Алдокумар 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алдокумар 10 мг таблетки

warfarina sódica

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алдокумар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алдокумар
3. Як застосовувати Алдокумар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алдокумару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АЛДОКУМАР і для чого його застосовують

АЛДОКУМАР містить натрієву сіль варфарину як діючу речовину.

Варфарин — це пероральний антикоагулянт, що діє шляхом пригнічення синтезу в печінці активних форм факторів згортання крові (II, VII, IX, X) за рахунок конкуренції з вітаміном К. Після перорального застосування варфарин викликає гіпопротеїнемію через 36–72 години. Протизгортальна дія може зберігатися протягом 4–5 днів після припинення лікування.

Засіб застосовується для профілактики та/або лікування венозних тромбозів та легеневої емболії. Також — для профілактики та/або лікування тромбоемболічних ускладнень, пов’язаних із фібриляцією передсердь та/або заміною серцевих клапанів. Крім того, показаний для зниження ризику смерті від рецидивуючого інфаркту міокарда, а також від тромбоемболічних епізодів, таких як інсульт або системна емболія.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алдокумар

Не приймайте Алдокумар

• Якщо у вас алергія на натрію варфарин або на будь-який з допоміжних речовин препарату.
• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви не збираєтеся правильно приймати ліки.
• При патологічних станах, при яких ризик кровотечі перевищує можливу клінічну користь, наприклад: геморагічні діатези та/або гематологічні дискразії.
• При органічних ураженнях, схильних до кровотечі.
• Після нещодавніх або планованих операцій на центральній нервовій системі, офтальмологічних операціях та травматичних втручаннях, що відкривають великі поверхні тканин.
• При шлунково-кишковій виразці або наявних кровотечах у шлунково-кишковому, сечостатевому або дихальному трактах, цереброваскулярних кровотечах, перикардиті та перикардіальних випотах, повільній ендокардиті.
• При тяжкій гіпертензії; тяжких ураженнях паренхіми печінки та нирок.
• При підвищеній фібринолітичній активності (наприклад, після операцій на легенях, простаті тощо).
• Якщо ви приймаєте високі дози НПЗП, міконазол (системно та гелеву форму для порожнини рота), фенілбутазон (системно), високі дози ацетилсаліцилової кислоти та, за екстраполяцією, інші саліцилати у високих дозах.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алдокумар:

• Якщо у вас помірна до тяжкої ниркової або печінкової недостатності.
• Якщо у вас інфекційні захворювання або порушення кишкової флори.
• Якщо у вас травма, яка може призвести до внутрішньої кровотечі.
• Якщо у вас операція або травма з ураженням великих поверхонь тканин.
• Якщо ви використовуєте катетери.
• Якщо у вас тяжка до помірної гіпертензія.
• Якщо у вас є відома або підозрювана недостатність у відповіді на антикоагулянтну дію, опосередковану білком C, що може призвести до тканинної некрозу.
• Якщо ви слабкий пацієнт або похилого віку.

Алдокумар було призначено вам для лікування вашого поточного захворювання. Не приймайте цей препарат для інших станів без призначення лікаря.

• Періодичне визначення протромбінового часу (МНР) є обов’язковим. Багато факторів, окремо або в поєднанні — фізичний стан або супутнє лікування — можуть змінювати відповідь пацієнта на антикоагулянти. Загалом, добрею практикою є моніторинг відповіді пацієнта шляхом додаткових визначень МНР безпосередньо після виписки з лікарні, а також коли починається, припиняється або нерегулярно приймається інше лікування.
• Необхідно точно дотримуватися схеми дозування, запропонованої лікарем.
• Уникайте вживання алкоголю.
• Не приймайте Алдокумар під час вагітності.
• Уникайте будь-якої діяльності чи спорту, що може призвести до травматичного ушкодження.
• Носіть ідентифікацію, яка вказує на прийом антикоагулянта.
• Зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які захворювання, такі як діарея, інфекція або лихоманка, або якщо виникне незвичайна кровотеча.
• Якщо лікування Алдокумаром було припинене, слід пам’ятати, що антикоагулянтна дія може зберігатися протягом 2–5 днів.

