Aldara 5% crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aldara 5% crema

imiquimod

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aldara crema e per cosa si usa.
2. Cosa deve sapere prima di usare Aldara crema.
3. Come usare Aldara crema.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Aldara crema.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Aldara crema e a cosa serve

Aldara crema è indicato per tre malattie diverse. Il medico può prescriverle Aldara crema per il trattamento di:

• Verruche (condilomi acuminati) sulla superficie dei genitali (organi sessuali) e intorno all'ano (condotto anale).

• Carcinoma basocellulare superficiale.

Questa è una forma comune di cancro della pelle a crescita lenta e con scarsa probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. Di solito si manifesta in persone di età media e negli anziani, specialmente in quelle con pelle chiara a causa di un'eccessiva esposizione al sole. Se non trattato, il carcinoma basocellulare può causare deformazioni, in particolare sul viso; è quindi fondamentale una diagnosi precoce e un trattamento tempestivo.

• Cheratosi attinica

La cheratosi attinica consiste in aree ruvide della pelle che si sviluppano in persone esposte a lungo alla luce solare nel corso della vita. Possono presentarsi come macchie pigmentate, grigie, rosa, rosse o marroni. Possono essere lisce e squamose, oppure rilevate, dure e verrucose. Aldara crema deve essere utilizzata esclusivamente per cheratosi attiniche lisce sul viso e sul cuoio capelluto di pazienti con sistema immunitario integro, quando il medico riterrà Aldara il trattamento più appropriato.

Aldara crema aiuta il sistema immunitario dell'organismo a produrre sostanze naturali che contribuiscono a combattere il carcinoma basocellulare, la cheratosi attinica o il virus responsabile della comparsa della verruca.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aldara crema

Non usi Aldara crema

• se è allergico all'imiquimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Aldara crema.

• Se ha già usato Aldara crema o altri preparati simili, deve consultare il medico prima di iniziare questo trattamento.

• Se soffre di disturbi autoimmuni.

• Se ha subito un trapianto d'organo.

• Non deve usare Aldara crema finché la zona da trattare non si è completamente rimarginata dopo un precedente trattamento farmacologico o chirurgico.

• Eviti il contatto con occhi, labbra e narici. In caso di contatto accidentale, rimuova la crema lavando con acqua.

• Non applichi la crema internamente.

• Non usi una quantità di crema superiore a quella consigliata dal medico.

• Non copra la zona trattata con bende o altri cerotti dopo l'applicazione di Aldara crema.

• Se nella zona trattata si verificano fastidi eccessivi, rimuova la crema con acqua e sapone delicato. Non appena il problema si sarà risolto, potrà riprendere l'applicazione della crema.

• Informi il medico se presenta alterazioni del conteggio ematico.

A causa del meccanismo d'azione di Aldara, c'è la possibilità che la crema peggiori un'infiammazione già presente nella zona trattata.

• Se sta trattando verruche genitali, osservi le seguenti precauzioni aggiuntive:

Gli uomini con verruche sotto il prepuzio devono ritirare quotidianamente la pelle del prepuzio e lavare al di sotto. Se non si effettua una pulizia quotidiana del prepuzio, è più probabile che si verifichino segni di tensione, gonfiore e desquamazione della pelle, con conseguente difficoltà nel ritirare il prepuzio. Se si manifestano tali sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Se ha ulcere aperte: non inizi a usare Aldara crema finché le ulcere non siano completamente guarite.

Se ha verruche interne: non usi Aldara crema nell'uretra (l'orifizio attraverso cui passa l'urina), nella vagina (canale del parto), nel collo dell'utero (organo femminile interno) né in alcuna zona interna dell'ano (retto).

Non deve usare questo medicinale per più di un ciclo di trattamento se ha problemi al sistema immunitario, sia per effetto di una malattia che di farmaci che sta assumendo. Se pensa che questo possa riguardarla, consulti il medico.

Se è infetto da HIV (AIDS), informi il medico, poiché non è stato dimostrato che il trattamento con Aldara crema sia altrettanto efficace in questi pazienti.

Se decide di avere rapporti sessuali mentre ha ancora le verruche, applichi Aldara dopo, mai prima, il rapporto sessuale. Aldara crema può indebolire i preservativi e i diaframmi; pertanto, la crema non deve rimanere applicata durante l'attività sessuale. Ricordi che Aldara crema non protegge dalla trasmissione dell'HIV né da altre malattie sessualmente trasmissibili ad altre persone.

