Алдара 5% крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алдара 5% крем

іміквімод

Зміст листівки:

1. Що таке Алдара крем і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алдара крем.
3. Як застосовувати Алдара крем.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Алдара крему.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке крем Алдара та для чого його застосовують

Крем Алдара призначений для лікування трьох різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам крем Алдара для лікування:

• Вірусних бородавок (кондилом) на поверхні статевих органів та навколо анального отвору (заднього проходу).

• Поверхневої базальноклітинної карциноми.

Це найпоширеніша форма шкірного раку, яка повільно росте та має дуже низьку ймовірність поширення на інші частини тіла. Зазвичай виникає у людей середнього та похилого віку, особливо у тих, хто має світлу шкіру, через надмірну дію сонячного світла. Якщо не лікувати, базальноклітинна карцинома може призвести до виразного ураження, особливо на обличчі, тому важливо вчасно виявляти та лікувати це захворювання.

• Актинічної кератози

Актинічна кератоза — це ділянки шорсткої шкіри, що виникають у людей, які протягом життя багато часу проводили під сонцем. Деякі ділянки мають забарвлення, інші — сіре, рожеве, червоне або коричневе. Вони можуть бути гладкими та лущастими або виступаючими, твердими та бородавкоподібними. Крем Алдара слід застосовувати виключно для гладких форм актинічної кератози на обличчі та волосистій частині голови у пацієнтів із здоровим імунною системою, коли ваш лікар вирішить, що крем Алдара — найбільш підходящий варіант лікування.

Крем Алдара допомагає власній імунній системі організму виробляти природні речовини, які сприяють боротьбі з базальноклітинною карциномою, актинічною кератозою або вірусом, що спричинив утворення бородавок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування крему Алдара

Не застосовуйте крем Алдара

• якщо ви маєте алергію на іміквімод або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування крему Алдара.

• Якщо ви раніше використовували крем Алдара або інші подібні засоби, вам слід проконсультуватися з лікарем перед початком цього лікування.

• Якщо у вас є аутоімунні захворювання.

• Якщо ви перенесли трансплантацію органа.

• Не слід застосовувати крем Алдара до тих пір, поки ділянка, що підлягає лікуванню, повністю не загоїться після попереднього медикаментозного або хірургічного лікування.

• Уникайте контакту з очима, губами та носовими ходами. У разі випадкового контакту змийте крем водою.

• Не застосовуйте крем внутрішньо.

• Не застосовуйте більше крему, ніж рекомендував ваш лікар.

• Не накладайте бинти чи інші пов’язки на оброблену ділянку після нанесення крему Алдара.

• Якщо на обробленій ділянці виникнуть сильні неприємні відчуття, крем слід змити м’яким милом і водою. Як тільки проблема буде усунена, можна знову починати застосовувати крем.

• Повідомте лікареві, якщо у вас є порушення в показниках крові.

Через механізм дії крему Алдара існує можливість посилення наявного запалення в ділянці лікування.

• Якщо вам лікують генітальні бородавки, дотримуйтесь таких додаткових застережень:

Чоловіки з бородавками під крайньою плоттю повинні щодня відсувати крайню плоть назад і мити під нею. Якщо не проводити щоденного очищення, існує більший ризик виникнення ознак стягнутості, набряку та шелушіння шкіри, що може ускладнити відсування крайньої плоті назад. Якщо виникнуть такі симптоми, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас є відкриті виразки: не починайте застосовувати крем Алдара до повного загоєння виразок.

Якщо у вас є внутрішні бородавки: не застосовуйте крем Алдара всередині сечівника (отвору, через який виходить сеча), піхви (родових шляхів), шийки матки (внутрішнього жіночого органу) чи будь-якої внутрішньої ділянки анального отвору (прямої кишки).

Не слід застосовувати цей препарат більше одного курсу лікування, якщо у вас є проблеми з імунною системою, незалежно від того, чи викликані вони захворюванням, чи прийомом ліків. Якщо ви вважаєте, що це може стосуватися саме вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви інфіковані ВІЛ (СНІД), повідомте про це лікареві, оскільки ефективність лікування кремом Алдара у таких пацієнтів не доведена.

