Aldara 5% krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aldara 5% krem

imikwimod

Zawartość ulotki:

1. Co to jest krem Aldara i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kremu Aldara.
3. Jak stosować krem Aldara.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Środki ostrożności podczas przechowywania kremu Aldara.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest krem Aldara i do czego jest stosowany

Krem Aldara jest wskazany w trzech różnych chorobach. Lekarz może przepisać Ci krem Aldara w celu leczenia:

• Brodawek (condyloma acuminata) na powierzchni narządów płciowych i wokół odbytu (kanału końcowego).

• Powierzchownego raka podstawokomórkowego.

Jest to najczęstsza forma raka skóry, o powolnym wzroście, bardzo rzadko dająca przerzuty do innych części ciała. Zwykle występuje u osób w średnim i starszym wieku, szczególnie u tych o jasnej skórze, na skutek nadmiernej ekspozycji na słońce. Jeśli choroba nie zostanie wyleczona, rak podstawokomórkowy może prowadzić do trwałych zniekształceń, szczególnie twarzy, dlatego ważne jest wcześniejsze wykrycie i leczenie.

• Keratozy aktynicznej

Keratoza aktyniczna to szorstkie obszary skóry u osób, które w swoim życiu były nadmiernie narażone na działanie promieni słonecznych. Niektóre zmiany są zabarwione, inne szarawe, różowe, czerwone lub brązowe. Mogą być gładkie i łuszczące się lub guzowate, twarde i brodawkowate. Krem Aldara należy stosować wyłącznie w przypadku gładkich keratoz aktynicznych na twarzy i skórze głowy u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym, gdy lekarz uzna, że krem Aldara jest najodpowiedniejszym leczeniem.

Krem Aldara wspomaga naturalny układ odpornościowy organizmu w wytwarzaniu substancji, które pomagają w walce z powierzchownym rakiem podstawokomórkowym, keratozą aktyniczną lub wirusem, który spowodował pojawienie się brodawek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Aldara

Nie stosuj kremu Aldara

• jeśli jesteś uczulony na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kremu Aldara skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wcześniej stosowałeś(aś) krem Aldara lub inne podobne leki, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem tej terapii.

• Jeśli cierpisz na choroby autoimmunologiczne.

• Jeśli przeszedłeś(aś) przeszczep narządu.

• Nie należy stosować kremu Aldara, dopóki obszar, który ma być leczony, nie uleczy po wcześniejszym leczeniu farmakologicznym lub chirurgicznym.

• Unikaj kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. W przypadku przypadkowego kontaktu, krem należy usunąć, przemywając miejsce wodą.

• Nie stosuj kremu wewnętrznie.

• Nie należy stosować większej ilości kremu niż zalecił lekarz.

• Nie należy zakrywać obszaru leczonego bandażami ani innymi opatrunkami po nałożeniu kremu Aldara.

• Jeśli w obszarze leczonym wystąpi zbyt duże podrażnienie, należy usunąć krem delikatnym myciem z użyciem łagodnego mydła i wody. Gdy objawy ustąpią, można ponownie zacząć stosować krem.

• Powiadom lekarza, jeśli występują zaburzenia w morfologii krwi.

Ze względu na mechanizm działania kremu Aldara istnieje możliwość nasilenia istniejącego stanu zapalnego w miejscu leczenia.

• Jeśli leczysz brodawki narządów płciowych, przestrzegaj dodatkowych środków ostrożności:

Mężczyźni z brodawkami pod naparstkiem powinni codziennie odsuwać skórkę napastka i przemywać obszar znajdujący się pod nim. Brak codziennego mycia napastka zwiększa ryzyko wystąpienia objawów takich jak napięcie, obrzęk i łuszczenie się skóry, co może utrudnić odsunięcie napastka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz otwarte owrzodzenia: nie zaczynaj stosować kremu Aldara, dopóki rany nie uleczyły całkowicie.

Jeśli masz brodawki wewnętrzne: nie stosuj kremu Aldara w cewce moczowej (otwór, przez który odpływa mocz), pochwie (kanale rodowym), szyjce macicy (wewnętrznym organie żeńskim) ani w żadnym obszarze wewnątrz odbytu (prosta).

Nie należy stosować tego leku dłużej niż jeden cykl leczenia, jeśli masz problemy z układem odpornościowym, niezależnie od tego, czy są one spowodowane chorobą, czy lekami, które przyjmujesz. Jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV (AIDS), powiadom lekarza, ponieważ skuteczność leczenia kremem Aldara u tych pacjentów nie została potwierdzona.

