Aldocumar 1 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ALDOCUMAR 1 mg compresse

warfarina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ALDOCUMAR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ALDOCUMAR
3. Come prendere ALDOCUMAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ALDOCUMAR
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ALDOCUMAR e a cosa serve

ALDOCUMAR contiene warfarina sodica come principio attivo.

La warfarina è un anticoagulante orale che agisce inibendo la sintesi epatica delle forme attive dei fattori della coagulazione (II, VII, IX, X), competendo con la vitamina K. Somministrata per via orale, la warfarina induce un'ipoprotrombinemia entro 36-72 ore. L'effetto anticoagulante può persistere per 4 o 5 giorni dopo la sospensione del trattamento.

È utilizzato nella profilassi e/o nel trattamento della trombosi venosa e dell'embolia polmonare. Profilassi e/o trattamento delle complicanze tromboemboliche associate alla fibrillazione atriale e/o alla sostituzione delle valvole cardiache. È inoltre indicato nella riduzione del rischio di morte per infarto miocardico ricorrente e per episodi tromboembolici quali ictus o embolia sistemica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ALDOCUMAR

Non prenda ALDOCUMAR

• Se è allergico alla warfarina sodica o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Se è in stato di gravidanza.
• Se non è disposto a prendere correttamente il medicinale.
• In condizioni patologiche in cui il rischio di emorragia è maggiore del possibile beneficio clinico, ad esempio: diatesi emorragica e/o discrasia ematica.
• In presenza di lesioni organiche suscettibili di sanguinamento.
• In seguito a interventi chirurgici recenti o previsti sul sistema nervoso centrale, interventi oftalmologici e procedure traumatiche che espongano ampie superfici di tessuto.
• In caso di ulcera gastroduodenale o emorragie evidenti nei tratti gastrointestinale, urogenitale o respiratorio, emorragie cerebrovascolari, pericarditi e versamenti pericardici, endocardite lenta.
• In caso di grave ipertensione; lesioni gravi del parenchima epatico e renale.
• In caso di attività fibrinolitica aumentata (ad esempio, dopo interventi al polmone, alla prostata, ecc.).
• Se utilizza dosi elevate di FANS, miconazolo (via sistemica e gel orale), fenilbutazone (via sistemica), dosi elevate di acido acetilsalicilico e, per estensione, altri salicilati a dosi elevate.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere ALDOCUMAR:

• Se soffre di insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
• Se soffre di malattie infettive o alterazioni della flora intestinale.
• Se ha subito un trauma che potrebbe causare emorragia interna.
• Se ha subito un intervento chirurgico o un trauma con esposizione di ampie superfici di tessuto.
• Se utilizza cateteri.
• Se soffre di ipertensione da grave a moderata.
• Se ha una carenza nota o sospetta nella risposta anticoagulante mediata dalla proteina C, che può causare necrosi tissutali.
• Se è un paziente debilitato o anziano.

ALDOCUMAR le è stato prescritto per il trattamento della sua attuale patologia. Non prenda questo medicinale per altre condizioni senza averne prima parlato con il medico.

• La determinazione periodica del tempo di protrombina (INR) è essenziale. Numerosi fattori, singolarmente o in combinazione, come lo stato fisico o l’assunzione concomitante di altri farmaci, possono modificare la risposta del paziente agli anticoagulanti. È generalmente buona norma monitorare la risposta del paziente con ulteriori determinazioni dell’INR nel periodo immediatamente successivo alla dimissione dall’ospedale e quando si iniziano, interrompono o assumono in modo irregolare altre terapie.
• È necessario seguire esattamente lo schema posologico prescritto dal medico.
• Evitare il consumo di alcol.
• Non prenda ALDOCUMAR durante la gravidanza.
• Evitare qualsiasi attività o sport che possa provocare traumi.
• Portare con sé un’identificazione che indichi l’uso di un anticoagulante.
• Contattare il medico se dovesse manifestarsi qualsiasi malattia, come diarrea, infezione o febbre, o se si verificasse un’emorragia insolita.
• Se la terapia con ALDOCUMAR viene interrotta, si tenga presente che gli effetti anticoagulanti possono persistere da 2 a 5 giorni.

