Алдара 5% крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алдара 5% крем

имиквимод

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое крем Алдара и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения крема Алдара.
3. Как использовать крем Алдара.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение крема Алдара.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое крем Алдара и для чего он применяется

Крем Алдара показан для лечения трёх различных заболеваний. Ваш врач может назначить крем Алдара для лечения:

• Остроконечных кондилом (генитальных бородавок) на поверхности половых органов и вокруг ануса (заднего прохода).

• Поверхностной базальноклеточной карциномы.

Это распространённая форма рака кожи, медленно растущая, с очень низкой вероятностью распространения на другие части тела. Обычно встречается у людей среднего и пожилого возраста, особенно у людей со светлой кожей, вследствие чрезмерного воздействия солнечного света. Если не лечить, базальноклеточный рак может привести к деформации тканей, особенно на лице, поэтому особенно важны раннее выявление и лечение.

• Актинического кератоза.

Актинический кератоз — это шероховатые участки кожи, возникающие у людей, подвергавшихся длительному воздействию солнечного света в течение жизни. Некоторые участки имеют окрашенный вид, другие — сероватые, розовые, красные или коричневые. Они могут быть гладкими и шелушащимися или выпуклыми, плотными и бородавчатыми. Крем Алдара следует применять исключительно для гладких форм актинического кератоза на лице и коже головы у пациентов с сохранным иммунитетом, когда врач решит, что Алдара — наиболее подходящий метод лечения.

Крем Алдара помогает собственной иммунной системе организма вырабатывать естественные вещества, способствующие борьбе с базальноклеточным раком, актиническим кератозом или вирусом, вызвавшим появление бородавок.

2. Что нужно знать перед началом применения крема Алдара

Не применяйте крем Алдара

• если у вас аллергия на имиквимод или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения крема Алдара.

• Если вы ранее уже использовали крем Алдара или другие аналогичные препараты, вам следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

• Если у вас имеются аутоиммунные нарушения.

• Если вы перенесли трансплантацию органа.

• Не следует применять крем Алдара до полного заживления обрабатываемого участка после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения.

• Избегайте контакта крема с глазами, губами и носовыми ходами. При случайном попадании крема — немедленно смойте его водой.

• Не наносите крем внутрь.

• Не используйте большее количество крема, чем рекомендовано вашим врачом.

• Не накладывайте повязки или другие повязочные материалы на обработанный участок после нанесения крема Алдара.

• Если на обрабатываемом участке возникает сильный дискомфорт, крем следует удалить с помощью мягкого мыла и воды. Как только симптомы исчезнут, можно возобновить применение крема.

• Сообщите врачу, если у вас наблюдаются нарушения в показателях крови.

Из-за механизма действия крема Алдара существует вероятность усиления существующего воспаления в области нанесения.

• Если вы проходите лечение генитальных бородавок, соблюдайте следующие дополнительные меры предосторожности:

Мужчины с бородавками под крайней плотью должны ежедневно отодвигать крайнюю плоть и промывать область под ней. При отсутствии ежедневного мытья под крайней плотью повышается вероятность появления признаков натяжения, отека и шелушения кожи, что может привести к трудностям при отодвигании крайней плоти. При появлении этих симптомов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

При наличии открытых язв: не начинайте применение крема Алдара до полного заживления язв.

При наличии внутренних бородавок: не наносите крем Алдара на уретру (отверстие, через которое проходит моча), во влагалище (родовой канал), шейку матки (внутренний женский орган) и в любые участки внутри анального отверстия (прямую кишку).

Не следует применять это лекарственное средство более одного курса лечения, если у вас имеются нарушения иммунной системы, вызванные как заболеванием, так и принимаемыми лекарствами. Если вы считаете, что это может относиться к вам, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы инфицированы ВИЧ (СПИД), сообщите об этом врачу, поскольку эффективность крема Алдара у таких пациентов не доказана.

