Aldocumar 3 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

ALDOCUMAR 3 mg compresse

warfarina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ALDOCUMAR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALDOCUMAR
3. Come prendere ALDOCUMAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALDOCUMAR
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ALDOCUMAR e a cosa serve

ALDOCUMAR contiene warfarina sodica come principio attivo.

La warfarina è un anticoagulante orale che agisce inibendo la sintesi epatica delle forme attive dei fattori della coagulazione (II, VII, IX, X), competendo con la vitamina K. Somministrata per via orale, la warfarina induce un'ipoprotrombinemia entro 36-72 ore. L'effetto anticoagulante può persistere per 4 o 5 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

È indicata nella profilassi e/o nel trattamento delle trombosi venose e dell'embolia polmonare. Profilassi e/o trattamento delle complicanze tromboemboliche associate alla fibrillazione atriale e/o alla sostituzione delle valvole cardiache. È inoltre indicata nella riduzione del rischio di morte per infarto miocardico ricorrente, nonché per episodi tromboembolici quali ictus o embolizzazione sistemica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ALDOCUMAR

Non prenda ALDOCUMAR

• Se è allergico alla warfarina sodica o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Se è in stato di gravidanza.
• Se non è disposto a prendere correttamente il medicinale.
• In condizioni patologiche in cui il rischio di emorragia è maggiore del possibile beneficio clinico, ad esempio: diatesi emorragica e/o discrasia ematica.
• In presenza di lesioni organiche suscettibili di sanguinamento.
• In seguito a interventi chirurgici recenti o previsti sul sistema nervoso centrale, interventi oftalmologici e procedure chirurgiche traumatiche che espongono ampie superfici di tessuto.
• In caso di ulcera gastroduodenale o emorragie evidenti nei tratti gastrointestinale, urogenitale o respiratorio, emorragie cerebrovascolari, pericarditi e versamenti pericardici, endocardite lenta.
• In caso di grave ipertensione; lesioni gravi dei parenchimi epatico e renale.
• In caso di aumentata attività fibrinolitica (ad esempio, dopo interventi al polmone, alla prostata, ecc.).
• Se sta assumendo alte dosi di FANS, miconazolo (via sistemica e gel orale), fenilbutazone (via sistemica), alte dosi di acido acetilsalicilico e, per estensione, altri salicilati in alte dosi.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ALDOCUMAR:

• Se soffre di insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
• Se soffre di malattie infettive o alterazioni della flora intestinale.
• Se ha subito un trauma che potrebbe provocare emorragia interna.
• Se ha subito un intervento chirurgico o un trauma con esposizione di ampie superfici di tessuto.
• Se utilizza cateteri.
• Se soffre di ipertensione da moderata a grave.
• Se ha una carenza nota o sospetta della risposta anticoagulante mediata dalla proteina C, che può causare necrosi tissutali.
• Se è un paziente debilitato o anziano.

ALDOCUMAR le è stato prescritto per il trattamento della sua attuale patologia. Non prenda questo medicinale per altre condizioni senza averne parlato con il medico.

• La determinazione periodica del tempo di protrombina (INR) è essenziale. Numerosi fattori, singolarmente o in combinazione, come lo stato fisico o l’assunzione concomitante di altri farmaci, possono modificare la risposta del paziente agli anticoagulanti. È generalmente buona norma monitorare la risposta del paziente con ulteriori determinazioni dell’INR nel periodo immediatamente successivo alla dimissione dall’ospedale e quando si iniziano, interrompono o si assumono in modo irregolare altre terapie.
• È necessario seguire esattamente lo schema posologico indicato dal medico.
• Evitare il consumo di alcol.
• Non assumere ALDOCUMAR durante la gravidanza.
• Evitare qualsiasi attività o sport che possa provocare traumi.
• Portare con sé un’identificazione che indichi l’uso di un anticoagulante.
• Contattare il medico se insorgono malattie come diarrea, infezione o febbre, o se si verifica un’emorragia insolita.
• Se la terapia con ALDOCUMAR viene interrotta, si deve tener presente che gli effetti anticoagulanti possono persistere da 2 a 5 giorni.