Якщо ви вирішили мати статеві стосунки, коли ще маєте бородавки, наносіть крем Алдара після, але ніколи до статевого акту. Крем Алдара може послабити презервативи та діафрагми, тому крем не повинен залишатися на шкірі під час статевого акту. Пам’ятайте, що крем Алдара не захищає від передачі ВІЛ чи інших інфекцій, що передаються статевим шляхом, іншим особам.

• Якщо вам лікують базальноклітинний рак або актинічну кератозу, дотримуйтесь таких додаткових застережень:

Не слід користуватися соляріями чи іншими засобами для загару, а також максимально уникати прямих сонячних променів під час лікування кремом Алдара. Під час виходу на вулицю користуйтеся захисним одягом та капелюхами з широкими полями.

Під час застосування крему Алдара та до повного загоєння ділянка лікування, ймовірно, матиме значно відмінний від нормальної шкіри вигляд.

Діти та підлітки

Застосування крему не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та крем Алдара

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Лікарських засобів, несумісних з кремом Алдара, не відомо.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить ризики та переваги застосування крему Алдара під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час застосування крему Алдара, оскільки невідомо, чи виділяється іміквімод з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крем Алдара містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт.

Метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою). Цетиловий спирт та стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати крем Алдара

Діти та підлітки:

Застосування не рекомендовано для дітей та підлітків.

Дорослі:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ретельно вимийте руки до та після нанесення крему. Не накривайте оброблену ділянку бинтами чи іншими пов’язками після нанесення крему Алдара.

Кожного разу при нанесенні крему відкривайте новий пакетик. Викиньте весь крем, що залишився в пакетику після застосування. Не зберігайте відкритий пакетик для використання в інший день.

Частота та тривалість лікування відрізняються залежно від того, чи лікуються генітальні бородавки, базальноклітинна карцинома чи актинічна кератоза (див. спеціальні інструкції для кожної індикації).

Інструкції щодо нанесення крему Алдара

• Якщо ви лікуєте генітальні бородавки:

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу: (Пн, Ср, Пт)

1. Перед сном ретельно вимийте руки та ділянку, яку лікуєте, м’яким милом та водою. Добре висушіть.
2. Відкрийте новий пакетик і нанесіть крем на кінчик пальця.
3. Нанесіть тонкий шар крему Алдара на чисту суху ділянку з бородавками та акуратно розсмажте його по шкірі, доки крем не зникне.
4. Після нанесення крему викиньте відкритий пакетик та вимийте руки водою з милом.
5. Залиште крем на бородавках на 6–10 годин. Протягом цього часу не приймайте душ і не купайтеся.
6. Через 6–10 годин вимийте ділянку, на яку наносили крем, водою та м’яким милом.

Застосовуйте крем Алдара 3 рази на тиждень. Наприклад, у понеділок, середу та п’ятницю. Один пакетик містить достатню кількість крему для покриття ділянки площею 20 см².

Чоловіки, які лікують бородавки під крайньою плоттю, повинні щодня відкидати крайню плоть назад і ретельно мити цю ділянку (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Продовжуйте застосовувати крем Алдара так, як вам призначив лікар, доки всі бородавки повністю не зникнуть (у половини жінок бородавки зникають протягом 8 тижнів, у половини чоловіків — протягом 12 тижнів, проте в деяких пацієнтів бородавки можуть зникнути вже через 4 тижні).

Не застосовуйте крем Алдара більше 16 тижнів для лікування кожного епізоду бородавок.

Якщо ви вважаєте, що дія крему Алдара надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Якщо ви лікуєте базальноклітинну карциному:

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу (Пн, Вт, Ср, Чт, Пт)

1. Перед сном вимийте руки та ділянку лікування м’яким милом та водою. Добре висушіть.
2. Відкрийте новий пакетик і нанесіть трохи крему на кінчик пальця.
3. Нанесіть крем Алдара на уражену ділянку та на 1 см навколо неї (приблизно на ширину пальця). Акуратно розсмажте крем по шкірі, доки він не зникне.
4. Після нанесення крему викиньте відкритий пакетик та вимийте руки водою з милом.
5. Залиште крем Алдара на шкірі на 8 годин. Протягом цього часу не приймайте душ і не купайтеся.
6. Через 8 годин вимийте ділянку, на яку наносили крем, м’яким милом та водою.

