AldodermA 1 mg/g + 3,5 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aldoderma 1 mg/g + 3,5 mg/g unguento

triamcinolone acetonide/framicetina solfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aldoderma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aldoderma
3. Come usare Aldoderma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aldoderma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aldoderma e a cosa serve

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 7 giorni.

Aldoderma è un medicamento per uso cutaneo contenente triamcinolone acetonide, un corticosteroide topico di media potenza che allevia l'infiammazione e/o il prurito della pelle, e framycetina solfato, un antibiotico aminoglicoside che agisce su determinati tipi di batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo la fine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicamento è indicato per il sollievo dei sintomi cutanei, come infiammazione e/o prurito, dovuti a disturbi della pelle sensibili ai corticosteroidi, secondariamente infettati da batteri sensibili alla framycetina, quali eczemi e dermatiti {(endogeni o legati a fattori del paziente (dermatite atopica e neurodermite), seborroica (eruzione con infiammazione e desquamazione), reazione allergica a sostanze comunemente usate come, ad esempio, il sapone (da contatto)} e come parte del trattamento della psoriasi (affezione squamosa rossa con squame argentee a volte presenti).

2. Cosa deve sapere prima di usare Aldoderma

Non usi Aldoderma

• Se è allergico alla triamcinolone, alla framycetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione cutanea causata da funghi, tubercolosi o virus, come l’herpes simplex (compreso l’herpes oculare) o la varicella.
• In una zona in cui le è stata somministrata una vaccinazione che ha provocato una reazione.
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Aldoderma pomata.

• Deve evitare il contatto con gli occhi o le zone circostanti.
• Deve evitare l’uso su ferite aperte e sulle mucose (ad esempio, l’area genitale).
• In caso di irritazione cutanea, deve interrompere il trattamento con Aldoderma e consultare il medico.
• Se è allergico agli antibiotici aminoglicosidi, è necessaria cautela.
• I farmaci corticosteroidi, come il triamcinolone acetonide, possono avere effetti importanti sull’organismo a causa di un certo assorbimento sistemico. L’uso di Aldoderma non è raccomandato su ampie aree della pelle o per periodi prolungati, poiché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati, soprattutto nei bambini.
• Non deve essere utilizzato sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, inclusi bendaggi (salvo diversa indicazione del medico), cerotti, abbigliamento o pannolini poco traspiranti.
• Se sta ricevendo un trattamento con altri antibiotici aminoglicosidi topici, è necessaria cautela, poiché può verificarsi un assorbimento sistemico significativo dopo l’applicazione topica. Potrebbe essere necessario monitorare i livelli ematici del farmaco.
• Deve evitare un uso prolungato del medicinale a causa dell’antibiotico, poiché occasionalmente potrebbero proliferare germi non sensibili, come i funghi. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia appropriata.

Si rivolga al medico se manifesta disturbi visivi, come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non è raccomandato nei minori di 12 anni.

L’uso di Aldoderma deve essere limitato a brevi periodi di tempo e deve essere applicata la dose minima efficace, sempre sotto supervisione medica.

Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati segnalati alterazioni di alcune ghiandole situate vicino ai reni, con comparsa di sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing) o aumento della pressione intracranica.

Non sono disponibili informazioni specifiche sull’uso dell’antibiotico framycetina nei bambini.

Pazienti anziani

È necessaria cautela in questo gruppo di popolazione, poiché si ritiene particolarmente sensibile agli effetti indesiderati a causa dell’assorbimento sistemico.

Altri medicinali e Aldoderma

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento è consigliabile evitare l’uso contemporaneo nella stessa zona di altri antibiotici o agenti antimicrobici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Aldoderma in gravidanza o durante l’allattamento, a meno che il medico non ritenga che il beneficio potenziale giustifichi i possibili rischi.

In generale, durante il primo trimestre di gravidanza si deve evitare l’uso di preparati topici contenenti corticosteroidi. In particolare, durante la gravidanza, nel periodo precedente il concepimento e durante l’allattamento, si deve evitare il trattamento di ampie aree della pelle, l’uso prolungato o l’applicazione con bendaggi occlusivi.

