Алдокумар 10 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алдокумар 10 мг таблетки

варфарина натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алдокумар и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Алдокумар
3. Как принимать Алдокумар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алдокумара
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЛДОКУМАР и для чего он применяется

АЛДОКУМАР содержит варфарин натрия в качестве активного вещества.

Варфарин — это пероральный антикоагулянт, который действует путем подавления синтеза в печени активных форм факторов свертывания крови (II, VII, IX, X) за счет конкуренции с витамином K. При пероральном приеме варфарин вызывает гипопротромбинемию через 36–72 часов. Антикоагулянтное действие может сохраняться в течение 4–5 дней после прекращения лечения.

Препарат применяется для профилактики и/или лечения венозных тромбозов, а также при легочной эмболии. Показан для профилактики и/или лечения тромбоэмболических осложнений, связанных с фибрилляцией предсердий и/или заменой сердечных клапанов. Также показан для снижения риска смерти от рецидивирующего инфаркта миокарда, а также от тромбоэмболических эпизодов, таких как инсульт или системная эмболия.

2. Что необходимо знать перед началом применения АЛДОКУМАР

Не принимайте АЛДОКУМАР

• При повышенной чувствительности к натриевой соли варфарина или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• При беременности.
• Если вы не готовы правильно принимать лекарство.
• При патологических состояниях, при которых риск кровотечения выше возможной клинической пользы, например: геморрагические диатезы и/или гематологические дисрасии.
• При наличии органических поражений, склонных к кровотечению.
• После недавних хирургических вмешательств или при планировании операций на центральной нервной системе, офтальмологических операций и травматичных вмешательств, при которых обнажаются большие поверхности тканей.
• При желудочно-кишечной язве или явных кровотечениях из желудочно-кишечного, урогенитального или дыхательного тракта, при цереброваскулярных кровотечениях, перикардите и перикардиальных выпотах, медленно текущем эндокардите.
• При тяжелой гипертензии; тяжелых поражениях паренхимы печени и почек.
• При повышенной фибринолитической активности (например, после операций на лёгких, простате и др.).
• При одновременном применении высоких доз НПВП, миконазола (системного действия и геля для полости рта), фенилбутазона (системного действия), высоких доз ацетилсалициловой кислоты, а также, по экстраполяции — других салицилатов в высоких дозах.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма АЛДОКУМАР:

• При умеренной или тяжелой почечной или печеночной недостаточности.
• При инфекционных заболеваниях или нарушениях кишечной микрофлоры.
• При травмах, которые могут привести к внутреннему кровотечению.
• При операциях или травмах с обнажением больших поверхностей тканей.
• При использовании катетеров.
• При умеренной или тяжелой гипертензии.
• При известной или подозреваемой недостаточности в ответе антикоагулянтной системы, опосредованной протеином C, что может привести к тканевой некрозу.
• При истощении или у пожилых пациентов.

АЛДОКУМАР был вам назначен для лечения текущего заболевания. Не принимайте этот препарат для лечения других заболеваний без назначения врача.

• Периодическое определение протромбинового времени (МНО) является обязательным. Множество факторов, как по отдельности, так и в сочетании — физическое состояние или одновременный приём других лекарств — могут изменить ответ пациента на антикоагулянты. Рекомендуется регулярно контролировать МНО, особенно в период непосредственно после выписки из стационара, а также при начале, прекращении или нерегулярном приёме других препаратов.
• Необходимо строго соблюдать схему дозирования, назначенную врачом.
• Избегайте употребления алкоголя.
• Не принимайте АЛДОКУМАР во время беременности.
• Избегайте любой деятельности или занятий спортом, которые могут привести к травмам.
• Носите идентификационный знак, указывающий на приём антикоагулянта.
• Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо заболевания, такие как диарея, инфекция или лихорадка, или если возникнет необычное кровотечение.
• При прекращении терапии АЛДОКУМАРОМ следует учитывать, что антикоагулянтное действие может сохраняться в течение 2–5 дней.

Применение АЛДОКУМАР в сочетании с другими лекарственными средствами

Каждый раз, когда начинают или прекращают одновременное применение Алдокумар, необходимо проводить повторные определения протромбинового времени до достижения стабильного значения.

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства (включая приобретённые без рецепта), проконсультируйтесь с врачом.

• Лекарственные средства и продукты, которые могут усиливать действие Алдокумар: аллопуринол, анальгетики (декстропропоксифен, трамадол), антиаритмические средства (амиодарон), антибактериальные препараты (ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, норфлоксацин, хлорамфеникол), противоязвенные средства (циметидин, омепразол, ранитидин), цисаприд, дисульфирам, статины (флувастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флувоксамин, интерферон альфа и бета, итраконазол, метронидазол, тамоксифен, инактивированные вирусные гриппозные вакцины, этикриновая кислота, налидиксовая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (диклофенак, фенилбутазон, ибупрофен, кетопрофен, мепенаминовая кислота, сулиндак), миконазол, карнитин, тиреоидные гормоны, неомицин, парацетамол, хинидин, витамин Е, цефалоспорины (цефамандол), клофибрат, станозолол, пирацетам, пропранолол, салицилаты (ацетилсалициловая кислота, дифлунизал), тетрациклины, тиклопидин, клиндамицин.

• Лекарственные средства и продукты, которые могут ослаблять действие Алдокумар: аминоглютетимид, карбамазепин, феназон, гризеофульвин, барбитураты, рифампицин, контрацептивы на основе эстрогенов, колестирамин, кортикостероиды, диуретики, меркаптопурин, витамин К, сульфалат, женьшень, аскорбиновая кислота.

• Другие лекарственные средства и продукты, которые могут усиливать или ослаблять действие Алдокумар: алкоголь, гидрат хлора, дисопирамид.