Наносіть достатню кількість крему Алдара, щоб покрити ділянку лікування та ще 1 см навколо неї, щодня протягом 5 днів поспіль кожного тижня, упродовж 6 тижнів. Наприклад, наносіть крем з понеділка по п’ятницю. Не застосовуйте крем у суботу та неділю.

• Якщо ви лікуєте актинічну кератозу:

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу: (Пн, Ср, Пт)

1. Перед сном вимийте руки та ділянку лікування м’яким милом та водою. Добре висушіть.
2. Відкрийте новий пакетик і нанесіть трохи крему на кінчик пальця.
3. Нанесіть крем Алдара на уражену ділянку. Акуратно розсмажте його по цій ділянці, доки крем не зникне.
4. Після нанесення крему викиньте відкритий пакетик та вимийте руки водою з милом.
5. Залиште крем Алдара на шкірі на 8 годин. Протягом цього часу не приймайте душ і не купайтеся.
6. Через 8 годин вимийте ділянку, на яку наносили крем, м’яким милом та водою.

Застосовуйте крем Алдара 3 рази на тиждень. Наприклад, у понеділок, середу та п’ятницю. Один пакетик містить достатню кількість крему для покриття ділянки площею 25 см². Продовжуйте лікування протягом 4 тижнів. Через 4 тижні після завершення першого курсу лікування ваш лікар оцінить стан вашої шкіри. Якщо не всі ураження зникли, може знадобитися ще один 4-тижневий курс лікування.

Якщо ви застосували більше крему Алдара, ніж потрібно

Змийте надлишок води та м’яким милом. Коли шкірна реакція зникне, можете продовжити лікування.

У разі випадкового проковтування крему Алдара зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати крем Алдара

Якщо ви пропустили дозу, нанесіть крем якомога швидше та продовжуйте звичайний режим застосування.

Не наносіть крем більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Частота побічних ефектів визначається так:

Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів).

Часті побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів).

Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Однинокі побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо почуваєтеся погано під час застосування крему Алдара.

У деяких пацієнтів спостерігалася зміна кольору шкіри в місці нанесення крему Алдара. Хоча ці зміни зазвичай покращуються з часом, у деяких пацієнтів вони можуть бути постійними. Якщо шкіра реагує негативно на застосування крему Алдара, припиніть його використання, змийте ділянку водою та м’яким милом і зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У деяких осіб спостерігалося зниження показників крові. Зниження кількості крові може зробити вас більш схильними до інфекцій, спричинити синці або викликати втому. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікареві.

Деякі пацієнти з аутоімунними захворюваннями можуть відчувати погіршення стану. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування кремом Алдара відчуваєте будь-які зміни.

У рідких випадках спостерігалися серйозні дерматологічні реакції. Припиніть лікування кремом Алдара та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо помітили шкірні ураження або плями, які починаються як невеликі червоні ділянки та розвиваються до вигляду дрібних мішеней, можливо з набряком, лихоманкою, загальним погіршенням самопочуття, проблемами зі зором, відчуттям печіння, набряком або біль у очах, запаленням рота.

Невелика кількість пацієнтів відзначала випадіння волосся в місці лікування або в ділянці навколо нього.

• Якщо вас лікують від генітальних бородавок:

Багато побічних ефектів крему Алдара пов’язані з його місцевим впливом на шкіру.

Дуже часті побічні ефекти включають почервоніння (61 % пацієнтів), шелушіння шкіри (30 % пацієнтів), утворення лусок та набряк. Також можуть виникати ущільнення під шкірою, дрібні відкриті виразки, корки, що утворюються під час загоєння, або дрібні пухирі під шкірою. Можливі також свербіж (32 % пацієнтів), відчуття печіння (26 % пацієнтів) або біль у ділянках, де застосовується крем Алдара (8 % пацієнтів). Більшість цих шкірних реакцій є помірними, і шкіра повертається до нормального вигляду приблизно через дві тижні після завершення лікування.

