Aldocumar 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ALDOCUMAR 10 mg compresse

warfarina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ALDOCUMAR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALDOCUMAR
3. Come prendere ALDOCUMAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALDOCUMAR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ALDOCUMAR e a cosa serve

ALDOCUMAR contiene warfarina sodica come principio attivo.

La warfarina è un anticoagulante orale che agisce inibendo la sintesi epatica delle forme attive dei fattori della coagulazione (II, VII, IX, X), competendo con la vitamina K. Somministrata per via orale, la warfarina induce un'ipoprotrombinemia entro 36-72 ore. L'azione anticoagulante può persistere per 4 o 5 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

È indicato nella profilassi e/o nel trattamento delle trombosi venose e dell'embolia polmonare. Profilassi e/o trattamento delle complicanze tromboemboliche associate alla fibrillazione atriale e/o alla sostituzione delle valvole cardiache. È inoltre indicato nella riduzione del rischio di morte per infarto miocardico ricorrente, nonché per episodi tromboembolici come ictus o embolia sistemica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ALDOCUMAR

Non prenda ALDOCUMAR

• Se è allergico alla warfarina sodica o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
• Se è in stato di gravidanza.
• Se non è disposto a prendere il medicinale correttamente.
• In condizioni patologiche in cui il rischio di emorragia sia maggiore del possibile beneficio clinico, ad esempio: diatesi emorragica e/o discrasia ematica.
• In presenza di lesioni organiche soggette a sanguinamento.
• Dopo interventi chirurgici recenti o previsti sul sistema nervoso centrale, interventi oftalmologici e procedure chirurgiche traumatiche che espongano ampie superfici di tessuto.
• In caso di ulcera gastroduodenale o emorragie evidenti nei tratti gastrointestinale, urogenitale o respiratorio, emorragie cerebrovascolari, pericardite e versamenti pericardici, endocardite lenta.
• In caso di grave ipertensione; lesioni gravi dei parenchimi epatico e renale.
• In presenza di attività fibrinolitica aumentata (ad esempio, dopo interventi al polmone, alla prostata, ecc.).
• Se assume dosi elevate di FANS, miconazolo (via generale e gel orale), fenilbutazone (via generale), dosi elevate di acido acetilsalicilico e, per estensione, altri salicilati a dosi elevate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ALDOCUMAR:

• Se soffre di insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
• Se soffre di malattie infettive o alterazioni della flora intestinale.
• Se ha subito un trauma che potrebbe causare emorragia interna.
• Se ha subito un intervento chirurgico o trauma con ampie superfici esposte.
• Se utilizza cateteri.
• Se soffre di ipertensione da grave a moderata.
• Se sospetta o conosce una carenza nella risposta anticoagulante mediata dalla proteina C, che potrebbe causare necrosi tissutali.
• Se è un paziente debilitato o anziano.

ALDOCUMAR le è stato prescritto per il trattamento della sua attuale patologia. Non prenda questo medicinale per altre condizioni senza averne parlato con il medico.

• La determinazione periodica del tempo di protrombina (INR) è essenziale. Numerosi fattori, singolarmente o in combinazione, come lo stato fisico o l’assunzione concomitante di altri farmaci, possono modificare la risposta del paziente agli anticoagulanti. È generalmente buona norma monitorare la risposta del paziente con ulteriori determinazioni dell’INR nel periodo immediatamente successivo alla dimissione dall’ospedale e quando si iniziano, si interrompono o si assumono in modo irregolare altre terapie.
• È necessario seguire esattamente il regime posologico prescritto dal medico.
• Evitare il consumo di alcol.
• Non prenda ALDOCUMAR durante la gravidanza.
• Evitare qualsiasi attività o sport che possa provocare traumi.
• Porti con sé un’identificazione che indichi l’uso di un anticoagulante.
• Contatti il medico se dovesse manifestare qualsiasi malattia, come diarrea, infezione o febbre, o se dovesse verificarsi un’emorragia insolita.
• Se la terapia con ALDOCUMAR viene interrotta, tenga presente che gli effetti anticoagulanti possono persistere da 2 a 5 giorni.

