Aldocumar 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALDOCUMAR 1 mg tabletki

warfarina sodowa

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALDOCUMAR i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR
3. Jak stosować ALDOCUMAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALDOCUMAR
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ALDOCUMAR i do czego jest stosowany

ALDOCUMAR zawiera jako substancję czynną warfarynę sodową.

Warfaryna jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który działa poprzez hamowanie wątrobowej syntezy aktywnych form czynników krzepnięcia (II, VII, IX, X) w wyniku konkurencji z witaminą K. Podana doustnie, warfaryna powoduje hipoprotrombinemię w ciągu 36–72 godzin. Działanie przeciwzakrzepowe może utrzymywać się przez 4 lub 5 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowany w profilaktyce i/lub leczeniu zakrzepicy żył, oraz w zatorowości płucnej. Profilaktyka i/lub leczenie powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z migotaniem przedsionków i/lub wymianą zastawek serca. Wskazany również do zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu nawrotu zawału mięśnia serca, jak również epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak udar lub zatorowość ogólnoustrojowa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR

Nie przyjmuj ALDOCUMAR

• Jeśli jesteś uczulony na warfarynę sodową lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli nie jesteś gotów do prawidłowego przyjmowania leku.
• W stanach patologicznych, w których ryzyko krwawienia jest większe niż możliwy korzyść kliniczna, np.: wrodzone skłonności do krwawień i/lub dyskrazje krwi.
• W przypadku uszkodzeń narządów podatnych na krwawienie.
• Po ostatnich lub planowanych zabiegach chirurgicznych na ośrodkowym układzie nerwowym, zabiegach okulistycznych oraz interwencjach traumatycznych odsłaniających duże powierzchnie tkanek.
• W przypadku jadwicy dwunastnicy lub widocznych krwawień z przewodów pokarmowego, moczowo-płciowego lub oddechowego, krwawień mózgowo-udarowych, zapalenia osierdzia i wylewów do osierdzia, przewlekłego zapalenia wsierdzia.
• W przypadku ciężkiej nadciśnienia tętniczego; ciężkich uszkodzeń miąższu wątroby i nerek.
• W przypadku zwiększonej aktywności fibrynolitycznej (np. po operacjach płuc, gruczołu krokowego itp.).
• Jeśli stosujesz wysokie dawki NLPZ, mikonazolu (doustnie i żel do jamy ustnej), fenylbutazonu (doustnie), wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego oraz – przez analogię – innych salicylanów w wysokich dawkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli cierpisz na choroby zakaźne lub zaburzenia mikroflory jelitowej.
• Jeśli doznałeś urazu, który może prowadzić do krwawienia wewnętrznego.
• Jeśli doznałeś urazu lub operacji obejmujących duże powierzchnie tkanek.
• Jeśli stosujesz kaniule.
• Jeśli cierpisz na umiarkowaną do ciężkiej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli podejrzewasz lub znasz niedobór odpowiedzi przeciwkrzepliwej zależnej od białka C, co może prowadzić do martwicy tkanek.
• Jeśli jesteś osłabionym lub starszym pacjentem.

ALDOCUMAR został Ci przepisany w celu leczenia aktualnej choroby. Nie przyjmuj tego leku na inne schorzenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

• Okresowe oznaczanie czasu protrombinowego (INR) jest niezbędne. Liczne czynniki, pojedynczo lub w połączeniu – stan fizjologiczny lub leczenie współistniejące – mogą zmieniać odpowiedź pacjenta na leki przeciwkrzepliwe. Zaleca się regularne monitorowanie odpowiedzi pacjenta poprzez dodatkowe oznaczenia INR bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala oraz w przypadku rozpoczęcia, przerywania lub nieregularnego stosowania innych leków.
• Należy dokładnie przestrzegać zaleconego przez lekarza schematu dawkowania.
• Unikaj spożycia alkoholu.
• Nie przyjmuj ALDOCUMAR w czasie ciąży.
• Unikaj wszelkich czynności lub sportów, które mogą prowadzić do urazów.
• Należy nosić identyfikator wskazujący, że przyjmuje się lek przeciwkrzepliwy.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy choroby, takie jak biegunka, infekcja lub gorączka, lub jeśli pojawi się nietypowe krwawienie.
• Jeśli leczenie ALDOCUMAR zostanie przerwane, należy pamiętać, że działanie przeciwkrzepliwe może utrzymywać się przez 2–5 dni.