Assunzione di ALDOCUMAR con altri medicinali

Si raccomanda un monitoraggio più stretto dell’INR nei pazienti che sostituiscono le frazioni del compresse da 10 mg con compresse da 1, 3 e 5 mg, poiché queste consentono una dosatura più precisa.

Ogni volta che si inizia o si interrompe un trattamento concomitante con ALDOCUMAR, devono essere effettuate ripetute determinazioni del tempo di protrombina fino al raggiungimento di un valore stabile.

Se deve assumere un altro medicinale (inclusi quelli senza prescrizione medica), consulti il suo medico.

• Farmaci e prodotti che possono aumentare la risposta a ALDOCUMAR: alopurinolo, analgesici (dextropropoxifene, tramadolo), antiaritmici (amiodarone), antibatterici (ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, norfloxacina, cloranfenicolo), antiulcerosi (cimetidina, omeprazolo, ranitidina), cisapride, disulfiram, statine (fluvastatina, lovastatina, simvastatina), fluconazolo, fluorouracile, fluvoxamina, interferone alfa e beta, itraconazolo, metronidazolo, tamoxifene, virus influenzali inattivati, acido etacrínico, acido nalidixico, antiinfiammatori non steroidei (diclofenac, fenilbutazone, ibuprofene, ketoprofene, acido mefenamico, sulindac), miconazolo, carnitina, ormoni tiroidei, neomicina, paracetamolo, chinidina, vitamina E, cefalosporine (cefamandolo), clofibrato, estanozololo, piracetam, propranololo, salicilati (acido acetilsalicilico, diflunisal), tetracicline, ticlopidina, clindamicina.

• Farmaci e prodotti che possono ridurre la risposta a ALDOCUMAR: aminoglutetimide, carbamazepina, fenazone, griseofulvina, barbiturici, rifampicina, contraccettivi a base di estrogeni, colestiramina, corticosteroidi, diuretici, mercaptopurina, vitamina K, sucralfato, ginseng, acido ascorbico.

• Altri farmaci e prodotti che possono aumentare o ridurre la risposta a ALDOCUMAR: alcol, cloralidrato, disopiramide.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di ALDOCUMAR con cibi e bevande

Durante il trattamento con ALDOCUMAR, si deve evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gli alimenti ricchi di vitamina K (cereali, broccoli, cavoli, carote, frattaglie di pollame, ecc.) possono influenzare l’effetto di ALDOCUMAR.

Uso nei bambini

Non sono disponibili dati clinici sufficienti a supportare l’uso del medicinale nei bambini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Gli anticoagulanti orali derivati dalle cumarine, come la warfarina, attraversano la placenta e il loro uso durante la gravidanza non è raccomandato. Sono state descritte malformazioni congenite e altri effetti avversi sullo sviluppo fetale in neonati nati da madri trattate con questo medicinale durante il primo trimestre. Gli anticoagulanti orali attraversano la placenta con rischio di emorragia fetale o placentaria quando somministrati nelle settimane precedenti il parto. In caso di terapia anticoagulante indispensabile, si raccomanda l’uso dell’eparina, specialmente durante il primo trimestre, poiché questa non attraversa la placenta.

Informi il medico non appena sospetti di essere incinta o se desidera rimanere incinta. Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere un medicinale.

Allattamento:

La warfarina è praticamente non rilevabile nel latte materno; pertanto, non sono da temere effetti indesiderati nel neonato allattato.

Informi il medico se sta allattando al seno. Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ALDOCUMAR

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche perché contiene il colorante Amaranto (E-123).

3. Come prendere ALDOCUMAR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di ALDOCUMAR indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di assumere il medicinale, verifichi la data di scadenza.

I compresse di ALDOCUMAR non devono essere estratte dalla confezione fino al momento dell'assunzione.

Il dosaggio e la somministrazione di ALDOCUMAR devono essere personalizzati per ogni paziente in base alla risposta individuale al farmaco.

Segua con attenzione le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ALDOCUMAR; non superi la durata del trattamento raccomandato.

Il dosaggio deve essere aggiustato in base al valore dell'INR, che di norma deve essere compreso tra 2,0 e 3,5, a seconda del quadro clinico.

