Алдактон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алдактон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Спиронолактон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Алдактон 100 мг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Алдактон 100 мг
3. Как принимать Алдактон 100 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алдактон 100 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдактон 100 мг и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит спиронолактон, который относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Это препараты, способствующие выведению жидкости из организма.

Алдактон применяется для снижения повышенного артериального давления (гипертонии), уменьшения отёков, вызванных накоплением жидкости при некоторых заболеваниях почек, печени или сердца, а также для лечения сердечной недостаточности в комбинации с другими лекарственными средствами.

Препарат также используется для диагностики и лечения заболеваний, вызванных аномально повышенной выработкой естественного гормона (альдостерона).

Лечение детей должно проводиться исключительно под наблюдением педиатра.

2. Что нужно знать перед началом приема Алдактон 100 мг

Дети с тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать Алдактон.

Не принимайте Алдактон 100 мг

• Если у вас аллергия на спиронолактон или на другие аналогичные лекарственные средства, а также на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеются определенные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, сильно нарушена функция почек, отсутствие поступления мочи в мочевой пузырь или анурия).
• Если у вас повышен уровень калия в крови.
• Если у вас заболевание, называемое болезнью Аддисона, при котором поражается кора надпочечников и возникает гормональная недостаточность.
• Если вы проходите лечение эплереноном (лекарственное средство, применяемое для профилактики ухудшения состояния при сердечной недостаточности после инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Алдактон 100 мг

• Если у вас тяжелые заболевания печени, включая цирроз печени.
• Если вы страдаете диабетом.
• Если у вас имеются заболевания почек, особенно у детей с артериальной гипертензией, при заболеваниях печени, тяжелой сердечной недостаточности или если вы пожилого возраста, применение спиронолактона может изменить уровень некоторых электролитов в крови, поэтому врач будет проводить периодический контроль.
• Если вы проходите лечение другими лекарственными средствами, применяемыми при повышенном артериальном давлении или при сердечной недостаточности (диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II, блокаторы альдостерона), или лекарствами, препятствующими свертыванию крови (гепарины), поскольку одновременное применение этих препаратов с Алдактоном может привести к повышению уровня калия в крови, что может вызвать серьезные проблемы.
• Если вы проходите лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (от боли и воспаления) или бета-блокаторами (для лечения повышенного артериального давления и других сердечных заболеваний), поскольку одновременный прием Алдактона с этими препаратами может привести к повышению уровня калия в крови.
• Не рекомендуется применение спиронолактона вместе с солями диетического назначения (заменителями поваренной соли, содержащими калий), диетами, богатыми калием, или добавками калия, поскольку это может привести к тяжелому отравлению из-за повышения уровня калия в крови.
• Если у вас легкая или умеренная сердечная недостаточность, поскольку этот препарат может повысить уровень калия в крови.
• Если вам больше 80 лет, врач оценит функцию ваших почек.
• Одновременный прием Алдактона с некоторыми лекарственными средствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может вызвать тяжелую гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать судороги мышц, нарушение сердечного ритма, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.

Вероятно, во время лечения Алдактоном врач будет периодически проводить анализы для контроля уровня электролитов в крови, чтобы предотвратить риск возникновения побочных эффектов. Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, врач будет особенно тщательно контролировать уровень калия и креатинина в крови.

Применение Алдактон 100 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Алдактоном:

• Препараты, которые могут изменить уровень калия в крови (например, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, добавки калия).
• Одновременный прием Алдактона с лекарствами, которые, как известно, повышают уровень калия в крови, может привести к тяжелому повышению уровня калия в крови.
• Карбеноксолон (для лечения язв желудка или кишечника).
• Нестероидные противовоспалительные препараты для снятия боли и лихорадки (например, аспирин, фенацетин, индометацин, меперидиновая кислота).
• Лекарства, которые могут нарушить электролитный баланс в организме (например, хлорид аммония, колестирамин).
• Некоторые противовоспалительные препараты (кортикостероиды).
• Другие препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные).
• Алкоголь, барбитураты, наркотики.
• Норэпинефрин (норадреналин) — лекарство, применяемое в экстренных ситуациях для повышения артериального давления.
• Дигоксин (препарат для нормализации сердечного ритма).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (дикумарины).
• Литий: применение спиронолактона может повысить концентрацию лития в крови. При одновременном приеме обоих препаратов врач должен регулярно контролировать уровень лития в крови.
• Триметоприм и триметоприм/сульфаметоксазол.

