Алдактон 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алдактон 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Спиронолактон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Алдактон 25 мг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Алдактон 25 мг
3. Как принимать Алдактон 25 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алдактон 25 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдактон 25 мг и для чего его применяют

Этот препарат содержит спиронолактон, который относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Это препараты, увеличивающие выведение жидкости из организма.

Алдактон применяется для снижения повышенного артериального давления (гипертонии), отёков, вызванных накоплением жидкости при некоторых заболеваниях почек, печени или сердца, а также для лечения сердечной недостаточности в сочетании с другими используемыми препаратами.

Препарат также применяется для диагностики и лечения заболеваний, вызванных аномально повышенной выработкой естественного гормона (альдостерона).

Дети должны получать лечение только под наблюдением педиатра.

2. Что нужно знать перед началом приема Алдактон 25 мг

Дети с тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать Алдактон.

Не принимайте Алдактон 25 мг

• Если у вас аллергия на спиронолактон или на другие аналогичные лекарства, а также на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеются определенные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, сильно нарушенная функция почек, отсутствие поступления мочи в мочевой пузырь или анурия).
• Если у вас повышен уровень калия в крови.
• Если у вас болезнь Аддисона — заболевание, при котором поражается кора надпочечников и возникает гормональная недостаточность.
• Если вы проходите лечение эплереноном (препарат, используемый для профилактики ухудшения сердечной недостаточности после инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Алдактон 25 мг

• Если у вас тяжелые заболевания печени, включая цирроз печени.
• Если вы страдаете диабетом.
• Если у вас имеются заболевания почек, особенно у детей с артериальной гипертензией, у пациентов с заболеваниями печени, тяжелой сердечной недостаточностью или у пожилых людей — применение спиронолактона может изменить уровень электролитов в крови, поэтому врач будет проводить периодический контроль.
• Если вы принимаете другие лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II, блокаторы альдостерона), или препараты, препятствующие свертыванию крови (гепарины), поскольку одновременный прием этих лекарств с Алдактоном может привести к повышению уровня калия в крови, что может вызвать серьезные осложнения.
• Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (для снятия боли и воспаления) или бета-блокаторы (для лечения повышенного артериального давления и других сердечных заболеваний), поскольку совместный прием Алдактона с этими препаратами может привести к повышению уровня калия в крови.
• Не рекомендуется применение спиронолактона вместе с солями заменителями поваренной соли (заменителями соли, содержащими калий), диетами, богатыми калием, или добавками калия, поскольку это может вызвать тяжелое отравление из-за повышения уровня калия в крови.
• Если у вас легкая или умеренная сердечная недостаточность, поскольку данный препарат может повысить уровень калия в крови.
• Если вам больше 80 лет, врач оценит функцию ваших почек.
• Совместный прием Алдактона с некоторыми лекарствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может вызвать тяжелую гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные судороги, нарушение сердечного ритма, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.

Вероятно, во время лечения Алдактоном врач будет периодически проводить анализы для контроля уровня электролитов в крови и предотвращения риска развития побочных эффектов. Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, врач будет особенно тщательно контролировать уровень калия и креатинина в крови.

Применение Алдактон 25 мг с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Алдактоном:

• Лекарства, которые могут изменять уровень калия в крови (например, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, добавки калия).
• Совместный прием Алдактона с препаратами, которые повышают уровень калия в крови, может привести к тяжелому повышению уровня калия в крови.
• Карбеноксолон (применяется при лечении язв желудка или кишечника).
• Нестероидные противовоспалительные препараты для снятия боли и лихорадки (например, аспирин, фенацетин, индометацин, мепенаминовая кислота).
• Препараты, которые могут нарушать электролитный баланс в организме (например, хлорид аммония, колестирамин).
• Некоторые противовоспалительные препараты (кортикостероиды).
• Другие препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные).
• Алкоголь, барбитураты, наркотики.
• Норэпинефрин (норадреналин) — препарат, применяемый в экстренных ситуациях для повышения артериального давления.
• Дигоксин (препарат для нормализации сердечного ритма).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (дикумарины).
• Литий: применение спиронолактона может повысить концентрацию лития в крови. При одновременном приеме обоих препаратов врач должен регулярно контролировать уровень лития в крови.
• Триметоприм и триметоприм/сульфаметоксазол.