Если вы решили вступать в половые контакты, пока у вас ещё имеются бородавки, наносите крем Алдара только после полового акта, но ни в коем случае — до него. Крем Алдара может ослабить презервативы и диафрагмы, поэтому его нельзя оставлять на коже во время полового акта. Помните, что крем Алдара не защищает от передачи ВИЧ и других инфекций, передаваемых половым путём, другим людям.

• Если вы проходите лечение базальноклеточного рака кожи или актинической кератозы, соблюдайте следующие дополнительные меры предосторожности:

Не пользуйтесь соляриями и другими устройствами для загара и по возможности избегайте прямого солнечного света во время лечения кремом Алдара. При выходе на улицу используйте защитную одежду и шляпы с широкими полями.

Во время применения крема Алдара и до полного заживления участка кожи, вероятно, будет заметно отличаться по внешнему виду от нормальной кожи.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и крем Алдара

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Неизвестно о лекарственных средствах, несовместимых с кремом Алдара.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит возможные риски и пользу от применения крема Алдара во время беременности. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности.

Не кормите грудью во время применения крема Алдара, поскольку неизвестно, выделяется ли имиквимод с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данное лекарственное средство оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем Алдара содержит метилпарабен, пропилпарабен, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт.

Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Цетиловый и стеариловый спирты могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Данный препарат содержит 5 мг бензилового спирта в каждом пакетике. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

3. Как применять крем Алдара

Дети и подростки:

Применение не рекомендуется у детей и подростков.

Взрослые:

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Тщательно мойте руки до и после нанесения крема. Не накладывайте повязки или другие перевязочные материалы на обработанный участок кожи после нанесения крема Алдара.

Каждый раз при нанесении крема открывайте новый пакетик. Утилизируйте остатки крема в пакетике после применения. Не сохраняйте открытый пакетик для последующего использования.

Частота и продолжительность лечения различаются при лечении генитальных бородавок, базальноклеточного рака кожи и актинической кератозы (см. специальные инструкции для каждого показания).

Инструкции по применению крема Алдара

• Если Вы лечитесь от генитальных бородавок:

Инструкции по правильному использованию препарата: (Пн, Ср, Пт)

1. Перед сном тщательно вымойте руки и обрабатываемый участок кожи мягким мылом и водой. Хорошо промокните насухо.
2. Откройте новый пакетик и нанесите крем на кончик пальца.
3. Нанесите тонкий слой крема Алдара на чистую и сухую поражённую область и аккуратно втирайте его по коже до полного исчезновения крема.
4. После нанесения крема выбросьте открытый пакетик и тщательно вымойте руки водой с мылом.
5. Оставьте крем на бородавках на 6–10 часов. В этот период времени не принимайте душ и не мойтесь.
6. Через 6–10 часов промойте участок, на который был нанесён крем, водой и мягким мылом.

Наносите крем Алдара 3 раза в неделю. Например, по понедельникам, средам и пятницам. Один пакетик содержит достаточное количество крема для покрытия площади поражения размером 20 см².

Мужчины, лечащиеся от бородавок под крайней плотью, должны каждый день отодвигать крайнюю плоть и тщательно мыть эту область (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Продолжайте применение крема Алдара в соответствии с указаниями врача до полного исчезновения бородавок (у половины женщин бородавки исчезают к 8 неделе, у половины мужчин — к 12 неделе, однако у некоторых пациентов бородавки могут исчезнуть уже через 4 недели).

Не применяйте крем Алдара более 16 недель для лечения каждого эпизода генитальных бородавок.

Если Вы считаете, что действие крема Алдара слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Если Вы лечитесь от базальноклеточного рака кожи:

Инструкции по правильному использованию препарата (Пн, Вт, Ср, Чт, Пт)

1. Перед сном тщательно вымойте руки и обрабатываемый участок кожи мягким мылом и водой. Хорошо промокните насухо.
2. Откройте новый пакетик и нанесите небольшое количество крема на кончик пальца.
3. Нанесите крем Алдара на поражённый участок и на область вокруг него на 1 см (примерно на ширину пальца). Аккуратно втирайте крем в кожу до полного его исчезновения.
4. После нанесения крема выбросьте открытый пакетик и тщательно вымойте руки водой с мылом.
5. Оставьте крем на коже на 8 часов. В этот период времени не принимайте душ и не мойтесь.
6. Через 8 часов промойте участок, на который был нанесён крем, мягким мылом и водой.