Jeśli zdecydujesz się na stosunki seksualne, gdy brodawki nadal są obecne, nałóż krem Aldara po stosunku, nigdy przed nim. Krem Aldara może osłabić prezerwatywy i przeszkodzić w działaniu diafragmy, dlatego nie należy zostawiać kremu na skórze podczas stosunku. Pamiętaj, że krem Aldara nie chroni przed przeniesieniem wirusa HIV ani innych chorób przenoszonych drogą płciową na inne osoby.

• Jeśli leczysz raka podstawnokomórkowego lub keratosis aktynicznej, przestrzegaj dodatkowych środków ostrożności:

Nie należy korzystać z solarium ani urządzeń do opalania i należy unikać światła słonecznego w jak największym stopniu podczas leczenia kremem Aldara. Wychodząc z domu, nosź odzież ochronną i kapelusze z szerokim rondem.

Podczas stosowania kremu Aldara i aż do wyleczenia, obszar leczony będzie wyglądał znacznie inaczej niż normalna skóra.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i krem Aldara

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie znane są leki, które są niezgodne z kremem Aldara.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem kremu Aldara w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie ani pośrednie w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania kremu Aldara, ponieważ nie wiadomo, czy imikwimod wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma żadnego lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Krem Aldara zawiera metyloparaben (hydroksybenzoesan metylu), propyloparaben (hydroksybenzoesan propylu), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.

Metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione). Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej porcji. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz umiarkowane podrażnienie lokalne.

3. Jak stosować krem Aldara

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Dorośli:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed i po nałożeniu kremu dokładnie umyj ręce. Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami ani innymi materiałami po nałożeniu kremu Aldara.

Za każdym razem otwórz nową folię z kremem. Pozostałą ilość kremu w folii wyrzuć po zastosowaniu. Nie przechowuj otwartej folii, aby użyć jej później.

Częstotliwość i czas trwania leczenia różnią się w przypadku brodawek płciowych, raka podstawokomórkowego i keratozy aktynicznej (zobacz szczegółowe instrukcje dla każdej wskazówki).

Instrukcje stosowania kremu Aldara

• Jeśli leczysz brodawki płciowe:

Instrukcja prawidłowego stosowania leku: (Pn, Śr, Pt)

1. Przed pójściem spać umyj ręce oraz miejsce leczone łagodnym mydłem i wodą. Dobrze osusz.
2. Otwórz nową folię i nanieś krem na koniec palca.
3. Nałóż cienką warstwę kremu Aldara na oczyszczony i suchy obszar brodawki i delikatnie rozetrzyj po skórze, aż krem całkowicie zniknie.
4. Po nałożeniu kremu wyrzuć otwartą folię i umyj ręce wodą z mydłem.
5. Pozostaw krem na brodawkach od 6 do 10 godzin. W tym czasie nie kąpij się i nie myj pod prysznicem.
6. Po upływie 6–10 godzin umyj miejsce, gdzie nałożono krem, wodą i łagodnym mydłem.

Stosuj krem Aldara 3 razy w tygodniu. Na przykład: w poniedziałki, środy i piątki. Jedna folia zawiera wystarczającą ilość kremu do pokrycia obszaru brodawek o powierzchni 20 cm².

Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni co dzień odsuwać napletek i przemywać to miejsce (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kontynuuj stosowanie kremu Aldara zgodnie z zaleceniem lekarza, aż brodawki całkowicie znikną (u połowy kobiet brodawki znikają po 8 tygodniach, u połowy mężczyzn po 12 tygodniach, jednak u niektórych pacjentów brodawki mogą zniknąć już po 4 tygodniach).

Nie stosuj kremu Aldara dłużej niż przez 16 tygodni w leczeniu jednego epizodu brodawek.

Jeśli uważasz, że działanie kremu Aldara jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli leczysz raka podstawokomórkowego:

Instrukcja prawidłowego stosowania leku (Pn, Wt, Śr, Cz, Pt)

1. Przed pójściem spać umyj ręce oraz miejsce leczone łagodnym mydłem i wodą. Dobrze osusz.
2. Otwórz nową folię i nanieś niewielką ilość kremu na koniec palca.
3. Nałóż krem Aldara na obszar zmieniony chorobowo oraz 1 cm wokół niego (około szerokości jednego palca). Delikatnie rozetrzyj po skórze, aż krem całkowicie zniknie.
4. Po nałożeniu kremu wyrzuć otwartą folię i umyj ręce wodą z mydłem.
5. Pozostaw krem Aldara na skórze przez około 8 godzin. W tym czasie nie kąpij się i nie myj pod prysznicem.
6. Po upływie około 8 godzin umyj miejsce, gdzie nałożono krem, łagodnym mydłem i wodą.

