Aldactone 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aldactone 25 mg compresse rivestite con film

Spironolattone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aldactone 25 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldactone 25 mg
3. Come prendere Aldactone 25 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aldactone 25 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aldactone 25 mg e a cosa serve

Questo medicamento contiene spironolattone, appartenente al gruppo di farmaci chiamati diuretici. I diuretici sono farmaci che aumentano l'eliminazione dei liquidi dall'organismo.

Aldactone viene utilizzato per ridurre l'ipertensione arteriosa (pressione elevata), l'edema (accumulo di liquidi) causato da alcune malattie dei reni, del fegato o del cuore e nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in associazione con altri farmaci.

Viene inoltre utilizzato nella diagnosi e nel trattamento delle malattie causate dalla produzione anormalmente elevata di un ormone naturale (aldosterone).

I bambini devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione di un pediatra.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Aldactone 25 mg

I bambini con insufficienza renale grave non devono assumere Aldactone.

Non prenda Aldactone 25 mg

• Se è allergico alla spironolattone o ad altri medicinali simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di determinati disturbi della funzione renale (insufficienza renale acuta, funzione renale fortemente compromessa, mancata produzione di urina o anuria).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• Se soffre di una malattia chiamata morbo di Addison, che causa un danno alla corteccia surrenale con conseguente carenza ormonale.
• Se sta seguendo un trattamento con eplerenone (un medicinale utilizzato per prevenire il peggioramento dell'insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare ad assumere Aldactone 25 mg

• Se ha gravi problemi epatici, compresa la cirrosi epatica.
• Se è diabetico.
• Se soffre di problemi renali, specialmente se è un bambino con ipertensione, se ha problemi epatici, un'insufficienza cardiaca grave o se è anziano, l'uso della spironolattone può alterare i livelli ematici di alcuni elettroliti; il medico effettuerà quindi controlli periodici.
• Se sta seguendo un trattamento con altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca (diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti dell'angiotensina II, bloccanti dell'aldosterone) o con medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (eparine), poiché l'uso concomitante di questi medicinali con Aldactone può causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue, con possibili conseguenze gravi.
• Se sta assumendo medicinali antinfiammatori non steroidei (per il dolore e l'infiammazione) o betabloccanti (per il trattamento dell'ipertensione e altri problemi cardiaci), poiché l'uso concomitante di Aldactone con questi medicinali può causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue.
• Non è raccomandato l'uso di spironolattone con sali dietetici (sostituti del sale contenenti potassio), con diete ricche di potassio o con integratori di potassio, poiché ciò potrebbe causare un'intossicazione grave a causa dell'aumento dei livelli di potassio nel sangue.
• Se soffre di insufficienza cardiaca lieve o moderata, poiché questo medicinale può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Se ha più di 80 anni, il medico valuterà il funzionamento dei suoi reni.
• L'assunzione contemporanea di Aldactone con determinati medicinali, integratori di potassio e alimenti ricchi di potassio può causare iperkaliemia grave (aumento del livello di potassio nel sangue). I sintomi di una iperkaliemia grave possono includere crampi muscolari, battito cardiaco irregolare, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa.

Durante il trattamento con Aldactone, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di elettroliti e prevenire il rischio di effetti indesiderati. Se ha un'insufficienza cardiaca grave, il medico controllerà con particolare attenzione i livelli di potassio e di creatinina nel sangue.

Uso di Aldactone 25 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Aldactone:

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue (ad esempio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE, antagonisti dell'angiotensina II e integratori di potassio).
• L'assunzione concomitante di Aldactone con medicinali noti per aumentare i livelli di potassio nel sangue può causare un aumento grave dei livelli ematici di potassio.
• Carbenoxolone (utilizzata per il trattamento delle ulcere gastriche o intestinali).
• Medicinali antinfiammatori non steroidei per il dolore e la febbre (ad esempio, aspirina, fenazone, indometacina e acido mefenamico).
• Medicinali che possono alterare l'equilibrio degli elettroliti nell'organismo (ad esempio, cloruro di ammonio, colestiramina).
• Determinati medicinali antinfiammatori (corticosteroidi).
• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (antipertensivi).
• Alcol, barbiturici, narcotici.
• Noradrenalina, un medicinale utilizzato in situazioni di emergenza per aumentare la pressione arteriosa.
• Digossina (un medicinale per regolare il ritmo cardiaco).
• Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (dicumarolici).
• Litio: l'uso di spironolattone può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Se entrambi i medicinali vengono assunti contemporaneamente, il medico deve monitorare regolarmente i livelli ematici di litio.
• Trimetoprima e trimetoprima/sulfametossazolo.