Stosowanie ALDOCUMAR w połączeniu z innymi lekami

Zaleca się bardziej dokładne monitorowanie INR u pacjentów, którzy zastępują tabletki 10 mg tabletkami o dawkach 1, 3 i 5 mg, ponieważ umożliwiają one bardziej precyzyjne dozowanie.

Zawsze gdy rozpoczyna się lub przerywa leczenie współistniejące z ALDOCUMAR, należy wykonywać powtarzane oznaczenia czasu protrombinowego aż do uzyskania stabilnej wartości.

Jeśli zamierzasz przyjmować inne leki (również dostępne bez recepty), skonsultuj się z lekarzem.

• Leki i produkty, które mogą nasilić działanie ALDOCUMAR: alopurinol, leki przeciwbólowe (dextropropoksyfen, tramadol), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), antybiotyki (ciprofloksacyna, klaritromycyna, erytromycyna, norfloksacyna, chloramfenikol), leki przeciwjadowe (cyklotydyna, omeprazol, ranitydyna), cisapryda, disulfiram, statyny (fluwastatyna, lowastatyna, symwastatyna), flukonazol, fluorouracyl, fluwoksymina, interferon alfa i beta, itrakonazol, metronidazol, tamoksyfen, inaktywowane wirusy grypy, kwas etakrynowy, kwas nalidyksowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (diklofenak, fenylbutazon, ibuprofen, ketoprofen, mefenamowy, sulindak), mikonazol, karnityna, hormony tarczycy, neomycyna, paracetamol, chinidyna, witamina E, cefalosporyny (cefamandol), klofibarat, estanozolol, piracetam, propranolol, salicylany (kwas acetylosalicylowy, diflunisal), tetracykliny, tiklopidyna, klindamycyna.

• Leki i produkty, które mogą osłabić działanie ALDOCUMAR: aminoglutetymid, karbamazepina, fenazona, griseofulwina, barbiturany, ryfampicyna, antykoncepcja zawierająca estrogeny, cholestyramina, kortykosteroidy, diuretyki, 6-merkaptopuryna, witamina K, sukralfat, ginseng, kwas askorbinowy.

• Inne leki i produkty, które mogą nasilić lub osłabić działanie ALDOCUMAR: alkohol, chloral hydrat, disopyramida.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie ALDOCUMAR z żywnością i napojami

Należy unikać spożycia napojów alkoholowych podczas leczenia ALDOCUMAR.

Żywność bogata w witaminę K (zboża, brokuły, kapusta, marchew, wątroba ptaka itp.) może wpływać na działanie ALDOCUMAR.

Stosowanie u dzieci

Nie istnieją wystarczające dane kliniczne potwierdzające stosowanie tego preparatu u dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Doustne leki przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna, przenikają przez łożysko i nie zaleca się ich stosowania w czasie ciąży. Opisywano wady wrodzone i inne niekorzystne skutki rozwojowe u dzieci urodzonych przez matki leczone tym lekiem w pierwszym trymestrze ciąży. Leki przeciwkrzepliwe doustne przenikają przez łożysko i stwarzają ryzyko krwawienia u płodu lub łożyska, gdy są stosowane w tygodniach poprzedzających poród. W przypadku konieczności leczenia przeciwkrzepliwego zaleca się stosowanie heparyny, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ nie przenika ona przez łożysko.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Karmienie piersią:

Warfaryna praktycznie nie wykrywa się w mleku matki, dlatego nie należy się spodziewać niepożądanych skutków u niemowlęcia.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników ALDOCUMAR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Amarant (E-123).

3. Jak przyjmować ALDOCUMAR

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania ALDOCUMAR. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zażyciem leku sprawdź datę ważności.

Tabletki ALDOCUMAR nie powinny być wyjmowane z opakowania do momentu zażycia.

Dawkowanie i sposób przyjmowania ALDOCUMAR należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu na lek.

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Lekarz określi długość trwania leczenia ALDOCUMAR; nie należy przedłużać leczenia ponad zalecaną przez niego dawkę.

Dawkowanie należy dostosować na podstawie wartości INR, która zazwyczaj powinna mieścić się w przedziale od 2,0 do 3,5, w zależności od stanu klinicznego.