Nałóż wystarczającą ilość kremu Aldara, aby pokryć obszar leczony i dodatkowy obszar 1 cm wokół niego, codziennie przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 6 tygodni. Na przykład: stosuj krem od poniedziałku do piątku. Nie stosuj kremu w sobotę ani w niedzielę.

• Jeśli leczysz keratozę aktyniczną:

Instrukcja prawidłowego stosowania leku: (Pn, Śr, Pt)

1. Przed pójściem spać umyj ręce oraz miejsce leczone łagodnym mydłem i wodą. Dobrze osusz.
2. Otwórz nową folię i nanieś niewielką ilość kremu na koniec palca.
3. Nałóż krem Aldara na obszar zmieniony chorobowo. Delikatnie rozetrzyj po skórze, aż krem całkowicie zniknie.
4. Po nałożeniu kremu wyrzuć otwartą folię i umyj ręce wodą z mydłem.
5. Pozostaw krem Aldara na skórze przez około 8 godzin. W tym czasie nie kąpij się i nie myj pod prysznicem.
6. Po upływie około 8 godzin umyj miejsce, gdzie nałożono krem, łagodnym mydłem i wodą.

Stosuj krem Aldara 3 razy w tygodniu. Na przykład: w poniedziałki, środy i piątki. Jedna folia zawiera wystarczającą ilość kremu do pokrycia obszaru 25 cm². Kontynuuj leczenie przez 4 tygodnie. Cztery tygodnie po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia lekarz oceni stan Twojej skóry. Jeśli nie wszystkie zmiany ustąpiły, może być konieczne dodatkowe 4 tygodnie leczenia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo kremu Aldara

Usuń nadmiar wody i łagodnym mydłem. Po ustąpieniu reakcji skórnej możesz kontynuować leczenie.

W przypadku przypadkowego połknięcia kremu Aldara skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś zastosować krem Aldara

Jeśli zapomniałeś o dawce, nałóż krem tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj regularny harmonogram.

Nie stosuj kremu więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako:

Bardzo często występujące działania niepożądane (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów).

Często występujące działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania kremu Aldara.

U niektórych pacjentów zaobserwowano zmiany zabarwienia skóry w miejscu, gdzie stosowano Aldara. Choć te zmiany zazwyczaj poprawiają się z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe. Jeśli podczas stosowania kremu Aldara wystąpi reakcja niepożądana skóry, przestań stosować krem, opłucz miejsce stosowania wodą i łagodnym mydłem oraz skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych osób zaobserwowano obniżenie liczby krwinek. Obniżenie liczby krwinek może uczynić cię bardziej podatnym na infekcje, powodować łatwiejsze powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi.

Niektórzy pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi mogą doświadczyć nasilenia objawów choroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia kremem Aldara zauważysz jakiekolwiek zmiany.

W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje dermatologiczne. Przerwij leczenie Aldara i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skórne lub plamy na skórze, które zaczynają się jako małe czerwone obszary i rozwijają się w kierunku małych „tarcz”, możliwe z obrzękiem, gorączką, uczuciem niedoboru, problemami z widzeniem, uczuciem palenia, opuchniętymi lub bolącymi oczami oraz zapaleniem jamy ustnej.

Niewielka liczba pacjentów doświadczyła utraty włosów w miejscu leczenia lub w otaczającym go obszarze.

• Jeśli leczysz się z powodu brodawek genitalnych:

Wiele działań niepożądanych kremu Aldara wynika z jego działania miejscowego na skórę.