Assunzione di ALDOCUMAR con altri medicinali

Ogni volta che si inizia o si interrompe un trattamento concomitante con ALDOCUMAR, devono essere effettuate determinazioni ripetute del tempo di protrombina fino al raggiungimento di un valore stabile.

Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale (inclusi quelli acquistati senza prescrizione medica), consulti il suo medico.

• Medicinali e prodotti che possono aumentare l'effetto di ALDOCUMAR: allopurinolo, analgesici (dextropropoxifene, tramadolo), antiaritmici (amiodarone), antibatterici (ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, norfloxacina, cloranfenicolo), antiulcera (cimetidina, omeprazolo, ranitidina), cisapride, disulfiram, statine (fluvastatina, lovastatina, simvastatina), fluconazolo, fluorouracile, fluvoxamina, interferone alfa e beta, itraconazolo, metronidazolo, tamoxifene, virus influenzali inattivati, acido etacrínico, acido nalidixico, farmaci antinfiammatori non steroidei (diclofenac, fenilbutazone, ibuprofene, ketoprofene, acido mefenamico, sulindac), miconazolo, carnitina, ormoni tiroidei, neomicina, paracetamolo, chinidina, vitamina E, cefalosporine (cefamandolo), clofibrato, stanozololo, piracetam, propranololo, salicilati (acido acetilsalicilico, diflunisal), tetracicline, ticlopidina, clindamicina.

• Medicinali e prodotti che possono ridurre l'effetto di ALDOCUMAR: aminoglutetimide, carbamazepina, fenazone, griseofulvina, barbiturici, rifampicina, contraccettivi ormonali a base di estrogeni, colestiramina, corticosteroidi, diuretici, mercaptopurina, vitamina K, sucralfato, ginseng, acido ascorbico.

• Altri medicinali e prodotti che possono aumentare o ridurre l'effetto di ALDOCUMAR: alcol, idrato di cloralio, disopiramide.

Assunzione di ALDOCUMAR con cibi e bevande

Durante il trattamento con ALDOCUMAR si deve evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gli alimenti ricchi di vitamina K (cereali, broccoli, cavoli, carote, frattaglie di pollame, ecc.) possono influenzare l'effetto di ALDOCUMAR.

Uso nei bambini

Non esistono dati clinici sufficienti a supporto dell'uso del medicinale nei bambini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Gli anticoagulanti orali derivati dalle cumarine, come la warfarina, attraversano la placenta e il loro impiego durante la gravidanza non è raccomandato. Sono state descritte malformazioni congenite e altri effetti avversi sullo sviluppo fetale in neonati nati da madri trattate con questi farmaci durante il primo trimestre di gravidanza. Gli anticoagulanti orali attraversano la placenta con rischio di emorragia fetale o placentaria quando somministrati nelle settimane precedenti il parto. In caso di terapia anticoagulante indispensabile, si raccomanda l'uso dell'eparina, specialmente durante il primo trimestre, poiché questa non attraversa la placenta.

Informi il medico non appena sospetti di essere incinta o se desidera rimanere incinta. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Allattamento:

La warfarina è praticamente non rilevabile nel latte materno, pertanto non sono da temere effetti indesiderati nel neonato allattato.

Informi il medico se sta allattando al seno. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ALDOCUMAR

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere ALDOCUMAR

Il dosaggio e la somministrazione di ALDOCUMAR devono essere individualizzati per ogni paziente in base alla risposta specifica al farmaco.

Segua attentamente le istruzioni del medico, che possono differire rispetto alle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ALDOCUMAR; non superi la durata del trattamento raccomandata.

Il dosaggio deve essere aggiustato in base al valore dell'INR, che generalmente deve essere compreso tra 2,0 e 3,5, a seconda della condizione clinica.