• Se sta trattando un carcinoma basocellulare o cheratosi attinica, osservi le seguenti precauzioni aggiuntive:

Non deve usare lampade solari né apparecchi per abbronzatura e deve evitare il più possibile l'esposizione alla luce solare durante il trattamento con Aldara crema. Quando esce di casa, indossi indumenti protettivi e cappelli con larga tesa.

Durante l'uso di Aldara crema e fino alla completa guarigione, è probabile che la zona trattata appaia notevolmente diversa rispetto alla pelle normale.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Aldara crema

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono noti medicinali incompatibili con Aldara crema.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà i rischi e i benefici dell'uso di Aldara crema durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti durante la gravidanza.

Non allatti al seno mentre sta usando Aldara crema, poiché non è noto se l'imiquimod venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Aldara crema contiene metilparabene, propilparabene, alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico.

Metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216) possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate). L'alcol cetilico e l'alcol stearilico possono causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto).

Questo medicinale contiene 5 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare la crema Aldara

Bambini e adolescenti:

Non è raccomandato l'uso nei bambini e negli adolescenti.

Adulti:

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si lavi accuratamente le mani prima e dopo l’applicazione della crema. Non copra la zona trattata con bende o altri bendaggi dopo aver applicato la crema Aldara.

Aprire una nuova bustina ogni volta che si applica la crema. Getti via qualsiasi crema rimasta nella bustina dopo l’applicazione. Non conservi la bustina aperta per usarla in un altro momento.

La frequenza e la durata del trattamento variano a seconda che si tratti verruche genitali, carcinoma basocellulare o cheratosi attinica (vedere le istruzioni specifiche per ciascuna indicazione).

Istruzioni per l’applicazione della crema Aldara

• Se sta trattando verruche genitali:

Istruzioni per l’uso corretto del medicinale: (Lu, Me, Ve)

1. Prima di andare a letto, si lavi le mani e la zona da trattare con sapone delicato e acqua. Asciughi bene.
2. Apra una nuova bustina e prelevi la crema con la punta del dito.
3. Applichi uno strato sottile di crema Aldara su una zona con verruche pulita e asciutta, spalmandola delicatamente sulla pelle fino a quando la crema non scompare.
4. Dopo aver applicato la crema, getti via la bustina aperta e si lavi le mani con acqua e sapone.
5. Lasci agire la crema sulle verruche per un periodo compreso tra 6 e 10 ore. Durante questo tempo non si faccia la doccia né si bagni.
6. Dopo 6-10 ore, lavi la zona trattata con acqua e sapone delicato.

Applichi Aldara 3 volte alla settimana. Ad esempio, applichi la crema lunedì, mercoledì e venerdì. Una bustina contiene una quantità di crema sufficiente per coprire un’area di 20 cm².

Gli uomini che trattano verruche situate sotto il prepuzio dovranno ritrarlo e lavare la zona ogni giorno (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Continui a utilizzare la crema Aldara come indicato finché le verruche non scompaiono completamente (metà delle donne vede scomparire le verruche entro 8 settimane, metà degli uomini entro 12 settimane; tuttavia, in alcuni pazienti le verruche possono scomparire già dopo 4 settimane).

Non utilizzi la crema Aldara per più di 16 settimane per il trattamento di ciascun episodio di verruche.

Se ritiene che l’effetto della crema Aldara sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.

• Se sta trattando un carcinoma basocellulare:

Istruzioni per l’uso corretto del medicinale (Lu, Ma, Me, Gi, Ve)

1. Prima di andare a letto, si lavi le mani e la zona da trattare con sapone delicato e acqua. Asciughi bene.
2. Apra una nuova bustina e prelevi un po’ di crema con la punta del dito.
3. Applichi la crema Aldara sulla zona interessata e su un’area circostante di circa 1 cm (circa la larghezza di un dito), spalmandola delicatamente sulla pelle fino a quando la crema non scompare.
4. Dopo aver applicato la crema, getti via la bustina aperta e si lavi le mani con acqua e sapone.
5. Lasci agire la crema Aldara sulla pelle per circa 8 ore. Durante questo periodo non si faccia la doccia né si bagni.
6. Dopo circa 8 ore, lavi la zona trattata con sapone delicato e acqua.