Наносите достаточное количество крема Алдара, чтобы покрыть обрабатываемую область и дополнительно 1 см вокруг неё, ежедневно в течение 5 дней подряд каждую неделю, в течение 6 недель. Например, наносите крем с понедельника по пятницу. В субботу и воскресенье крем не наносите.

• Если Вы лечитесь от актинической кератозы:

Инструкции по правильному использованию препарата: (Пн, Ср, Пт)

1. Перед сном тщательно вымойте руки и обрабатываемый участок кожи мягким мылом и водой. Хорошо промокните насухо.
2. Откройте новый пакетик и нанесите небольшое количество крема на кончик пальца.
3. Нанесите крем Алдара на поражённый участок. Аккуратно втирайте его по коже до полного исчезновения крема.
4. После нанесения крема выбросьте открытый пакетик и тщательно вымойте руки водой с мылом.
5. Оставьте крем на коже на 8 часов. В этот период времени не принимайте душ и не мойтесь.
6. Через 8 часов промойте участок, на который был нанесён крем, мягким мылом и водой.

Наносите крем Алдара 3 раза в неделю. Например, по понедельникам, средам и пятницам. Один пакетик содержит достаточное количество крема для покрытия площади 25 см². Продолжайте лечение в течение 4 недель. Через 4 недели после окончания первого курса лечения врач оценит состояние Вашей кожи. Если не все поражения исчезли, может потребоваться ещё один курс лечения продолжительностью 4 недели.

Если Вы применили больше крема Алдара, чем нужно

Смойте избыток крема водой и мягким мылом. После исчезновения кожной реакции можно продолжить лечение.

При случайном проглатывании крема Алдара обратитесь к врачу.

Если Вы забыли нанести крем Алдара

Если Вы пропустили дозу, нанесите крем как можно скорее и продолжайте следовать обычной схеме применения.

Не наносите крем более одного раза в день.

Если у Вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

• Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов);
• Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов);
• Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов);
• Редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов);
• Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Как и все лекарственные препараты, крем Алдара может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы чувствуете себя плохо во время применения крема Алдара.

У некоторых пациентов отмечалось изменение окраски кожи в месте нанесения крема Алдара. Хотя такие изменения, как правило, со временем улучшаются, у некоторых пациентов они могут быть постоянными. Если у вас возникла нежелательная реакция кожи при использовании крема Алдара, прекратите применение крема, промойте область водой и мягким мылом и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

У некоторых пациентов отмечалось снижение показателей крови. Снижение уровня форменных элементов крови может повысить восприимчивость к инфекциям, способствовать возникновению синяков или вызывать усталость. При появлении любых из этих симптомов сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов с аутоиммунными заболеваниями возможно ухудшение течения основного заболевания. Сообщите врачу, если в период лечения кремом Алдара у вас появились какие-либо изменения состояния.

В редких случаях могут возникать тяжёлые дерматологические реакции. Немедленно прекратите лечение кремом Алдара и обратитесь к врачу, если вы заметили кожные поражения или пятна, которые начинаются с небольших красных участков и прогрессируют до образования элементов, напоминающих «мишень», возможно, с отёком, лихорадкой, общим недомоганием, нарушением зрения, жжением, отёком или болью в глазах, воспалением слизистой оболочки рта.

У небольшого числа пациентов отмечалась потеря волос в области лечения или в окружающей её зоне.

• Если вы проходите лечение генитальных бородавок:

Многие побочные эффекты крема Алдара связаны с его местным действием на кожу.

Очень частые побочные эффекты включают покраснение (у 61 % пациентов), шелушение кожи (у 30 % пациентов), образование чешуек и отёк. Также могут возникать уплотнения под кожей, небольшие открытые язвочки, корочки, образующиеся в процессе заживления, или мелкие волдыри под кожей. Возможно ощущение зуда (у 32 % пациентов), жжения (у 26 % пациентов) или боли в местах нанесения крема Алдара (у 8 % пациентов). Большинство этих кожных реакций имеют умеренный характер, и кожа возвращается к нормальному виду примерно через две недели после окончания лечения.

