Алдокумар 1 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алдокумар 1 мг таблетки

варфарина натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алдокумар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Алдокумара
3. Как принимать Алдокумар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алдокумара
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЛДОКУМАР и для чего он применяется

Алдокумар содержит в качестве действующего вещества натриевую соль варфарина.

Варфарин — это пероральный антикоагулянт, который действует путем подавления синтеза в печени активных форм факторов свертывания крови (II, VII, IX, X) за счет конкуренции с витамином К. При пероральном применении варфарин вызывает гипопротромбинемию через 36–72 часов. Противосвертывающее действие может сохраняться в течение 4–5 дней после прекращения лечения.

Препарат применяется для профилактики и/или лечения венозных тромбозов, а также при тромбоэмболии легочной артерии. Показан для профилактики и/или лечения тромбоэмболических осложнений, связанных с фибрилляцией предсердий и/или заменой сердечных клапанов. Также показан для снижения риска смерти от рецидивирующего инфаркта миокарда, а также от тромбоэмболических эпизодов, таких как инсульт или системная эмболия.

2. Что нужно знать перед началом приёма АЛДОКУМАР

Не принимайте АЛДОКУМАР

• При аллергии на натриевую соль варфарина или на любой из вспомогательных компонентов препарата.
• При беременности.
• Если вы не готовы правильно принимать лекарство.
• При патологических состояниях, при которых риск кровотечения выше возможной клинической пользы, например: геморрагические диатезы и/или гематические дискрасии.
• При органических поражениях, склонных к кровотечению.
• После недавних или предстоящих хирургических вмешательств на центральной нервной системе, офтальмологических операций и травматичных вмешательств, при которых обнажаются большие поверхности тканей.
• При гастродуоденальном язве или явных кровотечениях в желудочно-кишечном, мочеполовом или дыхательном трактах, цереброваскулярных кровотечениях, перикардите и перикардиальных выпотах, медленно текущем эндокардите.
• При тяжёлой гипертензии; тяжёлых поражениях паренхимы печени и почек.
• При повышенной фибринолитической активности (например, после операций на лёгких, простате и т.д.).
• При приёме высоких доз НПВП, миконазола (общего действия и геля для полости рта), фенилбутазона (внутрь), высоких доз ацетилсалициловой кислоты и, по аналогии, других салицилатов в высоких дозах.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма АЛДОКУМАР:

• При умеренной или тяжёлой почечной или печеночной недостаточности.
• При инфекционных заболеваниях или нарушениях кишечной микрофлоры.
• При травмах, которые могут привести к внутреннему кровотечению.
• При хирургических вмешательствах или травмах с обнажением больших поверхностей тканей.
• При использовании катетеров.
• При умеренной или тяжёлой гипертензии.
• При известной или подозреваемой недостаточности в ответе антикоагулянтной системы, опосредованной протеином C, что может привести к тканевой некрозу.
• При тяжёлом состоянии или у пожилых пациентов.

АЛДОКУМАР был вам назначен для лечения текущего заболевания. Не принимайте этот препарат для других заболеваний без назначения врача.

• Периодическое определение протромбинового времени (МНО) является обязательным. Множество факторов — как по отдельности, так и в сочетании, включая физическое состояние или одновременный приём других лекарств — могут изменить реакцию пациента на антикоагулянты. Обычно рекомендуется дополнительный мониторинг реакции пациента с определением МНО в период непосредственно после выписки из стационара, а также при начале, прекращении или нерегулярном приёме других препаратов.
• Необходимо точно соблюдать схему дозирования, назначенную врачом.
• Избегайте употребления алкоголя.
• Не принимайте АЛДОКУМАР во время беременности.
• Избегайте любой деятельности или спорта, которые могут привести к травматическим повреждениям.
• Носите идентификационный знак, указывающий на приём антикоагулянта.
• Обратитесь к врачу, если у вас появится любое заболевание, например диарея, инфекция или лихорадка, или если произойдёт необычное кровотечение.
• При прекращении терапии АЛДОКУМАРОМ следует учитывать, что антикоагулянтное действие может сохраняться в течение 2–5 дней.