Assunzione di ALDOCUMAR con altri medicinali

Ogni volta che si inizia o si interrompe un trattamento concomitante con ALDOCUMAR, devono essere effettuate determinazioni ripetute del tempo di protrombina fino al raggiungimento di un valore stabile.

Se deve assumere qualsiasi altro medicinale (anche quelli acquistati senza prescrizione medica), consulti il medico.

• Medicamenti e prodotti che possono aumentare l'effetto di ALDOCUMAR: allopurinolo, analgesici (dextropropossipene, tramadolo), antiaritmici (amiodarone), antibatterici (ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, norfloxacina, cloranfenicolo), antiulcerosi (cimetidina, omeprazolo, ranitidina), cisapride, disulfiram, statine (fluvastatina, lovastatina, simvastatina), fluconazolo, fluorouracile, fluvoxamina, interferone alfa e beta, itraconazolo, metronidazolo, tamoxifene, virus influenzali inattivati, acido etacrínico, acido nalidixico, antiinfiammatori non steroidei (diclofenac, fenilbutazone, ibuprofene, ketoprofene, acido mefenamico, sulindac), miconazolo, carnitina, ormoni tiroidei, neomicina, paracetamolo, chinidina, vitamina E, cefalosporine (cefamandolo), clofibrato, estanozolo, piracetam, propranololo, salicilati (acido acetilsalicilico, diflunisal), tetracicline, ticlopidina, clindamicina.

• Medicamenti e prodotti che possono ridurre l'effetto di ALDOCUMAR: aminoglutetimide, carbamazepina, fenazone, griseofulvina, barbiturici, rifampicina, contraccettivi a base di estrogeni, colestiramina, corticosteroidi, diuretici, mercaptopurina, vitamina K, sucralfato, ginseng, acido ascorbico.

• Altri medicamenti e prodotti che possono aumentare o ridurre l'effetto di ALDOCUMAR: alcol, idrato di cloralio, disopiramide.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Assunzione di ALDOCUMAR con alimenti e bevande

Durante il trattamento con ALDOCUMAR si deve evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gli alimenti ricchi di vitamina K (cereali, broccoli, cavoli, carote, frattaglie di pollame, ecc.) possono influire sull'effetto di ALDOCUMAR.

Uso nei bambini

Non esistono dati clinici sufficienti a supporto dell'uso di questo medicinale nei bambini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Gli anticoagulanti orali derivati dalle cumarine, come la warfarina, attraversano la placenta e il loro uso durante la gravidanza non è raccomandato. Sono state descritte malformazioni congenite e altri effetti avversi sullo sviluppo fetale nei neonati di madri trattate con questo farmaco durante il primo trimestre. Gli anticoagulanti orali attraversano la placenta con rischio di emorragia fetale o placentaria quando somministrati nelle settimane precedenti il parto. In caso di terapia anticoagulante indispensabile, si raccomanda l'uso dell'eparina, specialmente durante il primo trimestre, poiché questa non attraversa la placenta.

Informi immediatamente il medico se sospetta di essere incinta o se desidera rimanere incinta. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Allattamento:

La warfarina è praticamente assente nel latte materno, pertanto non sono da temere effetti indesiderati nel neonato allattato.

Informi il medico se sta allattando al seno. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti.

Informazioni importanti su uno dei componenti di ALDOCUMAR

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere ALDOCUMAR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di ALDOCUMAR indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di assumere il medicinale, verifichi la data di scadenza.

I compresse di ALDOCUMAR non devono essere estratte dalla confezione fino al momento dell'assunzione.

Il dosaggio e l’assunzione di ALDOCUMAR devono essere personalizzati per ogni paziente in base alla risposta individuale al farmaco.

Segua attentamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire rispetto alle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ALDOCUMAR; non superi la durata raccomandata.

Il dosaggio deve essere adeguato in base al valore di INR, che di norma deve essere compreso tra 2,0 e 3,5, a seconda della condizione clinica.

