Aldoderm 1 mg/g + 3,5 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aldoderma 1mg/g + 3,5mg/g maść

triamcinolon acetonid/framicetyny siarczan

Przed zastosowaniem leku uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aldoderma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aldodermi
3. Jak stosować Aldodermę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aldodermę
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aldoderma i do czego służy

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Aldoderma to lek do stosowania miejscowego zawierający triamcinolonu acetonid, lek kortykosteroidowy o średniej mocy, działający miejscowo, który łagodzi stan zapalny i/lub świąd skóry, oraz framycetynę siarczan – antybiotyk z grupy aminoglikozydów działający na pewne rodzaje bakterii.

Antybiotyki służą do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten stosuje się w celu złagodzenia objawów skórnych, takich jak stan zapalny i/lub świąd, spowodowanych schorzeniami skóry wrażliwymi na kortykosteroidy, wtórnie zainfekowanymi bakteriami wrażliwymi na framycetynę, takimi jak egzema i zapalenia skóry, {(endogenne lub związane z czynnikami pochodzącymi od pacjenta (zapalenie skóry atopowe i neurodermitis), seboreiczne (wysypka z zapaleniem i łuszczeniem się), reakcje alergiczne na substancje stosowane powszechnie, np. mydło (kontaktowe)} oraz jako część leczenia łuszczycy (czerwonego, łuszczącego się wykwitu z czasem srebrzystymi łuskami).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aldodermy

Nie stosuj Aldodermy

• Jeśli jesteś uczulony na triamcinolon, framycetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jakiekolwiek grzybicze, gruźlicze lub wirusowe (np. opryszczka zwykła, w tym opryszczka oka, odrza) infekcje skóry.
• W miejscu, w którym otrzymałeś szczepionkę, wywołującą reakcję.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Aldodermy.

• Należy unikać kontaktu z oczami i okolicą oczu.
• Należy unikać stosowania na ranach otwartych oraz na błonach śluzowych (np. w okolicy narządów płciowych).
• W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry należy przerwać leczenie Aldodermą i skonsultować się z lekarzem.
• Należy zachować ostrożność, jeśli jesteś uczulony na antybiotyki aminoglikozydowe.
• Leki kortykosteroidowe, takie jak triamcinolonu acetonid, mogą wywierać istotny wpływ na organizm ze względu na pewien stopień wchłaniania do wnętrza ciała. Nie zaleca się stosowania Aldodermy na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u dzieci.
• Nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym pod opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), przylepkami, odzieżą lub pieluszkami o niskiej przepuszczalności.
• Należy zachować ostrożność, jeśli jesteś leczony innymi miejscowymi antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ po podaniu miejscowym może dojść do istotnego wchłonięcia systemowego. Może być konieczna kontrola stężenia leków we krwi.
• Należy unikać długotrwałego stosowania leku ze względu na zawarty antybiotyk, ponieważ może dojść do rozwoju drobnoustrojów niewrażliwych, takich jak grzyby. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednie terapie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia i nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Aldodermy należy ograniczyć do krótkich okresów czasu, a podaje się zawsze najmniejszą skuteczną dawkę, pod ścisłą kontrolą lekarską.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi opisywano zaburzenia pracy gruczołów korytkowych, prowadzące do wystąpienia objawów takich jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania antybiotyku framycetyny u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

W tej grupie populacyjnej należy zachować ostrożność, ponieważ są oni uważani za szczególnie wrażliwych na działanie niepożądane związane z wchłanianiem leku.

Inne leki i Aldoderma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Podczas leczenia należy unikać jednoczesnego stosowania w tym samym obszarze innych antybiotyków lub środków przeciwmikrobiotycznych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Aldodermy w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko.

Ogólnie w pierwszym trymestrze ciąży należy unikać stosowania leków miejscowych zawierających kortykosteroidy. W szczególności w czasie ciąży, u kobiet planujących zajście w ciążę oraz w okresie laktacji należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry, długotrwałego stosowania oraz opatrunków okluzyjnych.

Jeśli lekarz zdecyduje o zastosowaniu tego leku, nie należy nakładać maści na piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Aldoderma zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i parahydroksybenzonian metylu (E-218)

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzonian metylu (E-218).

3. Jak stosować Aldodermę

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tuba zawiera uszczelnienie, które należy otworzyć zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Odkręć korek.
• Odwróć go i dopasuj do gwintu, delikatnie naciskając, aż przebije uszczelnienie. Uważaj, aby nie wciskać tuby podczas naciskania, aby uniknąć utraty maści.

Stosowanie miejscowe (na skórze).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Nałóż niewielką ilość Aldodermu od 2 do 3 razy dziennie na obszar dotknięty chorobą.

Nie stosuj tego leku na twarzy.

Maść należy delikatnie wmasować w dotknięty obszar w cienkiej warstwie aż do całkowitego wchłonięcia.

Stosowanie u dzieci

U dzieci powyżej 2. roku życia i do 12. roku życia leczenie powinno być ograniczone do krótkich okresów, a stosowana ilość produktu powinna być minimalna i zawsze pod nadzorem lekarza.

Po zastosowaniu dokładnie umyj ręce, chyba że to one są obszarem leczonym.

Jeśli zastosujesz więcej Aldodermu niż należy

Ze względu na działanie miejscowe, zatrucie jest mało prawdopodobne. Jednak długotrwałe stosowanie lub nanoszenie na duże powierzchnie skóry może nasilić występowanie działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Aldodermę

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldodermą

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, objawy choroby skóry mogą powrócić. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Aldodermą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane, których częstość określono jako: rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadkie:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w postaci swędzenia i podrażnienia po podaniu.
• Atrofia skóry, zmniejszenie grubości skóry (częściej występuje, gdy lek jest stosowany pod opatrunkami okluzyjnymi).
• Telangiektazje (rozszerzenie małych naczyń krwionośnych w skórze, tworzących jasnoczerwone plamy znikające pod naciskiem).
• Striae.
• Folikulity (zapalenie mieszków włosowych).
• Rumień (zaczerwienienie skóry).

Bardzo rzadkie:

• Zespół Cushinga (choroba wywołana przez zwiększenie stężenia kortyzolu, objawiająca się m.in. otyłością, tzw. twarzą księżycową itp.).
• Podwyższenie stężenia glukozy (cukru) we krwi (hiperglikemia) u chorych na cukrzycę, hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu we krwi).
• Tachyfilaksja (utrata działania leku).
• Efekt odbicia (powrót objawów po długotrwałym leczeniu).

Częstość nieznana:

• Zamazane widzenie, zaćma, podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).
• Swędzenie, obrzęk, suchość, pieczenie, wypryski o typie trądzikowym, hipertrichozę (nadmierny wzrost włosów), zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), zmiany barwy skóry, pęknięcia, infekcje skóry.
• Nieznaczna utrata słuchu.
• Parestezje (mrowienie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Aldoderma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład maści Aldoderma

• Substancje czynne to triamcinolonu acetonid i framycetyna siarczan.

Każdy gram zawiera 1 mg triamcinolonu acetonidu (0,1%) i 3,5 mg framycetyny siarczanu (0,35%).

• Pozostałe składniki to: wazelina ciekła, wazelina filant, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, gliceryna, cetomakrogol 1000, cytrynian sodu (E-331), kwas cytrynowy bezwodny, metylopara-hydroksybenzoesan (E-218) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aldoderma to biała maść, dostępna w tubkach z pokrywką śrubową, której pierwsze otwarcie wymaga złamania uszczelnienia bezpieczeństwa.

Każda tubka zawiera 30 g maści.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/