Сообщите врачу, если вы принимаете абиратерон для лечения рака простаты.

Сообщите врачу, если вы принимаете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не следует применять одновременно с митотаном.

Влияние на диагностические тесты

Алдактон может влиять на результаты некоторых диагностических тестов. Если вам необходимо пройти диагностическое исследование для определения уровня дигоксина, сообщите врачу, что вы принимаете Алдактон, поскольку это может повлиять на результаты.

Прием Алдактон 25 мг с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата, поскольку он может усиливать гипотензивное действие Алдактона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Имеется ограниченная информация по применению Алдактона у беременных женщин. Ваш врач назначит Алдактон только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Лактация

Алдактон не следует применять при грудном вскармливании. Обсудите с врачом возможность приема Алдактона, который порекомендует вам рассмотреть альтернативный способ кормления ребенка во время лечения этим препаратом.

Фертильность

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит спиронолактон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Алдактон может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности. Не управляйте инструментами или механизмами, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

3. Как принимать Алдактон 25 мг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза Алдактона при лечении артериальной гипертензии составляет 50–100 мг в сутки. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом не менее 2 недель, увеличивая её при необходимости до 200 мг в сутки.

При сердечной недостаточности обычная начальная доза составляет 25 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить или уменьшить дозу до оптимальной для вас. Доза не должна превышать 50 мг в сутки.

Максимальная доза Алдактона — 400 мг в сутки.

Применение у детей

Препарат может применяться у детей при условии, что ребёнок способен проглотить таблетку.

Таблетки Алдактона можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Продолжительность лечения Алдактоном 25 мг определяет ваш врач.

Если вы считаете, что действие препарата Алдактон 25 мг слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше, чем нужно

Передозировка Алдактоном может вызвать сонливость, спутанность сознания, низкое артериальное давление, нарушение ритма сердца, тошноту, рвоту, диарею, кожную сыпь, обезвоживание и нарушение электролитного баланса.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять таблетку

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Алдактона 25 мг

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются серьезными, и при их возникновении требуется немедленное вмешательство:

• В редких случаях у пациентов наблюдались нарушения электролитного состава крови, и очень редко это приводило к потенциально опасному для жизни состоянию (так называемой гиперкалиемии). Если у вас возникли нарушения сердечного ритма, ощущение покалывания, мышечная слабость, вялый паралич или мышечные спазмы, прекратите прием Алдактона и немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Спутанность сознания
• Головокружение, головная боль, сонливость
• Диарея, тошнота
• Зуд, высыпания на коже, покраснение
• Судороги в ногах
• Острое повреждение почек
• Избыточное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения менструального цикла (нерегулярные менструации, аменорея, кровотечения после менопаузы), импотенция, болезненность молочных желез у мужчин
• Недомогание, усталость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Доброкачественные опухоли молочных желез у мужчин
• Нарушения электролитного состава крови, снижение уровня натрия
• Ощущение покалывания (парестезии)
• Нарушения функции печени
• Крапивница
• Повышение концентрации креатинина в крови
• Боль в молочных железах у женщин

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение числа нейтрофилов в крови (агранулоцитоз), снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Острая почечная недостаточность

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Доброкачественные опухоли молочной железы
• Изменения либидо
• Нарушение координации движений (атаксия)
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос (гипертрихоз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Желудочно-кишечные расстройства
• Тяжелые реакции кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)
• Пемфигоид (заболевание, при котором на коже появляются пузыри, наполненные жидкостью).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Алдактона 25 мг

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется никаких особых условий хранения.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности (CAD), указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алдактона 25 мг

Действующее вещество Алдактона — спиронолактон. Каждая таблетка содержит 25 мг спиронолактона.

Другие компоненты: сульфат кальция дигидрат, крахмал кукурузный, поливидон K-30, мятный ароматизатор, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка Алдактона содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу 2910, полиэтиленгликоль 400 и Opadry 06B280002 (белый).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Алдактон 25 мг — белые, круглые.

Алдактон 25 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 20 и 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es