Aldactone 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aldactone 100 mg tabletki powlekane

Spironolakton

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Aldactone 100 mg i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aldactone 100 mg
3. Jak stosować Aldactone 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aldactone 100 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aldactone 100 mg i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera spironolakton, który należy do grupy leków zwanych diuretykami. Są to leki zwiększające wydalanie płynów z organizmu.

Aldactone stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie), obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów, które występują przy niektórych chorobach nerek, wątroby lub serca, oraz w leczeniu niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami.

Lek stosuje się również w diagnostyce i leczeniu chorób spowodowanych nieprawidłowo wysoką produkcją naturalnej hormony (aldosteronu).

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod opieką pediatry.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aldactone 100 mg

Dzieci z ciężką niewydolnością nerek nie powinny przyjmować Aldactone.

Nie przyjmuj Aldactone 100 mg

• Jeśli jesteś uczulony na spironolakton lub na inne podobne leki lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz pewne zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek, bardzo zaburzona funkcja nerek, brak dopływu moczu do pęcherza lub anuria).
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę Addisona, która powoduje uszkodzenie kory nadnerczy i prowadzi do niedoboru hormonów.
• Jeśli jesteś w leczeniu eplerenonem (lek stosowany w celu zapobiegania pogorszeniu się niewydolności serca po zawałach serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Aldactone 100 mg

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, w tym marskość wątroby.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli masz problemy nerkowe, szczególnie dzieci z nadciśnieniem, problemy wątrobowe, ciężką niewydolność serca lub jesteś osobą starszą, stosowanie spironolaktonu może zaburzyć poziom niektórych elektrolitów we krwi, dlatego lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole.
• Jeśli jesteś w leczeniu innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu lub niewydolności serca (moczopędne zatrzymujące potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), antagonistów angiotensyny II, blokerów aldosteronu) lub lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (heparyny), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Aldactone może prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi, co może spowodować poważne problemy.
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami niesteroidowymi przeciwzapalnymi (na ból i stan zapalny) lub beta-blokerami (na nadciśnienie i inne problemy serca), ponieważ jednoczesne stosowanie Aldactone z tymi lekami może prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi.
• Nie zaleca się stosowania spironolaktonu z solami diety (zamieniakami soli zawierającymi potas), dietami bogatymi w potas lub suplementami potasu, ponieważ może to prowadzić do ciężkiego zatrucia związanego ze wzrostem poziomu potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca, ponieważ ten lek może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz więcej niż 80 lat, lekarz oceni funkcję Twoich nerek.
• Jednoczesne podawanie Aldactone z niektórymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (podwyższenia poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Prawdopodobnie podczas leczenia Aldactone lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania w celu kontroli poziomu elektrolitów we krwi i przewidywania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz ciężką niewydolność serca, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował poziom potasu i kreatyniny we krwi.

Stosowanie Aldactone 100 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Aldactone:

• Leki, które mogą zaburzać poziom potasu we krwi (np. moczopędne zatrzymujące potas, inhibitory ECA, antagoniści angiotensyny II, suplementy potasu).
• Jednoczesne stosowanie Aldactone z lekami, które zwiększają poziom potasu we krwi, może prowadzić do poważnego stanu podwyższenia poziomu potasu we krwi.
• Karbenoksolona (do leczenia wrzodów żołądka lub jelit).
• Leki niesteroidowe przeciwzapalne na ból i gorączkę (np. kwas acetylosalicylowy, fenantyna, indometacyna, kwas mefenamowy).
• Leki, które mogą zaburzać równowagę elektrolitów w organizmie (np. chlorek amonu, kolestyramina).
• Niektóre leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne).
• Alkohol, barbiturany, narkotyki.
• Noradrenalina (norepinefryna), lek stosowany w sytuacjach nagłych do podniesienia ciśnienia krwi.
• Digoksyna (lek regulujący rytm serca).
• Leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (dykumaryny).
• Lity: stosowanie spironolaktonu może zwiększyć stężenie litu we krwi. Jeśli oba leki są stosowane jednocześnie, lekarz powinien regularnie monitorować poziom litu we krwi.
• Trimetoprymina i trimetoprymina/sulfametoksazol

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz abirateron do leczenia raka gruczołu krokowego.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz mitotan do leczenia złośliwych nowotworów gruczołów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany razem z mitotanem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Aldactone może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych. Jeśli masz wykonać badanie oceniające poziom digoksyny, powiadom lekarza, że przyjmujesz Aldactone, ponieważ może to zaburzyć wyniki.

