Aldocumar 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALDOCUMAR 10 mg tabletki

warfaryna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ALDOCUMAR i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR
3. Jak stosować ALDOCUMAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALDOCUMAR
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ALDOCUMAR i do czego służy

ALDOCUMAR zawiera aktywną substancję – warfarynę sodową.

Warfaryna jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który działa poprzez hamowanie wątrobowej syntezy aktywnych form czynników krzepnięcia (II, VII, IX, X) w wyniku konkurencji z witaminą K. Podana doustnie, warfaryna powoduje hipoprotrombinemię w ciągu 36–72 godzin. Działanie przeciwzakrzepowe może utrzymywać się przez 4 lub 5 dni po zakończeniu leczenia.

Stosuje się w profilaktyce i/lub leczeniu zakrzepicy żył, oraz w zespole zakrzepowo-embolicznym płucnym. Wskazany również w profilaktyce i/lub leczeniu powikłań zakrzepowo-embolicznych związanych z migotaniem przedsionków i/lub wymianą zastawek serca. Wskazany także do zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu nawrotu zawału mięśnia sercowego, jak również z powodu epizodów zakrzepowo-embolicznych, takich jak udar mózgu lub embolia ogólnoustrojowa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ALDOCUMAR

Nie przyjmuj ALDOCUMAR

• Jeśli jesteś uczulony na warfarynę sodową lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli nie jesteś gotów(-a) do prawidłowego przyjmowania leku.
• W stanach patologicznych, w których ryzyko krwawienia jest większe niż możliwy korzyść kliniczna, np. w hemoragicznych diatezach i/lub dyskrazjach krwi.
• W przypadku uszkodzeń narządów predysponujących do krwawienia.
• Po ostatnich lub planowanych zabiegach chirurgicznych na ośrodkowym układzie nerwowym, zabiegach okulistycznych oraz inwazyjnych interwencjach ujawniających duże powierzchnie tkanek.
• W przypadku wrzodu żołądka lub dwunastnicy, widocznych krwawień z przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych lub oddechowych, krwotoków mózgowych, zapalenia osierdzia i wylewów do osierdzia, przewlekłego zapalenia wsierdzia.
• W przypadku ciężkiej nadciśnienia tętniczego; ciężkich uszkodzeń miąższu wątroby i nerek.
• W przypadku zwiększonej aktywności fibrynolitycznej (np. po operacjach płuc, gruczołu krokowego itp.).
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki NLPZ, mikonazolu (doustnie i żel do jamy ustnej), fenylbutazonu (doustnie), wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego oraz – przez analogię – inne salicylany w wysokich dawkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ALDOCUMAR:

• Jeśli cierpisz na umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli cierpisz na choroby zakaźne lub zaburzenia mikroflory jelitowej.
• Jeśli doznałeś(-aś) urazu, który może prowadzić do krwawienia wewnętrznego.
• Jeśli doznałeś(-aś) urazu lub operacji obejmujących duże powierzchnie tkanek.
• Jeśli używasz kaniuli.
• Jeśli cierpisz na umiarkowaną do ciężkiej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli występuje znana lub podejrzewana niedoczynność odpowiedzi przeciwkrzepliwej pośredniczonej przez białko C, co może prowadzić do martwic tkanek.
• Jeśli jesteś osłabionym pacjentem lub osobą starszą.

ALDOCUMAR został przepisany Ci do leczenia obecnego schorzenia. Nie przyjmuj tego leku na inne dolegliwości bez wyraźnej wskazówki lekarza.

• Okresowe oznaczanie czasu protrombinowego (INR) jest niezbędne. Liczne czynniki, działające pojedynczo lub łącznie – stan fizjologiczny lub współistniejąca terapia – mogą wpływać na odpowiedź pacjenta na leki przeciwkrzepliwe. Dobrą praktyką jest monitorowanie odpowiedzi pacjenta poprzez dodatkowe oznaczenia INR bezpośrednio po wypisaniu z szpitala oraz w przypadku rozpoczęcia, przerwania lub nieregularnego przyjmowania innych leków.
• Należy ściśle przestrzegać schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
• Unikaj spożywania alkoholu.
• Nie przyjmuj ALDOCUMAR w czasie ciąży.
• Unikaj wszelkich czynności lub sportów, które mogą prowadzić do urazów.
• Należy nosić identyfikator wskazujący na przyjmowanie leku przeciwkrzepliwego.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek choroby, takie jak biegunka, infekcja lub gorączka, lub jeśli dojdzie do nietypowego krwawienia.
• Jeśli terapia ALDOCUMAR zostanie przerwana, należy pamiętać, że działanie przeciwkrzepliwe może utrzymywać się przez 2–5 dni.