Valori di INR raccomandati in base alle diverse patologie:

• Tromboembolia venosa (inclusa l’embolia polmonare): INR da 2,0 a 3,0

• Fibrillazione atriale: INR da 2,0 a 3,0

• Trattamento post-infarto miocardico: INR da 2,5 a 3,5

• Valvole cardiache meccaniche e bioproteiche: INR da 2,5 a 3,5

• Embolia sistemica ricorrente: nei casi in cui il rischio di tromboembolia è elevato, può essere necessario un valore di INR più alto, ma non superiore a 4,0.

Il medico stabilirà la frequenza dei controlli dell’INR.

Dosaggio iniziale:

In generale, si raccomanda di iniziare la terapia con 2-5 mg di warfarina al giorno, effettuando aggiustamenti del dosaggio in base ai risultati delle determinazioni dell’INR.

Terapia di mantenimento:

La maggior parte dei pazienti viene mantenuta con successo con una dose giornaliera compresa tra 2 e 10 mg. La dose individuale e l’intervallo devono essere adattati in base alla risposta del paziente.

Durata della terapia:

La durata della terapia deve essere personalizzata per ogni paziente. In generale, il trattamento anticoagulante deve proseguire finché permane il rischio di trombosi ed embolia.

Se assume una quantità di ALDOCUMAR superiore a quella prescritta

Consulti il medico o il farmacista per la gestione biologica di un’eventuale sovradosaggio senza conseguenze cliniche, che richiede una riduzione adeguata della dose e un controllo costante.

Le procedure da seguire sono le seguenti, a seconda della presenza o assenza di complicanze emorragiche:

• In caso di sovradosaggio con INR < 6 e in assenza di emorragia: sospendere temporaneamente l’anticoagulante e riprendere la terapia con una dose inferiore, in base al valore di INR.

• In caso di sovradosaggio con INR > 6 e in assenza di emorragia grave: somministrare 0,5 mg di vitamina K1 per via iniettabile in infusione continua di 20-30 minuti. Aumentare la dose a 1 mg se l’INR ? 10.

• In caso di sovradosaggio con emorragia grave: somministrare da 10 a 20 mg di vitamina K1 per via iniettabile in infusione lenta continua di 1 ora, insieme a una trasfusione di plasma fresco congelato o di sangue intero, oppure di un fattore commerciale del complesso della trombina (fattore IX).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere ALDOCUMAR

L’effetto anticoagulante di ALDOCUMAR persiste per più di 24 ore. Se dimentica di assumere la dose prescritta di ALDOCUMAR nel momento stabilito, dovrebbe assumere la dose non appena possibile lo stesso giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma consulti il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ALDOCUMAR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico qualora dovesse manifestarsi uno di questi effetti indesiderati. Le reazioni avverse segnalate sono:

Frequenti (almeno 1 caso ogni 100 pazienti)

Emorragia proveniente da qualsiasi tessuto o organo e altre complicanze emorragiche, come conseguenza dell'effetto anticoagulante. I segni e i sintomi varieranno in base alla localizzazione e al grado o all'estensione dell'emorragia.

Poco frequenti (almeno 1 caso ogni 1000 pazienti)

Problemi epatici (del fegato), reazioni allergiche (ipersensibilità), alopecia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e affaticamento.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

Necrosi della pelle, dermatite e prurito.

Frequenza non nota

Un'eruzione cutanea dolorosa. In rari casi, la warfarina può causare gravi problemi cutanei, come la calcifilassi, che può iniziare con un'eruzione cutanea dolorosa ma può portare a gravi complicanze. Questa reazione avversa si verifica più frequentemente in pazienti affetti da malattie renali croniche.

Alterazione della funzionalità renale che si verifica in seguito a un'eccessiva anticoagulazione e presenza di sangue nelle urine (nefropatia correlata all'anticoagulante).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di ALDOCUMAR.

5. Conservazione di ALDOCUMAR

Tenere ALDOCUMAR fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Scadenza

Non utilizzare ALDOCUMAR dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo Scad:. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di ALDOCUMAR 3 mg compresse

Il principio attivo è warfarina sodica.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (61,63 mg/compresse), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato e colorante Patent Blue V (E-131).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ALDOCUMAR 3 mg si presenta in un astuccio contenente 2 blister con 20 compresse ciascuno, di colore blu, inodori, con una linea di frattura su un lato e l'anagramma 3 sull'altro lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona - SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/