Se il medico decide di prescriverlo, non deve applicare la pomata sulle mammelle.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Aldoderma contiene alcol cetilico, alcol stearilico e paraidrossibenzoato di metile (E-218)

Questo medicinale può provocare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e alcol stearilico.

Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218).

3. Come usare Aldoderma

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il tubo contiene un sigillo di sicurezza che va aperto seguendo queste istruzioni:

• Sviti il tappo.
• Lo giri e lo inserisca nella filettatura premendo delicatamente fino a perforare il sigillo. Presti attenzione a non premere sul tubo mentre lo inserisce, per evitare la fuoriuscita della pomata.

Uso cutaneo (sulla pelle).

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Applicare una piccola quantità di Aldoderma da 2 a 3 volte al giorno sull'area interessata.

Non usi questo medicinale sul viso.

La pomata deve essere applicata con un leggero massaggio sull'area interessata in uno strato sottile, fino a completo assorbimento.

Uso nei bambini

Nei bambini di età superiore ai 2 anni fino ai 12 anni, il trattamento deve essere limitato a periodi brevi e deve essere somministrata la quantità minima efficace del prodotto, sempre sotto supervisione medica.

Si lavi accuratamente le mani dopo l'uso, a meno che le mani non siano la zona da trattare.

Se usa una quantità di Aldoderma superiore a quella indicata

A causa dell'uso topico, un'intossicazione è poco probabile. Tuttavia, un uso prolungato o l'applicazione su ampie superfici cutanee può aumentare la manifestazione di effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Aldoderma

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Aldoderma

Se interrompe prematuramente il trattamento, i problemi cutanei potrebbero ripresentarsi. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Aldoderma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza è definita come: rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Rari:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) sotto forma di prurito e irritazione dopo l’applicazione.
• Atrofia cutanea, riduzione dello spessore della pelle (più comune quando il medicamento viene applicato con bendaggi occlusivi).
• Telangiectasia (dilatazione di piccoli vasi sanguigni di colore rosso brillante sulla pelle, che scompaiono alla pressione).
• Smagliature.
• Follicolite (infiammazione dei follicoli piliferi).
• Eritema (arrossamento della pelle).

Molto rari:

• Sindrome di Cushing (malattia causata dall’aumento del cortisolo, che si manifesta, tra l’altro, con obesità, faccia a forma di luna piena, ecc.).
• Aumento della glicemia (zucchero nel sangue) (iperglicemia) nei diabetici, ipokaliemia (riduzione del potassio nel sangue).
• Tachifilassi (perdita dell’effetto del medicamento).
• Effetto rimbalzo (ricomparsa dei sintomi dopo trattamenti prolungati).

Frequenza non nota:

• Vista offuscata, cataratta, aumento della pressione oculare (glaucoma).
• Prurito, gonfiore, secchezza, bruciore, eruzioni acneiche, ipertricosi (aumento della crescita dei peli), dermatite periorale (infiammazione specifica della pelle intorno alla bocca), alterazioni del colore della pelle, screpolature, infezioni cutanee.
• Eventuale perdita dell’udito.
• Parestesia (formicolio della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aldoderma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aldoderma pomata

• I principi attivi sono triamcinolone acetonide e framycetina solfato.

Ogni g contiene 1 mg di triamcinolone acetonide (0,1%) e 3,5 mg di framycetina solfato (0,35%).

• Gli altri componenti sono: vaselina liquida, vaselina filante, alcool cetilico, alcool stearilico, glicerina, cetomacrogolo 1000, citrato sodico (E-331), acido citrico anidro, paraidrossibenzoato di metile (E-218) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aldoderma è una pomata di colore bianco contenuta in tubi dotati di tappo a vite che richiede la rottura iniziale del sigillo di sicurezza.

Ogni tubo contiene 30 g di pomata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/