Алдактон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алдактон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Спіронолактон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алдактон 100 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алдактон 100 мг
3. Як застосовувати Алдактон 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алдактон 100 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алдактон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить спіронолактон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Це засоби, які збільшують виведення рідини з організму.

Алдактон застосовують для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертензія), набряків, спричинених накопиченням рідини (набряки), які виникають при певних захворюваннях нирок, печінки або серця, а також у лікуванні серцевої недостатності у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Також його застосовують для діагностики та лікування захворювань, спричинених надмірною продукцією певної природної гормону (альдостерону).

Дітей слід лікувати виключно під наглядом педіатра.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алдактон 100 мг

Дітям із тяжким ураженням нирок не слід приймати Алдактон.

Не приймайте Алдактон 100 мг

• Якщо ви маєте алергію на спіронолактон або на інші подібні ліки або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність, суттєво порушена функція нирок, відсутність надходження сечі до сечового міхура або анурія).
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• Якщо у вас захворювання, яке називається хвороба Аддісона, що призводить до ураження кори надниркових залоз і виникненню гормонального дефіциту.
• Якщо ви проходите лікування еплереноном (ліки, що використовуються для запобігання погіршенню серцевої недостатності після інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Алдактон 100 мг

• Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки, включаючи цироз печінки.
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, особливо у дітей із гіпертензією, у хворих із захворюваннями печінки, тяжкою серцевою недостатністю або у літніх людей, застосування спіронолактону може змінити рівень у крові певних електролітів, тому ваш лікар буде проводити періодичний контроль.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування високого тиску або серцевої недостатності (діуретики, що зберігають калій, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи ангіотензина II, блокатори альдостерону) або ліки для запобігання згортанню крові (гепарини), оскільки сумісне застосування цих ліків з Алдактоном може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може спричинити серйозні проблеми.
• Якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (від болю та запалення) або бета-блокатори (для лікування високого тиску та інших захворювань серця), оскільки сумісне застосування Алдактону з цими ліками може призвести до підвищення рівня калію в крові.
• Не рекомендується застосовувати спіронолактон разом із солями для дієти (замінниками солі, що містять калій), дієтами з високим вмістом калію або додатковими дозами калію, оскільки це може призвести до тяжкої інтоксикації через підвищення рівня калію в крові.
• Якщо у вас легка або помірна серцева недостатність, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати рівень калію в крові.
• Якщо вам більше 80 років, ваш лікар оцінить функцію ваших нирок.
• Сумісне застосування Алдактону з певними ліками, додатковими дозами калію та продуктами з високим вмістом калію може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.

Можливо, під час лікування Алдактоном ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові для контролю рівня електролітів і прогнозування ризику побічних ефектів. Якщо у вас тяжка серцева недостатність, ваш лікар особливо уважно стежитиме за рівнем калію та креатиніну в крові.

Застосування Алдактон 100 мг разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Алдактоном:

• Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові (наприклад, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензина II, додаткові дози калію).
• Сумісне застосування Алдактону з ліками, які відомі своєю здатністю підвищувати рівень калію в крові, може призвести до серйозного стану підвищення рівня калію в крові.
• Карбеноксолон (для лікування виразок шлунка або кишечника).
• Нестероїдні протизапальні засоби від болю та лихоманки (наприклад, аспірин, феназон, індометацин, міфенамінова кислота).
• Ліки, що можуть змінювати електролітний баланс у організмі (наприклад, хлорид амонію, колестирамін).
• Деякі протизапальні засоби (кортикостероїди).
• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні).
• Алкоголь, барбітурати, наркотики.
• Норадреналін (ліки, що використовуються в екстрених випадках для підвищення артеріального тиску).
• Дигоксин (ліки для нормалізації серцевого ритму).
• Ліки, що знижують здатність крові до згортання (дикумарини).
• Літій: застосування спіронолактону може підвищувати концентрацію літію в крові. Якщо обидва ліки застосовуються одночасно, лікар повинен регулярно контролювати рівень літію в крові.
• Триметопрім, триметопрім/сульфаметоксазол.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не слід застосовувати разом із мітотаном.

