Aldactone 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aldactone 25 mg tabletki powlekane

Spironolakton

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aldactone 25 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aldactone 25 mg
3. Jak stosować Aldactone 25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aldactone 25 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aldactone 25 mg i do czego służy

Ten lek zawiera spironolakton, który należy do grupy leków zwanych diuretykami. Są to leki zwiększające wydalenie płynów z organizmu.

Aldactone stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie), w celu zmniejszenia obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów (obrzęki) wskutek niektórych chorób nerek, wątroby lub serca oraz w leczeniu niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami.

Stosuje się go również w diagnostyce i leczeniu chorób spowodowanych nieprawidłowo zwiększonym wydzielaniem naturalnej hormony (aldosteronu).

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem pediatry.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Aldactone 25 mg

Dzieci z ciężką niewydolnością nerek nie powinny przyjmować Aldactone.

Nie przyjmuj Aldactone 25 mg

• Jeśli jesteś uczulony na spironolakton lub na inny podobny lek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz pewne zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek, bardzo nasilone zaburzenia funkcji nerek, brak dopływu moczu do pęcherza lub anuria).
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę Addisona, która powoduje uszkodzenie kory nadnerczy i niedobór hormonów.
• Jeśli jesteś leczony eplerenonem (lek stosowany w celu zapobiegania pogorszeniu się niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aldactone 25 mg

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, w tym marskość wątroby.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek, szczególnie dzieci z nadciśnieniem, choroby wątroby, ciężką niewydolność serca lub jeśli jesteś osobą starszą, stosowanie spironolaktonu może wpływać na poziom niektórych elektrolitów we krwi, dlatego lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym lub niewydolności serca (moczówkami zatrzymującymi potas, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), antagonistami angiotensyny II, blokerami aldosteronu) lub lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (heparynami), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Aldactone może prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi, co może powodować poważne problemy.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwnowotworowymi niesterydowymi (na ból i stan zapalny) lub beta-blokerami (na nadciśnienie tętnicze i inne problemy serca), ponieważ jednoczesne stosowanie Aldactone z tymi lekami może prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi.
• Nie zaleca się stosowania spironolaktonu z solami diety (zamiennikami soli zawierającymi potas), dietami bogatymi w potas lub suplementami potasu, ponieważ może to prowadzić do ciężkiego zatrucia spowodowanego wzrostem poziomu potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca, ponieważ ten lek może podnosić poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz więcej niż 80 lat, lekarz oceni funkcję Twoich nerek.
• Jednoczesne stosowanie Aldactone z niektórymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (wzrost poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Prawdopodobnie podczas leczenia Aldactone lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania w celu kontroli poziomu elektrolitów we krwi i przewidywania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz ciężką niewydolność serca, lekarz szczególnie będzie monitorował poziom potasu i kreatyniny we krwi.

Stosowanie Aldactone 25 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Aldactone:

• Leki mogące wpływać na poziom potasu we krwi (np. moczówki zatrzymujące potas, inhibitory ECA, antagoniści angiotensyny II, suplementy potasu).
• Jednoczesne stosowanie Aldactone z lekami, które zwiększają poziom potasu we krwi, może prowadzić do poważnego stanu związanego ze wzrostem poziomu potasu we krwi.
• Karbenoksolon (do leczenia wrzodów żołądka lub jelita).
• Leki przeciwzapalne niesterydowe na ból i gorączkę (np. kwas acetylosalicylowy, fenylozona, indometacyna, kwas mefenamowy).
• Leki mogące wpływać na równowagę elektrolitów w organizmie (np. chlorek amonu, cholestrymina).
• Niektóre leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy).
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (leków przeciwnadciśnieniowych).
• Alkohol, barbiturany, narkotyki.
• Noradrenalina (norepinefryna), lek stosowany w sytuacjach nagłych do podnoszenia ciśnienia tętniczego.
• Digoksyna (lek regulujący rytm serca).
• Leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (leków przeciwkrzepliwych dikumarynowych).
• Lity: stosowanie spironolaktonu może zwiększyć stężenie litu we krwi. Jeśli oba leki są stosowane jednocześnie, lekarz powinien regularnie monitorować poziom litu we krwi.
• Trimetoprymina i trimetoprymina/sulfametoksazol.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany razem z mitotanem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Aldactone może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych. Jeśli masz wykonać badanie oceniające poziom digoksyny, powiadom lekarza, że przyjmujesz Aldactone, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Stosowanie Aldactone 25 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Alkohol

