Алдактон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алдактон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Спіронолактон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Алдактон 25 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алдактону 25 мг
3. Як застосовувати Алдактон 25 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алдактону 25 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алдактон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить спіронолактон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Це засоби, які збільшують виведення рідини з організму.

Алдактон застосовують для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), набряків, спричинених накопиченням рідини (набряки), які виникають при певних захворюваннях нирок, печінки або серця, а також для лікування серцевої недостатності у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Також його застосовують для діагностики та лікування захворювань, спричинених надмірною продукцією певної природної гормони (альдостерону).

Дітей слід лікувати виключно під наглядом педіатра.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алдактон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дітям із тяжким нирковим ураженням не слід приймати Алдактон.

Не приймайте Алдактон 25 мг

• Якщо Ви маєте алергію на спіронолактон або на інші подібні лікарські засоби або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте певні порушення функції нирок (гостру ниркову недостатність, значно порушену функцію нирок, відсутність відтоку сечі до сечового міхура або анулію).
• Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові.
• Якщо Ви хворієте на хворобу Аддісона — захворювання, що призводить до ураження кори надниркових залоз і виникнення гормонального дефіциту.
• Якщо Ви приймаєте еплеренон (лікарський засіб, що використовується для запобігання погіршенню серцевої недостатності після інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Алдактон 25 мг

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки, включаючи цироз печінки.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок, особливо діти з гіпертонією, захворювання печінки, тяжку серцеву недостатність або Ви є літньою особою — застосування спіронолактону може змінити рівень електролітів у Вашій крові, тому лікар буде регулярно проводити контроль.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (діуретики, що зберігають калій, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи ангіотензину II, блокатори альдостерону) або ліки, що запобігають згортанню крові (гепарини), оскільки одночасне застосування цих препаратів з Алдактоном може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може спричинити серйозні проблеми.
• Якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (від болю та запалення) або бета-блокатори (для лікування підвищеного тиску та інших захворювань серця), оскільки одночасне застосування Алдактону з цими ліками може призвести до підвищення рівня калію в крові.
• Не рекомендується застосовувати спіронолактон разом із солями для дієти (замінниками солі, що містять калій), дієтами з високим вмістом калію або додатковими дозами калію, оскільки це може призвести до серйозного отруєння через підвищення рівня калію в крові.
• Якщо Ви маєте легку або помірну серцеву недостатність, оскільки цей лікарський засіб може підвищити рівень калію в крові.
• Якщо Вам понад 80 років, Ваш лікар оцінить функцію нирок.
• Одночасне застосування Алдактону з певними ліками, додатками калію та продуктами, що містять багато калію, може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.

Під час лікування Алдактоном Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня електролітів і прогнозування ризику побічних ефектів. Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, лікар особливо уважно стежитиме за рівнем калію та креатиніну в крові.

Застосування Алдактон 25 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Алдактоном:

• Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові (наприклад, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, додатки калію).
• Одночасне застосування Алдактону з ліками, що відомі своєю здатністю підвищувати рівень калію в крові, може призвести до серйозного підвищення рівня калію в крові.
• Карбеноксолон (для лікування виразок шлунка або кишечника).
• Нестероїдні протизапальні засоби для лікування болю та лихоманки (наприклад, аспірин, феназон, індометацин, мексикамінова кислота).
• Ліки, що можуть змінювати електролітний баланс у організмі (наприклад, хлорид амонію, колестирамін).
• Деякі протизапальні засоби (кортикостероїди).
• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні).
• Алкоголь, барбітурати, наркотики.
• Норепінефрин (норадреналін) — лікарський засіб, що використовується в екстрених випадках для підвищення артеріального тиску.
• Дигоксин (лікарський засіб для нормалізації серцевого ритму).
• Ліки, що знижують здатність крові до згортання (дікумаріни).
• Літій: застосування спіронолактону може підвищити концентрацію літію в крові. Якщо обидва препарати призначаються одночасно, лікар повинен регулярно контролювати рівень літію в крові.
• Триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей препарат не слід застосовувати разом з мітотаном.

