Алдокумар 1 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алдокумар 1 мг таблетки

варфарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке АЛДОКУМАР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати АЛДОКУМАР
3. Як застосовувати АЛДОКУМАР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АЛДОКУМАР
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АЛДОКУМАР і для чого його застосовують

АЛДОКУМАР містить варфарину натрію як діючу речовину.

Варфарин — це пероральний антикоагулянт, що діє шляхом пригнічення синтезу в печінці активних форм факторів згортання крові (II, VII, IX, X), конкуруючи з вітаміном К. При пероральному застосуванні варфарин викликає гіпопротромбінемію через 36–72 години. Протягом 4–5 днів після припинення лікування може зберігатися антикоагулянтна дія.

Застосовується для профілактики та/або лікування венозних тромбозів і легеневої емболії. Для профілактики та/або лікування ускладнень тромбоемболічного характеру, пов’язаних із фібриляцією передсердь та/або заміною серцевих клапанів. Також показаний для зниження ризику смерті від рецидивного інфаркту міокарда, а також від тромбоемболічних ускладнень, таких як інсульт або системна емболія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алдокумару

Не приймайте Алдокумар

• Якщо Ви маєте алергію на натрієву сіль варфарину або на будь-який з допоміжних речовин препарату.
• Якщо Ви вагітні.
• Якщо Ви не збираєтеся правильно приймати ліки.
• При патологічних станах, при яких ризик кровотечі перевищує можливу клінічну користь, наприклад: геморагічні діатези та/або гематологічні дискразії.
• При органічних ураженнях, схильних до кровотечі.
• При нещодавно проведених або планованих операціях на центральній нервовій системі, офтальмологічних операціях та травматичних втручаннях, що відкривають великі поверхні тканин.
• При гастродуоденальній виразці або наявних кровотечах у шлунково-кишковому, сечостатевому або дихальному трактах, цереброваскулярних кровотечах, перикардиті та перикардіальних випотах, повільній ендокардиті.
• При тяжкій гіпертензії; тяжких ураженнях паренхіми печінки та нирок.
• При підвищеній фібринолітичній активності (наприклад, після операцій на легені, простаті тощо).
• Якщо Ви приймаєте високі дози НПЗП, міконазол (системно та гель для ротової порожнини), фенілбутазон (системно), високі дози ацетилсаліцилової кислоти та, за екстраполяцією, інші саліцилати у високих дозах.

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алдокумару:

• Якщо Ви маєте помірну або тяжку ниркову або печінкову недостатність.
• Якщо Ви маєте інфекційні захворювання або порушення кишкової флори.
• Якщо Ви маєте травму, яка може призвести до внутрішньої кровотечі.
• Якщо Ви перенесли операцію або травму з великими відкритими поверхнями тканин.
• Якщо Ви використовуєте катетери.
• Якщо Ви маєте тяжку або помірну гіпертензію.
• Якщо Ви маєте відому або підозрювану недостатність у відповіді на антикоагулянтну дію, опосередковану білком C, що може призвести до тканинної некрозу.
• Якщо Ви — ослаблений або літній пацієнт.

Алдокумар Вам було призначено для лікування Вашого поточного захворювання. Не приймайте цей препарат для інших станів без рекомендації лікаря.

• Періодичне визначення часу протромбіну (МНЗ) є обов’язковим. Багато факторів, самостійно або в поєднанні — стан організму або супутнє лікування — можуть змінювати відповідь пацієнта на антикоагулянти. Загалом, добрею практикою є додатковий моніторинг відповіді пацієнта шляхом визначення МНЗ безпосередньо після виписки з лікарні, а також при початку, припиненні або нерегулярному прийомі інших ліків.
• Необхідно точно дотримуватися схеми дозування, запропонованої лікарем.
• Уникайте споживання алкоголю.
• Не приймайте Алдокумар під час вагітності.
• Уникайте будь-якої діяльності або видів спорту, які можуть призвести до травматичних ушкоджень.
• Носіть ідентифікацію, що вказує на прийом антикоагулянта.
• Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть будь-які захворювання, такі як діарея, інфекція або гарячка, або якщо виникне незвичайна кровотеча.
• Якщо припинити терапію Алдокумаром, слід пам’ятати, що антикоагулянтна дія може зберігатися протягом 2–5 днів.