Приём АЛДОКУМАРА с другими лекарствами

Рекомендуется более тщательный мониторинг МНО у пациентов, которые заменяют дозы таблеток по 10 мг на таблетки по 1, 3 и 5 мг, поскольку последние позволяют более точно дозировать препарат.

Каждый раз, когда начинается или прекращается одновременный приём других лекарств с АЛДОКУМАРОМ, необходимо проводить повторные определения протромбинового времени до достижения стабильного значения.

Если вы планируете принимать любые другие лекарства (включая приобретённые без рецепта), проконсультируйтесь с врачом.

• Лекарства и препараты, которые могут усиливать действие АЛДОКУМАРА: аллопуринол, анальгетики (декстропропоксифен, трамадол), антиаритмические средства (амиодарон), антибактериальные препараты (ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, норфлоксацин, хлорамфеникол), противоязвенные средства (циметидин, омепразол, ранитидин), цисаприд, дисульфирам, статины (флувастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флувоксамин, интерферон альфа и бета, итраконазол, метронидазол, тамоксифен, инактивированные вирусы гриппа, этакриновая кислота, налидиксовая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, фенилбутазон, ибупрофен, кетопрофен, мелоксикам, сулиндак), миконазол, карнитин, тиреоидные гормоны, неомицин, парацетамол, хинидин, витамин Е, цефалоспорины (цефамандол), клофibrate, станозолол, пирацетам, пропранолол, салицилаты (ацетилсалициловая кислота, дифлунисал), тетрациклины, тиклопидин, клиндамицин.

• Лекарства и препараты, которые могут ослаблять действие АЛДОКУМАРА: аминоглутетимид, карбамазепин, феназон, гризеофульвин, барбитураты, рифампицин, эстрогенсодержащие контрацептивы, холестирамин, кортикостероиды, диуретики, меркаптопурин, витамин К, сукральфат, женьшень, аскорбиновая кислота.

• Другие лекарства и препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие АЛДОКУМАРА: алкоголь, хлоралгидрат, дисопирамид.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Приём АЛДОКУМАРА с пищей и напитками

Следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения АЛДОКУМАРОМ.

Продукты, богатые витамином К (зерновые, брокколи, капуста, морковь, субпродукты птицы и др.), могут влиять на действие АЛДОКУМАРА.

Применение у детей

Нет достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность препарата у детей.

Беременность и лактация

Беременность:

Оральные антикоагулянты кумаринового ряда, такие как варфарин, проникают через плаценту, и их применение во время беременности не рекомендуется. У детей, рождённых от матерей, принимавших эти препараты в первом триместре, описаны врождённые пороки развития и другие неблагоприятные эффекты. Оральные антикоагулянты проникают через плаценту и могут вызвать риск кровотечения у плода или плаценты при приёме за несколько недель до родов. При необходимости антикоагулянтной терапии рекомендуется применение гепарина, особенно в первом триместре, поскольку он не проникает через плаценту.

Немедленно сообщите врачу, если подозреваете беременность или планируете её. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарства.

Лактация:

Варфарин практически не обнаруживается в грудном молоке, поэтому побочные эффекты у ребёнка маловероятны.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Не описано.

Важная информация о некоторых компонентах АЛДОКУМАРА

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, так как содержит краситель амарант (Е-123).

3. Как принимать Алдокумар

Следуйте точно указаниям по применению Алдокумар, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед приемом лекарственного средства проверьте срок его годности.

Таблетки Алдокумар не следует извлекать из упаковки до момента их применения.

Дозировка и способ применения Алдокумар должны подбираться индивидуально для каждого пациента в зависимости от его реакции на препарат.

Тщательно соблюдайте указания врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Ваш врач определит продолжительность лечения Алдокумар; не превышайте рекомендованную продолжительность терапии.

Дозировка должна корректироваться на основании значения МНО, которое, как правило, должно находиться в пределах от 2,0 до 3,5 в зависимости от клинической ситуации.