Valori di INR raccomandati in base alle diverse patologie:

• Tromboembolia venosa (inclusa embolia polmonare): INR da 2,0 a 3,0

• Fibrillazione atriale: INR da 2,0 a 3,0

• Trattamento post-infarto miocardico: INR da 2,5 a 3,5

• Valvole cardiache meccaniche e bioproteiche: INR da 2,5 a 3,5

• Embolia sistemica ricorrente: nei casi in cui il rischio di tromboembolia è elevato, può essere necessario un valore di INR più alto, ma non superiore a 4,0.

Il medico stabilirà le tempistiche per i controlli dell'INR.

Dosaggio iniziale:

In generale, si raccomanda di iniziare la terapia con 2-5 mg di warfarina al giorno, effettuando aggiustamenti del dosaggio in base ai risultati delle determinazioni dell'INR.

Terapia di mantenimento:

La maggior parte dei pazienti viene mantenuta in modo soddisfacente con una dose giornaliera di 2-10 mg. La dose individuale e l'intervallo devono essere adattati in base alla risposta del paziente.

Durata della terapia:

La durata della terapia deve essere personalizzata per ogni paziente. In generale, il trattamento anticoagulante deve proseguire finché sussiste il rischio di trombosi ed embolia.

Se assume una quantità di ALDOCUMAR superiore a quella prescritta

Consulti il medico o il farmacista per la gestione biologica di un sovradosaggio privo di conseguenze cliniche, poiché è necessaria una riduzione adeguata della posologia e un controllo costante.

Le procedure da seguire sono le seguenti, in base alla presenza o assenza di complicanze emorragiche:

• In caso di sovradosaggio con INR < 6 e in assenza di emorragia: sospendere temporaneamente l'anticoagulante e riprendere la terapia con una dose inferiore, in funzione dell'INR.
• In caso di sovradosaggio con INR > 6 e in assenza di emorragia grave: somministrare 0,5 mg di vitamina K1 iniettabile in infusione continua per 20-30 minuti. Aumentare la dose a 1 mg se l'INR ? 10.
• In caso di sovradosaggio con emorragia grave: somministrare 10-20 mg di vitamina K1 iniettabile in infusione lenta continua per 1 ora, insieme a una trasfusione di plasma fresco congelato o di sangue intero oppure di un complesso commerciale di Fattore IX.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere ALDOCUMAR

L'effetto anticoagulante di ALDOCUMAR persiste per più di 24 ore. Se ha dimenticato di assumere la dose prescritta di ALDOCUMAR nel tempo stabilito, dovrebbe prenderla non appena possibile nello stesso giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma consulti il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ALDOCUMAR può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati. Le reazioni avverse riportate sono:

Frequenti (almeno 1 caso ogni 100 pazienti)

Emorragia proveniente da qualsiasi tessuto o organo e altre complicazioni emorragiche, come conseguenza dell'effetto anticoagulante. I segni e i sintomi varieranno in base alla localizzazione, al grado o all'estensione dell'emorragia.

Poco frequenti (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti)

Problemi epatici (del fegato), reazioni allergiche (ipersensibilità), alopecia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e affaticamento.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

Necrosi della cute, dermatite e prurito.

Frequenza non nota

Un'eruzione cutanea dolorosa. In rari casi, la warfarina può causare gravi problemi cutanei, come la calcifilassi, che può iniziare con un'eruzione cutanea dolorosa ma può portare ad altre gravi complicazioni. Questa reazione avversa si verifica più frequentemente in pazienti con malattie renali croniche.

Alterazione della funzione renale causata da un'eccessiva anticoagulazione e presenza di sangue nelle urine (nefropatia associata ad anticoagulante).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di ALDOCUMAR.

5. Conservazione di ALDOCUMAR 1 mg compresse.

Tenere ALDOCUMAR fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Scadenza

Non utilizzare ALDOCUMAR dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo Scad:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di ALDOCUMAR 1 mg compresse

Il principio attivo è warfarina sodica.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (63,63 mg/compresse), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio e colorante Amaranto (E-123).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ALDOCUMAR 1 mg compresse si presenta in un astuccio contenente 2 placche blister con 20 compresse ciascuna, di colore rosa, inodori, con una linea di divisione su una faccia e l'anagramma 1 sull'altra faccia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/