Прийом Алдокумару разом з іншими ліками

Рекомендовано більш ретельний моніторинг МНЗ для пацієнтів, які замінюють поділ таблеток 10 мг на таблетки 1, 3 та 5 мг, оскільки останні дозволяють точніше дозування.

Щоразу, коли починається або припиняється супутнє лікування разом з Алдокумаром, слід проводити повторні визначення часу протромбіну до отримання стабільного значення.

Якщо Ви збираєтеся приймати будь-який інший препарат (включаючи ті, що придбані без рецепта), проконсультуйтеся з лікарем.

• Ліки та засоби, які можуть посилювати дію Алдокумару: алопуринол, анальгетики (декстропропоксифен, трамадол), антиаритміки (аміодарон), антибактеріальні засоби (ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, норфлоксацин, хлорамфенікол), засоби проти виразки (ціметидин, омепразол, ранітидин), цізаприд, дисульфірам, статини (флавастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флувоксамін, інтерферон альфа та бета, ітраконазол, метронідазол, тамоксифен, інактивовані віруси грипу, етакринова кислота, налідіксова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (диклофенак, фенілбутазон, ібупрофен, кетопрофен, міфенамінова кислота, суліндак), міконазол, карнітин, тиреоїдні гормони, неоміцин, парацетамол, хінідин, вітамін Е, цефалоспорини (цефамандол), клофібрат, етанозолол, пірацетам, пропранолол, саліцилати (ацетилсаліцилова кислота, дифлунізал), тетрацикліни, тиклопідин, кліндаміцин.

• Ліки та засоби, які можуть зменшувати дію Алдокумару: аміноглютетімід, карбамазепін, феназон, гризеофульвін, барбітурати, рифампіцин, естрогенові контрацептиви, холестірамін, кортикостероїди, діуретики, меркаптопурин, вітамін К, сукральфат, женьшень, аскорбінова кислота.

• Інші ліки та засоби, які можуть збільшувати або зменшувати дію Алдокумару: алкоголь, гідрат хлоралю, дісопірамід.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Прийом Алдокумару разом з їжею та напоями

Слід уникати споживання алкогольних напоїв під час лікування Алдокумаром.

Харчові продукти, багаті вітаміном К (злаки, броколі, капуста, морква, потрібки птиці тощо), можуть впливати на дію Алдокумару.

Застосування у дітей

Недостатньо клінічних даних, щоб підтвердити застосування препарату у дітей.

Вагітність та годування груддю

Вагітність:

Оральні антикоагулянти кумаринового ряду, такі як варфарин, проникають через плаценту, і їх застосування під час вагітності не рекомендовано. У дітей, народжених від матерів, які приймали ці препарати у першому триместрі вагітності, описані вроджені вади розвитку та інші небажані ефекти. Оральні антикоагулянти проникають через плаценту і створюють ризик кровотечі у плоді або плаценті, якщо їх приймати за кілька тижнів до пологів. Якщо антикоагулянтна терапія є обов’язковою, рекомендовано застосовувати гепарин, особливо у першому триместрі, оскільки він не проникає через плаценту.

Повідомте лікареві відразу, якщо підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.

Годування груддю:

Варфарин практично не виявляється в грудному молоці, тому небажані ефекти у дитини, яку годують груддю, не очікуються.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано.

Важлива інформація щодо деяких складових Алдокумару

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник амарант (Е-123).

3. Як застосовувати Алдокумар

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Алдокумар, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Перед прийомом лікарського засобу перевірте дату закінчення терміну придатності.

Таблетки Алдокумар не слід виймати з упаковки до моменту їх застосування.

Дозування та застосування Алдокумар має бути індивідуалізовано для кожного пацієнта відповідно до його особливої реакції на препарат.

Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, міститься в цій інструкції.

Лікар визначить тривалість лікування Алдокумар; не перевищуйте рекомендованої тривалості лікування.

Дозування має коригуватися на підставі значення МНЗ, яке, як правило, має бути в межах від 2,0 до 3,5, залежно від клінічного стану.