Сообщите врачу, если вы принимаете абиратерон для лечения рака простаты.

Сообщите врачу, если вы принимаете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не следует применять одновременно с митотаном.

Влияние на диагностические тесты

Алдактон может влиять на результаты некоторых диагностических тестов. Если вам необходимо пройти диагностическое исследование для определения уровня дигоксина, сообщите врачу, что вы принимаете Алдактон, поскольку это может повлиять на результаты.

Прием Алдактон 100 мг с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата, поскольку это может усиливать гипотензивное действие Алдактона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении Алдактона у беременных женщин. Врач назначит Алдактон только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Лактация

Алдактон не следует применять при грудном вскармливании. Обсудите с врачом применение Алдактона, который порекомендует вам рассмотреть альтернативный способ кормления ребенка во время приема этого препарата.

Фертильность

Женщины детородного возраста должны принимать соответствующие меры контрацепции.

Применение спортсменами

Данный препарат содержит спиронолактон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Алдактон может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Если вы заметили эти побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности. Не управляйте инструментами или механизмами, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

3. Как принимать Алдактон 100 мг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза Алдактона при лечении артериальной гипертензии составляет 50–100 мг в день. Врач может корректировать дозу с интервалом не менее 2 недель, увеличивая её при необходимости до 200 мг в день.

При сердечной недостаточности обычная начальная доза составляет 25 мг в день. Врач может увеличить или уменьшить дозу при необходимости, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас. Доза не должна превышать 50 мг в день.

Максимальная доза Алдактона составляет 400 мг в день.

Применение у детей

Применение Алдактона у детей возможно только в том случае, если ребёнок способен проглотить таблетку.

Таблетки Алдактон можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Продолжительность лечения Алдактоном 100 мг определит ваш врач.

Если вы считаете, что действие препарата Алдактон 100 мг слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше, чем нужно

Передозировка Алдактоном может вызвать сонливость, спутанность сознания, низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма, тошноту, рвоту, диарею, кожную сыпь, обезвоживание и нарушение электролитного баланса.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять таблетку

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Алдактона 100 мг

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются серьёзными, и при их возникновении требуется немедленное вмешательство:

• В редких случаях у пациентов наблюдались нарушения электролитного состава крови, и очень редко это приводило к тяжёлому потенциально опасному для жизни состоянию (так называемая гиперкалиемия). Если у вас возникли нарушения сердечного ритма, ощущение покалывания, мышечная слабость, вялый паралич или мышечные спазмы, прекратите приём Алдактона и немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Спутанность сознания
• Головокружение, головная боль, сонливость
• Диарея, тошнота
• Зуд, кожная сыпь, покраснение кожи
• Судороги в ногах
• Острая почечная недостаточность
• Избыточное развитие молочных желёз у мужчин (гинекомастия), нарушения менструального цикла (нерегулярные менструации, аменорея, кровотечения после менопаузы), импотенция, болезненность молочных желёз у мужчин
• Общее недомогание, утомление

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Доброкачественные опухоли молочной железы у мужчин
• Нарушения электролитного состава крови, снижение уровня натрия
• Ощущение покалывания (парестезии)
• Нарушения функции печени
• Крапивница
• Повышение концентрации креатинина в крови
• Боль в молочных желёзах у женщин

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение числа нейтрофилов в крови (агранулоцитоз), снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Острая почечная недостаточность

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Доброкачественные опухоли молочной железы
• Изменения либидо
• Нарушение координации движений (атаксия)
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос (гипертрихоз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Желудочно-кишечные расстройства
• Тяжёлые нежелательные реакции кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)
• Пемфигоид (заболевание, при котором на коже появляются пузыри, наполненные жидкостью).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Алдактона 100 мг

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алдактона 100 мг

Действующее вещество Алдактона — спиронолактон. Каждая таблетка содержит 100 мг спиронолактона.

Вспомогательные вещества: сульфат кальция дигидрат, крахмал кукурузный, поливидон К-30, ароматизатор «мята» и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка Алдактона содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу 2910, полиэтиленгликоль 400 и Opadry 06B280002 (белый).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Алдактон 100 мг — белые, круглые, с риской.

Алдактон 100 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 20 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, а также в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es