Aldactone 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Aldactone 100 mg compresse rivestite con film

Spironolattone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Aldactone 100 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldactone 100 mg
3. Come prendere Aldactone 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aldactone 100 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aldactone 100 mg e a cosa serve

Questo medicamento contiene spironolattone, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati diuretici. Si tratta di medicinali che aumentano l'eliminazione dei liquidi dall'organismo.

Aldactone viene utilizzato per ridurre l'ipertensione arteriosa, l'edema causato dall'accumulo di liquidi dovuto a determinate malattie dei reni, del fegato o del cuore, e nel trattamento dello scompenso cardiaco in associazione con altri farmaci.

È inoltre utilizzato nella diagnosi e nel trattamento delle malattie causate dalla produzione anomala di un ormone naturale (aldosterone).

I bambini devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione di un pediatra.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aldactone 100 mg

I bambini con insufficienza renale grave non devono assumere Aldactone.

Non prenda Aldactone 100 mg

• Se è allergico alla spironolattone o a un altro medicinale simile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di determinati disturbi della funzione renale (insufficienza renale acuta, funzione renale fortemente compromessa, mancata produzione di urina o anuria).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• Se soffre di una malattia chiamata morbo di Addison, che provoca un danno alla corteccia surrenale con conseguente carenza ormonale.
• Se sta seguendo una terapia con eplerenone (un medicinale utilizzato per prevenire il peggioramento dell’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Aldactone 100 mg

• Se ha gravi problemi epatici, inclusa la cirrosi epatica.
• Se è diabetico.
• Se soffre di problemi renali, specialmente i bambini con ipertensione, epatici, insufficienza cardiaca grave o se è anziano, l’uso della spironolattone può alterare i livelli ematici di alcuni elettroliti; pertanto il medico effettuerà controlli periodici.
• Se sta seguendo un trattamento con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca (diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti dell’angiotensina II, bloccanti dell’aldosterone) o con medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (eparine), poiché l’uso concomitante di questi medicinali con Aldactone può causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue, con possibili conseguenze gravi.
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali antinfiammatori non steroidei (per il dolore e l’infiammazione) o con betabloccanti (per il trattamento dell’ipertensione e altri problemi cardiaci), poiché l’uso concomitante di Aldactone con questi medicinali può causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue.
• L’uso di spironolattone insieme a sali da dieta (sostituti del sale contenenti potassio), a diete ricche di potassio o a integratori di potassio non è raccomandato, poiché potrebbe verificarsi un’intossicazione grave a causa dell’aumento dei livelli di potassio nel sangue.
• Se soffre di insufficienza cardiaca lieve o moderata, poiché questo medicinale può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Se ha più di 80 anni, il medico valuterà il funzionamento dei suoi reni.
• L’assunzione contemporanea di Aldactone con certi medicinali, integratori di potassio e alimenti ricchi di potassio può provocare una grave iperkaliemia (aumento del livello di potassio nel sangue). I sintomi di una grave iperkaliemia possono includere crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa.

Durante il trattamento con Aldactone, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami per monitorare i livelli di elettroliti nel sangue e prevenire il rischio di effetti indesiderati. Se soffre di grave insufficienza cardiaca, il medico controllerà in particolare i livelli di potassio e di creatinina nel sangue.

Uso di Aldactone 100 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Aldactone:

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue (ad esempio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti dell’angiotensina II e integratori di potassio).
• L’assunzione concomitante di Aldactone con medicinali noti per aumentare i livelli di potassio nel sangue può causare un aumento grave dei livelli ematici di potassio.
• Carbenoxolone (per il trattamento delle ulcere gastriche o intestinali).
• Medicinali antinfiammatori non steroidei per il dolore e la febbre (ad esempio, aspirina, fenazone, indometacina e acido mefenamico).
• Medicinali che possono alterare l’equilibrio degli elettroliti nell’organismo (ad esempio, cloruro di ammonio, colestiramina).
• Certi medicinali antinfiammatori (corticosteroidi).
• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (antipertensivi).
• Alcol, barbiturici, narcotici.
• Noradrenalina, un medicinale utilizzato in situazioni di emergenza per aumentare la pressione arteriosa.
• Digossina (un medicinale per regolare il ritmo cardiaco).
• Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (dicumarolici).
• Litio: l’uso di spironolattone può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Se entrambi i medicinali vengono assunti contemporaneamente, il medico deve monitorare regolarmente i livelli di litio nel sangue.
• Trimetoprima e trimetoprima/sulfametoxazolo.