Stosowanie Aldactone 100 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on nasilać działanie hipotensyjne Aldactone.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Aldactone u kobiet w ciąży są ograniczone. Lekarz przepisze Ci Aldactone tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Aldactone nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią. Powinieneś omówić stosowanie Aldactone z lekarzem, który zaleci Ci rozważenie alternatywnej metody karmienia dziecka podczas przyjmowania tego leku.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera spironolakton, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aldactone może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoje umiejętności są zaburzone przez działanie tego leku.

3. Jak przyjmować Aldactone 100 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Aldactone w leczeniu nadciśnienia tętniczego to 50–100 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę co 2 tygodnie lub rzadziej, zwiększając ją aż do 200 mg dziennie.

W przypadku niewydolności serca typowa dawka początkowa to 25 mg dziennie. Lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć, jeśli będzie to konieczne, aby dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę. Dawka nie powinna przekraczać 50 mg dziennie.

Maksymalna dawka Aldactone to 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

U dzieci dawkowanie jest możliwe pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąć tabletki.

Tabletki Aldactone można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia Aldactone 100 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie Aldactone 100 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Aldactone 100 mg niż powinieneś

Przedawkowanie Aldactone może powodować senność, dezorientację, niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, biegunkę, wysypkę skórną, odwodnienie oraz zaburzenia elektrolitów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aldactone 100 mg

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldactone 100 mg

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są poważne i jeśli wystąpi jedno z nich, wymagają natychmiastowego działania:

• U niektórych pacjentów zaobserwowano zaburzenia elektrolitów we krwi, a bardzo rzadko mogło to doprowadzić do potencjalnie śmiertelnej, poważnej sytuacji (tzw. hiperkaliemia). Jeśli odczuwa zaburzenia rytmu serca, mrowienie, osłabienie mięśni, miękką paraliż lub skurcze mięśni, natychmiast przestań przyjmować Aldactone i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia orientacji

• Zawroty głowy, ból głowy, senność

• Biegunka, nudności

• Świąd, wysypka na skórze, zaczerwienienie

• Kurcze w nogach

• Ostra niewydolność nerek

• Nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia miesiączkowania (nieregularności, amenoreę, krwawienie popomenopauzalne), impotencję, ból piersi u mężczyzn

• Niedowład, zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Łagodne guzy w piersi u mężczyzn

• Zaburzenia elektrolitów we krwi, obniżenie stężenia sodu

• Odczucie mrowienia (parestezje)

• Zaburzenia funkcji wątroby

• Pokrzywka

• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi

• Ból piersi u kobiet

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie liczby neutrofili we krwi (agranulocytoza), obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Łagodne guzy w piersi
• Zmiany w libido
• Utrata koordynacji ruchów (ataksja)
• Wypadanie włosów (alopecja), nadmierny wzrost owłosienia (hipertrychoza)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego
• Ciężkie działania niepożądane skórne (necrolyza naskórkowa typu Stevensa-Johnsona, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi)
• Pemfigoid (choroba powodująca pęcherze wypełnione płynem na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aldactone 100 mg

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aldactone 100 mg

Substancją czynną w Aldactone jest spironolakton. Każdy tablet zawiera 100 mg spironolaktonu.

Pozostałe składniki to: dwuwodny siarczan wapnia, skrobia kukurydziana, poliwinydopirydolon K-30, aroma miętowe i stearyna magnezu.

Powłoka tabletek Aldactone zawiera: hydroksypropylometylocelulozę 2910, polietyloglikol 400 i Opadry 06B280002 (biały).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte filmem Aldactone 100 mg są białe, okrągłe i posiadają bruzdę.

Aldactone 100 mg dostępne jest w pudełkach z blistrów zawierających 20 tabletek pokrytych filmem oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek pokrytych filmem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Producent:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es