Рекомендовані значення МНЗ для різних захворювань:

• Венозна тромбоемболія (включаючи тромбоемболію легеневої артерії): МНЗ 2,0–3,0

• Фібриляція передсердь: МНЗ 2,0–3,0

• Лікування після інфаркту міокарда: МНЗ 2,5–3,5

• Механічні та біопротезні серцеві клапани: МНЗ 2,5–3,5

• Рецидивуючий системний емболізм: у випадках, коли ризик тромбоемболії високий, може знадобитися більше значення МНЗ, але не вище 4,0.

Лікар визначає терміни контролю МНЗ.

Початкова доза:

Зазвичай рекомендується починати терапію з 2–5 мг варфарину на добу з подальшою корекцією дози на підставі результатів визначення МНЗ.

Підтримання:

Більшість пацієнтів успішно підтримуються на добовій дозі 2–10 мг. Індивідуальну дозу та інтервал між прийомами необхідно коригувати відповідно до реакції пацієнта.

Тривалість терапії:

Тривалість терапії для кожного пацієнта має бути індивідуалізованою. Як правило, антикоагулянтну терапію слід продовжувати до тих пір, поки існує небезпека тромбозу та емболії.

Якщо ви прийняли більше Алдокумар, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо біологічного контролю при передозуванні без клінічних наслідків, оскільки потрібне відповідне зменшення дози та постійний контроль.

Дії, які слід виконати, залежно від наявності або відсутності геморагічних ускладнень:

• У разі передозування з МНЗ < 6 і за відсутності кровотечі: тимчасово припинити прийом антикоагулянта та відновити терапію з меншою дозою, виходячи з рівня МНЗ.
• У разі передозування з МНЗ > 6 і за відсутності тяжкої кровотечі: ввести 0,5 мг ін’єкційного розчину вітаміну К1 інфузійно протягом 20–30 хвилин. Збільшити дозу до 1 мг, якщо МНЗ ≥ 10.
• У разі передозування з тяжкою кровотечею: ввести 10–20 мг ін’єкційного розчину вітаміну К1 повільно інфузійно протягом 1 години разом із трансфузією свіжозамороженої плазми, повної крові або комерційного комплексу фактора IX.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алдокумар

Антикоагулянтна дія Алдокумар триває понад 24 години. Якщо ви забули прийняти призначену дозу Алдокумар у встановлений час, слід прийняти її якнайшвидше в той самий день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алдокумар може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів. Побічні реакції, про які повідомлялося:

Часті (принаймні 1 із 100 пацієнтів)

Кровотеча з будь-якої тканини чи органа та інші ускладнення, пов’язані з кровотечею, як наслідок антикоагулянтної дії. Ознаки та симптоми можуть варіюватися залежно від місця, ступеня або поширення кровотечі.

Нечасті (принаймні 1 із 1000 пацієнтів)

Проблеми з печінкою, алергічні реакції (гіперчутливість), алопеція, біль у животі, нудота, блювота, діарея та втому.

Дуже рідкісні (менше 1 із 10 000 пацієнтів)

Некроз шкіри, дерматит та свербіж.

Невідома частота

Болюча висипка на шкірі. У рідких випадках варфарин може спричиняти серйозні шкірні проблеми, такі як кальцифілаксія, яка може починатися з болючої висипки, але призводити до інших серйозних ускладнень. Цей побічний ефект частіше виникає у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок.

Порушення функції нирок, що виникає при надмірній антикоагуляції та наявності крові в сечі (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки препарату Алдокумар.

5. Зберігання Алдокумар 1 мг таблетки.

Тримайте Алдокумар 1 мг таблетки в недоступному для дітей місці.

Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності

Не використовуйте Алдокумар після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «Cad.». Термін дії закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE вашого аптекарського кіоску. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Алдокумар 1 мг таблетки

Діючою речовиною є натрію варфарин.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат (63,63 мг/таблетку), мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат та барвник амарант (Е-123).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алдокумар 1 мг таблетки випускаються у коробці, що містить 2 блистери по 20 таблеток у кожному, рожевого кольору, без запаху, з рисками з одного боку та анаграмою 1 — з іншого.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона — ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/