Applichi una quantità sufficiente di crema Aldara per coprire la zona da trattare e un’area aggiuntiva di 1 cm intorno ad essa, ogni giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana, per 6 settimane. Ad esempio, applichi la crema da lunedì a venerdì. Non applichi la crema né sabato né domenica.

• Se sta trattando una cheratosi attinica:

Istruzioni per l’uso corretto del medicinale: (Lu, Me, Ve)

1. Prima di andare a letto, si lavi le mani e la zona da trattare con sapone delicato e acqua. Asciughi bene.
2. Apra una nuova bustina e prelevi un po’ di crema con la punta del dito.
3. Applichi la crema Aldara sulla zona interessata, spalmandola delicatamente fino a quando la crema non scompare.
4. Dopo aver applicato la crema, getti via la bustina aperta e si lavi le mani con acqua e sapone.
5. Lasci agire la crema Aldara sulla pelle per circa 8 ore. Durante questo periodo non si faccia la doccia né si bagni.
6. Dopo circa 8 ore, lavi la zona trattata con sapone delicato e acqua.

Applichi la crema Aldara 3 volte alla settimana. Ad esempio, applichi la crema lunedì, mercoledì e venerdì. Una bustina contiene una quantità di crema sufficiente per coprire un’area di 25 cm². Continui il trattamento per 4 settimane. Quattro settimane dopo la fine del primo ciclo di trattamento, il medico valuterà la sua pelle. Se non tutte le lesioni sono scomparse, potrebbe essere necessario un ulteriore ciclo di 4 settimane di trattamento.

Se usa una quantità eccessiva di crema Aldara

Elimini l’eccesso con acqua e sapone delicato. Quando la reazione cutanea scompare, può riprendere il trattamento.

In caso di ingestione accidentale della crema Aldara, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di applicare la crema Aldara

Se dimentica un’applicazione, la effettui non appena se ne ricorda e poi prosegua con il normale schema di trattamento.

Non applichi la crema più di una volta al giorno.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 su 10 pazienti).

Effetti indesiderati comuni (osservati in meno di 1 su 10 pazienti).

Effetti indesiderati poco comuni (osservati in meno di 1 su 100 pazienti).

Effetti indesiderati rari (osservati in meno di 1 su 1.000 pazienti).

Effetti indesiderati molto rari (osservati in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico o il farmacista se non si sente bene durante l’applicazione della crema Aldara.

In alcuni pazienti si sono verificati cambiamenti del colore della pelle nell’area in cui è stata applicata la crema Aldara. Sebbene questi cambiamenti tendano a migliorare nel tempo, in alcuni pazienti potrebbero essere permanenti. Se la sua pelle manifesta una reazione indesiderata durante l’uso della crema Aldara, interrompa l’applicazione, lavi la zona con acqua e un sapone delicato e contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In alcuni soggetti è stata osservata una riduzione dei valori ematici. Una riduzione dei valori ematici può aumentare la suscettibilità alle infezioni, favorire la comparsa di ecchimosi o causare affaticamento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Alcuni pazienti affetti da disturbi autoimmuni possono sperimentare un peggioramento della loro malattia. Consulti il medico se nota qualsiasi cambiamento durante il trattamento con la crema Aldara.

In rari casi si sono verificate reazioni dermatologiche gravi. Interragga immediatamente il trattamento con Aldara e informi il medico se nota lesioni cutanee o macchie sulla pelle che iniziano come piccole aree rosse e progrediscono assumendo l’aspetto di piccoli bersagli, possibilmente con infiammazione, febbre, malessere generale, disturbi visivi, sensazione di bruciore, occhi gonfi o doloranti e bocca infiammata.

Un numero ridotto di pazienti ha manifestato perdita di capelli nell’area trattata o nelle zone circostanti.

• Se sta ricevendo trattamento per verruche genitali:

Molti degli effetti indesiderati della crema Aldara sono dovuti all’azione locale sulla pelle.

Gli effetti molto comuni includono arrossamento (61% dei pazienti), desquamazione della pelle (30% dei pazienti), formazione di squame e gonfiore. Possono inoltre verificarsi indurimenti sotto la pelle, piccole ulcere aperte, croste formate durante la cicatrizzazione o piccole vesciche sotto la pelle. Potrebbe inoltre avvertire prurito (32% dei pazienti), sensazione di bruciore (26% dei pazienti) o dolore nelle aree in cui applica la crema Aldara (8% dei pazienti). La maggior parte di queste reazioni cutanee è di intensità moderata e la pelle ritorna normalmente all’aspetto consueto entro circa due settimane dal termine del trattamento.