Часто деякі пацієнти (4 % або менше) відчували головний біль, рідко — лихоманку, симптоми грипу, болі в суглобах і м’язах, пролапс матки, біль під час статевого акту у жінок, труднощі з ерекцією, підвищене потовиділення, запаморочення, шлунково-кишкові симптоми, дзвін у вухах, почервоніння обличчя, втому, вертиго, мігрень, оніміння, безсоння, депресію, втрату апетиту, набряк лімфатичних вузлів, бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції (наприклад, холодні виразки), вагінальні інфекції (включаючи кандидоз), кашель та застуду з болями в горлі.

Дуже рідко спостерігалися серйозні та болісні реакції, особливо при застосуванні більшої кількості крему, ніж рекомендовано. Болісні шкірні реакції в області відкриття піхви дуже рідко спричиняли у деяких жінок труднощі з сечовипусканням. Якщо це трапилося, негайно зверніться за медичною допомогою.

• Якщо вас лікують від базальноклітинного карциноми:

Багато побічних ефектів крему Алдара пов’язані з місцевим впливом на шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою того, що препарат діє так, як передбачено.

Дуже часто лікована шкіра може свербіти.

Часті побічні ефекти: оніміння, дрібні запалені ділянки шкіри, біль, печіння, подразнення, кровотеча, почервоніння або висип. Якщо будь-яка шкірна реакція стає надто неприємною під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Він може порадити припинити застосування крему Алдара на кілька днів (тобто коротку перерву у лікуванні). Якщо з’явиться гній або інші ознаки інфекції, повідомте про це лікареві. Крім шкірних реакцій, іншими звичайними побічними ефектами є набряк лімфатичних вузлів та біль у спині.

Рідко деякі пацієнти відчувають зміни в місці застосування (виділення, запалення, набряк, утворення лусок, потріскана шкіра, пухирі, дерматит) або подразнення, запаморочення, сухість у роті, симптоми грипу та втому.

• Якщо вас лікують від актинічної кератоми:

Багато побічних ефектів крему Алдара пов’язані з місцевим впливом на шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою того, що препарат діє так, як передбачено.

Дуже часто лікована шкіра може свербіти.

Часті побічні ефекти включають: біль, печіння, подразнення або почервоніння.

Якщо будь-яка шкірна реакція стає надто неприємною під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Він може порадити припинити застосування крему Алдара на кілька днів (тобто коротку перерву у лікуванні).

Якщо з’явиться гній або інші ознаки інфекції, повідомте про це лікареві. Крім шкірних реакцій, іншими частими побічними ефектами є головний біль, анорексія, нудота, м’язові та суглобові болі та втому.

Рідко деякі пацієнти відчувають зміни в місці застосування (кровотеча, запалення, виділення, чутливість, набряк, дрібні запалені ділянки шкіри, оніміння, утворення лусок, утворення рубців, виразки або відчуття жару чи дискомфорту), або запалення шкіри, що вистилає ніс, закладеність носа, грип або симптоми, схожі на грип, депресію, подразнення очей, запалення повік, біль у горлі, діарею, актинічну кератому, почервоніння, набряк обличчя, виразки, біль у кінцівці, лихоманку, слабкість або тремтіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання крему Алдара

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішньому пакуванні та етикетці після НД.

Після відкриття пакетиків повторно їх використовувати не слід.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Алдара

• Діюча речовина: іміквімод. Кожен пакетик містить 250 мг крему (100 мг крему містять 5 мг іміквімоду).
• Інші компоненти: ізостеаринова кислота, бензиловий спирт, цетиловий спирт, стеариловий спирт, білий вазелін, полісорбат 60, сорбітанстеарат, гліцерол, метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), ксантанова смола та очищена вода (див. також розділ 2 «Крем Алдара містить метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Кожен пакетик з кремом Алдара 5% містить 250 мг білого або жовтуватого крему.
• Кожна упаковка містить 12 або 24 пакетики з поліестеру/алюмінієвої фольги одноразового використання. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.