Do bardzo często występujących działań niepożądanych należą zaczerwienienie (61% pacjentów), łuszczenie się skóry (30% pacjentów), powstawanie strupów i obrzęk. Może również dojść do zgrubienia pod skórą, małych otwartych wrzodów, strupów powstających podczas gojenia lub małych pęcherzy pod skórą. Może również odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie palenia (26% pacjentów) lub ból w obszarach, gdzie stosuje się krem Aldara (8% pacjentów). Większość tych reakcji skórnych jest umiarkowana i skóra wraca do normalnego wyglądu w ciągu około dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Często niektórzy pacjenci (4% lub mniej) doświadczyli bólu głowy, niezbyt często gorączki, objawów grypowych, bólu stawów i mięśni, zapadnięcia macicy, bólu podczas stosunku u kobiet, trudności z utrzymaniem odczepienia, nadmiernego pocenia się, zawrotów głowy, objawów żołądkowych i jelitowych, dzwonienia w uszach, rumieńca, zmęczenia, zawrotów głowy, migreny, mrowienia, bezsenności, depresji, utraty apetytu, obrzęku gruczołów, infekcji bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych (np. opryszczki), infekcji pochwy (w tym mleczaka), kaszlu i przeziębienia z bólem gardła.

Bardzo rzadko wystąpiły ciężkie i bolesne reakcje, szczególnie w przypadku stosowania większej ilości kremu niż zalecana. Bolesne reakcje skórne w obrębie otworu pochwy sprawiły, że niektóre kobiety miały bardzo rzadko trudności z oddawaniem moczu. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

• Jeśli leczysz się z powodu raka podstawokomórkowego:

Wiele działań niepożądanych kremu Aldara wynika z miejscowego działania na skórę. Reakcje skórne lokalne mogą być oznaką, że lek działa zgodnie z oczekiwaniami.

Bardzo często leczona skóra może wykazywać lekkie swędzenie.

Częste działania niepożądane to: mrowienie, małe zaczerwienione obszary skóry, ból, uczucie palenia, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka. Jeśli reakcja skórna podczas leczenia będzie zbyt uciążliwa, skonsultuj się z lekarzem. Może on doradzić przerwanie stosowania kremu Aldara na kilka dni (tzw. krótką przerwę w leczeniu). Jeśli pojawi się ropne wydzielanie lub inne objawy infekcji, powiadom o tym lekarza. Oprócz reakcji skórnych, innymi częstymi objawami są obrzęk gruczołów i ból pleców.

Niezbyt często niektórzy pacjenci doświadczają zmian w miejscu aplikacji (wydzielanie, obrzęk, zaczerwienienie, powstawanie strupów, pęknięcie skóry, pęcherze, zapalenie skóry), drażliwości, zawrotów głowy, suchości w ustach, objawów grypowych i zmęczenia.

• Jeśli leczysz się z powodu keratozy aktynicznej:

Wiele działań niepożądanych kremu Aldara wynika z miejscowego działania na skórę. Reakcje skórne lokalne mogą być oznaką, że lek działa zgodnie z oczekiwaniami.

Bardzo często leczona skóra może wykazywać lekkie swędzenie.

Częste działania niepożądane obejmują: ból, uczucie palenia, podrażnienie lub zaczerwienienie.

Jeśli reakcja skórna podczas leczenia będzie zbyt uciążliwa, skonsultuj się z lekarzem. Może on doradzić przerwanie stosowania kremu Aldara na kilka dni (tzn. krótką przerwę w leczeniu).

Jeśli pojawi się ropne wydzielanie lub inne objawy infekcji, powiadom o tym lekarza. Oprócz reakcji skórnych, innymi częstymi objawami są bóle głowy, anoreksja, nudności, ból mięśni i stawów oraz zmęczenie.

Niezbyt często niektórzy pacjenci doświadczają zmian w miejscu aplikacji (krwawienie, obrzęk, wydzielanie, uczucie wrażliwości, zaczerwienienie, mrowienie, powstawanie strupów, bliznowacenie, owrzodzenie lub uczucie ciepła lub dyskomfortu), zapalenia skóry wyścielającej nos, zatkany nos, grypa lub objawy podobne do grypowych, depresję, podrażnienie oka, zapalenie powieki, ból gardła, biegunkę, keratozę aktyniczną, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, ból kończyny, gorączkę, osłabienie lub drżenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kremu Aldara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po oznaczeniu CAD.

Po otwarciu saszetek nie wolno ich ponownie używać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kremu Aldara

• Substancją czynną jest imikwimod. Każdy saszetek zawiera 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu).
• Pozostałe składniki to kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, polisorbat 60, sorbitan stearynian, gliceryna, metylobenzoan (E 218), propylobenzoan (E 216), guma ksantanowa i woda oczyszczona (patrz również punkt 2 „Krem Aldara zawiera metylobenzoan, propylobenzoan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy saszetek z kremem Aldara 5% zawiera 250 mg białego lub lekko żółtego kremu.
• Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 jednorazowe saszetki z folii poliestrowej/alu. Dostępność może być ograniczona do niektórych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.