Алдодерма 1 мг/г + 3,5 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алдодерма 1 мг/г + 3,5 мг/г мазь

триамцинолону ацетонід/фраміцетину сульфат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алдодерма і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алдодерми
3. Як застосовувати Алдодерму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алдодерми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алдодерма і для чого її застосовують

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 7 днів.

Алдодерма — це лікарський засіб для зовнішнього застосування, що містить тріамцинолону ацетонід — топічний кортикостероїд середньої потужності, який зменшує запалення та/або свербіж шкіри, і сульфат фраміцетину — аміноглікозидний антибіотик, що діє на певні види бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуваннями та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Цей лікарський засіб застосовується для полегшення симптомів ураження шкіри, таких як запалення та/або свербіж, спричинених шкірними захворюваннями, що чутливі до кортикостероїдів, інфікованими вторинно бактеріями, чутливими до фраміцетину, наприклад, екземами та дерматитами {(ендогенного походження або пов’язаними з факторами пацієнта (атопічний дерматит, нейродерміт), себорейним (висипання з запаленням і шелушінням), алергічною реакцією на речовини, які зазвичай використовуються, наприклад, мило (контактний дерматит)} та як частина лікування псоріазу (червонувата лускувата хвороба з іноді сріблястими лусочками).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алдодерми

Не застосовуйте Алдодерму

• Якщо ви маєте алергію на тріамцинолон, фраміцетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є будь-яка інфекція шкіри грибкового походження, туберкульоз або вірусна інфекція, така як простий герпес (включаючи герпес ока) або вітряна віспа.
• У ділянці, де вам робили щеплення, яке спричинило реакцію.
• У дітей віком молодше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування мазі Алдодерма.

• Слід уникати потрапляння препарату в очі або на близькі до них ділянки.
• Слід уникати застосування на відкритих ранах та слизових оболонках (наприклад, у генітальній області).
• У разі появи подразнення шкіри слід припинити лікування Алдодермою та звернутися до лікаря.
• Якщо у вас алергія на аміноглікозидні антибіотики, слід бути обережним.
• Кортикостероїдні препарати, такі як тріамцинолону ацетонід, можуть мати значний вплив на організм через певну системну абсорбцію. Не рекомендується застосовувати Алдодерму на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу, оскільки це значно підвищує ризик побічних ефектів, особливо у дітей.
• Не слід застосовувати препарат під повітря- та водонепроникні матеріали, включаючи пов’язки (окрім випадків, коли це призначив лікар), пластирі, непроникний одяг або підгузки.
• Якщо ви отримуєте лікування іншими топічними аміноглікозидними антибіотиками, слід бути обережним, оскільки після місцевого застосування може відбуватися значна системна абсорбція. Можливо, знадобиться контроль рівнів препарату в крові.
• Слід уникати тривалого застосування препарату через наявність антибіотика, оскільки іноді може відбуватися розмноження нечутливих мікроорганізмів, наприклад грибів. У цьому разі слід припинити лікування та розпочати відповідну терапію.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком молодше 2 років і не рекомендований для дітей молодше 12 років.

Застосування Алдодерми слід обмежити короткими курсами, а також застосовувати мінімальну ефективну кількість, завжди під медичним контролем.

У дітей, яким застосовували кортикостероїди на шкіру, повідомлялося про порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводило до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушинга), або підвищення тиску всередині черепа.

Інформація щодо застосування антибіотика фраміцетину у дітей відсутня.

Літні пацієнти

У цій групі пацієнтів слід бути обережним, оскільки вони вважаються особливо чутливими до побічних ефектів через можливу системну абсорбцію.

Інші лікарські засоби та Алдодерма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Під час лікування слід уникати одночасного застосування на тій самій ділянці інших антибіотиків або антимікробних засобів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не застосовуйте Алдодерму під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь виправдовує можливі ризики.