Informi il medico se sta assumendo abiraterone per il trattamento del cancro alla prostata.

Informi il medico se sta assumendo mitotano per il trattamento di tumori maligni delle ghiandole surrenali. Questo medicinale non deve essere usato insieme al mitotano.

Interferenze con esami diagnostici

Aldactone può interferire con i risultati di alcuni esami diagnostici. Se deve sottoporsi a esami per valutare i livelli di digossina, informi il medico che sta assumendo Aldactone, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Aldactone 100 mg con cibi, bevande e alcol

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe potenziare l’effetto ipotensivo di Aldactone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Aldactone in donne in gravidanza sono limitati. Il medico le prescriverà Aldactone solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Allattamento

Aldactone non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Deve discutere con il medico l’uso di Aldactone, che le consiglierà di considerare un metodo alternativo per nutrire il bambino durante il trattamento.

Fertilità

Le donne in età fertile devono adottare adeguate misure contraccettive.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene spironolattone, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aldactone può causare sonnolenza e capogiri, specialmente all’inizio del trattamento. Se nota questi effetti, deve consultare il medico prima di svolgere tali attività. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se la sua capacità di farlo è compromessa da questo medicinale.

3. Come prendere Aldactone 100 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di Aldactone nel trattamento dell'ipertensione arteriosa è di 50-100 mg al giorno. Il medico adatterà la dose a intervalli di 2 settimane o più, aumentandola se necessario fino a un massimo di 200 mg al giorno.

Nel caso di insufficienza cardiaca, la dose iniziale abituale è di 25 mg al giorno. Il medico potrà aumentarla o ridurla se necessario, fino a raggiungere la dose necessaria per il paziente. La dose non deve superare i 50 mg al giorno.

La dose massima di Aldactone è di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini

Nei bambini, la dose potrà essere somministrata solo se il bambino è in grado di deglutire le compresse.

Le compresse di Aldactone possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Aldactone 100 mg.

Se ritiene che l'effetto di Aldactone 100 mg sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico.

Se assume una quantità di Aldactone 100 mg superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio di Aldactone può causare sonnolenza, confusione mentale, pressione arteriosa bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, disidratazione e alterazioni degli elettroliti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Aldactone 100 mg

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aldactone 100 mg

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e, se ne soffre uno di essi, è necessaria un'azione immediata:

• In alcuni casi, i pazienti hanno manifestato alterazioni degli elettroliti nel sangue e, molto raramente, ciò ha portato a una situazione grave potenzialmente letale (chiamata iperkaliemia). Se avverte alterazioni del ritmo cardiaco, sensazione di formicolio, debolezza muscolare, paralisi flaccida o spasmi muscolari, smetta di assumere Aldactone e informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Confusione
• Capogiri, cefalea, sonnolenza
• Diarrea, nausea
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento
• Crampi alle gambe
• Danno acuto renale
• Sviluppo eccessivo delle mammelle nell'uomo (ginecomastia), alterazioni del ciclo mestruale (irregolarità, amenorrea, sanguinamento post-menopausale), impotenza, dolore al seno negli uomini
• Malessere, affaticamento

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Tumori benigni al seno negli uomini
• Alterazioni degli elettroliti nel sangue, riduzione del sodio
• Sensazione di formicolio (parestesie)
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Orticaria
• Aumento della concentrazione nel sangue della creatinina
• Dolore al seno nella donna

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Riduzione del numero di neutrofili nel sangue (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Insufficienza renale acuta

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Tumori benigni al seno
• Alterazioni della libido
• Mancanza di coordinazione nei movimenti (atassia)
• Perdita di capelli (alopecia), crescita eccessiva di peli (ipertricosi)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi gastrointestinali
• Reazioni cutanee avverse gravi (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• Pemfigoide (malattia che causa bolle piene di liquido sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Aldactone 100 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aldactone 100 mg

Il principio attivo di Aldactone è la spironolattone. Ogni compressa contiene 100 mg di spironolattone.

Gli altri componenti sono: solfato di calcio diidrato, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, aroma di menta e stearato di magnesio.

Il rivestimento di Aldactone contiene: idrossipropilmetilcellulosa 2910, polietilenglicole 400 e Opadry 06B280002 (bianco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Aldactone 100 mg sono bianche, rotonde e biconcave.

Aldactone 100 mg è disponibile in astucci con blister contenenti 20 compresse rivestite con film e in confezioni cliniche contenenti 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es