Stosowanie ALDOCUMAR wraz z innymi lekami

Zawsze, gdy rozpoczyna się lub przerywa leczenie lekami stosowanymi równolegle z ALDOCUMAR, należy wykonywać powtarzane oznaczenia czasu protrombinowego aż do uzyskania stabilnej wartości.

Jeśli zamierzasz stosować inne leki (nawet te dostępne bez recepty), skonsultuj się z lekarzem.

• Leki i produkty, które mogą zwiększyć działanie ALDOCUMAR: alopurinol, leki przeciwbólowe (dextropropoksyfen, tramadol), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), antybiotyki (cyprofloksacyna, klaritromycyna, erytromycyna, norfloksacyna, chloramfenikol), leki przeciwwkładowe (cyklotymidyna, omeprazol, ranitydyna), cyzapryda, disulfiram, statyny (fluwastatyna, lowastatyna, simwastatyna), flukenazol, fluorouracyl, fluwoksymina, interferon alfa i beta, itrakonazol, metronidazol, tamoksyfen, inaktywowane wirusy grypy, kwas etakryninowy, kwas nalidyksynowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (diklofenak, fenylbutazon, ibuprofen, ketoprofen, kwas mefenamowy, sulindak), mikonazol, karnityna, hormony tarczycy, neomycyna, paracetamol, chinidyna, witamina E, cefalosporyny (cefamandol), klofibrat, estanozolol, piracetam, propranolol, salicylany (kwas acetylosalicylowy, diflunisal), tetracykliny, tiklopidyna, klindamycyna.

• Leki i produkty, które mogą zmniejszyć działanie ALDOCUMAR: aminoglutetymid, karbamazepina, fenazona, griseofulwina, barbiturany, ryfampicyna, środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, kolestyramina, kortykosteroidy, diuretyki, mercaptopuryna, witamina K, sukralfat, ginseng, kwas askorbinowy.

• Inne leki i produkty, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie ALDOCUMAR: alkohol, chloral hydrat, disopyrydamid.

Stosowanie ALDOCUMAR z pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w czasie leczenia ALDOCUMAR.

Żywność bogata w witaminę K (zboża, brokuły, kapusta, marchew, jajka drobiowe itp.) może wpływać na działanie ALDOCUMAR.

Stosowanie u dzieci

Brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających skuteczność tego leku u dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Oralne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna, przenikają przez łożysko i nie zaleca się ich stosowania w czasie ciąży. Opisano wady wrodzone i inne niekorzystne skutki dla rozwoju płodu u dzieci urodzonych przez matki leczone tymi lekami w pierwszym trymestrze ciąży. Leki przeciwzakrzepowe przenikają przez łożysko, stwarzając ryzyko krwawienia u płodu lub krwawienia łożyskowego, gdy są stosowane w tygodniach poprzedzających poród. W przypadku konieczności leczenia przeciwzakrzepowego zaleca się stosowanie heparyny, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ nie przenika ona przez łożysko.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Karmienie piersią:

Warfaryna praktycznie nie wykrywa się w mleku matki, dlatego nie należy się spodziewać niepożądanych działań u niemowlęcia.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników ALDOCUMAR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ALDOCUMAR

Dawkowanie i sposób podawania ALDOCUMAR należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek.

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza, które mogą odbiegać od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Lekarz określi długość trwania leczenia ALDOCUMAR; nie należy przekraczać zalecanego okresu terapii.

Dawkowanie należy dostosować na podstawie wartości INR, która zazwyczaj powinna mieścić się w zakresie od 2,0 do 3,5, w zależności od stanu klinicznego.

