Alipza 1 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alipza 1 mg, 2 mg i 4 mg tabletki powlekane

pitawastatyna

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alipza i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alipza
3. Jak stosować Alipza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alipza

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alipza i do czego służy

Alipza zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Alipza jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowana zarówno przez dzieci od 6. roku życia, jak i przez dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Alipza została Ci przepisana, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi, a zmiany w diecie i stylu życia nie wystarczyły do jego wyrównania. Należy nadal przestrzegać diety o obniżonej zawartości cholesterolu i wprowadzać zmiany w stylu życia podczas przyjmowania Alipzy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Alipza

Nie przyjmuj Alipza:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli jesteś kobietą w wieku prokreacyjnym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę – lek stosowany po przeszczepie narządu;
• jeśli masz nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Alipza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Alipza, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy oddechowe);
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy nerkowe;
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy wątrobowe. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Alipza;
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z tarczycą;
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy mięśniowe;
• miałeś/miałaś wcześniej problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibranów);
• nadużywasz alkoholu;
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Alipza może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę);
• masz lub miałeś/miałaś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Alipza. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i stosowanie innych leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i nastolatkowie

Alipza nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przed zaczęciem stosowania Alipza nastolatki powinny otrzymać poradę i wytyczne dotyczące metod antykoncepcji.

Inne leki i Alipza

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki z grupy fibranów, takie jak gemfibrozyl lub fenofibryna;
• erytromycynę lub ryfampycynę – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji;
• warkarynę lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi;
• leki na HIV zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz);
• niacynę (witaminę B3);
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie Alipza. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Alipza. Stosowanie Alipza w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, uczucie bolesności lub wrażliwość (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir i pibrentasvir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Alipza.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Alipza.

Stosowanie Alipza z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Alipza z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku prokreacyjnym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Alipza. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Alipza, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Alipza wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania Alipza, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Alipza zawiera laktozę

Alipza zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alipza

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

Tabletkę należy połknąć całą z wodą, z pożywieniem lub bez. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Dawka do przyjęcia

• Początkowo normalna dawka wynosi 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia to 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki można rozpuścić w szklance wody bezpośrednio przed przyjęciem; następnie przepłukać szklankę dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie należy używać soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania Alipza u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas stosowania Alipza

• Jeśli udasz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Alipza.
• Twój lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolujące poziom cholesterolu.
• Nie przestawaj przyjmować Alipza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu mógłby wzrosnąć.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alipza

Jeśli przyjmiesz więcej Alipza niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Alipza

Nie martw się – przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować Alipza i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką).

• Nieuzasadniony ból mięśni lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub mocz jest barwy rdzawo-brunatnej. W rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 1000 osób) Alipza może powodować dolegliwości mięśniowe. Jeśli te objawy nie zostaną zdiagnozowane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pękanie mięśni (rabdomioliza), co może spowodować problemy z nerkami.

• Problemy z oddychaniem, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączka.

• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółtaczka skóry i białek oczu).

• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności
• ból głowy

Nieczeste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub złe samopoczucie
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia w smaku
• bladość i osłabienie lub duszność (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• dzwonienie w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• częstsze oddawanie moczu (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszone wrażliwość na palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• przykry uczucie lub niedogodność w żołądku
• zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trwałe osłabienie mięśni.

• zespół podobny do toczenia rumieniowatego (z wysypką, zaburzeniami stawów i działaniami na komórki krwi)

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• zaburzenia seksualne
• depresja
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alipza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj opakowanie blisterowe w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blisterze i na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Alipza

• Substancją czynną jest pitawastatyna wapniowa, odpowiadająca 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, LS-hydroksypropyloceluloza, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505), aluminokrzemian magnezu, stearyna magnezu oraz bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alipza tabletki powlekane filmem są dostępne w opakowaniach po 7, 28, 30, 90 lub 100 sztuk. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Tabletki są okrągłe, białe i mają oznaczone litery „KC” po jednej stronie. Aby ułatwić rozpoznanie różnych stężeń, tabletki mają różne rozmiary i po drugiej stronie oznaczone są cyframi „1”, „2” lub „4”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Niemcy.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Francja

lub

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Mediolan

Włochy

Reprezentant lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Saragossa)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/