Часто у некоторых пациентов (4 % и менее) наблюдались головная боль, нечасто — лихорадка, гриппоподобные симптомы, боли в суставах и мышцах, пролапс матки, боль во время полового акта у женщин, нарушения эрекции, повышенное потоотделение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, звон в ушах, покраснение лица, усталость, головокружение, мигрень, покалывание, бессонница, депрессия, снижение аппетита, отёк лимфатических узлов, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (например, герпес), вагинальные инфекции (включая кандидоз), кашель и простуда с болью в горле.

Очень редко наблюдались тяжёлые и болезненные реакции, особенно при использовании большего количества крема, чем рекомендовано. Болезненные кожные реакции в области влагалища в очень редких случаях вызывали у некоторых женщин затруднения при мочеиспускании. В таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Если вы проходите лечение базальноклеточного рака:

Многие побочные эффекты крема Алдара связаны с его местным действием на кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует должным образом.

Очень часто на обработанной коже может возникать лёгкий зуд.

Частые побочные эффекты: покалывание, небольшие воспалённые участки кожи, боль, жжение, раздражение, кровотечение, покраснение или сыпь. Если кожная реакция вызывает значительный дискомфорт во время лечения, проконсультируйтесь с врачом. Он может посоветовать временно прекратить применение крема Алдара на несколько дней (так называемый кратковременный перерыв в лечении). При появлении гноя или других признаков инфекции сообщите об этом врачу. Помимо кожных реакций, другими частыми побочными эффектами являются отёк лимфатических узлов и боль в спине.

Нечасто у некоторых пациентов наблюдались изменения в месте нанесения (выделения, воспаление, отёк, образование чешуек, трещины кожи, волдыри, дерматит), а также раздражительность, головокружение, сухость во рту, гриппоподобные симптомы и усталость.

• Если вы проходите лечение актинокератоза:

Многие побочные эффекты крема Алдара связаны с его местным действием на кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует должным образом.

Очень часто на обработанной коже может возникать лёгкий зуд.

Частые побочные эффекты включают боль, жжение, раздражение или покраснение.

Если кожная реакция вызывает значительный дискомфорт во время лечения, проконсультируйтесь с врачом. Он может посоветовать временно прекратить применение крема Алдара на несколько дней (так называемый кратковременный перерыв в лечении).

При появлении гноя или других признаков инфекции сообщите об этом врачу. Помимо кожных реакций, другими частыми побочными эффектами являются головная боль, анорексия, тошнота, боль в мышцах и суставах, усталость.

Нечасто у некоторых пациентов наблюдались изменения в месте нанесения (кровотечение, воспаление, выделения, повышенная чувствительность, отёк, небольшие воспалённые участки кожи, покалывание, образование чешуек, образование рубцов, язвы или ощущение жара или дискомфорта), а также воспаление кожи, выстилающей нос, заложенность носа, грипп или гриппоподобные симптомы, депрессия, раздражение глаз, воспаление век, боль в горле, диарея, актинокератоз, покраснение, отёк лица, язвы, боль в конечности, лихорадка, слабость или дрожь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность крема Алдара

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и этикетке после надписи CAD.

После вскрытия пакетики не подлежат повторному использованию.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав крема Алдара

• Действующее вещество — имиквимод. Каждый пакетик содержит 250 мг крема (в 100 мг крема содержится 5 мг имиквимода).
• Прочие компоненты: изостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белый вазелин, полисорбат 60, сорбитановый эстер стеариновой кислоты, глицерол, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ксантановая камедь, очищенная вода (см. также раздел 2 «Крем Алдара содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Каждый пакетик крема Алдара 5% содержит 250 мг белого или слегка желтоватого крема.
• Каждая упаковка содержит 12 или 24 одноразовых пакетика из полиэстера/алюминиевой фольги. В продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ирландия

Производитель

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.