Загалом, протягом першого триместру вагітності слід уникати застосування топічних засобів, що містять кортикостероїди. Зокрема, під час вагітності, планування вагітності та годування грудьми слід уникати лікування великих ділянок шкіри, тривалого застосування або використання оклюзійних пов’язок.

Якщо лікар все ж вирішить, що вам слід застосовувати препарат, не наносіть мазь на молочні залози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Алдодерма містить цетиловий спирт, стеариловий спирт та метилпарагідроксибензоат (Е-218)

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218).

3. Як застосовувати Алдодерма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тюбик містить захисну плівку, яку відкривають таким чином:

• Відкрутіть кришку.
• Переверніть її і приєднайте до різьблення, обережно натискаючи, щоб проколоти захисну плівку. Будьте обережні, не стискайте тюбик під час натискання, щоб уникнути витікання мазі.

Застосування зовнішнє (на шкіру).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Наносити невелику кількість мазі Алдодерма 2–3 рази на добу на уражену ділянку.

Не застосовувати цей лікарський засіб на обличчі.

Мазь слід наносити легким масажем на уражену ділянку тонким шаром до повного вбивання.

Застосування у дітей

У дітей старше 2 років і до 12 років лікування має обмежуватися короткими курсами, а також має застосовуватися найменша ефективна кількість препарату, обов’язково під медичним контролем.

Після застосування добре вимийте руки, якщо тільки саме вони не є ділянкою лікування.

Якщо ви застосували більше мазі Алдодерма, ніж потрібно

Через місцеве застосування передозування малоймовірне. Однак тривале застосування або нанесення на великі ділянки шкіри може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати мазь Алдодерма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування маззю Алдодерма

Якщо ви припините лікування передчасно, ваші шкірні проблеми можуть знову активізуватися. Перед припиненням лікування маззю Алдодерма проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, частота яких визначається як: рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Рідкісні:

• Алергічні реакції (гіперчутливість) у вигляді свербіння та подразнення після застосування.
• Атрофія шкіри, зниження товщини шкіри (частіше при застосуванні препарату під оклюзійні пов’язки).
• Телангіектазії (розширення дрібних судин яскраво-червоного кольору на шкірі, які зникають при натисканні).
• Стрії.
• Фолікуліт (запалення волосяних фолікулів).
• Еритема (покрасніння шкіри).

Дуже рідкісні:

• Синдром Кушинга (хвороба, спричинена підвищенням рівня кортизолу, яка проявляється, зокрема, ожирінням, «місяцеподібним» обличчям тощо).
• Підвищення рівня глюкози (цукру) у крові (гіперглікемія) у хворих на цукровий діабет, гіпокаліємія (зниження рівня калію у крові).
• Тахіфілаксія (втрата ефекту препарату).
• Ефект «зворотного стрибка» (рецидив симптомів після тривалого лікування).

Частота невідома:

• Нечітке бачення, катаракта, підвищення тиску в оці (глукома).
• Свербіння, набряк, сухість, печіння, висипання, схожі на акне, гіпертрихоз (посилене оволосіння), періоральний дерматит (специфічне запалення шкіри навколо рота), зміни забарвлення шкіри, тріщини, шкірні інфекції.
• Деяке зниження слуху.
• Парестезія (поколювання у шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алдодерми

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ПОЗИТИВ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад мазі Алдодерма

• Діючими речовинами є тріамцинолону ацетонід та фраміцетину сульфат.

У 1 г міститься 1 мг тріамцинолону ацетоніду (0,1%) та 3,5 мг фраміцетину сульфату (0,35%).

• Інші компоненти: рідкий парафін, вазелін, цетиловий спирт, стеариловий спирт, гліцерин, цетомакрогол 1000, натрію цитрат (Е-331), лимонна кислота безводна, метилпарагідроксибензоат (Е-218) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алдодерма 1 мг/г + 3,5 мг/г мазь — це біла мазь, яка постачається в тюбиках із гвинтовою кришкою, що вимагає початкового розриву пломби безпеки.

Кожен тюбик містить 30 г мазі.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/