Informi il medico se sta assumendo abiraterone per il trattamento del cancro alla prostata.

Informi il medico se sta assumendo mitotano per il trattamento di tumori maligni delle ghiandole surrenali. Questo medicinale non deve essere utilizzato insieme al mitotano.

Interferenze con esami diagnostici

Aldactone può interferire con i risultati di alcuni esami diagnostici. Se deve sottoporsi a un esame per valutare i livelli di digossina, informi il medico che sta assumendo Aldactone, poiché ciò potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Aldactone 25 mg con cibi, bevande e alcol

Alcol

Eviti di bere molto alcol durante l'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe potenziare l'effetto ipotensivo di Aldactone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso di Aldactone in donne in gravidanza sono limitati. Il medico le prescriverà Aldactone solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Allattamento

Aldactone non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Deve discutere con il medico l'uso di Aldactone, il quale le consiglierà di considerare un metodo alternativo per l'alimentazione del bambino durante il trattamento con questo medicinale.

Fertilità

Le donne in età fertile devono adottare adeguate misure contraccettive.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene spironolattone, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aldactone può causare sonnolenza e capogiri, specialmente all'inizio del trattamento. Se nota questi effetti, deve consultare il medico prima di svolgere tali attività. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se la sua capacità di farlo è compromessa da questo medicinale.

3. Come prendere Aldactone 25 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di Aldactone, nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, è di 50-100 mg al giorno. Il medico adatterà la dose a intervalli di 2 settimane o più, aumentandola se necessario fino a un massimo di 200 mg al giorno.

Nel caso di insufficienza cardiaca, la dose iniziale abituale è di 25 mg al giorno. Il medico potrà aumentarla o ridurla se necessario, fino a raggiungere la dose adatta alle sue esigenze. La dose non deve superare i 50 mg al giorno.

La dose massima di Aldactone è di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini

Nei bambini, la dose potrà essere somministrata solo se il bambino è in grado di deglutire i compresse.

I compresse di Aldactone possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Aldactone 25 mg.

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di Aldactone 25 mg sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una dose eccessiva di Aldactone 25 mg

Un sovradosaggio di Aldactone può causare sonnolenza, confusione mentale, pressione arteriosa bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, disidratazione e alterazioni degli elettroliti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Aldactone 25 mg

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aldactone 25 mg

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e, se ne soffre uno di essi, richiedono un’azione immediata:

• In alcuni casi, i pazienti hanno manifestato alterazioni degli elettroliti nel sangue e, molto raramente, ciò ha portato a una condizione grave potenzialmente letale (chiamata iperkaliemia). Se avverte alterazioni del ritmo cardiaco, sensazione di formicolio, debolezza muscolare, paralisi flaccida o spasmi muscolari, interrompa immediatamente l’assunzione di Aldactone e informi subito il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Confusione
• Capogiri, mal di testa, sonnolenza
• Diarrea, nausea
• Prurito, eruzioni cutanee, arrossamento
• Crampi alle gambe
• Danno acuto al rene
• Sviluppo eccessivo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), alterazioni del ciclo mestruale (irregolarità, amenorrea, sanguinamento post-menopausale), impotenza, dolore al seno negli uomini
• Malessere, affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Tumori benigni al seno negli uomini
• Alterazioni degli elettroliti nel sangue, riduzione del sodio
• Sensazione di formicolio (parestesie)
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Orticaria
• Aumento della concentrazione nel sangue di creatinina
• Dolore al seno nelle donne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Diminuzione del numero di neutrofili nel sangue (agranulocitosi), diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Insufficienza acuta del rene

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Tumori benigni al seno
• Alterazioni della libido
• Mancanza di coordinazione nei movimenti (atassia)
• Perdita di capelli (alopecia), crescita eccessiva di peli (ipertricosi)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati a partire dai dati disponibili):

• Disturbi gastrointestinali
• Reazioni cutanee gravi (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• Pemfigoide (malattia che provoca vesciche piene di liquido sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aldactone 25 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aldactone 25 mg

Il principio attivo di Aldactone è la spironolattone. Ogni compressa contiene 25 mg di spironolattone.

Gli altri componenti sono: solfato di calcio diidrato, amido di mais, povidone K-30, aroma di menta e stearato di magnesio.

Il rivestimento di Aldactone contiene: idrossipropilmetilcellulosa 2910, polietilenglicole 400 e Opadry 06B280002 (bianco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Aldactone 25 mg sono bianche e rotonde.

Aldactone 25 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 20 e 50 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es