Вплив на результати діагностичних тестів

Алдактон може впливати на результати певних діагностичних тестів. Якщо вам потрібно пройти діагностичне дослідження для визначення рівня дигоксину, повідомте лікареві, що ви приймаєте Алдактон, оскільки це може вплинути на результати.

Застосування Алдактон 100 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може посилювати гіпотензивну дію Алдактону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує обмежена кількість даних щодо застосування Алдактону у вагітних жінок. Лікар призначить вам Алдактон лише в тому випадку, якщо потенційна користь переважає над потенційним ризиком.

Годування грудьми

Алдактон не слід застосовувати під час годування грудьми. Вам слід обговорити застосування Алдактону з лікарем, який порадить вам розглянути альтернативний спосіб годування дитини під час прийому цього лікарського засобу.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить спіронолактон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алдактон може викликати сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати ці дії. Не керуйте інструментами або механізмами, якщо ваша здатність до цього порушена під впливом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алдактон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза Алдактону при лікуванні артеріальної гіпертензії становить 50–100 мг на добу. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 2 тижні, поступово збільшуючи її до максимальної дози 200 мг на добу, якщо це необхідно.

При серцевій недостатності звичайною початковою дозою є 25 мг на добу. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу за потреби, щоб досягти оптимальної для вас дози. Доза не повинна перевищувати 50 мг на добу.

Максимальна добова доза Алдактону — 400 мг на добу.

Застосування у дітей

Доза для дітей може бути призначена лише в тому випадку, якщо дитина здатна проковтнути таблетки.

Таблетки Алдактон можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Однак намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині.

Тривалість лікування Алдактоном 100 мг визначає ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Алдактону 100 мг надто сильна або, навпаки, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Алдактону 100 мг, ніж слід

Передозування Алдактоном може призвести до сонливості, сплутаності свідомості, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, нудоти, блювання, діареї, висипу на шкірі, дегідратації та порушень рівнів електролітів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алдактон 100 мг

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Алдактоном 100 мг

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними, і якщо ви відчуваєте хоча б один із них, необхідно негайно вжити заходів:

• У деяких випадках у пацієнтів спостерігалися порушення рівнів електролітів у крові, і дуже рідко це призводило до тяжкого стану, потенційно смертельного (так звана гіперкаліємія). Якщо у вас виникли порушення серцевого ритму, відчуття поколювання, м’язова слабкість, м’яка паралічність або м’язові спазми, припиніть прийом Алдактону та негайно зверніться до лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Запаморочення, головний біль, сонливість
• Діарея, нудота
• Свербіж, висип на шкірі, почервоніння
• Судоми в ногах
• Гостре ураження нирок
• Надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу (нестабільність, аменорея, кровотеча після менопаузи), імпотенція, біль у молочних залозах у чоловіків
• Нездужання, втому

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Доброякісні пухлини молочних залоз у чоловіків
• Порушення рівнів електролітів у крові, зниження рівня натрію
• Відчуття поколювання (парестезії)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка
• Підвищення концентрації креатиніну в крові
• Біль у молочних залозах у жінок

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• Зниження кількості нейтрофілів у крові (агранулоцитоз), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Гостра ниркова недостатність

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Доброякісні пухлини молочних залоз
• Зміни в лібідо
• Порушення координації рухів (атаксія)
• Випадання волосся (алопеція), надмірне виростання волосся (гіпертрихоз)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Шлунково-кишкові розлади
• Серйозні шкірні побічні реакції (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами)
• Пемфігоїд (захворювання, що викликає пухирі, наповнені рідиною, на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алдактон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок у аптеці SIGRE. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алдактона 100 мг

Діючою речовиною Алдактона є спіронолактон. Кожна таблетка містить 100 мг спіронолактону.

Інші компоненти: кальцію сульфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К-30, ароматизатор м’ятний та магнію стеарат.

Оболонка таблетки містить: гідроксипропілметилцелюлозу 2910, поліетиленгліколь 400 та Opadry 06B280002 (білий).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Алдактон 100 мг — білі, круглі, з рисками.

Алдактон 100 мг випускається в пачки з блистерами, що містять 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в клінічні упаковки, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es