) i świąd.

Częstość nieznana

Bólowe wysypki skórne. W pojedynczych przypadkach warfaryna może powodować poważne problemy skórne, takie jak kalcifilaksja, które mogą zaczynać się od bolesnej wysypki skórnej, ale mogą prowadzić do innych poważnych powikłań. Ta reakcja niepożądana występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Zaburzenia czynności nerek, które pojawiają się przy nadmiernym działaniu przeciwkrzepliwym i obecności krwi w moczu (nefropatia związana z leczeniem przeciwkrzepliwym).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku ALDOCUMAR.

5. Zachowanie leku ALDOCUMAR

Przechowuj lek ALDOCUMAR poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Termin ważności

Nie należy stosować ALDOCUMAR po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu: Data ważności:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład tabletek ALDOCUMAR 3 mg

Substancją czynną jest warfaryna sodowa.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna (61,63 mg/tabletkę), celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu oraz barwnik patentowy niebieski V (E-131).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALDOCUMAR 3 mg jest dostępne w opakowaniu zawierającym 2 blistry po 20 tabletek każdy, tabletki są niebieskie, bez zapachu, z rowkiem po jednej stronie i anagramem 3 po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/