Вплив на діагностичні тести

Алдактон може впливати на результати деяких діагностичних тестів. Якщо Вам необхідно пройти діагностичне обстеження рівня дигоксину, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Алдактон, оскільки це може вплинути на результати.

Прийом Алдактон 25 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може посилити гіпотензивний ефект Алдактону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує обмежена кількість даних щодо застосування Алдактону у вагітних жінок. Лікар призначить Алдактон лише в тому випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик.

Годування грудьми

Алдактон не слід застосовувати під час годування грудьми. Вам слід обговорити застосування Алдактону з лікарем, який порадить Вам розглянути альтернативний спосіб годування дитини під час прийому цього лікарського засобу.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить спіронолактон, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алдактон може викликати сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій. Не керуйте транспортними засобами або механізмами, якщо Ваша здатність до цього порушена під дією цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алдактон 25 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза Алдактону при лікуванні артеріальної гіпертензії становить 50–100 мг на добу. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 2 тижні, можливо, збільшуючи її до 200 мг на добу.

При серцевій недостатності звичайною початковою дозою є 25 мг на добу. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу за необхідності, щоб встановити оптимальну для вас дозу. Доза не повинна перевищувати 50 мг на добу.

Максимальна добова доза Алдактону — 400 мг на добу.

Застосування у дітей

У дітей дозу можна застосовувати за умови, що дитина здатна проковтнути таблетки.

Таблетки Алдактон можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.

Тривалість лікування Алдактоном 25 мг визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Алдактону 25 мг надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Алдактону 25 мг, ніж потрібно

Передозування Алдактоном може призвести до сонливості, розгубленості, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, нудоти, блювання, діареї, висипання на шкірі, дегідратації та порушень електролітного балансу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алдактон 25 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Алдактоном 25 мг

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними, і якщо ви відчуваєте хоча б один із них, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

• У деяких випадках у пацієнтів виникали порушення електролітів крові, і дуже рідко це призводило до важкого стану, потенційно смертельного (так звана гіперкаліємія). Якщо у вас виникли порушення серцевого ритму, відчуття поколювання, м’язова слабкість, флаксичний параліч або м’язові спазми, припиніть прийом Алдактону 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно повідомте лікаря.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Запаморочення, головний біль, сонливість
• Діарея, нудота
• Свербіж, висип на шкірі, почервоніння
• Судоми в ногах
• Гостре ураження нирок
• Надмірний розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу (нестабільність, аменорея, кровотеча після менопаузи), імпотенція, біль у молочних залозах у чоловіків
• Нездужання, втому

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Доброякісні пухлини молочних залоз у чоловіків
• Порушення рівня електролітів у крові, зниження рівня натрію
• Відчуття поколювання (парестезії)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка
• Підвищення концентрації креатиніну в крові
• Біль у молочних залозах у жінок

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Зниження кількості нейтрофілів у крові (агранулоцитоз), зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Гостра ниркова недостатність

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Доброякісні пухлини молочних залоз
• Зміни в статевому потягу
• Порушення координації рухів (атаксія)
• Випадіння волосся (алопеція), надмірне оволосіння (гіпертрихоз)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних):

• Шлунково-кишкові розлади
• Серйозні шкірні реакції (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами)
• Пемфігоїд (хвороба, що викликає бульбашки, наповнені рідиною, на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алдактон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алдактону 25 мг

Діючою речовиною Алдактону є спіронолактон. Кожна таблетка містить 25 мг спіронолактону.

Інші компоненти: кальцію сульфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К-30, ароматизатор м’ятний та магнію стеарат.

Плівкове покриття Алдактону містить: гідроксипропілметилцелюлозу 2910, поліетиленгліколь 400 та Opadry 06B280002 (білий).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Алдактон 25 мг — білі, круглі.

Алдактон 25 мг випускається в пачки з блістерами, що містять 20 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Відповідальний за виробництво:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es