Прийом Алдокумар разом з іншими ліками

Щоразу, коли починається або припиняється супутнє лікування Алдокумаром, слід проводити повторні визначення протромбінового часу до отримання стабільного значення.

Якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб (навіть ті, що придбані без рецепта), проконсультуйтеся з лікарем.

• Лікарські засоби та продукти, які можуть підвищити дію Алдокумару: алопуринол, знеболювальні (декстропропоксіфен, трамадол), антиаритмічні засоби (аміодарон), антибактеріальні (ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, норфлоксацин, хлорамфенікол), засоби проти виразки (ціметидин, омепразол, ранітидин), цисаприд, дисульфірам, статини (флувастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флувоксамін, інтерферон альфа та бета, ітраконазол, метронідазол, тамоксифен, інактивовані віруси грипу, етакринова кислота, налідиксова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (диклофенак, фенілбутазон, ібупрофен, кетопрофен, міфенамінова кислота, суліндак), міконазол, карнітин, тиреоїдні гормони, неоміцин, парацетамол, хінідин, вітамін Е, цефалоспорини (цефамандол), клофібрат, етанозолол, піракетам, пропранолол, саліцилати (ацетилсаліцилова кислота, дифлунісал), тетрацикліни, тиклопідин, кліндаміцин.

• Лікарські засоби та продукти, які можуть зменшити дію Алдокумару: аміноглутетимід, карбамазепін, феназон, гризеофульвін, барбітурати, рифампіцин, контрацептиви на основі естрогенів, колестирамін, кортикостероїди, діуретики, меркаптопурин, вітамін К, сукральфат, женьшень, аскорбінова кислота.

• Інші лікарські засоби та продукти, які можуть підвищити або зменшити дію Алдокумару: алкоголь, гідрат хлоралю, дісопірамід.

Прийом Алдокумару разом із їжею та напоями

Під час лікування Алдокумаром слід уникати вживання алкогольних напоїв.

Продукти, багаті вітаміном К (церелі, брокколі, капуста, морква, потрібки птиці тощо), можуть впливати на дію Алдокумару.

Застосування у дітей

Недостатньо клінічних даних, щоб підтвердити застосування препарату у дітей.

Вагітність та годування груддю

Вагітність:

Пероральні антикоагулянти на основі кумарину, такі як варфарин, проникають через плаценту, і їх застосування під час вагітності не рекомендовано. У дітей, народжених від матерів, які приймали ці препарати протягом першого триместру вагітності, описано вроджені вади розвитку та інші небажані ефекти. Пероральні антикоагулянти проникають через плаценту і можуть спричинити фетальну або плацентарну кровотечу, якщо їх застосовувати за кілька тижнів до пологів. У разі необхідності проведення антикоагулянтної терапії рекомендовано застосовувати гепарин, особливо протягом першого триместру, оскільки він не проникає через плаценту.

Повідомте лікареві, як тільки підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Годування груддю:

Варфарин майже не виявляється в грудному молоці, тому небажані ефекти у дитини, яку годують груддю, не очікуються.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та механізмами

Не описано.

Важлива інформація щодо деяких складових компонентів Алдокумару

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Алдокумар

Дозування та застосування Алдокумар 10 мг таблетки має бути індивідуальним для кожного пацієнта відповідно до його особистої реакції на препарат.

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій анотації.

Лікар визначить тривалість лікування Алдокумар 10 мг таблетки; не перевищуйте рекомендовану тривалість лікування.

Дозування має коригуватися на основі значення МНЗ, яке, як правило, має бути в межах від 2,0 до 3,5, залежно від клінічного стану.