Zalecane wartości INR w zależności od poszczególnych chorób:

• Zakrzepica żylna (w tym zakrzepica płucna): INR 2,0–3,0

• Migotanie przedsionków: INR 2,0–3,0

• Leczenie po zawałach serca: INR 2,5–3,5

• Zastawki serca mechaniczne i bioprotezy: INR 2,5–3,5

• Powtarzające się zakrzepice systemowe: w przypadkach, gdy ryzyko zatorowości jest wysokie, może być konieczne osiągnięcie wyższej wartości INR, jednak nie wyższej niż 4,0.

Lekarz ustali częstotliwość kontroli wartości INR.

Dawkowanie początkowe:

Ogólnie zaleca się rozpoczęcie terapii od 2 do 5 mg warfaryny dziennie, z dalszym dostosowaniem dawki na podstawie wyników oznaczeń INR.

Leczenie utrzymaniowe:

Większość pacjentów jest skutecznie leczona dawką od 2 do 10 mg dziennie. Dawka indywidualna oraz odstępy między dawkami należy dostosować do odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Długość trwania terapii:

Długość trwania terapii należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Ogólnie leczenie przeciwkrzepliwe należy kontynuować do momentu, gdy minie niebezpieczeństwo zakrzepicy i zatorowości.

Jeśli zażył(e)ś więcej tabletek ALDOCUMAR niż powinien(eś)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu monitorowania skutków przedawkowania, które nie objawiają się klinicznie, ponieważ wymaga ono odpowiedniego zmniejszenia dawki oraz stałej kontroli.

Następujące kroki należy podjąć w zależności od obecności lub braku powikłań krwotocznych:

• W przypadku przedawkowania z wartością INR < 6 i brakiem krwawienia: tymczasowo przerwać leczenie przeciwkrzepliwe i wznowić terapię w niższej dawce, w zależności od wartości INR.

• W przypadku przedawkowania z wartością INR > 6 i brakiem ciężkiego krwawienia: podać 0,5 mg witaminy K1 w formie wstrzykiwalnej w przetaczaniu ciągłym przez 20–30 minut. Zwiększyć dawkę do 1 mg, jeśli INR ? 10.

• W przypadku przedawkowania z ciężkim krwawieniem: podać 10–20 mg witaminy K1 w formie wstrzykiwalnej w przetaczaniu ciągłym przez 1 godzinę, w połączeniu z przetoczeniem świeżo mrożonej osocza lub krwi całkowitej lub komercyjnego kompleksu czynnika IX.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(eś) zażyć ALDOCUMAR

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Działanie przeciwkrzepliwe ALDOCUMAR utrzymuje się ponad 24 godziny. W przypadku zapomnienia o dawce należy jak najszybciej zażyć lek i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i odczekać do następnego terminu podania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ALDOCUMAR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych działań niepożądanych. Zgłaszane reakcje niepożądane to:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Krwawienie z dowolnego tkanki lub narządu oraz inne komplikacje krwotoczne, jako skutek działania przeciwkrzepliwego. Objawy i oznaki mogą się różnić w zależności od lokalizacji, stopnia lub nasilenia krwawienia.

Niecześci (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia funkcji wątroby (choroby wątroby), reakcje alergiczne (nadwrażliwość), łysienie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i zmęczenie.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Martwica skóry, zapalenie skóry (dermatitis) i świąd.

Częstość nieznana

Bólowe wysypki skórne. W sporadycznych przypadkach warfaryna może powodować poważne problemy skórne, takie jak kalcyfilaksja, które mogą zaczynać się od bolesnej wysypki skórnej, ale mogą prowadzić do innych poważnych powikłań. Ta reakcja niepożądana występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Zaburzenia funkcji nerek spowodowane nadmiernym działaniem przeciwkrzepliwym oraz obecność krwi w moczu (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku ALDOCUMAR.

5. Ochrona leku ALDOCUMAR

Przechowuj lek ALDOCUMAR w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności

Nie należy stosować leku ALDOCUMAR po upływie daty wygaśnięcia ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ALDOCUMAR 10 mg tabletki

Substancją czynną jest warfaryna sodowa.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna (151,87 mg/tabletkę), celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylowa sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALDOCUMAR 10 mg jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 2 blistry po 20 tabletek, białych, podzielonych na pół z podziałem po obu stronach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona – HISZPANIA

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/