Приём Алдокумар вместе с пищей и напитками

Следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения препаратом Алдокумар.

Продукты, богатые витамином К (зерновые культуры, брокколи, капуста, морковь, субпродукты птицы и др.), могут влиять на действие Алдокумар.

Применение у детей

Нет достаточных клинических данных, подтверждающих применение препарата у детей.

Беременность и лактация

Беременность:

Оральные антикоагулянты кумаринового ряда, такие как варфарин, проникают через плаценту, и их применение во время беременности не рекомендуется. У детей, родившихся от матерей, принимавших эти препараты в первом триместре беременности, описаны врождённые пороки развития и другие нежелательные эффекты на развитие плода. Оральные антикоагулянты проникают через плаценту и могут вызвать риск кровотечения у плода или плаценты при применении в последние недели перед родами. При необходимости обязательной антикоагулянтной терапии рекомендуется применение гепарина, особенно в первом триместре беременности, поскольку он не проникает через плаценту.

Сообщите врачу сразу же, как только заподозрите возможную беременность или если планируете забеременеть. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Лактация:

Варфарин практически не обнаруживается в грудном молоке, поэтому нежелательные эффекты у ребёнка маловероятны.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано.

Важная информация о некоторых компонентах Алдокумар

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Алдокумар

Дозировка и применение Алдокумара должны подбираться индивидуально для каждого пациента в зависимости от его индивидуальной реакции на препарат.

Следуйте точным указаниям врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Ваш врач определит продолжительность лечения Алдокумаром; не превышайте рекомендованную продолжительность терапии.

Дозировка должна корректироваться на основании значения МНО, которое, как правило, должно находиться в диапазоне от 2,0 до 3,5 в зависимости от клинической ситуации.

Рекомендуемые значения МНО при различных патологиях:

• Венозный тромбоэмболизм (включая тромбоэмболию лёгочной артерии): МНО 2,0–3,0
• Фибрилляция предсердий: МНО 2,0–3,0
• Лечение после инфаркта миокарда: МНО 2,5–3,5
• Механические и биопротезные сердечные клапаны: МНО 2,5–3,5
• Повторный системный эмболизм: В случаях, когда риск тромбоэмболии высок, может потребоваться более высокое значение МНО, но не превышающее 4,0.

Врач определяет частоту контроля МНО.

Начальная доза:

Как правило, терапию начинают с 2–5 мг варфарина в день с последующей коррекцией дозы на основании результатов определения МНО.

Поддерживающая терапия:

Большинство пациентов успешно поддерживаются на дозе 2–10 мг в день. Индивидуальная доза и интервал между приёмами должны корректироваться в зависимости от реакции пациента.

Продолжительность терапии:

Продолжительность лечения для каждого пациента определяется индивидуально. Как правило, антикоагулянтная терапия должна продолжаться до тех пор, пока сохраняется риск тромбоза и эмболии.

Если вы приняли больше таблеток Алдокумар, чем нужно

Обратитесь к врачу или фармацевту для биологического контроля при передозировке, даже если нет клинических проявлений, поскольку может потребоваться соответствующее снижение дозы и постоянный контроль.

Дальнейшие действия зависят от наличия или отсутствия геморрагических осложнений:

• При передозировке и значении МНО < 6, при отсутствии кровотечения: временно прекратить приём антикоагулянта и возобновить терапию с меньшей дозы в зависимости от уровня МНО.
• При передозировке и значении МНО > 6, при отсутствии тяжёлого кровотечения: ввести 0,5 мг инъекционного витамина К1 внутривенно капельно в течение 20–30 минут. Увеличить дозу до 1 мг, если МНО ? 10.
• При передозировке и тяжёлом кровотечении: ввести 10–20 мг инъекционного витамина К1 медленно капельно в течение 1 часа, одновременно с переливанием свежезамороженной плазмы, цельной крови или коммерческого препарата комплекса факторов свёртывания (включая фактор IX).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Алдокумар

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Антикоагулянтный эффект Алдокумара сохраняется более 24 часов. Если вы пропустили приём, примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную дозу, а дождаться следующего назначенного времени приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Алдокумар может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов. Сообщаемые нежелательные реакции включают:

Частые (не менее 1 случая на 100 пациентов)

Кровотечение из любого тканевого участка или органа и другие геморрагические осложнения, являющиеся следствием антикоагулянтного действия. Признаки и симптомы будут варьироваться в зависимости от локализации, степени или объема кровотечения.

Нечастые (не менее 1 случая на 1000 пациентов)

Поражения печени, аллергические реакции (гиперчувствительность), алопеция, боли в животе, тошнота, рвота, диарея и утомляемость.

Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов)

Некроз кожи, дерматит и зуд.

Частота неизвестна

Болезненная кожная сыпь. В редких случаях варфарин может вызывать тяжелые поражения кожи, такие как кальцифилаксия, которая может начинаться с болезненной кожной сыпи, но приводить к другим серьезным осложнениям. Данная побочная реакция чаще наблюдается у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Нарушение функции почек, возникающее при чрезмерной антикоагуляции, и наличие крови в моче (нефропатия, связанная с антикоагулянтом).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Алдокумар.

5. Условия хранения Алдокумар

Хранить Алдокумар в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности

Не применять Алдокумар после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE вашей аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Алдокумар 10 мг таблетки

Действующее вещество: варфарин натрия.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат (151,87 мг/таблетку), микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Алдокумар 10 мг выпускается в картонной пачке, содержащей 2 блистерные упаковки по 20 таблеток каждая. Таблетки белого цвета, с двойной риской.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораторио Алдо-Унион, С.Л.
(Baronesa de Maldá, 73)
08950 Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона — ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления аннотации: Ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/