Рекомендуемые значения МНО в зависимости от различных заболеваний:

• Венозный тромбоэмболизм (включая тромбоэмболию лёгочной артерии): МНО 2,0–3,0

• Фибрилляция предсердий: МНО 2,0–3,0

• Лечение после инфаркта миокарда: МНО 2,5–3,5

• Механические и биопротезные сердечные клапаны: МНО 2,5–3,5

• Повторный системный эмболизм: в случаях, когда риск тромбоэмболии высок, может потребоваться более высокое значение МНО, но не превышающее 4,0.

Врач определяет интервалы для контроля МНО.

Начальная доза:

Как правило, терапию начинают с 2–5 мг варфарина в сутки, корректируя дозу на основании результатов определения МНО.

Поддержание терапии:

Большинство пациентов успешно поддерживаются на дозе 2–10 мг в сутки. Индивидуальная доза и интервал между приемами должны корректироваться в зависимости от ответа пациента.

Продолжительность терапии:

Продолжительность лечения для каждого пациента должна определяться индивидуально. Как правило, антикоагулянтная терапия должна продолжаться до тех пор, пока сохраняется риск тромбоза и эмболии.

Если вы приняли больше Алдокумар, чем нужно

Обратитесь к врачу или фармацевту для биологического контроля при передозировке, не приведшей к клиническим последствиям, поскольку требуется соответствующее снижение дозы и постоянный контроль.

Дальнейшие действия в зависимости от наличия или отсутствия геморрагических осложнений:

• При передозировке и МНО < 6 без кровотечения: временно прекратить прием антикоагулянта и возобновить терапию с меньшей дозой в зависимости от значения МНО.
• При передозировке и МНО > 6 без тяжелого кровотечения: ввести 0,5 мг инъекционного раствора витамина К1 внутривенно капельно в течение 20–30 минут. Увеличить дозу до 1 мг, если МНО ≥ 10.
• При передозировке с тяжелым кровотечением: ввести 10–20 мг инъекционного раствора витамина К1 внутривенно медленно капельно в течение 1 часа, одновременно с переливанием свежезамороженной плазмы, цельной крови или коммерческого комплекса фактора IX.

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Алдокумар

Антикоагулянтный эффект Алдокумар сохраняется более 24 часов. Если вы забыли принять назначенную дозу Алдокумар в установленное время, следует принять её как можно скорее в тот же день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Алдокумар может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов. Сообщаемые нежелательные реакции включают:

Частые (не менее 1 случая на 100 пациентов)

Кровотечение из любого органа или ткани и другие геморрагические осложнения, обусловленные антикоагулянтным действием препарата. Признаки и симптомы могут варьировать в зависимости от локализации, степени и объёма кровотечения.

Нечастые (не менее 1 случая на 1000 пациентов)

Поражение печени, аллергические реакции (гиперчувствительность), алопеция, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, утомление.

Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов)

Некроз кожи, дерматит, зуд.

Частота неизвестна

Болезненная кожная сыпь. В редких случаях варфарин может вызывать тяжёлые поражения кожи, такие как кальцифилаксия, которая может начинаться с болезненной кожной сыпи, но приводить к другим серьёзным осложнениям. Данная нежелательная реакция чаще наблюдается у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Нарушение функции почек, возникающее при чрезмерной антикоагуляции, и наличие крови в моче (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете получению дополнительной информации о безопасности препарата Алдокумар.

5. Сохранение таблеток Алдокумар 1 мг.

Хранить Алдокумар в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Срок годности

Не используйте Алдокумар после даты, указанной на флаконе после надписи «Срок годности:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE вашей аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Алдокумар 1 мг таблетки

Действующее вещество: варфарин натрия.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат (63,63 мг/таблетку), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и краситель амарант (Е-123).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алдокумар 1 мг таблетки выпускаются в картонной пачке, содержащей 2 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток каждая. Таблетки розового цвета, без запаха, с риской на одной стороне и обозначением «1» — на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона — ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/