Zalecane wartości INR w zależności od poszczególnych chorób:

• Zakrzepica żylna (w tym zakrzepica płucna): INR 2,0–3,0
• Migotanie przedsionków: INR 2,0–3,0
• Leczenie po zawale serca: INR 2,5–3,5
• Mechaniczne i bioprotezy zastawek serca: INR 2,5–3,5
• Powtarzające się zakrzepice systemowe: w przypadkach, gdy ryzyko zatorowości jest wysokie, może być konieczne osiągnięcie wyższej wartości INR, ale nie wyższej niż 4,0.

Lekarz ustali częstotliwość kontroli wartości INR.

Dawkowanie początkowe:

Ogólnie zaleca się rozpoczęcie terapii od 2 do 5 mg warfaryny dziennie, z dalszą korektą dawki na podstawie wyników oznaczeń INR.

Utrzymanie terapii:

Większość pacjentów jest skutecznie leczona dawką od 2 do 10 mg dziennie. Dawka indywidualna oraz jej częstotliwość powinny być dostosowane do odpowiedzi pacjenta.

Czas trwania terapii:

Czas trwania terapii należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Ogólnie leczenie przeciwzakrzepowe należy kontynuować aż do ustąpienia ryzyka zakrzepicy i zatorowości.

Jeśli zażył(a) więcej ALDOCUMAR niż powinien(a)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu monitorowania skutków przedawkowania, nawet jeśli nie wystąpiły objawy kliniczne, ponieważ może być konieczna odpowiednia redukcja dawki i stała kontrola.

Następujące kroki należy podjąć w zależności od tego, czy wystąpiły powikłania krwotoczne:

• W przypadku przedawkowania z INR < 6 i brakiem krwotoku: tymczasowo przerwać przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego i wznowić terapię w niższej dawce, dostosowanej do wartości INR.
• W przypadku przedawkowania z INR > 6 i brakiem ciężkiego krwotoku: podać 0,5 mg witaminy K1 w formie wstrzykiwalnej w przewleklej infuzji trwającej 20–30 minut. Dawkę należy zwiększyć do 1 mg, jeśli INR ≥ 10.
• W przypadku przedawkowania z ciężkim krwotokiem: podać 10–20 mg witaminy K1 w formie wstrzykiwalnej w wolnej przewleklej infuzji trwającej 1 godzinę, jednocześnie przetaczając świeżo zamrożoną osoczę lub pełną krew, albo komercyjny kompleks czynnika IX.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniał(a) zażyć ALDOCUMAR

Działanie przeciwzakrzepowe ALDOCUMAR trwa ponad 24 godziny. Jeśli zapomniał(a) zażyć przepisaną dawkę ALDOCUMAR w wyznaczonym czasie, należy jak najszybciej zażyć tę dawkę tego samego dnia.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę, lecz należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan(i) inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ALDOCUMAR może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Zgłaszane reakcje niepożądane to:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Krwawienie z dowolnego tkanki lub narządu oraz inne komplikacje krwotoczne jako skutek działania przeciwkrzepliwego. Objawy i oznaki będą się różnić w zależności od lokalizacji oraz stopnia lub rozległości krwawienia.

Niecześć (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia wątrobowe (wątroby), reakcje alergiczne (nadwrażliwość), łysienie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i zmęczenie.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Martwica skóry, zapalenie skóry (dermatitis) i swędzenie.

Częstość nieznana

Bólowe wysypki skórne. W pojedynczych przypadkach warfaryna może powodować poważne problemy skórne, takie jak kalcyfilaksja, które mogą zaczynać się od bolesnej wysypki skórnej, ale mogą prowadzić do innych poważnych powikłań. Ta reakcja niepożądana występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Zaburzenia funkcji nerek występujące przy nadmiernym działaniu przeciwkrzepliwym oraz obecność krwi w moczu (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku ALDOCUMAR.

5. Zachowaj lek ALDOCUMAR 1 mg tabletki.

Przechowuj lek ALDOCUMAR w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Termin ważności

Nie należy stosować ALDOCUMAR po dacie ważności podanej na słoiku po oznaczeniu: Ważny do:. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

Skład tabletek ALDOCUMAR 1 mg

Substancją czynną jest warfaryna sodowa.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna (63,63 mg/tabletkę), celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylowana sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu oraz barwnik Amarant (E-123).

Wygląd leku i zawartość opakowania

ALDOCUMAR 1 mg tabletki są dostępne w opakowaniu zawierającym 2 blistry po 20 tabletek każdy, w pudełku. Tabletki są różowe, bez zapachu, z podziałką po jednej stronie i symbolem „1” po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona – HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/