Рекомендовані значення МНЗ для різних захворювань:

• Венозний тромбоемболізм (включаючи тромбоемболію легеневої артерії): МНЗ 2,0–3,0

• Фібриляція передсердь: МНЗ 2,0–3,0

• Лікування після інфаркту міокарда: МНЗ 2,5–3,5

• Механічні та біопротезні клапани серця: МНЗ 2,5–3,5

• Рецидивуючий системний емболізм: у випадках, коли ризик тромбоемболії високий, може знадобитися вище значення МНЗ, але не більше 4,0.

Лікар визначатиме періодичність контролю МНЗ.

Початкове дозування:

Зазвичай рекомендується починати терапію з 2–5 мг варфарину на добу з подальшою корекцією дози на основі результатів визначення МНЗ.

Підтримувальна терапія:

Більшість пацієнтів успішно підтримуються на добовій дозі 2–10 мг. Індивідуальну дозу та інтервал прийому необхідно коригувати відповідно до реакції пацієнта.

Тривалість терапії:

Тривалість терапії для кожного пацієнта має бути індивідуальною. Як правило, антикоагулянтну терапію слід продовжувати до тих пір, поки існує небезпека тромбозу та емболії.

Якщо ви прийняли більше таблеток Алдокумар, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо біологічного контролю при передозуванні без клінічних наслідків, оскільки потрібне адекватне зменшення дози та постійний контроль.

Дії, які слід вжити, залежно від наявності або відсутності геморагічних ускладнень:

• У разі передозування з МНЗ < 6 і за відсутності кровотечі: тимчасово припинити прийом антикоагулянта та відновити терапію з меншою дозою, виходячи зі значення МНЗ.
• У разі передозування з МНЗ > 6 і за відсутності тяжкої кровотечі: ввести 0,5 мг ін'єкційного розчину вітаміну К1 внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин. Збільшити дозу до 1 мг, якщо МНЗ ≥ 10.
• У разі передозування з тяжкою кровотечею: ввести 10–20 мг ін'єкційного розчину вітаміну К1 внутрішньовенно крапельно протягом 1 години разом із трансфузією свіжозамороженої плазми, повної крові або комерційного комплексу фактора IX.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Алдокумар

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Антикоагулянтний ефект Алдокумар 10 мг таблетки триває понад 24 години. Якщо ви пропустили прийом, прийміть препарат якомога швидше та продовжуйте лікування, як було призначено. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступного прийому.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алдокумар 10 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються не у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів. Повідомлялися такі небажані реакції:

Часті (принаймні 1 випадок на 100 пацієнтів)

Кровотеча з будь-якої тканини чи органа та інші ускладнення, пов’язані з кровотечею, як наслідок антикоагулянтної дії. Симптоми та ознаки можуть варіюватися залежно від місця, ступеня або обсягу кровотечі.

Нечасті (принаймні 1 випадок на 1000 пацієнтів)

Ураження печінки, алергічні реакції (гіперчутливість), алопеція, біль у животі, нудота, блювота, діарея та втому.

Дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів)

Некроз шкіри, дерматит та свербіж.

Частота невідома

Болюча висипка на шкірі. У рідких випадках варфарин може спричиняти серйозні шкірні ураження, такі як кальцифілаксія, яка може починатися з болючої висипки, але потім призводити до серйозних ускладнень. Ця побічна реакція спостерігається частіше у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок.

Порушення функції нирок, що виникає при надмірній антикоагуляції, та наявність крові в сечі (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки Алдокумар 10 мг таблетки.

5. Зберігання Алдокумару

Зберігайте Алдокумар 10 мг таблетки в недоступному для дітей місці.

Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності

Не використовувати Алдокумар 10 мг таблетки після дати, зазначеної як термін придатності (CAD) на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Алдокумар 10 мг

Діючою речовиною є натрію варфарин.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат (151,87 мг/таблетку), мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметильний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алдокумар 10 мг випускається у пачці, що містить 2 блистери по 20 таблеток кожен, білі, подвійної дражування.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Лобрегат

Барселона – ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2021 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/