Con frequenza alcuni pazienti (4% o meno) hanno manifestato cefalea, raramente febbre, sintomi influenzali, dolori articolari e muscolari, prolasso uterino, dolore durante il rapporto sessuale nelle donne, difficoltà di erezione, aumento della sudorazione, capogiri, sintomi gastrici e intestinali, ronzio alle orecchie, vampate di calore, stanchezza, vertigini, emicrania, formicolio, insonnia, depressione, perdita di appetito, infiammazione delle ghiandole, infezioni batteriche, virali e fungine (ad esempio, afte), infezioni vaginali (compresa la candidosi), tosse e raffreddore con mal di gola.

Molto raramente si sono verificate reazioni gravi e dolorose, in particolare quando è stata utilizzata una quantità di crema superiore a quella raccomandata. Reazioni cutanee dolorose all’apertura della vagina hanno causato, in casi molto rari, difficoltà urinarie in alcune donne. Se ciò dovesse accadere, deve cercare immediatamente assistenza medica.

• Se sta ricevendo trattamento per carcinoma basocellulare:

Molti degli effetti indesiderati della crema Aldara sono dovuti all’azione locale sulla pelle. Le reazioni cutanee locali possono essere un segno che il farmaco sta agendo nel modo previsto.

Molto spesso la pelle trattata può manifestare lieve prurito.

Gli effetti comuni includono formicolio, piccole aree infiammate sulla pelle, dolore, bruciore, irritazione, sanguinamento, arrossamento o eruzione cutanea. Se una reazione cutanea dovesse risultare troppo fastidiosa durante il trattamento, consulti il medico, il quale potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente l’applicazione della crema Aldara per alcuni giorni (ossia, una breve pausa dal trattamento). Se dovesse comparire pus o altri segni di infezione, informi immediatamente il medico. Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti comuni includono infiammazione delle ghiandole e dolore alla schiena.

Poco frequentemente, alcuni pazienti manifestano alterazioni nel sito di applicazione (secrezione, infiammazione, gonfiore, formazione di squame, pelle screpolata, vesciche, dermatite) o irritabilità, capogiri, bocca secca, sintomi influenzali e stanchezza.

• Se sta ricevendo trattamento per cheratosi attinica:

Molti degli effetti indesiderati della crema Aldara sono dovuti all’azione locale sulla pelle. Le reazioni cutanee locali possono essere un segno che il farmaco sta agendo nel modo previsto.

Molto spesso la pelle trattata può manifestare lieve prurito.

Gli effetti comuni includono: dolore, bruciore, irritazione o arrossamento.

Se una reazione cutanea dovesse risultare troppo fastidiosa durante il trattamento, consulti il medico, il quale potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente l’applicazione della crema Aldara per alcuni giorni (ossia, una breve pausa dal trattamento).

Se dovesse comparire pus o altri segni di infezione, informi immediatamente il medico. Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti comuni includono cefalea, anoressia, nausea, dolore muscolare e articolare e stanchezza.

Poco frequentemente, alcuni pazienti manifestano alterazioni nel sito di applicazione (sanguinamento, infiammazione, secrezione, sensibilità, gonfiore, piccole aree infiammate sulla pelle, formicolio, formazione di squame, formazione di cicatrici, ulcerazione o sensazione di calore o fastidio), oppure infiammazione della pelle che riveste il naso, ostruzione nasale, influenza o sintomi pseudoinfluenzali, depressione, irritazione oculare, infiammazione della palpebra, mal di gola, diarrea, cheratosi attinica, arrossamento, gonfiore del viso, ulcere, dolore a un’estremità, febbre, debolezza o tremori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della crema Aldara

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta dopo SCAD.

Una volta aperti, i singoli contenitori monodose non devono essere riutilizzati.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione della crema Aldara

• Il principio attivo è imiquimod. Ogni bustina contiene 250 mg di crema (100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod).
• Gli altri componenti sono acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), gomma xantana e acqua purificata (vedere anche sezione 2: “La crema Aldara contiene metilparabeno, propilparabeno, alcool cetilico, alcool stearilico e alcool benzilico”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Ogni bustina di crema Aldara 5% contiene 250 mg di una crema bianca o giallognola.
• Ogni confezione contiene 12 o 24 bustine monodose in poliestere/foglio di alluminio. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Produttore

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.