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on wzmagać działanie hipotensyjne Aldactone.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Aldactone u kobiet w ciąży są ograniczone. Lekarz przepisze Ci Aldactone tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść będzie przewyższać potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Aldactone nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią. Należy omówić stosowanie Aldactone z lekarzem, który zaleci rozważenie alternatywnej metody odżywiania dziecka podczas przyjmowania tego leku.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera spironolakton, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aldactone może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność do ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

3. Jak stosować Aldactone 25 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Aldactone w leczeniu nadciśnienia tętniczego to 50–100 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę co najmniej co 2 tygodnie, zwiększając ją aż do 200 mg dziennie.

W przypadku niewydolności serca typowa dawka początkowa to 25 mg dziennie. Lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawka nie powinna przekraczać 50 mg dziennie.

Maksymalna dawka Aldactone to 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

U dzieci dawkowanie jest możliwe pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąć tabletki.

Tabletki Aldactone można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Lekarz ustali długość trwania leczenia Aldactone 25 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie Aldactone 25 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś więcej Aldactone 25 mg niż należy

Przedawkowanie Aldactone może powodować senność, dezorientację, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, biegunkę, wysypkę skórną, odwodnienie oraz zaburzenia elektrolitów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aldactone 25 mg

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldactone 25 mg

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpi jedno z nich, wymagana jest natychmiastowa interwencja:

• W niektórych przypadkach u pacjentów stwierdzano zaburzenia elektrolitów we krwi, a bardzo rzadko mogło to prowadzić do poważnego, potencjalnie śmiertelnego stanu (tzw. hiperkaliemia). Jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, miękkie porażenie lub skurcze mięśni, należy natychmiast przestać przyjmować Aldactone i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia orientacji
• Zawroty głowy, ból głowy, senność
• Biegunka, nudności
• Świąd, wysypka skórna, zaczerwienienie
• Kurcze w nogach
• Ostra niewydolność nerek
• Nadmierne rozwoju piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia miesiączkowania (nieregularności, amenoree, krwawienie pomenopauzalne), impotencja, ból piersi u mężczyzn
• Niekomfort, zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Dobroczynne guzy piersi u mężczyzn
• Zaburzenia elektrolitów we krwi, obniżenie stężenia sodu
• Uczucie mrowienia (parestezje)
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Pokrzywka
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• Ból piersi u kobiet

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie liczby neutrofili we krwi (agranulocytoza), obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Dobroczynne guzy piersi
• Zmiany w popęcie
• Zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja)
• Wypadanie włosów (alopeция), nadmierne owłosienie (hipertrychoza)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego
• Ciężkie reakcje skórne (necrolyza naskórka toksyczna, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• Pemfigoid (choroba powodująca pęcherze wypełnione płynem na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Aldactone 25 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aldactone 25 mg

Substancją czynną w Aldactone jest spironolakton. Każdy tabletki zawiera 25 mg spironolaktonu.

Pozostałe składniki to: siarczan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, poliwinydopirydona K-30, aroma miętowe i stearynian magnezu.

Powłoka tabletek Aldactone zawiera: hydroksypropylo metylocelulozę 2910, polietylenoglikol 400 i Opadry 06B280002 (biały).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Aldactone 25 mg są białe i okrągłe.

Aldactone 25 mg jest dostępne w opakowaniach z blistrów zawierających 20 i 50 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es