Valori di INR raccomandati in base alle diverse patologie:

• Tromboembolia venosa (incluso embolia polmonare): INR da 2,0 a 3,0
• Fibrillazione atriale: INR da 2,0 a 3,0
• Trattamento post infarto miocardico: INR da 2,5 a 3,5
• Valvole cardiache meccaniche e bioprotetiche: INR da 2,5 a 3,5
• Embolia sistemica ricorrente: nei casi in cui il rischio di tromboembolia è elevato, può essere necessario un valore di INR più alto, ma non superiore a 4,0.

Il medico stabilirà la frequenza dei controlli dell'INR.

Dosaggio iniziale:

In generale, si raccomanda di iniziare la terapia con 2-5 mg di warfarina al giorno, effettuando aggiustamenti del dosaggio in base ai risultati delle determinazioni dell'INR.

Terapia di mantenimento:

La maggior parte dei pazienti viene adeguatamente mantenuta con un dosaggio giornaliero compreso tra 2 e 10 mg. Il dosaggio individuale e l'intervallo devono essere adattati in base alla risposta del paziente.

Durata della terapia:

La durata della terapia deve essere individualizzata per ogni paziente. In generale, il trattamento anticoagulante deve proseguire finché sussiste il rischio di trombosi ed embolia.

Se assume più ALDOCUMAR di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista per il monitoraggio biologico in caso di sovradosaggio senza conseguenze cliniche, poiché è necessaria una riduzione adeguata del dosaggio e un controllo costante.

Le procedure da seguire sono le seguenti, a seconda della presenza o meno di complicanze emorragiche:

• In caso di sovradosaggio con INR < 6 e in assenza di emorragia: interrompere temporaneamente l'anticoagulante e riprendere la terapia con un dosaggio inferiore, in base al valore di INR.
• In caso di sovradosaggio con INR > 6 e in assenza di emorragia grave: somministrare 0,5 mg di vitamina K1 per via iniettabile in infusione continua di 20-30 minuti. Aumentare il dosaggio a 1 mg se l'INR ≥ 10.
• In caso di sovradosaggio con emorragia grave: somministrare 10-20 mg di vitamina K1 per via iniettabile in infusione lenta continua di 1 ora, insieme a una trasfusione di plasma fresco congelato o di sangue intero oppure a un complesso commerciale del Fattore IX.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere ALDOCUMAR

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

L'effetto anticoagulante di ALDOCUMAR persiste per oltre 24 ore. In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicinale il più presto possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se l'assunzione della dose successiva è prevista a breve, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere il momento della successiva somministrazione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ALDOCUMAR può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati. Le reazioni avverse segnalate sono:

Frequenti (almeno 1 caso su 100 pazienti)

Emorragia da qualsiasi tessuto o organo e altre complicanze emorragiche, come conseguenza dell’effetto anticoagulante. I segni e i sintomi varieranno in base alla localizzazione, al grado o all’estensione dell’emorragia.

Poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti)

Problemi epatici, reazioni allergiche (ipersensibilità), alopecia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e affaticamento.

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti)

Necrosi della cute, dermatite e prurito.

Frequenza non nota

Un’eruzione cutanea dolorosa. In rari casi, la warfarina può causare gravi problemi cutanei, come la calcifilassi, che può iniziare con un’eruzione cutanea dolorosa ma può portare a gravi complicanze. Questa reazione avversa si verifica più frequentemente in pazienti con malattie renali croniche.

Alterazione della funzione renale dovuta a un’eccessiva anticoagulazione e presenza di sangue nelle urine (nefropatia associata ad anticoagulante).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di ALDOCUMAR.

5. Conservazione di ALDOCUMAR

Tenere ALDOCUMAR fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Scadenza

Non utilizzare ALDOCUMAR dopo la data di scadenza (SCAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ALDOCUMAR 10 mg compresse

Il principio attivo è warfarina sodica.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (151,87 mg/compresse), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ALDOCUMAR 10 mg si presenta in una confezione contenente 2 strip blist er con 20 compresse ciascuna, bianche, con doppio solco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona - SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/