Аліпза 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аліпза 1 мг, 2 мг та 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пітавастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аліпза і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аліпзи
3. Як застосовувати Аліпзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аліпзи

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аліпза і для чого її застосовують

Аліпза містить речовину пітавастатин. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини». Аліпза застосовується для нормалізації рівня жирів (ліпідів) у крові, і її можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Дисбаланс жирів, особливо холестерину, іноді може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили Аліпзу тому, що у вас дисбаланс жирів, і зміни у харчуванні та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому Аліпзи слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вносити зміни до способу життя.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аліпза

Не приймайте Аліпза:

• якщо Ви маєте алергію на пітавастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у Вас наразі є проблеми з печінкою;
• якщо Ви приймаєте циклоспорин — ліки, які застосовуються після трансплантації органів;
• якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах.

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аліпза.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аліпза, якщо:

• у Вас важка дихальна недостатність (серйозні проблеми з диханням);
• у Вас коли-небудь були проблеми з нирками;
• у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. «Статини» можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай Ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити функцію печінки) до початку та під час лікування Аліпза;
• у Вас коли-небудь були проблеми з щитовидною залозою;
• Ви або хтось із членів Вашої сім’ї мали захворювання м’язів;
• у Вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• Ви багато вживаєте алкоголю;
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту, перорально або у вигляді ін’єкцій (використовується для лікування бактеріальної інфекції). Поєднання фузідінової кислоти та Аліпза може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
• у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аліпза. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Аліпза не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 років.

Підліткам-дівчатам слід надавати консультації щодо контрацепції перед початком прийому Аліпза.

Інші ліки та Аліпза

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змусити інші погано працювати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• варфарин або будь-які інші ліки, що використовуються для розрідження крові;
• ліки від СНІДУ, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли Ви зможете відновити лікування Аліпза. Спільне застосування Аліпза та фузідінової кислоти може спричинити слабкість, болючість або болі в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ґлекапревір та пібрентасвір — ліки, які використовуються для лікування гепатиту С. Лікар може змінити дозу Аліпза.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аліпза.

Прийом Аліпза разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Аліпза з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Аліпза. Якщо Ви завагітніли під час прийому Аліпза, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Аліпза впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому Аліпза, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами чи інструментами.

Аліпза містить лактозу

Аліпза містить лактозу (один із видів цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аліпза

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.

Яку дозу потрібно застосовувати

• На початку звичайною дозою є 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополоснути склянку ще трохию водою та випити відразу. Не використовуйте для розчинення соки чи молоко.
• Застосування Аліпза не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Інші важливі відомості під час застосування Аліпза

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Аліпза.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи для контролю рівня холестерину.
• Не припиняйте прийом Аліпза без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Аліпза, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Аліпза, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Аліпза

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей препарат може викликати такі побічні ефекти:

Припиніть приймати Аліпза та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: серед ознак — утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).

• Невмотивовані біль або слабкість у м’язах, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте підвищену температуру або якщо сеча має бурий відтінок. У рідкісних випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) Аліпза може викликати небажані м’язові ефекти. Якщо ці симптоми не дослідити, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як ненормальний розпад м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.

• Проблеми з диханням, що включають тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.

• Проблеми з печінкою, що можуть викликати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менш ніж 1 із 10 осіб)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, нудота, неперетравлення, нудота
• головний біль

Нечасті (впливають на менш ніж 1 із 100 осіб)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задих (анемія)
• свербіж або шкірна висипка
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи погані сни)
• посилене бажання сечовиділення (часте сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висип та свербіж
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в шлунку
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• постійна м’язова слабкість.

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипом, порушеннями в суглобах та впливом на кров’яні клітини)

• Миастенія грavis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).

• Офтальмологічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

• Зверніться до лікаря, якщо виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті
• статева дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Аліпзи

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Аліпзи

• Активна речовина — пітавастатину кальцієва сіль, що відповідає 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, LS-гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), цитрат триетилу (Е1505), алюміномагнієвий силікат магнію, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аліпза 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 7, 28, 30, 90 або 100 штук. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Таблетки круглі, білі, з гравіюванням літер «KC» з одного боку. Для полегшення ідентифікації різних концентрацій вони мають різний розмір і з іншого боку мають гравіювання «1», «2» або «4».

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Німеччина.

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Франція

або

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Мілан

Італія

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/