Алдодерма 1 мг/г + 3,5 мг/г мазь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алдодерма 1 мг/г + 3,5 мг/г мазь

триамцинолона ацетонид / фрамицетина сульфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не описаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алдодерма и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Аллодермы
3. Способ применения Алдодермы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алдодермы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдодерма и для чего она применяется

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Алдодерма — это лекарственное средство для наружного применения, содержащее триамцинолона ацетонид — средний по активности топический кортикостероид, снимающий воспаление и/или зуд кожи, и сульфат фрамицетина — аминогликозидный антибиотик, действующий против определённых видов бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между применениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Это лекарственное средство применяется для облегчения симптомов на коже, таких как воспаление и/или зуд, при кожных заболеваниях, чувствительных к кортикостероидам, при вторичном инфицировании бактериями, чувствительными к фрамицетину, например, при экземах и дерматитах {(эндогенных или связанных с факторами пациента (атопический дерматит и нейродермит), себорейных (высыпания с воспалением и шелушением), аллергических реакциях на вещества, с которыми часто приходится сталкиваться, например, мыло (контактный дерматит)} и как часть лечения псориаза (поражение кожи в виде красных бляшек с серебристыми чешуйками).

2. Что необходимо знать перед началом применения Алдодермы

Не применяйте Алдодерму

• При наличии аллергии на триамцинолон, фрамицетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии у вас грибковой, туберкулёзной или вирусной инфекции кожи, такой как простой герпес (включая герпес глаза) или ветряная оспа.
• В области, где была сделана прививка, вызвавшая реакцию.
• У детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения мази Алдодерма.

• Следует избегать контакта с глазами или близлежащими участками кожи.
• Не следует применять при открытых ранах и на слизистых оболочках (например, в области гениталий).
• При появлении раздражения кожи необходимо прекратить лечение препаратом Алдодерма и обратиться к врачу.
• При аллергии на аминогликозидные антибиотики требуется соблюдать осторожность.
• Кораикостероидные препараты, такие как ацетонид триамцинолона, оказывают значительное влияние на организм из-за определённой степени всасывания в кровь. Не рекомендуется применение Алдодермы на обширных участках кожи или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов, особенно у детей.
• Не следует применять под воздухонепроницаемыми и водонепроницаемыми материалами, включая повязки (если только врач не дал иных указаний), пластыри, одежду или подгузники с низкой воздухопроницаемостью.
• При одновременном лечении другими местными аминогликозидными антибиотиками требуется осторожность, поскольку при местном применении возможно значительное системное всасывание. Может потребоваться контроль концентрации препаратов в крови.
• Следует избегать длительного применения препарата из-за содержащегося в нём антибиотика, поскольку может произойти размножение устойчивых микроорганизмов, включая грибы. В этом случае лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Препарат противопоказан детям младше 2 лет и не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Применение Алдодермы должно ограничиваться короткими курсами, и следует использовать минимальную эффективную дозу, только под медицинским наблюдением.

У детей, получавших местные кортикостероиды, описаны нарушения функции желез, расположенных около почек, с развитием симптомов, таких как ожирение, задержка роста и др. (синдром Кушинга), а также повышение внутричерепного давления.

Специфическая информация об использовании антибиотика фрамицетина у детей отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Требуется соблюдать осторожность у этой категории пациентов, поскольку они считаются особенно чувствительными к побочным эффектам из-за возможного всасывания препарата.

Другие лекарственные средства и Алдодерма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Во время лечения следует избегать одновременного применения в одной и той же области других антибиотиков или антимикробных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте Алдодерму во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач посчитает потенциальную пользу превышающей возможные риски.

В целом, в первом триместре беременности следует избегать применения местных препаратов, содержащих кортикостероиды. В частности, во время беременности, при планировании беременности и в период лактации следует избегать обработки обширных участков кожи, длительного применения и использования окклюзионных повязок.

Если врач решит назначить вам препарат, не наносите мазь на область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Алдодерма содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт и метилпарагидроксибензоат (Е-218)

Данный препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетиловый и стеариловый спирты.

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218).

3. Как применять Алдодерму

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Тюбик имеет защитную пломбу, которую необходимо вскрыть в соответствии с инструкцией:

• Отвинтите колпачок.
• Переверните его и вставьте в горловину тюбика, слегка нажав, чтобы проколоть пломбу. Будьте осторожны и не сжимайте тюбик при этом, чтобы избежать выдавливания мази.

Применение наружное (на кожу).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Наносить небольшое количество мази Алдодерма 2–3 раза в день на поражённый участок.

Не применять данный препарат на лице.

Мазь следует наносить тонким слоем с лёгким массажем на поражённый участок до полного впитывания.

Применение у детей

У детей старше 2 лет и до 12 лет лечение должно ограничиваться короткими курсами, и необходимо применять минимальное эффективное количество препарата, всегда под наблюдением врача.

Тщательно вымойте руки после применения, если только руки не являются областью лечения.

Если вы применили больше Алдодермы, чем нужно

Из-за местного (наружного) применения отравление маловероятно. Однако длительное применение или нанесение на большие участки кожи может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Алдодерму

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Алдодермой

Если вы преждевременно прекратите лечение, симптомы кожных заболеваний могут вновь обостриться. Перед прекращением лечения Алдодермой проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, частота которых определяется следующим образом: редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов), очень редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Редкие:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) в виде зуда и раздражения после применения.
• Атрофия кожи, уменьшение толщины кожи (чаще при использовании под окклюзионными повязками).
• Телангиэктазия (расширение мелких кровеносных сосудов, проявляющаяся в виде ярко-красных пятен на коже, исчезающих при надавливании).
• Стрии.
• Фолликулит (воспаление волосяных фолликулов).
• Эритема (покраснение кожи).

Очень редкие:

• Синдром Кушинга (заболевание, вызванное повышением уровня кортизола, проявляющееся, в частности, ожирением, лунообразным лицом и т.д.).
• Повышение уровня глюкозы (сахара) в крови (гипергликемия) у пациентов с сахарным диабетом, гипокалиемия (снижение уровня калия в крови).
• Тахи­филаксия (снижение эффективности препарата).
• Синдром отмены (рецидив симптомов после длительного лечения).

Частота неизвестна:

• Нарушение зрения, катаракта, повышение внутриглазного давления (глаукома).
• Зуд, отёк, сухость, жжение, акнеформные высыпания, гипертрихоз (повышенный рост волос), периоральный дерматит (специфическое воспаление кожи вокруг рта), изменения окраски кожи, трещины, кожные инфекции.
• Некоторая потеря слуха.
• Парестезия (покалывание в коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алдодермы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не следует использовать данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав мази Алдодерма

• Действующие вещества: триамцинолона ацетонид и фрамицетина сульфат.

В 1 г содержится 1 мг триамцинолона ацетонида (0,1%) и 3,5 мг фрамицетина сульфата (0,35%).

• Вспомогательные вещества: вазелин жидкий, вазелин плавленый, цетиловый спирт, стеариловый спирт, глицерин, цетомакрогол 1000, цитрат натрия (Е-331), лимонная кислота безводная, метилпарагидроксибензоат (Е-218), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алдодерма — это белая мазь, выпускаемая в тюбиках, снабжённых винтовой крышкой с защитной пломбой, которую необходимо разрушить при первом открывании.

Каждый тюбик содержит 30 г мази.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лаборатория Алдо-Унион, С.Л.
(Al do-Unión, S.L.)

Баронесса де Мальда, 73
08950 Эспльюгес-де-Лобрегат
Барселона — Испания

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/